比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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治愈目标

2024/07/13 – 11:45 下午

这些日子每天都陪哥哥在广州医科大学附属第五医院治疗,他的主治医生石兴源教授团队非常专业,对患者很好,不但多次跟我爸妈介绍他给予哥哥的治疗方案,在住院打化疗和靶向治疗期间,他还多次亲自来到病房与我哥哥和我讨论治疗方案。跟他交流的过程中,发觉他水平不亚于我平日采访的知名肿瘤专家。更重要的是,他非常有信心,对我哥哥呵护备至,今天还谈及说他对哥哥有一个梦想——那就是治愈。

哥哥患有晚期转移性结直肠癌已经6,7年,期间动了三次大手术,原来140斤的体重只有80斤不到。他在加拿大的时候,既往接受過包括氟尿嘧啶、奥沙利鉑、瑞戈非尼和伊立替康等药物,在忍受剧烈的化疗药物副作用的每一天,哥哥还坚持跑步5-8公里,做俯卧撑,锻炼身体,爸妈也是给予他无尽的鼓励。多次耐药后,加拿大的医生给他下了判决书,说已经无药可治,唯有参加临床试验了。

哥哥一个人背着一个背包回到了中国。遇到了石兴源教授团队,石教授重新在哥哥以往的治疗方案中抽丝剥茧,逐一分析,究竟哪些药物对于哥哥还能产生应答和响应。于是重新给他配置了治疗方案,一点点的,药物不断排列组合,剂量不断调整,哥哥的CEA指标得到了控制。真的是无言的感激!

此外,哥哥没有医保,好在加拿大交通部还继续支持哥哥的治疗,恒瑞医药的华南区销售代表给予哥哥赠药,免费伊立替康,还说一直支持他到不要为止。在中国,哥哥感受到了祖国强大的医疗保障,亲朋好友的关心,也衷心希望在石教授的治疗和照顾下,哥哥能真的痊愈!今天还有一件开心的事,我上几周在上海专访陆舜教授的文章得到了他的好评,文章很快就会刊登,真的太开心了!!!

人最需要战胜的是自己

2024/07/01 – 12:13 下午

我的身边有两种朋友,一种会如和风细雨般温柔地告知我的优点,另一种则会直言不讳地指出我的不足,我对他们都充满了感激之情。拓创(TavoTECH)的创始人Dr. Fung便属于后者。他回到美国之后,经常会发给我一些行业资讯,政治时事,并询问我的读后感。如果我无法提出有深度的观点,他会严厉地批评我思考肤浅,缺乏深度。他甚至不止一次指出,我的文章就像是一台复读机,只是简单地复述别人的观点,缺乏深入的分析和独到的见解,无法给他带来太多的启发。

他还明确说,他最不喜欢的就是那种惧怕困难、总是觉得自己不行、不求上进、自甘落后的人。“人生只有一次,要全力的活好。人最需要战胜的是自己,”Dr. Fung说,“世上无难事,只怕有心人。如果想要得到别人的尊重,赢得一定的认可,那么,付出十万分的努力是必不可少的。”

这次在东京学习了什么

2024/06/30 – 1:11 上午

前几天,我再次踏上了为月月筹备9月底留学之旅的旅程。此番重返,我步入了东京的繁华之地——新大久保,对那里的语言学校、美术私塾及周边环境进行了考察。由于行程紧凑,我并未过多打扰当地的友人,只是简约地邀约了几位相关朋友,共度了一段简短而温暖的时光。其中,非常开心的是见到中国驻日大使馆的盛教授和来自台湾在日本生活了将近20年的小孟老弟。

新大久保被誉为“亚洲村”,汇聚了众多在日的中国人、韩国人及东南亚国家的朋友,特别以充满活力的年轻人为主。在繁华的街头,各式各样的美食店、购物百货与花鸟市场琳琅满目,令人目不暇接。这让我再次对东京这座城市中大量外国人的汇聚深感感慨,心中期盼,中国也能如此国际化,展现出多元文化的魅力。这是我此行收获的第一个印象。

