比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个

Random Posts

Tag Cloud

又见润东医药小姜总

2022/07/25 – 12:03 下午

7月13日的晚上特别高兴,新冠疫情后见到了润东医药的总裁姜海(我叫他小姜总,海总)。我约他到广州的芭提酒吧街小聚,那里正面对珠江,邻近星海音乐厅、图书馆、艺术馆等高雅之所,与二沙岛,CBD中心一桥之隔,灯火相望。

在上海被封控了三个月的小姜总,出现在我的面前时,看上去气色不错,还是那样高高大大,乐观阳光,谦虚有礼。

他曾在日本留学10多年,后在加拿大工作,2014年回国,现全面负责润东医药。润东医药由小姜总的父亲姜世新先生一手创立。在上世纪90年代国内CRO萌芽时代,润东医药作为一家老牌CRO,与泰格医药等共同推动了我国CRO和新药临床研究行业的发展,同时润东也是国内最早专注日本市场和数据统计业务的CRO公司之一。在当时竞争对手不太多的情况下,占据了一定市场份额并形成了一定的品牌影响力。

这些年来,我不时地跟他有一些交流,看着他默默努力,逐渐成长和取得一点一滴的成绩,越发成熟稳健。

我们将近3个小时的对话里,几乎完全围绕行业讨论。他每次见到我都会很热切的问,你对CRO发展趋势怎么看?有哪些新晋的CRO企业吗?他们的竞争力如何?

其实,CRO跟整体生物医药行业发展紧密结合,一荣俱荣。他回国至今,正好经历了药政改革。CRO受鼓励创新的政策利好,但同时也受到国家的严格监管,例如,722是中国临床试验行业的分水岭,经历了国家药监局史上最严的核查之后,临床试验质量从过往良莠不齐到现在稳步提升当时,一批质量不过关的CRO也被淘汰出局。而润东医药,和许多注重试验质量的CRO一样,存活了下来,并形成了第一梯队的CRO服务商。

随后,行业发展进入了我们现在说的内卷时代。以AI大数据为概念的CRO不断涌现,行业高流动率,同时医院内自建CRC和院内研究助理团队的模式快速崛起,SMO除了面临同行的竞争还需要跟医院的团队比拼……

不过,面对这些挑战,我安慰他说,虽然卷,但总体提升了行业要求,比起创新药公司而言,卷的程度还太高。高质量、高规格、具有良好服务意识和能力的CRO仍处于紧俏,这可以由CDE发布的《2021年中国新药临床试验报告》中得出3000项临床试验数据可以推断出,国内急需CRO和医院去共同承接如此多的临床试验项目,共同面对疾病。CRO和SMO未来在统筹多中心临床试验时所发挥的作用是单中心医院不可比拟的。

“关键在于,CRO对自我的要求要不断提高和学习进步。”小姜总看着窗外宁静的珠江和来回往来的船只,专注的说,只有给申办方提出最优的解决方案,才能在竞争中立于不败之地。不过,他也希望国内的同行多尊重CRO,把他们视作合作伙伴,而不是只是乙方。申办方不要看只看重质量和SOP,唯时间和价格是举。他的观点也代表了众多国内CRO的渴望。在国外,申办方看重与CRO作为共同合作方一同把临床试验携手完成好,给予CRO很高的尊敬。小姜总也希望与申办方携手同行,朝着最高目标共同开展好一项临床试验进军。

