比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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奇奇又打架了

2012/11/27 – 10:56 上午

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奇奇又打架了,又一次用他的铁拳打破了另一个男孩的鼻子,又一次被传到班主任办公室,又再一次持续一周与校长“共进午餐”。。。

 所幸这次有点例外,且听听我细细说来: 奇奇和其他两个男孩在外用雪堆“城堡”,来了捣乱的一伙(其中一个像《叮当猫》里的“技安”),先是破坏了他们的“城堡”,然后动手打人。

奇奇旁的其他两个被疼打后吓得逃跑了。奇奇还傻愣着,脸上先挨了两拳,没吭声,煞时间一扭头,霹雳拳,台拳道,功夫熊猫。。。

一打三,那个最横的家伙还没反应过来,鼻子就开花了,鲜血直流。。。

结果呢,就是先前的那一幕。“抢打出头鸟”,这国内国外天下乌鸦都是一般黑。

我的内心其实更多的是欣慰,因为我看到了正义的雄性的血性在这个七岁的孩子的身上流淌着,难怪奇奇是他们班上许多男孩崇拜的偶像,我也相信在在大些时女孩也会加入。

这孩子会是个爷们。

 我真希望我小时候也象他一样勇敢。

 最后补充的是,后来发现那个被打得很惨的男孩的爸是皇家骑警,个子和体重都是我的两倍。所以我特别想批评奇奇下次动手前先把人家的底细弄清楚,要揍就要揍个爸是当护士或美容师什么的万一我也得跟人家PK。。。 这不是,典型的懦弱的中国人(指我自己而已),典型的代沟。。。

我最后还是把想说的话咽了下去,并且学会”勇敢“地面对惨淡的人生。。。

哥 发自PG

冯毅:借鉴国际经验建立药品审评新制度

2012/11/26 – 5:20 下午

冯毅:借鉴国际经验建立药品审评新制度 着力解决药品监管问题

 

本报记者  毛冬蕾  李佳 发自上海

 

十一五和十二五初期发生在药品生产环节的欣弗事件、齐二药事件、上药事件、蜀中事件和毒胶囊事件已敲响了警钟,需要我们对监管制度做整体的反思,从立法中吸取教训。但是,立法有严格的程序,短期内还难以化解在现行制度下已经形成的、新的、潜在的危机。于是,药品审评准入制度在监管制度的源头上推进改革或是一种稳妥、可行的做法。

 

以药监体系内部的力量所倡导的审评机制改革已经开展了十多年,以药品审评中心的资源和能力所开展的内部调整和改革在过去的十年中也已进行了4次。但是10年所完成的4次改革始终没有跳出“审评速度”的魔咒。快了,有声音说一年批准1万个品种比FDA还多。慢了,有声音说对行业的发展形成阻力。

 

药品审评制度的社会作用是什么?评价这一制度的标准体系又该是什么?当10年4次的内部调整还不能彻底解决的问题的时候,是否需要跳出既往的思路重新加以审视?

 

11月22日,在上海召开的“第三届中国药物创新论坛”上,国家食品药品监督管理局药品审评中心主任助理冯毅表示:“作为一位药品审评制度中的从业人员,我们看到过去几年发生的事件与发达国家在上个世纪前半程的事件有诸多的相似之处。因此,我们建议借鉴国际经验以建立新的药品审评制度为突破口,着力解决当前和今后长远的药品监管问题。”

 

 

现行药品审评制度的“生态环境”

 

医药经济报:请您介绍一下国际上建立药品审评制度的历史背景,您认为其意义何在?

冯毅:现代药品审评制度,即市场准入制度,是伴随着全球均有广泛影响力的药害事件建立起来的。从上世纪80年代起,药品的准入制度,即准入开展人体临床研究和获准上市已成为各国药品监管立法的始点。

国家设立审评制度就是为了保护全体公民保证获得安全、有效的上市药品,同时也具有促进公众了解最新治疗手段的义务。

 

医药经济报:现代药品审评制度建立后对药品准入带来哪些变化,具有哪些特点?

