比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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比妈妈还漂亮

2010/03/31 – 2:27 下午

对付孩子的智慧,有时候大人不得不绞尽脑汁想出各种创意,编排一些剧本,并尽心尽力在他们面前演一出戏。

比如,清月不爱喝水,我从正面反复阐述水对于人体的重要性,告诉她干旱地区小朋友的缺水状况,却收效甚微。

近期换了策略,把一杯水倒好放在桌子上,用最稀松平常的口气说:“那儿有一杯水,你口渴了去喝,不过只能喝半杯。”

小家伙一定问为什么。这时候我会非常严肃的告诉她,你当然不能喝那么多,因为妈妈经常喝水所以皮肤又滑又白,月月要是多喝水变得比妈妈还漂亮,那还了得?

当她像胜利者一样把空空的杯子在我面前炫耀时,我会大呼小叫为什么你不给妈妈留半杯,然后把她咯吱得扭作一团,那情形让我想起Ken Elkes在《大卫理发》(David’s haircut)里描述父亲在客厅里追赶大卫理发的场景。

仿制药申报CTD格式正式征求意见

2010/03/29 – 2:20 下午

数据将采用国际通用的标准和文件格式来呈现,有助降低国内企业国际注册的难度

日前从国家药品审评中心了解到,为落实《药品注册管理办法》“仿制要同”的立法精神,推动我国仿制药步入国际市场,国家药品审评中心参考了国际上通行的通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD),组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件,包括CTD格式申报资料提交要求(药学部分和生物等效性部分)、主要研究信息汇总表(药学部分和生物等效性部分),现向社会公开征求意见。

这是继药审中心对FDA、EMEA相关技术指导原则的翻译和转化后完善内部工作制度体系的又一重要工作。“对于CTD中文版起草的呼唤,无论是国内企业还是进口企业来说,都有很大的需求。”药品审评中心审评五部副部长陈震说。

据了解,CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成。其中,模块1具有地区特异性的,模块2、3、4和5在各地区是统一的。

随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(International Conference of Harmonization,简称ICH)的进程,在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到目前为止,各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。

“如今已有越来越多具有远见的企业开始为进入欧美市场在积极准备,同时也看到已经有一些企业通过注册申请的认证,率先取得了在欧美市场销售的合法资格,不仅在国际市场上树立了自己的品牌,而且获得了丰厚的利润回报。” 北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强说。同时,郑强指出,有许多企业虽然有优质的产品和良好的发展商机,由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段,浪费了大量的时间和精力却始终无法顺利通过欧美药物评审机构的评审,白白把市场拱手让给他人。

“可以说药品的注册申请是一个技术性和专业性都非常强的工作,加之欧美对注册申请的评审又是非常严格,更加大了中国企业申请的难度。”郑强说。

一位国内企业注册部门的工作人员告诉本报记者,目前他们也在向美国FDA和欧盟申报。“我们在国际上申报准备了一套资料,在国内申报又必须按照中国的注册法规的规定准备了一套申报资料,这样对我们申请人的工作造成很大的不便,同时进口企业面临同样的问题。”该工作人员说。

而CTD的优点就是规范,有统一的标准和文件格式,数据都用统一的格式呈现,这样使得“申请人和审评人之间的需求都能一目了然”。此外,国内药品和进口药申请填写都使用统一的格式和模板,且跟国际一样,审评人员可同时比较,也可让国内厂家学习国际药品申报通用的规范格式。

“从长远看,新药在研发过程中,数据的采集、文章的撰写有统一的模板,为将来新药走向国际进行注册申报打下很好的基础。”上述工作人员如是表示。

陈震说,在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式,将会显著减少企业财力和物力的投入,缩短申请编写的时间,并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流,在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明,以利于文件中基础数据的评审和帮助评审人快速定位所申请的内容。
“在全球经济一体化的大背景下,采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。”郑强说。
不过,也有企业认为,CTD只是一个格式,它搭建了一个框架,但能否按照当中的内容来填报则要视各企业的具体情况而不同。

