比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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中美日对新药的定义

2022/01/14 – 12:26 下午

我国对“新药”的定义包含了化学药1类( 境内外均未上市的创新药) 及5. 1 类( 境外上市的原研药品) 、生物制品1 类( 未在国内外上市的生物制品) 及2 类( 单克隆抗体) 、中药和疫苗; 美国食品药品监督管理局( U. S. Food and Drug Administration,FDA) 将“新型药物( Novel Drug) ”定义为“药品中含有的新分子实体( New Molecular Entities,NMEs) 的药物和新治疗性生物产品”,不包含疫苗、致敏产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品; 日本医疗器械审评审批机构( Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA) 在《上市药品清单》( List of Approved Products) 中对上市新药评审类别也进行了详细的类别划分,将“新药”定义为具有新有效成分或化学结构,以及因剂型、规格、给药途径的变化导致药理作用发生改变的药物,主要包括具有新的活性成分、具有新的适应证、具有新的剂型、具有新的给药途径等。

每天都有很多思绪,每一天都那么美好

2021/12/10 – 1:36 下午

为何记忆,为何忘却?

2021/11/17 – 5:07 下午

今天和樱子去华南新药创制中心专访了一个做抗阿尔兹海默症I类创新药AD16的科学家,他花了10几年时间,终于做到I期了,并不是药物的作用机制不行,技术问题,而是科学成果转化遇到机制的问题,耽误了,很感慨,科学家想做一些事还是受到很多束缚。好在阿尔茨海默病药物现在收到重视,他正等着投资和转让或大公司接盘,是华南新药创制中心早期给他提供了很多了资助,完成了很漂亮的动物研究和I期,否则真的夭折了。这个科学家看上去非常质朴,似乎也从来没有被采访过,甚至连路演都没做过。

 

坪山,中国生物医药3.0?

2021/11/02 – 12:40 上午

我要快速记录一下,不然会忘掉了。作为将来深度采访和写作的素材。

今天,在赵君总的介绍下,我来到深圳坪山园区,见到几位落户该园区做创新药的科学家和企业家。

说起对于坪山园区的关注,还要源自元明资本的田源博士,他早在2018年就与现任深圳市副市长,当时的坪山区委书记陶永欣老师规划设计了坪山生物医药产业园区。深圳是田博士长期关注的区域,他认为,越来越多从苏州和上海溢出的初创公司开始着眼于粤港澳大湾区的创新机会和新项目,而坪山园区的发展潜力不可忽视。