抵达东京,那充满轰隆隆呼啸声、狭窄而繁忙的地铁,成为了城市中不可或缺的原色,既让人略感紧张,又是我早已习惯的景象。得益于之前的经验,无论身处何方,我都能迅速定位地铁口,找到前往各地的车站。

再次来到这里,我重新学习到的是,日本的西瓜卡(Suica卡)一旦超过使用期限,卡内的余额将无法取出,卡片也会随之作废。因此,对于只是短暂访问东京的朋友来说,建议办理西瓜卡时不要充值过多,在离开前尽量将余额用尽。这是我此次重访学到的第二个实用贴士。

至于第三个教训,则是关于日本地铁车票的分段计费制度。即使需要换乘,也不应像我一样,简单地将所有路段的费用相加来购买一张票。对于初次来日本的朋友来说,尤其值得注意。

在日本,我体会到了人们普遍秉持的节约精神。就连我自己,为了节省开支,晚上也常会选择在7-11便利店购买那些即将过期的便当,因为这时它们通常会打折出售。而与朋友们相聚时,我们不再像过去那样大肆点餐,而是谨慎地选择几道小菜,尽管这样的分量往往难以让人吃饱,但我们都已学会了节制。

期间,我光顾了一家韩国烤肉店,那里的猪肉片带着些许肥肉,显得略微粗糙。烤制时,我们用了特制的酱汁来增加风味。当烤肉完毕,我本打算直接添饭,但服务员却提醒我们不要浪费那些珍贵的肉汁。她建议将剩余的肉汁用来加热米饭,再一同端上餐桌。那一刻,我的眼眶湿润了。我不禁回想起在国内一些会议晚宴上,菜肴还未上齐,人们就已酒足饭饱,大量的食物就这样被遗弃。而在日本,由于是多灾多难的国家,人们对待每一份资源、每一件事情都充满了珍惜之情,小心翼翼地保存、利用,并心存感激。这是我此行学到的第四件,也是非常深刻的一件事。

然而,尽管在饮食方面有所节制,日本的女孩子却从不吝啬于投资那些设计上乘、采用高档布料、裁剪版型极佳的衣物。她们深知“人靠衣装”的道理,有时候确实需要在外表上争一口气。日本的女孩子从头到脚都收拾得一丝不苟,刘海被精细地分成三部分,服帖地放在额头上,头发要么被整齐地扎起来,要么被精心修剪后自然地垂落,再配上精致的妆容,真是让人赏心悦目。日本的男性也同样注重自己的外表,他们打扮得体,让人在大街上随处可见俊男靓女的身影。

不仅如此,日本的女孩子在公共场合的坐姿也非常优雅,背部挺得直直的。据说,她们在表达思想时也同样逻辑清晰、条理分明。犹如他们的社会,一切都是井井有条。这是我此行学到的第五件事,也是让我深感佩服的一点。

PS.在日本期间,我还采访了刚刚在日本获批上市抗癌药谷美替尼的海和药物的CEO董瑞平博士,他讲述了这个药物在日本的审批之旅,非常有缘分。文章很快会在研发客发表。

我非常想念日本,这个对我来说如同第二故乡的地方。我深信,以后会经常回来的。

希望宜联生物能度过难关

2024/06/18 – 11:46 下午

在BioNTECH的合作伙伴宜联生物第一时间、主动披露美国FDA已部分暂停其正在研发的HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床试验(NCT05653752)的消息后,我立即联系了彤彤博士。

彤彤告知我,宜联生物已经迅速响应,暂停了在美国的新患者招募,并正在全力配合FDA的要求进行整改。他说,创新药物研发过程中充满未知和挑战,我们必须对剂量选择持以严谨和审慎的态度,逐步探索出最适合的剂量范围。