冯毅:以国家立法的形式规定了各参与主体的责任和义务,同时法律也要求各主体必须按照科学的原则获得准入的实证,且实证的获得必须遵从相应强制规范的标准。经历药害事件后的立法强调,公民、法人和社会组织不再先天具有准入药品市场的自然权利,其必须通过遵从相应强制性规范获得的科学证据,并必须通过国家设立的药品审评制度的审评。

为此,各国审评机构也根据其实际情况建立了各自的临床研究准入审查体系和上市准入审查体系。这些体系有完备的制度规章、决策程序规程、冲突解决机制等。而且审评机构的制度均有明确的国家法律为依据,或者说审评机构是代表国家履行准入的审查。

 

医药经济报:据了解,目前我国并没有专门针对药品审评准入立法,原因何在?

冯毅:大部分引发全球震惊的药害事件发生在我国改革开放之前,因此我们在立法实践中基本没有借鉴和辨析这些经验教训的机会。而改革开放前和此后的一、二十年中我国的制药行业又以仿制国外已上市的药品为主,在准入方面立法的迫切性不强。

 

    医药经济报:以往的立法理念基本把准入定为一般行政许可,少有对申请者有相应的法律责任和义务的规定,这样会带来哪些问题?

冯毅:由于法律仅仅规定了自然人或企业具有准入的权力,没有规定其准入的责任和义务,这就使现实中诸多的准入申请是在无法律责任、无强制性规范和缺乏科学依据的前提下提出。比如,从林业中总结经验以农药硝酸胺申请抗肿瘤研究、把啤酒酵母经过一定的能量谱照射治疗艾滋的准入申请、以绿豆皮为主要原料治疗肝炎的准入申请等等。这样的准入申请其实质与胡万林、张悟本无异,却真实地发生在我国准入法律系统之下,而与每一个这样的准入申请进行博弈,我们的准入审查制度是缺乏法律支持的。

由于立法理念的滞后,使整个社会对药品准入权的理解处于落后的状态,对审评制度的社会保护作用认知不清,从而出现仅以快慢论成败的现象。

 

    医药经济报:如何改善我国现行药品审评制度的现状?

冯毅:药物研发或创新的产业链很长,参与的主体多,涉及的专业领域广,投入的资金多,研发的模式复杂、失败的风险高,影响到公众的基本健康权益。因此不以立法体现国家意志,无权威性。我们需要解决立法理念中的问题,厘清法律、行政规章、科学指南和强制规范之间的关系;促使监管制度与相关国家政策有效衔接。

 

我国已具备建立药品监管制度的基本要素

 

    医药经济报:您提到国际上药品监管的制度,请问主要包括哪些内容?

冯毅:发挥准入作用的审评制度,发挥上市后药品生命周期管理的不良反应监测和比较淘汰作用的相关制度,发挥生产和流通管理的规范制度,发挥支付及支付分担作用的定价、OTC及医保制度,发挥对市场中造假行为进行惩戒规范市场和社会秩序的制度等。

 

医药经济报:这些制度的设计具有哪些基本要素?在您看来,我国在药品监管制度上是否具备这些要素?

冯毅:其一,每一个单体制度设计都根据国情,以国家立法的形式把参与各项活动的主体的法律责任和义务给予清晰的界定。其二,每一项制度都是由相应的立法、行政规章、科学指南、强制性规范等共同构成的制度体系,以体现国家意志、行政规则、科学标准和行业准则。其三,强调制度之间的联系或/和各单项制度输出之间的联系,构成完整的监管制度体系。

当前,我国在药品监管制度上已经具备了上述制度的基本要素,其中有些制度已有国家的强力介入,有些制度在与国际接轨方面已有长足进步。

 

评价药品审评制度的标准体系

 

医药经济报:当前,因为企业和地区发展、因为市场竞争、科研激励机制以及一些其它因素,评估药品审评的指标往往聚焦在审评速度“快和慢”上,那么,请问评价新的药品审评准入制度的标准体系是什么?

