比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个

Random Posts

Tag Cloud

希望宜联生物能度过难关

2024/06/18 – 11:46 下午

在BioNTECH的合作伙伴宜联生物第一时间、主动披露美国FDA已部分暂停其正在研发的HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床试验(NCT05653752)的消息后,我立即联系了彤彤博士。

彤彤告知我,宜联生物已经迅速响应,暂停了在美国的新患者招募,并正在全力配合FDA的要求进行整改。他说,创新药物研发过程中充满未知和挑战,我们必须对剂量选择持以严谨和审慎的态度,逐步探索出最适合的剂量范围。

关于FDA暂停临床试验的决定,彤彤表示这是创新药研发探索过程中可能遇到的正常情况,宜联生物将高度重视并积极配合FDA的指导,以确保试验的顺利进行。他进一步说,作为一个小型生物技术公司,宜联生物在创新药物研发道路上实属不易,一切都是自力更生,背后也充满了艰辛和挑战。

最后,他还提到了合作伙伴BioNTECH在临床试验方面的经验不足,他认为这是双方都需要面对和解决的问题。他强调,我们必须保持谦虚谨慎的态度,重新评估和调整试验方案,以确保研究的顺利进行。

根据Armstrong和医药魔方的消息,该试验旨在评估BNT326/YL202作为EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或HR+/HER2-乳腺癌(BC)患者的后线疗法的安全性。部分暂停影响了该试验在美国的新患者入组。

FDA向宜联生物表达了对BNT326/YL202的担忧,即在较高剂量下,BNT326/YL202可能会使受试者面临不合理的重大疾病或伤害风险。

为了满足FDA的要求,需要采取一些措施,包括审查临床和安全性数据、与该机构共享现有药理数据,以及在研究者手册中提供更多有关安全性发现的信息,包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01研究中观察到的5级不良事件,也就是死亡事件。

在ASCO期间,我有幸采访了宜联生物的首席医学官秦绪科博士。我深感他对ADC不良反应的高度重视,以及他作为医学专业人士对科学精神的坚守。

有业内专家分析认为,三个死亡事件是HER3 antibody和payload的混合作用,分别发生在肺部和血液系统。面对ADC这一复杂的抗体+毒素的新分子,无论是从分子设计还是试验设计,都必须高度重视稳定性和安全性。而一个设计良好的分子也可能因为试验剂量、适应症选择、入排标准等因素导致失败,因此,药物研发是一个以科学和数据为驱动的领域,无论是早期发现,还是临床试验,每一步都不能有丝毫的懈怠。

衷心希望宜联团队能尽快、顺利度过难关!

以下是来自研发客的报道。

ADC药物的安全性,一直是临床医生在治疗过程中非常关心的问题。尤其宜联的ADC是基于其全新技术平台TMALIN所设计,具有与众不同的治疗机制,其临床开发不像传统意义上的“me-too”产品那样有迹可循,宜联团队从YL202进入临床之初便准备迎接挑战。秦续科说,在这项研究中,宜联特别关注了至少接受过一次YL202/BNT326治疗的55名患者的安全情况。

面对不良反应问题,秦续科坦言,YL202 ADC药物的主要不良反应是血液性毒性反应,这是化疗过程中常见的毒性反应,肿瘤医生都有丰富的处理经验。当中性粒细胞下降时,会使用升白药来防止进一步下降;对呕吐和消化道腹泻等症状,也有相应的止吐药和止泻药来应对。尽管存在这些不良反应,但整体停药率非常低。

然而,在逐渐增加YL202剂量的过程中,当剂量达到5.5mg/kg时,有一名患者出现较严重的副作用,即3级发热性中性粒细胞减少症。有两位患者在4.0 mg/kg的剂量下,因发热性中性粒细胞减少症和败血症不幸去世;还有一位患者在5.5mg/kg的剂量下,因感染了COVID-19并发展为间质性肺炎而去世。

“死亡事件令人痛心。”秦续科说,在1期试验中,随着试验的深入和用药量递增,研究人员逐渐增加了对药物的了解,掌握了用药的规律。

“通过试验,我们得知4.0mg/kg及以上的剂量风险较高。因此,必须调整策略以保护患者。”他强调,肿瘤治疗中的药物皆伴随风险,无毒不成药。审评机构权衡风险与获益, YL202必须获益大于风险,这是其研发的前提。

“创新药研发是一个不断探索的过程,从而最终找到最适合患者的治疗方案。”他说。

为此,宜联生物与研究者保持密切沟通,确保在临床试验过程中及时应对和处理不良反应。同时,研究中心也建立了完善的处理不良反应机制,以确保患者的安全和治疗过程的顺利进行。