关于FDA暂停临床试验的决定,彤彤表示这是创新药研发探索过程中可能遇到的正常情况,宜联生物将高度重视并积极配合FDA的指导,以确保试验的顺利进行。他进一步说,作为一个小型生物技术公司,宜联生物在创新药物研发道路上实属不易,一切都是自力更生,背后也充满了艰辛和挑战。

最后,他还提到了合作伙伴BioNTECH在临床试验方面的经验不足,他认为这是双方都需要面对和解决的问题。他强调,我们必须保持谦虚谨慎的态度,重新评估和调整试验方案,以确保研究的顺利进行。

根据Armstrong和医药魔方的消息,该试验旨在评估BNT326/YL202作为EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或HR+/HER2-乳腺癌(BC)患者的后线疗法的安全性。部分暂停影响了该试验在美国的新患者入组。

FDA向宜联生物表达了对BNT326/YL202的担忧,即在较高剂量下,BNT326/YL202可能会使受试者面临不合理的重大疾病或伤害风险。

为了满足FDA的要求,需要采取一些措施,包括审查临床和安全性数据、与该机构共享现有药理数据,以及在研究者手册中提供更多有关安全性发现的信息,包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01研究中观察到的5级不良事件,也就是死亡事件。

在ASCO期间,我有幸采访了宜联生物的首席医学官秦绪科博士。我深感他对ADC不良反应的高度重视,以及他作为医学专业人士对科学精神的坚守。

有业内专家分析认为,三个死亡事件是HER3 antibody和payload的混合作用,分别发生在肺部和血液系统。面对ADC这一复杂的抗体+毒素的新分子,无论是从分子设计还是试验设计,都必须高度重视稳定性和安全性。而一个设计良好的分子也可能因为试验剂量、适应症选择、入排标准等因素导致失败,因此,药物研发是一个以科学和数据为驱动的领域,无论是早期发现,还是临床试验,每一步都不能有丝毫的懈怠。

衷心希望宜联团队能尽快、顺利度过难关!

以下是来自研发客的报道。

ADC药物的安全性,一直是临床医生在治疗过程中非常关心的问题。尤其宜联的ADC是基于其全新技术平台TMALIN所设计,具有与众不同的治疗机制,其临床开发不像传统意义上的“me-too”产品那样有迹可循,宜联团队从YL202进入临床之初便准备迎接挑战。秦续科说,在这项研究中,宜联特别关注了至少接受过一次YL202/BNT326治疗的55名患者的安全情况。

面对不良反应问题,秦续科坦言,YL202 ADC药物的主要不良反应是血液性毒性反应,这是化疗过程中常见的毒性反应,肿瘤医生都有丰富的处理经验。当中性粒细胞下降时,会使用升白药来防止进一步下降;对呕吐和消化道腹泻等症状,也有相应的止吐药和止泻药来应对。尽管存在这些不良反应,但整体停药率非常低。

然而,在逐渐增加YL202剂量的过程中,当剂量达到5.5mg/kg时,有一名患者出现较严重的副作用,即3级发热性中性粒细胞减少症。有两位患者在4.0 mg/kg的剂量下,因发热性中性粒细胞减少症和败血症不幸去世;还有一位患者在5.5mg/kg的剂量下,因感染了COVID-19并发展为间质性肺炎而去世。

“死亡事件令人痛心。”秦续科说,在1期试验中,随着试验的深入和用药量递增,研究人员逐渐增加了对药物的了解,掌握了用药的规律。

“通过试验,我们得知4.0mg/kg及以上的剂量风险较高。因此,必须调整策略以保护患者。”他强调,肿瘤治疗中的药物皆伴随风险,无毒不成药。审评机构权衡风险与获益, YL202必须获益大于风险,这是其研发的前提。

“创新药研发是一个不断探索的过程,从而最终找到最适合患者的治疗方案。”他说。

为此,宜联生物与研究者保持密切沟通,确保在临床试验过程中及时应对和处理不良反应。同时,研究中心也建立了完善的处理不良反应机制,以确保患者的安全和治疗过程的顺利进行。