链接>>>
CTD文件中五大模块
模块1: 行政信息和法规信息
本模块包括对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2: CTD文件概述
本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括,必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3: 质量部分
本模块提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4: 非临床研究报告
本模块提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5: 临床研究报告
本模块提供制剂在临床试验方面的内容。

在CTD文件中,需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述(The Quality Overall Summary,即QOS)部分和模块3质量(Quality)部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中,原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。

西方非营利性组织的普世价值

2010/03/29 – 2:15 下午

纵观西方国家,在诸多行业中,一些重大立法、规则的推进和发展方面,都活跃着非营利性民间组织(non-profit organization,NPO)的身影。诸多行业的重要协会组织对本行业的发展都起到了巨大的推进作用。

以欧美的原研药监管体系的建立以及成熟发展来说,美英的医师协会促进了药品推广和临床试验应用方面的巨大规范和发展。而制药工业协会则有效推动了现在跨国药企的严格自律和规范发展。一部欧美药品监管规制历史,几乎就是分别代表公众、制药商、医生和研究者的各类协会,共同与政府部门博弈、协作的历史。这些协会的巨大作用,同时表现在对上(政府)和对下(行业)两个方面。

Association本身就有协议、合作之义,而行业协会的发展,在西方有着悠久历史,这与西方社会的制度架构有着密切联系。在市场经济体制下,工商领域各行业的发展不依赖政府,而必须依靠每个有竞争关系的企业相互协调,一旦市场扩大或者行业领域拓展的情况发生,或者是全行业性危机发生的时候,互为竞争关系的企业个体往往无法做到多边之间的迅速协调。由此,行业自治性的协会组织应运而生。

行业自治和自律性组织的诞生,弥补了单一政府对海量业内个体的巨大施政成本,同时缩减了制定政策过程中的长期、繁琐的协商和博弈。与此同时,在可控的实操层面探讨建立基于大多数利益主体的行业发展战略。

拥有40多年历史的民间非营利性组织——美国药物信息协会(DIA),在为各国药物监管部门、学术界、工业界的合作交流过程中发挥着上下情无障碍传达的作用。

在中国医药行业的目前阶段,创新药物研发正处于发轫中,一系列行业转型正在潜移默化地产生,加之全球医药研发产业链从欧美向发展中国家转移的趋势愈演愈烈,都对中国医药行业的药监政策及执行水平,以及行业规范发展提出了新课题。

研读美国药物信息协会的目标和远景,笔者发现,正直(integrity)、问责制和信任(accountability and trust)、公平(fairness)、透明(transparency)、中立(neutrality)、仁爱(charity)、尊重(respect)等当下中国社会已显缺少语汇,恰是DIA的核心价值所在。除了技术上的领先外,这也是西方发达国家商业性组织和非营利性组织的竞争力所在。或许,我们的行业需要的正是这些普世价值观(universal values)。

冬青的画:我依旧那么的快乐和忧伤

2010/03/29 – 11:15 上午

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乔治王子城的春天总是姗姗来迟,没有樱花也没有嫩芽,可我依旧是那么的快乐和忧伤,因为心扉被吹开,仿佛一夜之间千树万树梨花开。——小王子

这些天家族论坛上关于环保气候和上海世博会的讨论甚为热烈。各路亲戚以各种方式把全世界各地无限的春光表达的淋漓尽致。老哥用一张擦锅纸,圆珠笔加签字笔,勾勒出他心目中的春天。他说,比起用相机到处捕捉春天的气息,如果不能把看不到的东西和藏在心里的东西表达出来那又算什么?