“张江是1.0,苏州是2.0,坪山要力争做3.0”田博士说。也是在那一年的创投大会上,我遇到了坪山科技创新局局长黄鸣,他非常年轻,武汉人,敢想敢做。他当时在会上用30分钟讲述了坪山的规划设想,让我印象很深刻。学管理的他,却十分谦虚地说,我不会做药,耍嘴皮子还行。但是细细听他讲话,说话的内容和逻辑思维都非常清晰。
事实上,坪山园区如今入住的生物药和医疗器械企业超过800多家。还有一些小背景:园区将开展药品、医疗器械审评审批制度改革试点,支持国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心及医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心等在园区内设立审评认证分支机构。
长效药物制剂研发平台、仿制药一致性评价平台、中药检验与研究技术平台等产业公共技术服务平台将在深圳国家高新区坪山园区建设使用。坪山综合保税区将大力发展“生物医药保税研发”等“保税+”新业态。
同时,全新机制的深圳医学科学院即将挂牌,一期临床医院、对标ICH标准的生物医药专业园区等正加快筹建,未来将吸引临床研究、新药研发的高端人才集聚,打造面向国际的生物医药创新研发与产业化高地。
期间,我也请教了黄局不少问题,比如我们这边的定位跟苏州有什么不同,政府政策,入住的企业有哪些特色,未来的发展规划有哪些,他都一一作答。最主要的是他们是由副市长直接领导支持,政策一以贯之,用他的话来讲就是“一张蓝图绘到底”。同时还有他和刘局那种好学,求真,务实,效率,真心为科学家服务的精神和行动力。
今天还有三家做创新药的企业一起在现场,如抗肿瘤药的艾欣达伟(Ascending Wits)的段博士,他们那里已经有多个项目处于IND阶段,其中一个完成了I期研究,同时准备启动2个血液瘤药物的II期研究,他之前也是在国外一直从事小分子药物研发工作。
图微安创的王博,他们研发具有知识产权的创新多肽药物,涵盖脂肪性肝炎及其相关纤维化、原发性胆汁性胆管炎及其相关纤维化、特发性肺纤维化和肾纤维化等。他们的品种专门在深圳分中心的质询指导下,49天获得IND。
还有深圳市泰尔康生物医药的郑博,他在美国多年,从事生物医药开发,并开发了多个靶向药物。郑博话少,非常儒雅,他们建立了多肽靶向技术平台,针对于恶性肿瘤、器官移植、自身免疫等疾病,专注于多肽偶联药物(Peptide-drug conjugate, PDC)。
具体的一些构想等我写成具体的报告吧。
这是之前写过一点坪山的报道。
http://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=022eed9bbdb311ebb98afa163e42049a
会面结束后,我跟田源博士又汇报了我的感悟。他也非常高兴,建议我再跟深圳市陶副市长聊聊。田源博士之前创建了中国期货市场和制度,亚布力论坛,还做投资,他充满了智慧和战略眼光。
然而,在我回家的路上,我不断的怀疑,这里真像他们描绘的那么出彩么,这800家生物医药和器械企业怎么生存,他们真的是中国3.0么?他们真的能跟苏州Biobay能有可比性么?
有时候想想自己也蛮可笑的,一方面觉得选题高度的类似雷同,想找一些差异化的公司,企业家,独到的选题,但每当遇到新人,新事物(如坪山,如段博),我就会怀疑,退缩,觉得还是要报道那些大家熟悉的话题,靶点,面孔,才算有价值和靠谱,不是忽悠。这不是跟大多数的投资一样?一方面说扎堆,要找差异化,细分化的赛道,另一方面,面对一些早期的项目,陌生的科学家,还是要反复掂量,甚至是避而远之。
一个很好的方法,就是亲自去求证,去现场,去找证据,去佐证他们所说的一切,这就是一个记者做的调研。
另一个方法,就是跟着自己的直觉,全然的信任,相信。
我喜欢第二种方法,因为我很笨,而且很懒。我相信田源博士,相信黄局,相信段博等,还有满满正能量的赵君总,相信坪山就是中国生物医药园区的未来。哈哈。

生日快乐

2021/10/31 – 6:49 上午

今天是我的生日,也是这个小小的空间11周年诞生纪念,生日快乐!如果说有什么生日愿望,我希望自己能不断的学习呀。

Today is my birthday and is the 11th anniversary of the birth of this small web. Happy Birthday and  I hope I can keeping studying! I am till young, have lots of time to learn and to explore!

幸福人生

2021/10/17 – 1:12 下午

那天我的一位老友跟我讲了她师姐的故事。

一位半辈子在商界叱咤风云的女性,呼风唤雨,以前但凡发一个朋友圈,点赞的人不少于300人,退休后远离名利圈,她同英淑感叹道,找她的人越来越少,点赞的人从原来同事,减少到朋友,最后只有家人和一些老同学。

与她的先生离婚后,孤独度日,倍感世态炎凉。所幸同学会遇到一位早年留学日本的老同学,老头在日本工作生活30年后,也离异了,两人重新一见钟情,旧情复炽,现在她也东渡日本,过上了幸福小女人的生活。日日与日本老头为茶米油盐,卿卿我我,找到了人间幸福。

听完以后得出一些感悟:

1.叱咤风云的时候,广结善缘,多做实事,否则没人记得你。

2.不要背信弃义,数典忘祖,人走茶凉,要记得那些曾经帮助过你的前辈,退休的老人,时时关心,送去问候与温暖。

3.尽早抛弃对名利的我执,培养新人,适应退休后风轻云淡的生活。我在研发达人时候很多时候不喜欢署名,也是想着有一天退休以后什么都要抛开,除了对知识和智慧的学习永不止步。

