比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个

Random Posts

Tag Cloud

当肖邦的幻想即兴曲响起

2024/06/19 – 12:16 上午

希望宜联生物能度过难关

2024/06/18 – 11:46 下午

在BioNTECH的合作伙伴宜联生物第一时间、主动披露美国FDA已部分暂停其正在研发的HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床试验(NCT05653752)的消息后,我立即联系了彤彤博士。

彤彤告知我,宜联生物已经迅速响应,暂停了在美国的新患者招募,并正在全力配合FDA的要求进行整改。他说,创新药物研发过程中充满未知和挑战,我们必须对剂量选择持以严谨和审慎的态度,逐步探索出最适合的剂量范围。

关于FDA暂停临床试验的决定,彤彤表示这是创新药研发探索过程中可能遇到的正常情况,宜联生物将高度重视并积极配合FDA的指导,以确保试验的顺利进行。他进一步说,作为一个小型生物技术公司,宜联生物在创新药物研发道路上实属不易,一切都是自力更生,背后也充满了艰辛和挑战。

最后,他还提到了合作伙伴BioNTECH在临床试验方面的经验不足,他认为这是双方都需要面对和解决的问题。他强调,我们必须保持谦虚谨慎的态度,重新评估和调整试验方案,以确保研究的顺利进行。

根据Armstrong和医药魔方的消息,该试验旨在评估BNT326/YL202作为EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或HR+/HER2-乳腺癌(BC)患者的后线疗法的安全性。部分暂停影响了该试验在美国的新患者入组。

FDA向宜联生物表达了对BNT326/YL202的担忧,即在较高剂量下,BNT326/YL202可能会使受试者面临不合理的重大疾病或伤害风险。

为了满足FDA的要求,需要采取一些措施,包括审查临床和安全性数据、与该机构共享现有药理数据,以及在研究者手册中提供更多有关安全性发现的信息,包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01研究中观察到的5级不良事件,也就是死亡事件。

在ASCO期间,我有幸采访了宜联生物的首席医学官秦绪科博士。我深感他对ADC不良反应的高度重视,以及他作为医学专业人士对科学精神的坚守。

有业内专家分析认为,三个死亡事件是HER3 antibody和payload的混合作用,分别发生在肺部和血液系统。面对ADC这一复杂的抗体+毒素的新分子,无论是从分子设计还是试验设计,都必须高度重视稳定性和安全性。而一个设计良好的分子也可能因为试验剂量、适应症选择、入排标准等因素导致失败,因此,药物研发是一个以科学和数据为驱动的领域,无论是早期发现,还是临床试验,每一步都不能有丝毫的懈怠。

衷心希望宜联团队能尽快、顺利度过难关!

以下是来自研发客的报道。

ADC药物的安全性,一直是临床医生在治疗过程中非常关心的问题。尤其宜联的ADC是基于其全新技术平台TMALIN所设计,具有与众不同的治疗机制,其临床开发不像传统意义上的“me-too”产品那样有迹可循,宜联团队从YL202进入临床之初便准备迎接挑战。秦续科说,在这项研究中,宜联特别关注了至少接受过一次YL202/BNT326治疗的55名患者的安全情况。

面对不良反应问题,秦续科坦言,YL202 ADC药物的主要不良反应是血液性毒性反应,这是化疗过程中常见的毒性反应,肿瘤医生都有丰富的处理经验。当中性粒细胞下降时,会使用升白药来防止进一步下降;对呕吐和消化道腹泻等症状,也有相应的止吐药和止泻药来应对。尽管存在这些不良反应,但整体停药率非常低。

然而,在逐渐增加YL202剂量的过程中,当剂量达到5.5mg/kg时,有一名患者出现较严重的副作用,即3级发热性中性粒细胞减少症。有两位患者在4.0 mg/kg的剂量下,因发热性中性粒细胞减少症和败血症不幸去世;还有一位患者在5.5mg/kg的剂量下,因感染了COVID-19并发展为间质性肺炎而去世。

“死亡事件令人痛心。”秦续科说,在1期试验中,随着试验的深入和用药量递增,研究人员逐渐增加了对药物的了解,掌握了用药的规律。

“通过试验,我们得知4.0mg/kg及以上的剂量风险较高。因此,必须调整策略以保护患者。”他强调,肿瘤治疗中的药物皆伴随风险,无毒不成药。审评机构权衡风险与获益, YL202必须获益大于风险,这是其研发的前提。