最后,他告诉我润东医药未来聚焦三大领域。第一,AI数字化临床试验拓展,虽然技术上我不了解,不过感觉这是一个大方向,润东医药即将牵手百度,利用百度在互联网上的优势赋能(大家经常用赋能,具体是做什么呢?)临床试验,用新的智能化手段,令临床试验的成本更低,效率更高(这一点我觉得他看的很准);第二大业务自然是CRO临床试验医学服务。这一块是润东最大利润增长点,包括临床和药物警戒。虽然受疫情和行业下滑有所影响,但具体影响幅度,还有待后续显现和逐一评估。润东医药当前专注肿瘤领域,扩张领域并不多,“跟Biotech专注细分领域一样,CRO也需专注自己,开展的业务不宜过多,过杂。”他说。润东主要围绕肺癌、肝癌、淋巴瘤、血液肿瘤开展临床服务,这主要得益于他们长期以来与国内相关研究领域的PI吴一龙教授、马军教授建立了很深的信任与合作关系。年轻的姜海在回国短短几年间跟中国临床肿瘤学会(CSCO)的大PI 保持长期合作和互动,我不得不佩服他的用心经营与国内顶级专家的关系。还记得,2017年,润东医药在大阪组织中日医药监管论坛,会议邀请了吴一龙教授去大阪讲课。吴教授从广州搭乘飞机飞大阪,而姜海则专门从上海飞到广州,再陪吴教授一起坐飞机回到大阪,回来时也是飞到广州安顿好了吴一龙教授,自己再乘坐飞机回上海,这一举动令我十分折服。如今,这些专家也非常喜欢和认可姜海,而他也会定期去拜访专家,看望专家。

第三大业务是润东最早发起的日本业务。他父亲在十多年前就在日本开展了临床研究数据统计业务,同时还组织了中日药监部门论坛,打下了良好的中日合作基础。眼下,正值中日医药迎来大发展的时机,润东抓紧这一机遇。写到这里,我特别感谢他在《医药研发达人》创立之时第一时间作为国内第一家CRO支持和赞助这个专栏。这对我们编辑部来说犹如雪中送炭。

不过,他坦承,润东医药虽然在早年开展CRO业务以及日本业务,但这些年步履蹒跚,错失了一些机遇,如今要奋起直追,迎头赶上。他的观点无不触动曾止步不前的我自己,需再接再厉,永不放弃。

最后,我问他,怎么看待在父亲姜世新先生的光环下的自己?怎么定义成功的人生?姜海看了看窗外的珠江面,此时夜幕已经降临,一艘油轮闪烁着霓虹灯,在我们面前缓缓驶过,似乎预示着我们这场对话就要结束,让人依依不舍。他说没有刻意去要超越自己的父亲,他对父亲报以强烈的感恩之心,感谢他抚养他长大,培养他,教育他,提携他在新药研发领域发展,至今,姜世新先生还会在幕后给予他很多建议。

他认为,做企业和作为个体的成就感并不一样。做企业,他希望润东医药能对标泰格医药及其他跨国大型CRO,成为全国甚至全球有影响力的CRO,服务患者,并对此满怀信心;作为个人,他希望每一天跟自己比,今天能超越昨天的自己,不负父亲的重托,以及员工和客户的期望足以。

他的答案也疗愈了我,每一天比昨天的自己进步一点点,去期待明天不一样的自己。祝愿润东的发展也蒸蒸日上,鹏程万里。

What,Why,How

2022/06/17 – 9:17 上午

最近跟同行交流有一些小想法:

做药要经常想这三个问题:

What , 我们要做的是什么药物?它解决的患者需求是什么?

Why, 我们为什么要做这个药物?逻辑是什么?

How.我们怎么才能把这个药做出来?

 

母亲节快乐,亲爱的毛毛

2022/05/08 – 12:20 下午

早上去上社菜市场买了很多蔬菜、水果(其中有一个大西瓜),排骨、猪肉、鲈鱼、手里满满的,快要拿不动的时候,我想起了我的妈妈。

小时候的那个年代,没有网购,都靠自己买菜,再用肩膀背回来。为了买到便宜新鲜的菜,往往要去很远的市场买,不管骄阳似火的夏天,还是在广州那带着冰冷雨点的寒冬,妈妈都风雨不改,给我们买菜,做饭,年复一年,长期用肩膀背菜,为此落下了腰椎间盘突出腰疼的毛病。

妈妈退休前是广州市胸科医院肺结核防治所长,工作中会面对大量穷困的肺结核患者,为他们免费治疗,她还常外出体检,大热天钻在有很强放射线的车子里,和随访病人,对患者不分贵贱,精心照顾,嘘寒问暖,不少病人成了她一辈子的好朋友。