所以我跟这位朋友说,写作是人一辈子的精神家园,没有所谓退休。只要你有热情,脑子转得动,有观点,有思想,还能敲键盘,永远不会退休。许多有名的作家都笔耕不辍。事实上,我们身边很多优秀的人活到老,学到老,永远年轻。

最后是关于小女生的爱情,兰特.罗素说:三种简单却极其强烈的情感主宰着我的生活:对爱的渴望、对知识的追求、对人类痛苦的难以承受的怜悯之心。与爱人一起吃一个雪糕,煮一餐饭,看一场电影,听一首歌,打一盘游戏,赌一场赛马,漫步在山间,讨论学术话题,都是何等幸福的事,开心真的很简单。

祝愿这位师姐幸福,也祝大家幸福。

你会不会帮助一位失忆老人

2021/10/10 – 5:29 下午

英语老师今天问我一个问题:

如果在路上看到一个跌倒的老人,你会去帮助他么?会否担心他在诈骗呢?

她希望我能用完整清晰的句子表达观点。

我的回答是肯定的,而且不害怕被诈骗。

我跟她分享了一个故事。

很多年前,我和同事小娟出差南京,当年722核查刚刚过去,中国临床试验机构经历了最猛烈的质量清理。我们为此到南京去拜访一位机构老师。

一天傍晚,在酒店附近,一位老人独坐在路旁,神情迷茫,他的胸前挂着一个牌子,上面写着“记忆力衰退的老人,如有发现他走失,请与他家人联系。”最后,还写有一个电话号码。路人不时经过他身边,但没有人驻足提供援助。

我的直觉是他是一个走丢的老人。但是我很害怕,小娟却很勇敢,觉得我们应该帮助他。犹豫了片刻,我们走上去,跟他攀谈起来。他原来什么都不记得了。我们立马打了电话,接电话的是他儿子。他说他过半个小时来,在电话里千谢万谢。

这时,一位保安走过来,估计看到两个女生围坐在一个孤寡老人身旁,他的英雄气概来了,人就是这样,没人去理会的时候,大家谁都不管,一旦有人出头,马上又会有人热情的过了火。

他说这个事交给他,他要带这位老人家去派出所,老人说不出话来,看着保安,他的眼神流出惊恐,显然不想让我们离开,也不想跟他走。

我和小娟坚决留在原地,斩钉截铁告诉他我们联系了他的家人,半个小时就会到 ,我们一定陪着老人等到他家人。保安见我们很坚持,也没有耐心一起等待,悻悻离去。

一阵摩托声,一位40出头的胖胖的中年男子出现了,他一个劲道歉,手里还拿着刚买的两串糖葫芦送给我和小娟。顺利的把老人接走了,他说这不知道发生过多少次,好在每次都有好心人出现。我们教育了他一番, 不能让老人单独行动,他满口答应,随后,带着老人,骑着摩托车走了,老人看着我们还是没说什么,不过有些恋恋不舍。

我跟英语老师说,这就是为什么,尽管社会有很多丑陋的人和事,但我依然相信世界美好。

现在想起来,还真是很感谢小娟呢!也许有一天,我也老的记忆力也全都衰退,我需要你的帮忙呢!:)

出于蓝而胜于蓝

2021/10/08 – 1:51 下午

因为做研发达人专栏的缘故,我跟一些日本专家有机缘合作。

在与他们合作的过程中,深深感到,我这一代人,在文化教育,知识水平,思维模式,工作技能和生活习惯,与日本老一辈人相比,都是输掉的。

小时候常常看到有报道说,日本从小学生开始,就非常严格要求,培养独立能力,思考能力,总给人很强悍的民族形象,事实也是如此。我长大的80-90年代,也是日本经济腾飞的年代,全体的国民素质比我们高也是无可厚非。

这还是因为自己懒惰所导致的。事在人为,人生的路并不平坦。我们这一代也有很多优秀的人,希望下一代中国青年一辈,能青出于蓝而胜于蓝。

利于个人感受还是利于集体

2021/10/07 – 11:40 下午

最近,我在想一件事,我做的事情更多是利于自己的感受还是有利于他人呢?我所交的朋友,资源,是更有利于自己的感受和感觉还是能更多为公司和集体带来价值?