冯毅:确实,目前我们依然没有跳出“审评速度”的魔咒,如果我们不以社会整体需求为前提,事先设定好评估审评制度的整体指标体系,仅以快和慢作为判据可能错误地引导了这一制度的发展方向,对社会发展也会带来隐患。

对社会整体需求而言,以下是评估药品审评准入机制必须优先予以考虑的要素:能否在为社会提供最新的未被临床满足的治疗药物上发挥作用?能否在将专利过期的、权威治疗药物的仿制药及时提供上市以减少社会和公众的支付负担和可及性方面发挥作用?能否保障上市的仿制药与品牌药相比具有完全的可替代性?能否在药物短缺和临床亟需方面发挥作用?能否已有强烈风险信号的药物不进入临床研究使受试承担不必要的风险?能否有效地控制潜在的药害事件发生?

 

    对于药品审评制度自身运行过程中内在的评估指标,可根据其使命、借鉴国际的标准把质量、效率、一致、清晰、透明和可预见作为其整体的评估指标。为此,药品审评中心已经引入国际化的评估机制,把其工作置于上述原则开展评估。

 

建立受监督、可评估、能发展的专业化审评制度

 

医药经济报:我们知道,近一年里,药品审评中心在公开透明接受社会监督方面做了不少工作,请问为何会在这方面下功夫?

冯毅:药品审评是一种以科学为标准、以法律为依据,依托国家所授权或委托的机构,负责任地为全体公民所做出的某药物是否可以准入的决策。正是鉴于药品审评决策复杂的专业性,国际上保证其决策不失范最为有效的手段是以公开透明接受全社会的监督。

在过去一年里,药品审评中心按此国际惯例,在公开透明接受监督方面已做出了实质性推进。依托中心的CDE网站,公开了各类化学药申请,向申请人公开了不批准的决策意见和依据,向社会公开了首个批准上市的决策意见和依据。同时,把内部的制度、决策中所依据的科学指南等也一并公开。这样使公众可以从决策的程序、决策的依据、决策的结果等方面全方位对审评工作进行监督。

 

医药经济报:在审评制度的建设中,评审队伍组成会有何变化?

冯毅:我们将引进高端、国际化、专业人才,结合机构所积累的社会经验,以解决在审评制度设计、专业发展和决策能力上的发展需求。当前的专业化需求是药品审评的专业领域,而非仅仅在某一生命或制药科学学科领域。台湾地区在上世纪90年代引入美国FDA的人才帮助其审评机构的建设就是一个成功的案例。

新药研发选择

2012/11/26 – 5:18 下午

“在国家把生物医药产业定位为新兴战略产业,在全球药物研发国际化进程已成大局的环境下,中国药物创新之路该如何走?如何走好?如何走远?是必须思考清楚的问题。”国家食品药品监督管理局药品审评中心主任助理冯毅在“第三届中国药物创新论坛”上如是说。

论坛上,本土企业与跨国药企代表就当今药物研发面临的问题及出路、如何进行研发决策定位、科学管理药物研发等问题进行了深入探讨。

李佳 发自上海
 

主持人:SFDA药品审评中心主任助理 冯毅

 

嘉宾:

江苏恒瑞制药董事长  孙飘扬

先声药业  首席科学家  王鹏

赛诺菲全球研发副总裁  江宁军

 

 

主持人:制药企业在新药研发时,首先会面临这样的选择——是做仿制药(Metoo)还是中国首家?是做同类最优(BIC,Best in class)、强仿药(Fast Follow-one)还是全新创新(FIC,First in class)?请问各位所在企业的定位是什么?