人生三件事

2024/06/09 – 5:32 下午

这几天月月参加高考,这是她人生中一个重要阶段。我常常对月月和身边的年轻人说,人的一生有三件至关重要的事情需要去重视和规划。

首先,学业是基石。我们需要设定远大的理想,并持之以恒地为之努力。从小学到大学,都要对学习保持高度专注和认真。每一门课程,都应全力以赴,打下坚实基础,追求透彻的理解,力求学有所成。在选择专业时,应考虑与自己未来职业规划的相关性,同时也要有广泛的兴趣爱好,做到“读万卷书,行万里路”。

在大学期间,加入优秀的社团,广交朋友,可以丰富个人经历,但切记不要因社交活动而荒废学业。

其次,工作是人生的重要组成部分。离开学校以后,永远也不要认为万事大吉,要不断的加强学习,同时找一份有意义的工作,能为社会和身边的人带来益处,是每个人应该追求的目标。就像我们从事的新药研发,它的目的就是为了帮助患者。尽管工作初期可能充满挑战,收入也不尽如人意,但千万不要因此放弃自己的理想。不要害怕付出和吃亏,因为所有的努力都是值得的。同时,要避免频繁跳槽,专注一个领域,努力成为该领域的专家。在工作中,要主动思考,自己解决问题,同时要寻找一个优秀的导师,他们的经验和智慧会为你指引方向。

最后,选择一位合适的伴侣也是人生中不可或缺的一环。对于女孩子来说,选择男朋友时,善良、人品好、有责任心和上进心是基本的要求。最好是能够在同一个领域有共同话题和共同资源,这样可以促进彼此的成长和进步。和谐共处是建立长久关系的关键。

如果一个人能提早思考并规划好这三件重要的事情,坚持不懈地努力,那么他的人生将会充满意义和价值。

希望我的月月能在高考中取得优异的成绩,并在未来的道路上,按照她的理想坚定前行。

爱你的30分老妈

千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金

2024/06/04 – 11:14 下午

昨天,科伦博泰的稿件终于发表,尽管它并非尽善尽美,但终究实现了我的一个心愿。疫情过后,我希望再次来到成都,聆听葛均友博士如何在临危受命之际,引领科伦博泰在研发立项、流程上实现变革。

这位在科伦药业担任质量总监和副总经理多年的资深人士,他的职业一直与质量生产紧密相连。他的人格魅力源于那份真诚,甚至可以用“老实人”来形容。没有光鲜的海归背景,也没有华丽的辞藻,但他身上散发出的,是老一辈科伦人那种坚韧不拔、吃苦耐劳和敢为人先的精神。他在文章中提到的那句“千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金”,正是科伦博泰十年隐忍与磨炼的真实写照,如今,它已站在了新的历史起点上。

然而,科伦博泰的成就不只是葛博士一人的功劳。刘董事长、冯毅总、周泽剑总及老一辈的科伦人,都是功臣。特别是泽剑总,作为首席财务官,他在财务、资本市场和生命科学领域积累了长达16年的丰富经验。当IDG资本果断投资,领投科伦博泰超过5亿元的A轮融资时,周泽剑就已与科伦博泰紧密相连。即使在2022年科伦博泰面临研发高层人员流失的困境时,周泽剑依然选择逆行而上,辞去IDG的职务,加入科伦博泰。科伦博泰秉承的“对事尽力,对物珍惜,对己克制,对人感恩”的文化理念,不仅感染了他,也深深感染了我。

此外,我还要特别感谢PR部门的Vivian老师。是她在这次合作的促成、采访、对接和改稿过程中付出了巨大的努力。

再访秦续科博士

2024/05/30 – 6:18 下午

就在宜联生物团队启程参加一年一度的ASCO肿瘤盛会,并首次发布针对HER3的ADC药物YL202/BNT326在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期试验研究数据时,我有幸再次采访了该公司首席医学官秦续科博士。

这次专访让我再次感受到秦博士对临床试验的严谨与专业态度,同时他对受试者的关怀也令人感动。谈及ADC药物的安全性时,秦博士毫不避讳地直面不良反应问题,展现了他作为科学家求真务实、敢于直言的勇气。他强调:“创新药研发是一个不断探索的过程,需要从获益风险比的角度出发,做出明智的决策。”这一观点在YL202/BNT326的开发过程中得到了充分的体现。

秦博士的成长经历也颇为独特,他曾在韩国长大,后赴美国深造(更多关于他的故事可查阅研发客的文章)。这种多元文化背景赋予了他韩国人特有的严谨和执着,也许因为不太善言辞,他的每一句话都简短而精准,直击要点,绝无冗余。