制药行业的青春

2021/10/01 – 10:08 上午

Years may wrinkle the skin,but to give up enthusiasm winkles the soul.

Worry,fear,self-distrust bows the heart and turns the spirit back to dust.

——Youth

“青春气贯长虹,勇锐盖过怯弱,进取压倒苟安。

如此锐气,二十后生而有之,六旬男子则更多见。

年岁有加,并非垂老,理想丢弃,方堕暮年。”

——《青春》

制药行业的青春

今天是祖国建国72周年,从山河破败到国富民强,从懵懂少年到青春韶华,向祖国致意!

早上想起上周在苏州出差参加第六届中国创新与投资大会的片段,记录下来,留作纪念。

中国药促会执行会长宋瑞霖博士的会议无疑是盛大而又成功的,它汇聚了国内最多创新药企业,法规制定者和投资人,俨然成为像DIA和研发客那样富有影响力的盛会!:)

从法规政策层面来说,今年国家药监局药审中心周思源主任带队,药审中心化药临床一部部长杨志敏教授和她的团队围绕最近药审中心出台的抗肿瘤药药物以临床价值为导向的研发指南进行解读。

这是周主任首次在公开场合亮相,表达了CDE与行业交流与对话的意愿。他从注册申报任务完成量开始,介绍了CDE经历了仿制药重复申报以后,却仍然没有摆脱“创新药”重复申报的现状;最典型的就是PD-1/L1抗体扎堆研发为代表的肿瘤药研发过剩的局面。反观其他慢性重大疾病,如高血压,糖尿病,自身免疫系统疾病,罕见病等研发厂家门可罗雀。CDE期待看到行业带来的突破,他们也力保高要求,严标准的审评新药,将最好的审评资源倾斜到患者急需的品种中(可见研发客的报道和各大公众号)。(个人思考,要有无分别心,行业和个人也要强大。)

谈到临床价值为导向,他和杨志敏部长无不风轻云淡,云卷云舒的表达了这只是2015年44号文以及国际主流监管机构最质朴、普世的理念,但如果能引起行业思考、巨变,也说明了在快速迭代中国新药研发时代,从监管到行业已进入了一个理性、差异化、精细化以患者为中心的新药研发阶段。

杨部长则顺着主任的思路,从宏观到具体,从现象到本质加以阐述,她特别介绍了中国制药行业的发展历史,从跟随,购买,改良再到如今的基础和原始创新。(见研发客的报道和各大公众号)。所有在行业出现的现象都是自然而然发生的,不是中国特有。我最欣赏她说的中国创新小荷才露尖尖角,没有金刚钻不揽瓷器活儿,等等这些很鲜活而又实在的比喻。杨部长真的非常擅长做报告。她还提及到了监管科学和审评自信的话题,自信而不盲目,这些都是建立在行业共建,以及CDE强大的对新药研发和科学理解上的吧!

想想主任、杨部长和那么多CDE的新老员工在这一领域奋斗了几十年,奉献了自己的青春,真是很感慨!

从行业来看,从最近的国际各大学术会议上本土创新药企业的临床研究成果频繁被展示,您就可以知道中国的创新有多么活跃。今年上半年,中国创新药获批数量达到25个,其中,本土企业的研发生产的数量首次超过了外企,特别被杨部长加以强调。不过我们仍然非常落后,还需勤勤恳恳做新药,不待扬鞭自奋蹄。

投资那块,是自己非常短非常短的短板,港交所,深交所,科创板的老师都纷纷介绍了各自的优势,欢迎继续上市,北京交易所新落地,是内卷还是机遇?让我们拭目以待。股民们开始通盘研究各类医药股,选择立竿见影的优质股,例如CXO,如果你要做罕见病药物,对不起,这个故事还没有在百姓那里讲得通。