香港独角兽活动日

2024/05/31 – 11:48 上午

今日,我冒着大雨搭乘火车、地铁和出租车,前往青山环绕的清水湾香港科技大学逸夫演艺中心,参加香港科技大学(HKUST)举办的2024年独角兽日活动(UNICORN DAY 2024)。

当我来到这片区域,普通话、粤语、英文交织在一起,十分和谐。同时,浓厚的创新创造学术气息扑面而来。周围的年轻面孔洋溢着活力与热情,他们正在向众人展示各自精心研发的科研项目。现场展出的100个原创科技及创业项目,涵盖了电子、AI、智能设备、新材料、新能源及可持续发展、生物医药与大健康等多个领域,及中港两地合作的孵化器项目。我不禁对香港的原创实力刮目相看,这里不仅拥有发展科技的传统,更有着培育创新的环境。这次活动展示了香港科技大学在科技创新方面的实力,聚焦香港近期推出的“产学研1+计划”,该计划投入100亿,促进高校与工业界的融合。

活动中,香港科技大学研发部副主席郑光廷教授强调了高校在研发、创新、基础研究和人才培养方面的优势,为什么工业界要跟高校合作?我们有什么价值?人才才是吸引工业界合作的关键。

香港特别行政区政府创新科技及工业局副局长张曼莉的演讲给我留下了深刻的印象。她不仅年轻有为,而且才华横溢,这是我第二次聆听她的演讲。在这次演讲中,她详细阐述了香港为支持创新所采取的一系列政策,并巧妙地将政府角色比喻为创业者的敲门砖,旨在协助高校教授和企业家克服创业过程中的各种挑战。

张曼莉副局长强调,政府致力于构建一个有利于创新创业的良好生态环境,并呼吁社会各界共同努力,为香港的科技创新和产业发展注入更多活力。

同时,来自不同领域的讲者介绍了建立信任是国际合作和建立合作关系的关键。在小组讨论中,极目生物代表胡海迪博士分享了他的见解。极目生物是一家总部位于中国的眼科疗法生物技术公司。胡博士指出,2015年中国内地药政改革对行业产生了深远影响。他强调,公司创业要同时考虑病人需求和监管机构的指导。鉴于中国作为全球第二大医药市场,虽然胡海迪是土生土长的香港人,但他选择落户张江。

谈及香港优势,胡博士提到其政策优势、国际金融地位、灵活性,以及优越的地理位置,这些均为吸引海外公司入驻和推动香港国际化提供了巨大帮助。

此外,在出海拓展的过程中,胡海迪博士认为,公司的定位和发展策略至关重要。如果小公司将自己定位为将来可能被并购或寻求合作,那么它们无需过度扩张,公司规模不必过大,涉及的出海国家也不必过多。然而,如果公司希望发展成为一家生物制药公司(Biopharm),则可以根据市场需求和战略规划,更广泛地拓展海外业务。

现场展出了100个深科技及创业项目,吸引了众多业界领袖、投资者及高管。 我跟几家港大创业团队的负责人聊了一下。Girls&Gene Biotech Limited公司的创始人是一位在校博士生,她发明了一种创新的居家穿戴式智能胶带,旨在辅助慢性传染病的诊断。这种智能胶带是一种简易的、皮肤可粘附的可穿戴式核酸传感器,设计用于半定量病毒载量检测。通过整合核酸扩增技术(NAAT)、CRISPR-Cas技术以及先进的机器学习算法,该传感器展现了极高的诊断准确性。

该设备的样本采集和操作流程简便,与快速抗原检测(RAT)相似,无需复杂的实验室设备,实现了分散的、无需专业环境的家庭检测。此外,该技术消除了由扩增子产生的潜在污染,无需严格的环境控制,为用户提供了便利性和安全性。在疫情期间,Girls&Gene Biotech Limited的这款居家智能胶带在香港威尔士亲王医院进行了临床测试,并获得了98%灵敏度。