 

孙飘扬:我们认为,在新药研发上,应当是40%来自BIC类,40%为Fast Follow-on,其余20%为FIC类。

恒瑞从市场情况、市场的开拓能力与风险、自身创新能力、人才队伍等一系列因素综合考虑后,将新药研发的战略决策定位在Fast Follow-on上。

然而,从市场的角度来说,Fast Follow-on有个问题,就是“它死你也死”、“它死哪块你也死哪块”,FIC因市场风险较小则是更好的选择,但对现阶段的国内企业而言难度较大。所以,处于创新初期的企业应扎扎实实从Me-too开始,逐渐从事Fast Follow-on的工作,长期积累创新的经验后才有可能一步一步转型到全新的创新。

 

王鹏:目前,先声药业的研发模式与机制定位将聚焦与创新药物与首仿药。实际上,我们内部自研项目中有一半是Fast Follow-on,之所以作出这一决策,有两点原因:第一、Fast Follow-on风险较低,相对容易成功上市;第二、可以与中国的优势完美结合。它与中国优势相结合的机会表现在两个方面:首先,到了临床我们能够寻找差异化,利用中国临床研究资源低成本的优势,在Ⅱ期临床研究中开发差异化,该药或能成为Best in-Class;第二个出路是寻找新的适应证,比如辉瑞最近获批的类风湿性关节炎治疗药物Xeljanz,实际上对不少自身免疫性疾病都有用,当我们已经跟上去时,完全可以直接找新的适应证进行申请,这也是与临床结合。毫无疑问,Fast Follow-on是非常好的策略,当然这并不是简单的follow。

 

     江宁军:近年来,药物研发的产出呈逐年下降的趋势,具体表现在临床研发时间不断延长、新药获批逐年下降、研发耗资快速上涨等。用量化形式来讲,通常情况下,一美金的投资只能换来70美分的回报,显然这是没有人愿意做的。也许是定位、效率出了问题,那么出路在哪儿?赛诺菲认为是创新。因为仿制药的利润并不高,而重磅炸弹能为企业带来高昂利润。

 

    主持人:新药研发的特点是周期长、高投入、高风险,如何加强新药研发风险管控?

 

孙飘扬:我们认为,科学管控新药研发的风险就要确保新药研发选题的科学性和研发管理决策的科学性。

为确保新药研发选题的科学性,在靶标选择上,作为本土制药公司,恒瑞会专注于中国发病率较高的疾病,寻找未满足临床需求的新靶点,并充分理解靶标的机理和疾病的关系;其次是充分的信息调研、展开广泛合作。比如在选择糖尿病作为研发选题后,我们会从成熟的靶点到较新的、很新的,再到全新的靶点进行循序渐进的研究,形成较完整的管线产品。

   在研发管理决策的科学性方面:第一方面是侯选化合物,我们注重侯选化合物的质量和寻求差异化;接着是临床化合物的选择,临床前评价为临床试验提供依据,因此必须充分认识动物试验的优势和局限性,重视安全性评价,做到早期评价、早期淘汰;进入临床阶段,恒瑞的感触比较深,首先适应证的选择,有时不成功的适应证比成功的投入更大,所以这是决定将来药物能否成功的重要因素,其次,如果安全有效性不确定,应及时停止研发,恒瑞就曾经过综合考量后终止了西帕替尼、海那替尼两个项目以减少损失。

 

江宁军:我们在决策时更关注医学价值,关注中国发病率较高的疾病,力求寻找到没有满足临床需求的新靶点,以满足尚未满足的医疗需求。如今,创新对于药企而言不是寻找新的药物靶点,而是证实靶点与疾病的相关性,并成功地把急患者所需的新药推向市场。

药物研发必须考虑十大要素:所针对的疾病、患者的医疗需求、证实药靶与疾病的相关性、深入了解相关的人体生理病理学、建立生物标记物的研发策略、建立严密的临床疗效验证试验的计划、个体化医疗的概念贯串始终、药靶的可调控性、知识产权的评估以及研发和转化医学人才的培养。

 

    主持人:近年来,中国企业与跨国药企的合作越来越多,各位如何看待二者在新药研发上的合作?