这次简短的采访不到30分钟,但秦博士的回答涵盖了所有关键问题。我也在当天下午迅速完成了文章撰写,这得益于我们之间的默契配合以及宜联生物薛博士及其团队的鼎力支持。

珍惜当下,持续学习,不断成长

2024/05/29 – 1:05 上午

深夜,大雨。

今天完成两篇文章,宜联生物首席财务官李嘉老师的专访及瑞鸥公益基金罕见病科研大会报道。

小侄女今天回美国,美籍二代华人,18岁,才艺出众,精通音乐体育,中文说写流利,刚刚考上约翰霍普金斯大学学习AI和生物医药,18岁独自一人回国探亲,举止得体。

回首自己的18岁,感慨时光易逝。珍惜当下,持续学习,不断成长。

晚安。

瑞鸥科研大会感悟

2024/05/26 – 12:20 上午

即便在忙碌中,也要梳理一下自己出差的感悟。黄如方主任的全球罕见病科研论坛暨第二届中国罕见病科研及转化医学大会紧紧抓住了罕见病药物的基础科研和转化研究,做正确且艰难的事。

在参会后,我感受到中国原始创新的重要性。那些顶尖科研院所和高校的科学家团队,通过日复一日、年复一年的潜心研究、论证和实验,为罕见病领域带来了令人瞩目的早期实验室发现。他们眼中闪烁着对科研的热爱和对自己成就的自豪,这让我十分敬佩。

其次,通过这次大会,也意识到创新转化的重要性。正如多位国外嘉宾所强调的,要实现科研成果的转化,高校教授必须放下身段,与工业界密切合作,共同学习。盈利并非唯一目的,但一个能够盈利的公司确实能够推动科研成果更好地服务于社会。

此外,我还深刻感受到中美以及全球之间在科学领域的合作必要性。虽然两国在政治上存在竞争,但在科学领域,必须携手合作,共同应对人类健康的共同敌人——疾病。这种合作不仅有助于推动科学研究的进步,也能够促进两国之间的友好关系。

在会议期间,我有幸结识了许多在罕见病领域坚持做公益事业的朋友,如扬阳,Rachel, 刘佳,晓炜等等。他们的无私奉献和大爱精神让我继续坚定自己利他、利他、再利他的志愿者精神。

也希望越来越多的年轻人能够热爱科学,积极投身科研事业,学习好英语和专业知识,能在世界的舞台上交流,期待年轻人能拥有积极灿烂的人生。

《罕见病药物临床试验受试者小宝典》发布,毋以善小而不为

2024/05/21 – 7:29 上午

回到广州之后,连绵的大雨如丝一般,滴滴答答的雨声犹如乐章,使人的心灵安静下来,得以梳理和反思自我。

在520这天,由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品,泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客、勃林格殷格翰、北海康成单位支持,中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书在这个表达爱意的日子里隆重发布了。

当我把这一消息告诉勃林格殷格翰的张维博士时,他给我发来这句话:毋以善小而不为。令我非常感动。他给这本书捐赠了5万元,却拒绝像其他支持单位在书中发表一篇公司介绍和个人专访,他用实际行动来证明了这句格言,其不求名利的境界乃高山仰止。

回想起来,无论是一开始参与策划讨论的专家组、为我们筹集出版费的支持单位、撰写问与答的作者、参加访谈的专家、患者和患者家庭、还有尊敬的协和医院院长张抒扬教授、以及幕后帮我们协调的所有志愿者,我们深切感受到了他们对罕见病药物临床试验的热情和奉献。他们用自己的专业知识和经验,为罕见病患者点亮了希望的灯塔。

而患者和患者组织和他们的家庭,不屈不挠、自强不息的精神,更是让人深受感动。再次感谢所有为本书付出辛勤劳动的志愿者们,特别要感谢我的主编洪明晃教授、副主编、常建青老师给我方向上指导和关心、挚友胡丽萍女士介绍了众多专家和患者组织给我采访,还有认真细致校对的出版社的于老师。最后还要感谢泰格医药的叶小平博士,他说,无论我们要出什么书,出多少本书,随时找他来支持。

正如我在新闻稿中写道,《罕见病药物临床试验受试者小宝典》作为继《药物临床试验受试者小宝典》和《肿瘤药物临床试验受试者小宝典》之后的又一力作,再次以科普小册子的形式,为罕见病患者及其家属,以及广大医务人员提供了宝贵的参考指南,是您迅速掌握罕见病基本概念、诊断方法、治疗方案,以及药物临床试验设计、流程和监管要求的手边书。