除了新冠病毒的检测,Girls&Gene Biotech Limited还致力于开发与女性健康相关的基因检测产品,如HPV阳性宫颈癌的检测。这些检测产品的推出将进一步拓宽公司的服务范围,并为女性健康提供更为全面和精准的检测手段。

该创始人告诉我,目前该公司为香港科技园加上香港科技大学的合作指导资助:利用专利技术,从建立业务到寻找投资。希望政府和高校在帮助高校老师创业时给予更多公司运营层面的指导,让科学家更能专注在科学研究。同时,他们并不是为了赚钱而创立公司,而是能真正能改变人类健康问题。

此外,还有一家通过上调 CPEB4 蛋白,开发针对利氏综合征和其他线粒体相关疾病的新型疗法Centenix。这家公司目前还处在动物研究前的阶段,但依然渴望转化,能有好的合作伙伴助力其完成整个研发和商业化过程。香港科技大学林康宁和他的同伴说,如果不创业,所有的追求都在攀登学术高峰。但创业后,他们更希望能进行转化。

此外,在今天下午的生物医药路演环节,一共有将近20家公司用英文进行了路演,涉及肿瘤、阿尔兹海默症、遗传性疾病、眼科疾病等等,所用的技术大多数是细胞基因治疗,mRNA等。

焕境生物科技有限公司的创始人刘知明为我科普了细胞疗法的前沿理念,专注于为业界提供活化免疫细胞的专业服务。他们的核心业务是通过创新的生物技术手段,激活患者自身的免疫细胞,增强这些细胞杀灭癌症的能力。焕境生物科技未来的客户群体广泛,涵盖所有开展细胞疗法的公司。通过其专业技术,助力各类医疗机构和生物科技公司增强细胞活性,进而提升细胞疗法的治疗效果和患者生存率。

这些活动不仅推动了科技创和产业发展,也为全球创业者与投资者搭建了一个交流合作的平台。通过参与这次全英语活动,我再次深刻感受到了香港作为国际化、高科技城市的魅力。然而,香港生物医药还处于稚嫩的环境,后续转化和产业链不足。对于我个人来说,能有一颗在高校不断学习的心是多么美好。

珍惜当下,持续学习,不断成长

2024/05/29 – 1:05 上午

深夜,大雨。

今天完成两篇文章,宜联生物首席财务官李嘉老师的专访及瑞鸥公益基金罕见病科研大会报道。

小侄女今天回美国,美籍二代华人,18岁,才艺出众,精通音乐体育,中文说写流利,刚刚考上约翰霍普金斯大学学习AI和生物医药,18岁独自一人回国探亲,举止得体。

回首自己的18岁,感慨时光易逝。珍惜当下,持续学习,不断成长。

晚安。

瑞鸥科研大会感悟

2024/05/26 – 12:20 上午

即便在忙碌中,也要梳理一下自己出差的感悟。黄如方主任的全球罕见病科研论坛暨第二届中国罕见病科研及转化医学大会紧紧抓住了罕见病药物的基础科研和转化研究,做正确且艰难的事。

在参会后,我感受到中国原始创新的重要性。那些顶尖科研院所和高校的科学家团队,通过日复一日、年复一年的潜心研究、论证和实验,为罕见病领域带来了令人瞩目的早期实验室发现。他们眼中闪烁着对科研的热爱和对自己成就的自豪,这让我十分敬佩。

其次,通过这次大会,也意识到创新转化的重要性。正如多位国外嘉宾所强调的,要实现科研成果的转化,高校教授必须放下身段,与工业界密切合作,共同学习。盈利并非唯一目的,但一个能够盈利的公司确实能够推动科研成果更好地服务于社会。

此外,我还深刻感受到中美以及全球之间在科学领域的合作必要性。虽然两国在政治上存在竞争,但在科学领域,必须携手合作,共同应对人类健康的共同敌人——疾病。这种合作不仅有助于推动科学研究的进步,也能够促进两国之间的友好关系。