 

孙飘扬:恒瑞在与学术机构、医疗机构的研究人员进行合作时能发展新思路,将国内的基础研究转化为具有显著疗效的药物,充分利用国内现有的平台,实现产、学、研结合。西药研发不是一个人的独角戏,而是一场接力赛,需要各方面通力合作,建立互利合作的共生系统。

 

王鹏:由于国外早期项目过剩,而中国好项目不足,项目引进型国际合作已成为先声增加新的的研发项目的主要策略之一。在国外早期项目中,我们可以在中国承担部分工作一直做到临床验证,由于做了临床,中国市场即可作为我们的回报,双方都有各自对对方的成功里程碑和销售机制,但它一开始就是合作关系,便不存在购买元素,这样既能增加优质项目,同时还能提升我们的自身能力。实际上,这两年有一半的跨国药企在与我们探讨类似的合作,所以我认为这是代表未来的主要模式。

另外,“百家汇”是先声药业新药创新孵化基地,计划接纳大约100家海外人才创业型小企业到这里进行创新,我们充分利用中国的低成本优势,为创业型企业提供所有的公用开放平台,注入中国创新药物研发经验,同时,先声牵头组织PE、VC甚至地方政府一起解决创业型公司的资金需求,开展前期大规模的工作,实现人才引进与创新创业的共同目标。

 

江宁军:当前,跨国企业其实也面临严峻挑战。国企可能有更多的资源去研发创新药物,而大型跨国企业往往恰恰相反,有很多早期项目因没有足够的资源而无法推动新药研发进程,因此,我们逐步与中国的公司、研究机构进行深入合作,以推进一些早期项目。比如,今年赛诺菲中国研发中心联合中国医药工业研究总院研究我国首个罕见病领域疾病的诊断与治疗,与中国医学科学院药物研究所合作研发“新型抗凝血剂”等。

跨国药企的今天就是民族企业的明天

2012/11/26 – 5:16 下午

 

上一次到上海,在虹桥机场买了一本封面是白岩松的《人物》杂志。里面问:如果有机会,会做一档音乐类节目。对这个节目,你大概怎么设想?

白岩松说:回到最本质的东西。比如,我要介绍的是崔健,那我的重点不是介绍他的歌,而是不同的人曾经在不同的状态下听到他的歌后,拥有不同的感动和触动,在他的成长中留下的痕迹,我觉得这才是音乐的本质。

记得当时看完这段话,我就跟自己说,我也要写一篇这样的文章,面对同一件事,同一个主体,不同的感动和触动,不同的人,不同的身份和地位。

不想到这一想法这么快就实现了。这次到上海,面对的是一个庞大浩淼的调查问卷,于是,我找来不同的人,记录他们的触动。

这篇文章的写作过程中,得到很多人的帮助和启发。特别感谢报社研究室主任小董在大会前与我就这份问卷进行详细讨论,给予我清晰的思路。

 

 

跨国药企的今天就是民族企业的明天

发自上海

 

石勇是四川一家民营制药企业的研究员,他每天的工作是从FDA、EMA、日本厚生省批准的新药以及各种数据库披露的在研药物中,搜索出他认为能被公司老总看得上的品种,进行国内市场分析,撰写各种研发立项报告呈交高层。

 

“我们公司的立项准则为重磅炸弹的追随者,以市场为导向,寻找效益好的品种,不太强调产品线完善,打一枪换一个地方。领导给我的任务就是翻译文献和不停地写报告,但是,被他们看中的少之又少。”石勇说。

 

来自一线信息员略带抱怨色彩的描述似乎成了当下国内众多中小企业研发立项机制模式的缩影。

 

企业定位:市场追随还是临床探索 

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大会现场,很清新的天花板,下雨,就看着雨水顺着透明的天花板流下来。我已经连续三届参会。

 

11月22-23日,在国家药品审评中心主办的“第三届中国药物创新论坛——发展的机遇与模式”上,发布了一份全面反映国内生物医药研发现状的调研报告。

 

在药品审评中心两个月内收集到的880份问卷中,参与调研的主体来自跨国企业、民营企业、生物技术企业、国有企业、CRO的研发人员。问卷就研发资金来源、研发团队结构分析、决策模式、立项机制、退出机制、研发治疗领域的竞争等问题设置选项。

 

“我们要跳出技术审评的语境,摸清国内新药研发主体的生存态势,作为审评机构下一步战略制定的重要参考。”药品审评中心主任张培培在大会致辞上表示。

 