上海今天天气很好

2010/03/26 – 4:52 下午

今天三个人同时跟我说上海今天的天气很好。一个是临床研究中心的饶韧,一个是原来杂志的同事小盘,还有一个是刚刚完稿让对方确认的罗氏的陈力。

非常凑巧。

凑巧的是,今天广州的天气也异常的好。数数手指头还有几篇大稿尚未完成。一篇吴浈局长的发言稿,一篇张伟司长的发言稿,一篇李国庆主任的发言稿,都要整理成访谈录。一篇GCP和基地现状的稿子,一篇昨天采访凯杰施晨阳的人物稿(至少拆分成3篇),一篇研发模式流程管理的稿子。

研发版的编辑说今天出版的报纸还有一大块空白的地方没文章填,我在一旁装着没听见。那就空出那块儿来让报纸呼吸一下透透气?最后我小声说了一句。

下午胡乱写了一篇药审中心参考国际上通行的通用技术文件(Common  Technical Document,简称CTD)组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件,中文版CTD对业内的意义。这个东西实在太专业了,报纸出版的速度也容不得慢慢研究,当个传声筒,播报一下吧。

高端人物报道该何去何从

2010/03/25 – 6:19 下午

尽管最近花了不少时间学习分子诊断,生物标记物,个性化医疗,应用检测等一系列的名词及QIAGEN公司的背景资料,但当与这个全球领先的样本制备和分析技术的供应商亚洲区总裁施晨阳面对面交流的时候,我第一个问题还是不得不问他:“能不能告诉我你们公司到底是干嘛的?”

一同前去深圳采访的海洋,昨夜搜索网上关于他的信息直到凌晨三点,对他此前在生命科学领域的投资及企业兼并的背景感到十分兴奋。更让她感到兴奋的是,此人14岁就考入中国科大少年班,19岁大学毕业,可谓少年得志。于是我们的谈话内容既涉及新药研发,个性化医疗,诊断,风险投资,兼并重组等超级尖端的话题,还涉及到“那你大学时候怎么谈恋爱”这样八卦到不能再八卦的问题。

面对媒体,施晨阳显现出预想中的谨慎,对于公司长远的发展战略他讲起来滔滔不绝,但一些具体的合作细节,销售数字,并购计划,他会很婉转地拒绝回答,或者用诸如“我们兼并重组的步伐从未停止过”这样华丽的词藻一笔带过。而在被问及个人观点,他会反问,你一般采访的人都是怎么回答的,能不能给些参考?足以见得他十分善于与媒体沟通。

采访总是令人愉快的,至少比写稿愉快,回想起从前,总是我采访完人物,就把录音丢给小盘,她带着少女的想象听着录音,攒出一篇人物稿。而如今的我,能不能跟人聊完天以后不负责任啥都不写?这样高端领域里的人物报道又该何去何从刊登在哪里?

重医药还是重经济

2010/03/22 – 5:40 下午

最近和海洋共同出了一个采访先声药业的专题策划。对于这家提出“做中国创新药开发的领跑者”的本土企业,我对他们的研发模式非常感兴趣。接着这个话题,跟海洋交流的比较多。

她说她本来一直觉得医药产业应该是以科学为先的,不过《医药经济报》给她的感觉一直还是倾重在“经济”上,讲到产业,就要讲到利益,讲到市场占有率,好像没关系也得硬沾上点,不然就跟医药经济报没关系。“现在写任何稿子不跟产业沾边报的选题就基本没戏了。”

我觉得她讲的很有道理,至少激发了我一点点愿意探讨这份拥有30多年历史伴随国内产业发展的行业大报定位的问题。

新一期的美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executives)杂志的封面作了Avastin的报道,把它评为Brand of the Year。文章第一句话这样写道,Avastin之所以被评为brand of the year,不仅仅在于它在临床上凸现出令人惊叹的价值,而在于这个药证明了新药研发在不断突破中所张显的持久的力量更为强大。

我跟海洋说我的观点依然很明确,这是一个以研发为引擎,以患者临床需求为终点的行业,一个有责任的媒体要始终围绕着这两个出发点,探讨由此延伸出来的一系列问题。

用洗衣粉加颜料作画

2010/03/17 – 5:29 下午

我和我女儿一道,这两天做了两件颇有创意的事。

一,我和她用洗衣粉加颜料吹成一个一个带色的泡泡,让这些泡泡碰到白色的纸张上,留下破碎的印记,作成一幅画。

二,她给自己做了一个小手表。用一根扎头发的橡皮筋捆在手腕上,再自己画了一个手表,剪下来,绑在一起。

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Paul Pomerantz:关于创新的探讨应该有中国的声音

2010/03/17 – 5:04 下午

根据美国药物信息协会(DIA)的全球执行董事Paul Pomerantz的回答,我写了一篇很扯的人物对话稿。

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Q: what do you think of the first DIA China annual meeting?  How do you rate it given the 100 points scale? What’s your impression to China?