“创新药研发是一个不断探索的过程,从而最终找到最适合患者的治疗方案。”他说。

为此,宜联生物与研究者保持密切沟通,确保在临床试验过程中及时应对和处理不良反应。同时,研究中心也建立了完善的处理不良反应机制,以确保患者的安全和治疗过程的顺利进行。

风险相衬性

2024/06/09 – 5:33 下午

人生三件事

2024/06/09 – 5:32 下午

这几天月月参加高考,这是她人生中一个重要阶段。我常常对月月和身边的年轻人说,人的一生有三件至关重要的事情需要去重视和规划。

首先,学业是基石。我们需要设定远大的理想,并持之以恒地为之努力。从小学到大学,都要对学习保持高度专注和认真。每一门课程,都应全力以赴,打下坚实基础,追求透彻的理解,力求学有所成。在选择专业时,应考虑与自己未来职业规划的相关性,同时也要有广泛的兴趣爱好,做到“读万卷书,行万里路”。

在大学期间,加入优秀的社团,广交朋友,可以丰富个人经历,但切记不要因社交活动而荒废学业。

其次,工作是人生的重要组成部分。离开学校以后,永远也不要认为万事大吉,要不断的加强学习,同时找一份有意义的工作,能为社会和身边的人带来益处,是每个人应该追求的目标。就像我们从事的新药研发,它的目的就是为了帮助患者。尽管工作初期可能充满挑战,收入也不尽如人意,但千万不要因此放弃自己的理想。不要害怕付出和吃亏,因为所有的努力都是值得的。同时,要避免频繁跳槽,专注一个领域,努力成为该领域的专家。在工作中,要主动思考,自己解决问题,同时要寻找一个优秀的导师,他们的经验和智慧会为你指引方向。

最后,选择一位合适的伴侣也是人生中不可或缺的一环。对于女孩子来说,选择男朋友时,善良、人品好、有责任心和上进心是基本的要求。最好是能够在同一个领域有共同话题和共同资源,这样可以促进彼此的成长和进步。和谐共处是建立长久关系的关键。

如果一个人能提早思考并规划好这三件重要的事情,坚持不懈地努力,那么他的人生将会充满意义和价值。

希望我的月月能在高考中取得优异的成绩,并在未来的道路上,按照她的理想坚定前行。

爱你的30分老妈

千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金

2024/06/04 – 11:14 下午

昨天,科伦博泰的稿件终于发表,尽管它并非尽善尽美,但终究实现了我的一个心愿。疫情过后,我希望再次来到成都,聆听葛均友博士如何在临危受命之际,引领科伦博泰在研发立项、流程上实现变革。

这位在科伦药业担任质量总监和副总经理多年的资深人士,他的职业一直与质量生产紧密相连。他的人格魅力源于那份真诚,甚至可以用“老实人”来形容。没有光鲜的海归背景,也没有华丽的辞藻,但他身上散发出的,是老一辈科伦人那种坚韧不拔、吃苦耐劳和敢为人先的精神。他在文章中提到的那句“千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金”,正是科伦博泰十年隐忍与磨炼的真实写照,如今,它已站在了新的历史起点上。

然而,科伦博泰的成就不只是葛博士一人的功劳。刘董事长、冯毅总、周泽剑总及老一辈的科伦人,都是功臣。特别是泽剑总,作为首席财务官,他在财务、资本市场和生命科学领域积累了长达16年的丰富经验。当IDG资本果断投资,领投科伦博泰超过5亿元的A轮融资时,周泽剑就已与科伦博泰紧密相连。即使在2022年科伦博泰面临研发高层人员流失的困境时,周泽剑依然选择逆行而上,辞去IDG的职务,加入科伦博泰。科伦博泰秉承的“对事尽力,对物珍惜,对己克制,对人感恩”的文化理念,不仅感染了他,也深深感染了我。

此外,我还要特别感谢PR部门的Vivian老师。是她在这次合作的促成、采访、对接和改稿过程中付出了巨大的努力。