因此,在决策机制差异一栏,“您的公司研发决策是由谁负责”,石勇毫不犹豫地在“领导决策”上打勾。而据大会发布的结果,跨国企业与民营企业两大群体中,由首席科学家主要负责决策的跨国企业占13.6%,民营企业为8.9%,而由公司总裁负责的两类企业的数据分别为25%和36.7%。

 

“事实上,首席科学家的职位设置在民营企业中少之又少,这是基于生命科学一票的决策机制。”先声药业首席科学官王鹏说。在海外工作20多年后,他以首席科学家的身份加入了先声药业。王鹏参与了此次的问卷设计。

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冯部此前就跟我说,这是一次药审中心“乱谈”的头脑风暴。我说你们“乱谈”,我也“乱写”。越是调侃,越是用心。几个新加盟的审评员,风趣幽默(黑色的),从一个侧面反映出CDE轻松开放的氛围。

 

杭州曼哈顿资本管理咨询公司总裁王进面对这份问卷,他的结论是新药研发依然是以资本说话。调查问卷显示,从研发投入看,跨国药企有几十亿到上百亿美元的现金在手,有强大的现金流作支撑,研发投入是可以按销售额10-15%的比例投入。对于国内民营医药企业来说,做原创一类新药,风险巨大,投资回报也极为不确定。“如何把有限的资金资源用于风险相对小的研发项目对本土企业而言极具挑战性。”王进说。

 

里程碑设置:跨学科论证

 

阿斯利康亚洲及新兴市场研发总裁杨青在本届药物创新论坛召开的前一天,有点纠结是否需要改变行程。最终,他决定按照原来的出差计划,前往莫斯科,他要寻求一项与俄罗斯的研发合作项目。即便没有参会,杨青对问卷调查的结果也十分关注。

 

杨青最感兴趣的调查问题是,不同企业研发战略及相应研发流程的里程碑设置。“你不能十年以后才告诉你的投资者,嘿,老兄,你投的钱全赔了。”杨青说,外资与本土企业在里程碑设置上也反映出研发绩效考评的模式差异。

 

据杨青介绍,跨国药企的研发决策机制较为严谨,在主要的研发投入决策点包括临床候选物确认和临床概念验证阶段设有特定的程序和专门委员会。专门委员会的专家来自公司疾病领域生物学、化学、毒理学、药代动力学、药物发展,转换医学和临床试验等各相关部门等,同时也会考虑来自市场新产品开发部门的意见。这些决定都要经过严格论证、激烈的辩论和专门委员会最终的批准,才能确定Go或Not Go。

 

问卷中,民营企业的里程碑设置集中在临床前以药效和药代动力学,更有14.4%的比例显示企业没有设置里程碑。

 

“在国内药厂里程碑设置依然以仿制为主要思路,决策机制更多需要外部专家来参与论证,早期项目很难给研发人员足够的自由度。”王进说。

 

部门设置:医学安全VS.生产销售 

 

如果说研发立项决策话语权在中外企业中是绝对值的差异,那么,研发团队中医学部设置的缺失对比,再次暴露出本土企业在临床开发、上市后再评价与外企之间的巨大鸿沟。

 

与那些拥有动辄上千人的医学、安全团队的跨国制药公司相比,民营企业安全部、临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系。

 

调研报告显示,民营企业生产和销售依然是公司两大模块,而跨国企业的研发人力大量聚集在医学部和临床用药安全信号收集管控团队。据与会嘉宾辉瑞全球研发副总裁谭凌实介绍,始建于2006年的辉瑞中国研发团队目前安全部门已达上百人,约占整个研发中心人数的1/6强。

 

江苏恒瑞制药董事长孙飘扬坦陈,恒瑞也曾走过一段对于自身产品的临床定位和开发计划不清晰、没有自己的医学部和缺乏医学人员的初始阶段。

“早期我们没有摆脱仿制药的思路。”孙飘扬说,恒瑞研发团队的构建分为发展部(2000年前含医学部前身)、早期医学部(2000年)、医学部壮大(2005年)三个阶段。“2005年我们开始做创新药,这个时候发现了一个问题,原来我们的研究方案、总结报告都是依赖研究医生,但临床医生并不具备新药开发的全部知识和技能。”