A:The first DIA China annual meeting was a total success.  100 on a scale of 100.  The meeting enjoyed support at the highest levels of the SFDA and gained worldwide recognition thought the participation of regulators internationally including those from the FDA, EMEA and PMDA.  We believe China is a significant player in size and influence in both drug development and discovery.  I have been very impressed by the enthusiasm of both government and industry leaders.  China has a clear commitment to innovation, quality and leadership in the development of pharmaceutical and related products.

Q: Could you share with us your career story? what’s your best achievements till now? Is there any experience that can be taken as a turning point for your life?

A:My professional degree is in healthcare administration.  I have worked in government, health care delivery (as a hospital administrator) and as a health care association executive.  As an association executive, I have led international organizations serving clinical laboratory, radiology, plastic surgery and now pharmaceutical and medical product executives.  There were three major professional turning points for me.  My first “turning point” came in 1990 when I first became an association leader and learned of the tremendous impact associations can have on motivating and educating professionals. The second was in 1997 when the organization I was working with (Clinical Laboratory Management Association) succeeded in advancing legislation mandating an Institute of Medicine Study on laboratory payment.  This affirmed for me the power of associations to develop public policy.  The third came in my position with the Society of Interventional Radiology, when we were approached by the FDA to coordinate a post market study with several manufacturers involving a specific device.  This milestone, which is often cited by the FDA as a model of private-public partnership, conveyed to me the power of collaboration and science.  The study, which was very successful, was overseen by a steering group consisting of radiologists, consumers, FDA, industry representatives and health service researchers.

Q:In the past years, is there anyone or anything that brings a major influence to your life?

A:I feel many have influenced me as mentors or as role models.  There have been some bosses, early in my career, who taught me the importance of vision and setting high standards, treating people well, hard work, leading teams to develop creative solutions to complex problems and execute projects, and concern for the patient and customer.

Q: Why did you join in DIA? Currently, what’s your focus and challenge in your work? What’s your expectation to yourself?

A:I was attracted by DIA’s mission,  excited by our vision, and impressed by all the DIA leaders and members I met.    The global nature of pharmaceutical (and related product) development and regulation, and the global challenge of health care costs, public health concerns (including pandemics, neglected diseases, and those of developing and developed nations) represent opportunities that can be best addressed through DIA’s neutral, multi-disciplinary stakeholder forum.  I think DIA can truly make a difference to improve health care delivery and health status world wide.

My major focus at this time is aligning the organization to function more effectively as a global organization, to upgrade our technology to support our members around the world, to build awareness of DIA by those who might not be familiar with us, and to update our offerings consistent with changes in the health system.

Q: You once said, “drug is not only making medicines”, when you were elected to be the president of DIA, could you share your points of drug development? How to meet the unmet clinical needs with patient oriented?

A:Two key points: First, our world has expanded from drugs to “life sciences” and includes a range of regulated medical products that range from drugs, to biologics and bio-similars, to diagnostics and personalized medicine.  Second, regulators in many countries, and thus companies, have expanded their focus from product approvals to post approval aspects including safety, technology assessment, and pricing. As a result, information technology, particularly electronic medical records and registries are playing an increasing role in DIA’s programs.

DIA has four key pillars: industry, regulators, academia, and to an increasing degree, patients.  These are represented in many DIA regions by patient organization representatives who participate as part of governance (helping set direction) and in programs.  At DIA, as for the industry and the regulators, the voice of the patient is becoming increasingly important.  Their key concerns include innovation to treat neglected diseases, improvements to current treatment and safety.

Q: Last year, DIA set up its office in China, what’s your strategy here in China? What’s your expectation to China market given its unique healthcare system and pharmaceutical industry?

A:D