随着最近国内一家企业IPO两次没有通过,大家对创新有了更深度的理解和思考,投资机构尚且十分专业了,做药人更需要拿出文献,拿出数据,拿出逻辑和最高级别的证据,才能经得住考验,这一过程十分艰辛,不过面对患者的需求,我们理因全力以赴。

每次我都不会错过宋会长在杨大俊博士酒会上出口成章的发言,他一次次站在了历史的高度,推动行业向好向上发展,执着成长。他的双核大脑为中国医药行业做出了多少有价值的贡献!

还有何如意博士,我开玩笑说,荣昌生物的股价和估值有一半是来自他的功劳。他的讲课,无论是瑞德昔韦还是Aducanumab,每一次他都以全新的思维,思绪,知识,分析加上风趣幽默的表达呈现给听众。但最后都展现出出美国FDA,作为全球最权威和最值得人尊敬的监管机构的科学、理性、艺术、人文的考量,最终是对患者的大爱。

其他众多老将不一一赘述,正所谓全行业都在以挡不住的勤奋做新药,谈梦想,因此,每一次大会上,研发客们都有着说不完的话,做不完的梦。

最后,我在苏州还见到很多老朋友,佳凌,义瑶、彤彤、延昭、声鹏、许大哥、黄药师等。虽然他们很平凡算不上最顶尖的大咖,但每每见到他们,都像见到自己的家人一样亲切。

他们也将自己最美好的时光奉献给了生物医药,我愿用在许大哥公司里看到的这首诗献给全行业的老师。每每想到自己还能在最好的时代做一些微不足道的事,都激动的热泪盈眶。

青春 /塞缪尔·厄尔曼

王佐良翻译

青春不是年华,而是心境;青春不是桃面、丹唇、柔膝,而是深沉的意志,恢宏的想象,炙热的恋情;青春是生命的深泉在涌流。

青春气贯长虹,勇锐盖过怯弱,进取压倒苟安。如此锐气,二十后生而有之,六旬男子则更多见。年岁有加,并非垂老,理想丢弃,方堕暮年。

岁月悠悠,衰微只及肌肤;热忱抛却,颓废必致灵魂。忧烦,惶恐,丧失自信,定使心灵扭曲,意气如灰。

无论年届花甲,拟或二八芳龄,心中皆有生命之欢乐,奇迹之诱惑,孩童般天真久盛不衰。人人心中皆有一台天线,只要你从天上人间接受美好、希望、欢乐、勇气和力量的信号,你就青春永驻,风华常存。

一旦天线下降,锐气便被冰雪覆盖,玩世不恭、自暴自弃油然而生,即使年方二十,实已垂垂老矣;然则只要树起天线,捕捉乐观信号,你就有望在八十高龄告别尘寰时仍觉年轻。

Youth

by Samuel Ullman

Youth is not a time of life; it is a state of mind; it is not a matter of rosy cheeks, red lips and supple knees; it is a matter of the will, a quality of the imagination, a vigor of the emotions; it is the freshness of the deep springs of life.

Youth means a temperamental predominance of courage over timidity, of the appetite for adventure over the love of ease. This often exists in a man of 60 more than a boy of 20.Nobody grows old merely by a number of years. We grow old by deserting our ideals.

Years may wrinkle the skin,but to give up enthusiasm winkles the soul.Worry,fear,self-distrust bows the heart and turns the spirit back to dust.

Whether 60 or 16,there is in every human being’s heart the lure of wonder,the unfailing childlike appetite for what’s next and the joy of the game of living.In the center of your heart and my heart there is a wireless station:so long as it receives messages of beauty,hope,cheer,courage and power from men and from the Infinite,so long are you young.

When the aerials are down,and your spirit is covered with snows of cynicism and the ice of pessimism,then you are grown old,even at 20;but as long as your aerials are up,to catch waves of optimism,there is hope you may die young of 80.