虽然工作压力巨大,她总能兢兢业业,毫无怨言,她一辈子尽心尽力照顾我爸爸、我哥,事无巨细。后来我哥哥出国,她每天跟我哥视频,牵挂着他每一天。

妈妈对我虽然关照的少一点,小时候我还会有点妒忌我哥,不过,我知道,她心里是很爱我的。她总能在最关键时候,给我最大支持。她很有勇气,例如,陪我去上海面试,支持我独立创业。她很开放,我会跟她说一些自己年轻时候男朋友的悄悄话,她都会点评一下谁好谁不好。哈哈。

而她对我的先生阿成,阿成的家人,和我们家月月的照顾也无微不至。经常发个小红包给我和我女儿。比我都更在乎和关心月月。

妈妈一辈子对人非常有同理心和同情心,是那么无私的照顾着家人、亲戚和朋友,她总告诉做人不要计较太多,多想想能为别人付出什么,这一点深深影响了我。我爱我美丽、伟大的母亲。

研发客七周年

2022/04/28 – 12:25 上午

每年的4月20日,是研发客创刊7周年,今年因为上海的疫情,让全国都笼罩在一阵阴霾之下。每一天的情绪都随着这个城市遭遇的各种光怪陆离的事情而起伏变化着。因此,没有特别写一些纪念的文章。

现在回想过来,稍微在这里写一下:

2015年是中国医药产业掀起史无前例的改革元年 ,本次改革由44号文拉开大幕。研发客在众多前辈支持下创刊诞生。我们见证了这最为波澜壮阔的时代,解读政策要点,展现科技人文,梳理投资逻辑,记录创业创新,预测未来趋势;

7年来,不到10人的团队坚持原创,研发客、研究院、PharmDJ、医药研发达人,中英日语每年出品约400篇文章,网站每日更新新鲜医药行业资讯,更有每年3场以上大型论坛会议,为那些有着说不完的话,做不完的梦的“研发客们”提供投融资学术交流平台。

现在,研发客观察行业的角度越来越理性和专业。我们最大的特点是:

一.坚持原创和独立思考和观察,坚持源头创新文章;

二.坚持差异化和独特性,了解读者所需,坚持独特洞见;

三.保持高品质和人文温度,

以上是研发客的永远不变的新闻理想和远景。衷心感谢所有团队小伙伴,研发客读者,客户,订户。

 

One thing at a time

2022/03/29 – 12:02 上午

I used to do several things at a time thinking that I could achieve more. But then later, I realized that it is more effective to focus on one task. This is one lesson that took me a long time to learn.

我的月月

2022/03/23 – 10:54 上午

早上,月月不舒服,在家休息。

我忙着工作上的事情,因为一些小事,忍不住对她发脾气。

事后马上跟她道歉,我的月月,我对她的照顾实在是太少了。

她就像他爸爸,安安静静,从不对我要求什么,就这样默默的,乖巧的长大了。

爱你哦,请让我来照顾你。

 

 

一些有意思的对话

2022/03/16 – 7:04 上午

Omicron株感染病例已取代Delta株成为主要流行株。我国多地爆发新增病例。我问冯毅老师,怎么办啊?

老冯说,被弹窗过、被黄码过、被隔离过…,就说明你参加过影响人类命运的抗疫。

日语版的文章再一次延后,我问植村老师,我们那么慢,标题也不够吸引人,怎么办啊?

植村老师说,不需要用标题吸引人,我们以内容取胜,不需要出版那么快,以质量取胜。

以患者和受试者家庭为服务对象的临床试验科普专栏,并不像采访科学家,企业家,审评人员,大PI,那么光彩照人,我的内心极不平静,怎么办啊?

洪明晃教授说,就像追星和关心百姓平常,一种是锦上添花,另一种是雪中送炭,但后者意义更大,如果科普文章受到百姓欢迎,给他们有帮助有益处,也是一件开心的事。

“尽道丰年瑞、丰年事若何。长安有穷者,为瑞不宜多”,洪明晃教授用了一首唐代诗人罗隐创作的《雪》,告诉我要对广大贫苦人民报以同情,同时也比喻临床试验从业者需要对参加试验的受试者报以最深的同理心,我们做新闻科普工作的人,也同样时刻需要铭记这一点。

我常常问,是否需要最快最新写出一篇热点新闻?