DIA中国年会暨DIA成立60周年庆典开幕

2024/05/16 – 9:28 下午

时间过的真快,为期两天的DJSeedin大会圆满落幕。

这两天,我了解了美国Biosecure法案未来对中国生物医药行业的影响,及跨境出海在BD的关键考量。同时,我也见证了众多前沿生物技术公司在新技术领域的进展。

在讨论中美贸易摩擦的环节中,药促会的宋会长等国内专家与来自美国的投资人和银行家们都表现出高度的理性和克制,他们更多地是从两国自身寻找原因,思考如何改善这一现状,并一致认为,政治因素不应成为障碍,因为对于病人来说,科学没有国界。

研发客和柏思荟的团队非常高效地报道了大会的精彩内容。我深感,无论外界环境如何变化,都应该坚守信念和理想,将药物研发的初心坚持到底。在会上,索元生物的首席财务官陈纪正老师分享了他们的创始人罗文博士七年如一日地寻找BIOMARKER的坚持,最终成功将应DB104用于难治性抑郁症的2B期临床试验,用药组量表打分相比安慰剂组要低4.4分(p值0.0056)。

“这是一种信念和信仰!”这位讲者的话让我深受触动,并向所有致力于药物研发的科学家、企业家和投资人致以崇高的敬意。尽管资本市场面临寒冬,融资和上市门槛日益提高,但优秀的项目依然受到青睐。

满载着两天的收获,我与业内好友倪东耀博士、肖申博士一同前往苏州。东耀驾驶着他刚入手一年、配备无人驾驶功能的未来汽车,我们一路上畅谈行业发展,分享中美两国的见闻和心得,欢声笑语中,我们共同朝着心中的理想迈进。

现在,我满怀期待地迎接中国DIA年会的到来!

期待明天开大会

2024/05/14 – 1:55 下午

此时,我正坐在上海虹桥机场二号航站楼内的中航舶悦酒店大堂中。这里环境优雅,配备有舒适的真皮沙发和便捷的插座。由于我是长期住客,无线网络已自动连接,让我能够随时保持在线状态。在这里,我享受着旅途中的片刻宁静与便利。

明天就要召开DJS,此次大会的核心是深入探讨中国生物技术公司近期在美国遭遇的种种挑战与阻碍及这些挑战对中国医药企业国际化战略的影响。

我们荣幸地邀请到中国药促会会长宋瑞霖先生作为讨论嘉宾。宋会长长期致力于推动中国创新医药发展,围绕中国创新药领域的重大议题积极建言献策,并持续代表行业与包括国家发改委、卫健委、药监局、医保局在内的国内政府部门及国际社会对话与交流,传递中国医药行业的改革意见和声音。

在当前的国际形势下,这给中国企业的国际化之路带来了前所未有的挑战。宋会长将为我们分析中国生物技术公司应该如何应对挑战,寻找新的发展机遇,如何促进构建创新医药产业长期、稳定、可持续性发展。

宋会长的飞机预计将在今天下午4点半抵达虹桥机场。小毛能在此等候并接待领导,深感荣幸,定尽心尽力提供周到服务,确保领导感受到我们的热情与尊重。同时,也衷心祝愿大会能顺利召开。

润东大湾区联谊

2024/05/13 – 11:41 下午

昨晚,我有幸参加了在广州举办的润东医药与益诺思的联谊晚宴暨一期中心联盟服务模式启动仪式,见证了润东医药创始人兼董事长姜世新先生与益诺思总经理常艳女士揭开全新的药物研发服务模式,标志着双方将携手推动药物研发从临床前研究到临床研究的高效衔接。

在活动中,我再次见到了姜世新先生。他深情地回顾了自己的创业历程,讲述了从一位人民教授到下海创业的奋斗故事。通过学生的介绍,他接触到了临床试验服务行业,并决心创立润东医药。在过去20年里,他作为CRO联盟的发起人,始终致力于推动临床试验的高质量、高标准进行,坚守伦理和GCP等合规要求。润东医药在2014年成功通过了FDA的首次核查,在2015年的722核查风暴中,也因其质量零缺陷而获得了国家药监局和同行的广泛认可。

展望未来,姜世新先生的公子姜海表示将传承父辈的心愿,在已有的坚实基础之上,专注于国际化、信息化,为肿瘤药和代谢疾病药物的临床试验提供一站式的高质量服务。

而益诺思则是一家在生物医药非临床研究服务领域享有盛誉的综合CRO企业。公司业务涵盖了早期成药性评价、非临床药效学、非临床药代动力学、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等多个领域。此次一期中心联盟的成立,将进一步巩固和加深润东医药与益诺思之间的合作关系。

或许,大家会觉得我在多个场合提及润东医药,但在这个行业里,能保持20多年紧密联系的友谊确实值得倍加珍惜。