比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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药价为啥那么低

2020/09/25 – 12:17 下午

对比了生活中各种产品,比如Iphone,美容化妆,饮食,药价好像还是很低的。

小黄的B证

2020/09/25 – 12:15 下午

从新药投资转作仿制药实业,乘着MAH制度东风的小黄,购买了一家外企原研神经类仿制药产品,他的公司在深圳,委托海南一家药厂生产,两年来,他做BE试验,申报注册,看原料(原料厂在台湾),增设质量人员,可是省局并不相信他,迟迟没有把生产许可证(B证)发给他。新的MAH制度下异地委托和监管,小黄的故事如何讲下去?我这里先开个头。

冬蕾姐,我会坚持到等我成功你帮我写一篇报道的!小黄在电话里的承诺还在我耳边回响。我也答应他一定会等他成功将他的故事讲给大家听。

大上海,新开始

2020/09/19 – 9:57 下午

周五的时候,约了一位读者见见。我们在很早就加了微信,作为我们的读者,偶尔他会评论一下我们的文章,却从来没见过。这天他告诉我,他要离开待了十几年的广州,到上海新的公司去上班,而且周日就出发。

我想起好多年前,有一个小女孩,原来在医院里当护士,很偶然的机会加入了我们读者群,开始了解了临床研究,才知道有这个行业,于是也是在我们群里,认识了一家大药厂,后来应聘成功,临走之前也约我见见,感谢我们的文章和微信群。

现在这个朋友的情况也跟当年那个女孩子很像。我知道他去了上海估计很难再联系了,就在他离开广州之前聊聊。原来他是做上市后临床试验的,因为公司没有太多的品种和项目,上市后临床也慢慢萎缩,于是他有了换一家公司的想法,并找到一家在张江做细胞治疗的公司,就过去了。

他今年37岁,曾经在广州的暨南大学读过药理,免疫和临床。随着现在新药上市的越来越快,越来越多,上市后在更大规模人群使用时暴露出风险的可能性也越来越多。在一些大外企,药物安全的队伍在全球可以达到好几千人,每一个员工都配备药品不良反应宣传卡和联系方式,每一个员工都可以去发现和上报自己公司产品的不良反应,每一个员工都被培训时刻要有以患者利益为最大化的意识,有着完整的上市前和上市后安全和风险管理的理念和能力。此外,上市后研究还可以发掘更多新的适应症,推动企业的品牌认知度和建设,因此,上市后的临床研究越来越受到本土企业的重视,他们纷纷开始从零到1的开始建立起大量有医学背景和药物安全的团队。

虽然知道他并不容易,自己一人租房,建团队,关键是在原来有一套系统和质量保证下,要从零开始建立体系更是难上加难。不过他说他已经37岁了,再不动就更没有动力的时候,我还是发自内心的佩服他的“不油腻”,甚至暗暗的羡慕他有了新的开始。

广州每到下午都会下一场大雨,肯德基的窗外下起大雨时,他说今天是他在原单位工作最后一天,还有好多事情,不得不回去了。我衷心祝他好运,顺利和成功,也希望还能再相见。

 

两首诗

2020/09/16 – 10:34 下午

最近有朋友写了两首诗。

卜算子.咏桂

夏暑转清凉,细雨洗初秋。

吴刚已到酿酒时,邀出上弦钩。

月伴星云走,却把清香留。

敛做成粉蒸做糕,落得万家口。

第二首是

也曾匹马闯天涯,诗经剑酒度年华。

眠过白云飞鹤处,留宿山林野人家。

敢笑古今少丈夫,常嘲风头多滑稽。

忽然一日经沧海,从此巫山非旧家。

这么忙的时候,还能在这里涂鸦些什么。。

 

不做仿制药了怎么办

2020/09/15 – 11:19 下午

今天在德国默克广东的创新中心的新药海外引进项目沙龙讨论会上,听到几家传统的大型药厂说转型过程中的阵痛,医保谈判,带量采购之后,他们坚决壮士断腕,把仿制药项目砍掉,不再投入2,3,4类药物的研发,直奔首创新药,同类最优新药的研发去了。一家拥有上万人的企业,说砍就砍,实在是让人心酸。虽然我完全不懂医保,在这里也没有数据,不过知道在医药行业一盒药卖几块钱,甚至是几毛钱的仿制药品种现在比比皆是。

上周去四川成都参观了一家大输液生产基地,看到一袋袋的大输液经过层层环节,严格把控生产研制出来,比矿泉水还要便宜,真让人心酸。疫情期间,因为大家注重防护,流感的发病率骤减,该公司的产量和销售也受到了很大的影响,好在是家老牌企业,还能撑得住。该生产总监说,哪怕每一袋贵一分钱,我们的收入就会好很多。

如果转型的药企越来越多,全都做创新药了,仿制药谁来开发呢?看来还是要做高端仿制,复杂仿制。现在,做一个创新药,无论其临床入组患者费用、PI的费用、药审审评费、机构管理费、CRO、SMO、临床团队工资、动则上百万年薪首席医学官,以及买产品卖产品上亿的转让费,都让创新药的研发成本高的吓人。我们是否需要那么多创新药?那么多创业公司?那么多顶着光环的海龟?那么多投资人?那么高的估值和故事?