佳凌说,思考两点,是否有足够的积累和能力,能在第一时间写出来跟别人不一样的文章;第二是对读者是否带来最有用的价值和洞见,这也是高野老师常常同我强调的。

非常感恩,身边常常有那么优秀的人为我指点迷津,鞭策和鼓励我前进呢。

 

 

就让生物医药的思想火花碰撞的更激烈吧

2022/03/05 – 8:04 上午

昨天,我和医药研发达人的译者安波老师,植村昭夫老师围绕最新一期的日语文章在线进行了沟通交流。

《医药研发达人》由我的同事高野老师,植村老师,英淑,琳琳和我一同创办,为中日医药行业的友好发展架设一座桥梁。

从中文文章撰写,到译者翻译,再到编辑审稿,最后到主编终审,我总是感受到了同事们一丝不苟的精神。这在我在新春寄语中写过。

今天我想说一下的是植村老师和高野老师每一次修改文章的风格。

过往,我做编辑的时候,由于自己知识水平有限,也疏于跟作者的互动,往往都是直接改完,顶多给作者看一眼,就匆匆出稿子了。

再到做记者的时候,时间一紧张,采访完的文字给访谈嘉宾确认的时候,常常也是在微信上的丢过去一段,对方改好,丢回来,直接粘贴,还是匆匆忙忙的出稿了。

当然这只是我自己的做法。并不代表专业称职的编辑记者应该具备的素养。

说回到跟每次跟日本同事的互动,他们修改稿子文字上一丝不苟,更让我敬佩的是,每一次,即便文字改的不多,植村老师也会标注大量的评论,提出很多疑问,针对文章内容,逻辑等等,如果当中有数据,他也会一一核对。

他更希望能跟作者或译者沟通交流,而不是为了改而改稿子。(我们研发客的大编辑姚家家也是这样的认真和一丝不苟)

有时候我心里着急,会觉得为什么总是那么多问题呢?然而就是在这样的互动中,可以领会到编者的意图和想法,促成自己也开动脑筋思考了,慢慢学会解决问题,以及从别的角度看问题。

所以说,作为编辑,要深刻理解作者的意图,遇到不明白或者需要调整的地方,务必要跟作者沟通,说出你的疑问,道出你修改的理由。同时还要定期跟作者维护好关系,围绕行业多互动,互相启发选题方向。

作为记者,也像姚家家和英淑常跟我说的,首先自己要搞懂,有清晰的思路 ,准确的叙述,如果能像高野老师,储老师、樱子他们那样,积累的足够深,就会形成自己的见解和看法,而不只是等待采访对象的引用。(关于如何成为一个好记者,写出好文章,)可以写好几本书。

由此我也想到我们行业,跟CDE的沟通交流是多么重要(如果要到美国FDA申报,那种沟通交流是最顶级的水平),这当中包含对做药的理解、技术、以及基于每一个研究数据所展开的科学上的博弈。

近年来,无论CDE还是企业,都重视了沟通交流制度,CDE出台了许多制度指南,设立了从Pre-IND meeting 到NDA整个流程的I类,II类,III类会议,能让企业在有准备的情况下与监管者畅所欲言的对话。

与此同时,我们也迫切期盼CDE的审评人员也能快速成长,具备更专业、更高远的技能和眼光,指导行业,提前介入研发,陪伴着注册和临床人员的成长。

就让我们的思想火花的碰撞来的更激烈吧!

告诉自己忘记背后,努力向前吧!

2022/02/06 – 12:17 上午

2019年,写过一篇希望自己从头来过,一生悬命的励志小文章。两年过去了,虽然每天进步很少,但是,不放弃学习的想法永远没有变。

这两年,几乎没有一天休息,不让自己外出去旅行,看电影,逛街,做任何休闲的事,除了学习跳舞,我一头扎在重新学习生物医药和法规科学当中,无他想法。

每天,电脑开机时间长达12甚至14个小时,就想惩罚自己,过去没有好好努力,浪费了大好光阴。我是最早接触药政法规改革的记者,却起了大早,赶了晚集,过早放纵自己,躺平了。

好在自己安身立命于这个改革时代,遇到了最好的搭档、同事、行业老师,每天给我帮助和鼓励,让我永远也不要放弃。虽然每天混乱到了极点,不过像有神明保佑,总能化险为夷,度过难关。