最终恒瑞的医学部通过专门临床试验职能的划分,突破了公司发展的瓶颈。恒瑞为大力加强1.1类新药的研发,特意将1.1类新药进一步划分成新的部门,成立了两个医学部门,其中的医学一部主要从事1.1类新药的临床试验,医学二部主要从事仿制药和中成药的临床试验。“我们逐渐从市场大小的产品定位向临床价值定位转变,增加了医学人员的比例和话语权。”孙飘扬说。

退出机制:无奈的?果断的?

 

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冯毅部长三问"你做药吗?"如果你做药,那么你就必须坚持最高的科学标准、坚持最高的伦理标准,还有最高的道德标准。

 

当听到药品审评中心主任助理冯毅就问卷中退出机制这一环节表达出审评机构的无奈时,坐在台下的杭州泰格医药副总裁曹晓春也感到很无奈。调查结果显示,管理层决议占民营企业退出机制绝大部分,但仍有相当大比例的民营企业无退出机制。

 

 “新药成功率从1万个到1个,那9999个都去哪里了?都被FDA、EMA或者我们的药监局不批准了么?”冯毅发问后自答:那是因为我们的企业没有退出机制,我们的文化不允许终止和失败。

 

“作为CRO,我们有时候像药品审评中心遇到的企业一样,明知不可能的项目,客户因种种非科学理由,也要我们做下去。”曹晓春认为,在创新型国家战略转变的当下,中国的新药创制迎来了种种机遇,而最基本的,应该尊重新药研发的科学规律。

 

大会主讲人孙飘扬毫不保留地在报告里和与会嘉宾分享了恒瑞两个失败案例。他的报告题目是《新药创新科学管理之初探》。“我们终止的第一个化合物是西帕替尼,当时在临床前的时候感到这个化合物生物利用率比较弱,药效与拉帕替尼相当。上临床后负责临床试验的人员提出来这个药要停掉,事实上这个药恒瑞早在去年11月就获得了SFDA的临床批件。从商业角度来考虑,如果再往前走不会有好的结果。”孙飘扬说。

 

第二个案例是VEGFR抑制剂海那替尼,“也许在I期试验阶段受试者没有暴露出问题,但到II期试验问题全都出来了,这个药就不能研究下去。一旦上市大量人群使用,那得天天打医疗官司,企业吃不消。”孙飘扬说,这个失败案例的教训对于恒瑞来说,在于在开发同类机理临床候选化合物时,一定要寻求差异化,更安全和有效。“临床前一定要很严格,哪怕发现一丝不理想就要放弃,把这时间和金钱腾出来做更有意义的事情,这才是科学和理性的做药态度。”孙飘扬在总结时说。

 

做市场的追随者还是基于生命科学的探索者?做仿制还是创新?做小分子、多肽及重组蛋白、单抗、疫苗还是生物仿制药?这些问题无时不萦绕在企业决策者的头脑里。

 

 “我们面对的是两个实力悬殊的群体,这两个群体在不断交汇融合。也许,跨国药企的今天就是民族企业的明天。新药审评部门必须在这种国际化交集中找寻自己的坐标。”张培培说。企业在探索,药品审评部门在思考。这探讨和思考背后的国家利益又在那里?这是顶层设计必须要回答的问题。

十月断层

2012/11/26 – 5:09 下午

本想尽快将上周参加药审中心的会议和图片在第一时间上传到这里,不想却误删了十月的文章。

删除的文章有“跨国药厂本土研发合作又下一单”,“我的心啊是一首歌”,“生日快乐”,“编者按”,David Ho:Remains Unchanged,“再听李自力博士中文公开演讲”,“创造一个记录”,“冯毅:跳出审评快与慢的魔咒”,“CDE的老师们,您知道企业想要的指南是什么”,“实施一报一批生产检查后置”。

我将尽快补上来,尽管时间上已经滞后。