我从四川回来以后,满脑子会想着那些将一片一片药生产出来的工人们,谁又来聆听他们的故事?但愿他们不要停产,不要大刀阔斧砍掉不赚钱的仿制药业务,也不希望以后买那些比正儿八经药片还要贵的多的中药和保健食品。

大会致辞

2020/09/06 – 11:27 下午

难忘大会每一个瞬间。以下是我自己写的大会发言稿,留作纪念。

尊敬的各位来宾,各位老师,感谢大家在疫情下,在百忙之中来到上海,来到研发客第四届创新药高峰论坛。

2020年是一个连彼此相见都变得如此珍贵的年份。在新冠期间,我们要特别向参与抗疫的新药研发者致敬(例如昨天颁发的年度最佳合作奖礼来和君实生物的中和新冠抗体合作奖),希望有效的药物和疫苗能从研发人员的手中诞生,让人类早日摆脱疫情带来的苦难。

2020年也是中国药品审批审评改革继续深化的一年,自从今年3月以来,新的《药品注册管理办法》、新版GCP及近50个技术指导原则的频频******,一方面彰显了药品监管审评人员以保障和促进公众健康为宗旨、勤勉务实的工作姿态,同时也进一步显示出监管加大鼓励创新、接轨国际、加强保护临床试验受试者和提高药物安全和风险管理的意识和理念。(早上常建青老师的小组讨论也细细分享了法规下临床申报的变化,非常实用)中国新药创制和资本市场在系列利好的政策下,将迎来下一个10年的黄金时代。我们的大会主席百济神州的高级研发总裁汪来博士稍后将为各位同道带来《下一个10年,制药创新属于中国》的讲演。

我们这一届大会的名字改成创新药高峰论坛,众所周知,现在是做创新药最好的时代,不久前生物医药大牛市,及那些纷纷赴港交所和科创板上市的生物医药企业就是最好的证明。由于法规的变革,资本的注入,更有研发人研发客们那种孜孜不倦追求创新,和解决患者治病吃药需求的热情,这个产业得以生生不息,成为真正永恒的朝阳行业,使得一代又一代的年轻科学家、企业家前赴后继的加入这个行业。同时,在解决有药吃的难题以后,制药人则朝着提高人民健康生活水平和生活质量的目标不断进发,那就是做好药,做安全性、有效性和依从性最好的创新药,同时能让患者可及。

我最近想最多的事是,第一是如何提高效率,也就是说,时间是最重要和最宝贵的。在这次新冠疫情爆发后,有千千万万医疗队伍、新药研发人员夜以继日抢时间挽救生命,跟病毒赛跑。

我们看一组数据,君石生物的新冠中和抗体仅用了4个月就把抗体筛选出来,并完成了小试、中试、放大进入了临床试验。全球新冠疫苗研发,从今年1月到现在,在8个月的时间,疫苗的安全性和有效性已得到初步解决,把以往疫苗研发需要5年的时间压缩到18个月完成。在重大灾难和疾病面前,新药研发的速度和质量就是一切。

我们还可以看一组数据,根据CDE的年报,中国CDE在2019年共批准了10个1类新药,58个进口原研药,有253件药品注册申请被纳入优先审评程序,82个品种加速获批上市。截至2020年8月7日,共计有2475项临床试验申请通过“默示许可”,而光是《药品注册管理办法》实施以后,7月一个月就受理了43个新药,其中一类化药共计21个品种。这也充分反映出创新药研发的速度和效率之高,都是中国制药历史上从未有过的。满足质量,又快又好的做好药、审评好药的背后,是团队平日功力的积累,是能力的体现、也是鼓励创新的机制体制的支撑。

那么,当整个药监审评都在提速,如何又快又好的开发新药呢?相信通过这两天的会议,您能得到答案,正如汪来博士对我说,百济神州的远景、人才、团队、资金、好产品和养兵千日的沉淀,促成他们真正做出好药走向国际。

说到速度和效率,研发客的报道也想把最新最有深度的话题带给大家。因为你看新药研发有了快速通道,研发手段也有了AI新技术的帮助,而我们怎么样提高自己报道的质量和速度呢?如果在场的老师有好的想法不妨跟我们的同事交流。

我第二件事情想的比较多的是,如何抓住工作的重点,如何安排优先排序,挑出在某一定阶段里最重要的事情来做。对于新药研发,从小分子、大分子再到肿瘤免疫、细胞治疗、基因治疗,从best-in-class到first-in-class,从新药品注册管理办法新分类的1.1类到5.1类,面对这么多的赛道,什么才是研发的重点?什么是立项之本?哪一款新药是公司的重点选择?我们为什么要做首创新药?为什么要做改良型新药?仿制药的空间又在哪里?我想这些都是创业家的脑海里思考的。

不同类型的公司在立项时可能存在完全不同的目的和价值导向,如小型biotech立项的目标可能是为了快速融资或IPO,而大型制药企业是为了产品上市并与公司其他管线产生协同效应。立项的重点有临床需求、靶点科学性、专利情况、竞争和市场分析等。

我最近跟不少的老师交流,他们都说,研发立项、项目推进永远都是他们的工作重点。跟我们研发客一样,有好的、有价值的内容和文章,永远是记者编辑头脑里的第一要务。

既然时间是如此的宝贵,我就不在这里再耽误大家了。我们感谢所有讲者的参与,感谢为我们精心准备课件ppt,您的光临使得本次活动更加精彩!衷心希望未来会有越来越多优秀的中国制药企业在世界的舞台上暂露头角,做出好药,为全球患者造福,为中国生物制药书写浓墨重彩的一笔。