2021年,更多反思自己的思想和行为,对于行业,只稍微做了点浅显的思考,在这里依然是碎片化的记录。

1.在基础研究领域,若要有源头创新,中国要有潜心做学问的科学家,目前国内专家头衔太多,职务太多,分身法术,不可能做好一件事,科学成果转化需要土壤,需要生态,让创新成为一件容易的事;

2.要想发现新靶点,多研究一下人体医学,10大体统,该有多少疾病靶点可以被发现啊,借助传统经验和AI药物发现手段,可能可以让靶点筛选又快又精准;

3.在体外证明好活性,动物实验和转化医学这一过程变得非常重要,且目前国家法规尚待完善,动物安全性评价的CRO参差不齐,而随着动物资源变得稀缺,这一领域外包服务公司会变得越来越抢手;

4.临床试验已没有太多问题,CDE指南按适应症领域细分,按临床试验流程越来越细,沟通交流也准备的越来越充分,越来越开放;临床研究机构资源紧张等老大难的问题也迎刃而解,机构已经全面行动起来,升级改造的改造,提升服务水平的提升,欲与CRO,SMO试比高;受试者群体和患者组织发展壮大,受教育程度越来越高,对临床试验知晓度越来越好,剩下的就是提升速度和质量;

5.上市后研究、不良反应上报、合理用药是监管部门重点监测的内容,企业,医院,ADR要形成良好的联动,患者教育也需要加强;

6.医保话题需要药监和医保局卫健委多多互动交流,让创新有所回报,让患者病有所医;

7.投资分支越来越细,越来越早期,医药股迟早会涨上去并且坚挺的,因为,除了药品,没有哪一个行业既能治病救人,又能赚取利润,不买生物医药股票还能买什么呢;

8.4000多家药厂,1000多家生物技术公司,多乎?不多矣!中国人口那里,市场在那里,科技人才在那里,资金在那里,政策在那里,勤奋在那里,热爱在那里,互帮互助的精神在那里。尽管内卷严重,但每个企业一定都能好好活下去;

9.面对纷繁复杂的国际环境,中国药监国际化形象要提升,ICH的话语权要加强;中国制药公司出海之旅任重道远,提升能力,少些抱怨和情绪,心无旁骛把产品质量搞好。

10.日本医药市场曙光在前,让我们满怀热诚和希望,中日医药交流一定会随着我们医药研发达人的发展壮大,有一个美好的未来。

这一年,常常被这个行业这么多好人好事所感动到流泪,他们的坚持和努力是那么值得大家去了解,学习,我想把他们全部都写出来,但是我自己的力量实在是太微小,所以总是自责。

最后,我要特别感谢帮我把日常稿子打点好的编辑部团队;指导我系统学习,仔细思考,保证稿件质量的日语版团队同事;那些半夜收到我提问不被我的微信惊吓到还快速解答问题的老师;感谢谷歌翻译,我们完美融合,AI潜能无限;更要感谢小成,照顾我这么一个煮饭能把厨房烧着,出门不带钥匙和手机,动不动不见钱包,出差机票都能买错的没有生活能力的人。

岁月更替,华章日新,告诉自己忘记背后,努力向前吧!

中美日对新药的定义

2022/01/14 – 12:26 下午

我国对“新药”的定义包含了化学药1类( 境内外均未上市的创新药) 及5. 1 类( 境外上市的原研药品) 、生物制品1 类( 未在国内外上市的生物制品) 及2 类( 单克隆抗体) 、中药和疫苗; 美国食品药品监督管理局( U. S. Food and Drug Administration,FDA) 将“新型药物( Novel Drug) ”定义为“药品中含有的新分子实体( New Molecular Entities,NMEs) 的药物和新治疗性生物产品”,不包含疫苗、致敏产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品; 日本医疗器械审评审批机构( Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA) 在《上市药品清单》( List of Approved Products) 中对上市新药评审类别也进行了详细的类别划分,将“新药”定义为具有新有效成分或化学结构,以及因剂型、规格、给药途径的变化导致药理作用发生改变的药物,主要包括具有新的活性成分、具有新的适应证、具有新的剂型、具有新的给药途径等。