在会议期间,我有幸结识了许多在罕见病领域坚持做公益事业的朋友,如扬阳,Rachel, 刘佳,晓炜等等。他们的无私奉献和大爱精神让我继续坚定自己利他、利他、再利他的志愿者精神。

也希望越来越多的年轻人能够热爱科学,积极投身科研事业,学习好英语和专业知识,能在世界的舞台上交流,期待年轻人能拥有积极灿烂的人生。

人生导师与伯乐

2024/05/24 – 4:41 下午

此时,我正在上海参加2024全球罕见病科研论坛暨第二届中国罕见病科研及转化医学大会。这次一周内两次来到上海。

此前,我和小娟在广州与曹进老师有一席谈。

曹进教授作为创业导师,自2000年代起在广州见证了中国创新药政策和行业发展。他虽然不直接从事生物医药研究,但长期关注该领域并广结人脉。2012年前后,他支持了众多科学家和海归团队的创业,助其应对融资、研发、临床、团队管理和上市等挑战,推动了生物医药行业的发展。

曹老师凭借他的学术背景和专业知识,为创业家们提供了宝贵的辅导,助力他们从初创阶段稳步迈向IPO。在这一过程中,他每年不辞辛劳地拜访100家生物技术公司,其勤奋和专注令人钦佩。

大约半年前,他就委托我开设一个关于大湾区新药研发的专栏。他希望我们能通过一系列文章,介绍那些拥有杰出团队、前沿技术平台和丰富研发管线的潜力黑马公司。他说:“国家对粤港澳大湾区的政策扶持已经持续多年,我们希望通过专栏回顾这一地区在政策、资本和人才等多方面的加持下取得的成就与尚存的不足。”

大湾区与长三角相比,确实存在一定的差距,但经过数年努力,大湾区在干细胞疗法、基因编辑领域、小核酸干扰药物等多个前沿领域都取得了进步,并渴望得到更多的宣传和关注。鉴于我和小娟长期在广州生活和工作,同时曹进老师作为这里的导师,我们迅速达成共识,决定在他的指导下开设这一专栏,以展示大湾区在生物医药领域的成就和潜力。

曹进老师不仅指导我们开设专栏,还给予了我和小娟关于职业和人生发展的建议。他的谆谆教诲令我们深感启发。曹老师说,在职业生涯的早期阶段,我们首先需要学习和掌握专业知识。随着经验的积累,我们需要逐渐提升自己的视野和格局,学会全面、系统地思考问题。最终,通过不断的努力和反思,有望达到一种开悟的境界,更深入地理解世界的复杂性和多元性。

在成长道路上,锲而不舍的努力至关重要,若遇伯乐或人生导师,更是幸运之至。

曹进老师提及,人际交往初期应广结人脉,但随后需聚焦,深度交往重要之人,高频率互动以深化关系。正如写作,要么不写,要写则深入透彻。他也谈及商业逻辑,无论何种工作或组织,若不考虑商业闭环和盈利,皆难持久。即便是记者,也应思考报道背后的产业收益和商业价值。

曹进老师与小娟的深入讨论从上午持续到下午,让我深刻反思自己行色匆匆、蜻蜓点水的态度。能遇到这样的人生导师,我们深感庆幸!

《罕见病药物临床试验受试者小宝典》发布,毋以善小而不为

2024/05/21 – 7:29 上午

回到广州之后,连绵的大雨如丝一般,滴滴答答的雨声犹如乐章,使人的心灵安静下来,得以梳理和反思自我。

在520这天,由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品,泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客、勃林格殷格翰、北海康成单位支持,中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书在这个表达爱意的日子里隆重发布了。

当我把这一消息告诉勃林格殷格翰的张维博士时,他给我发来这句话:毋以善小而不为。令我非常感动。他给这本书捐赠了5万元,却拒绝像其他支持单位在书中发表一篇公司介绍和个人专访,他用实际行动来证明了这句格言,其不求名利的境界乃高山仰止。

回想起来,无论是一开始参与策划讨论的专家组、为我们筹集出版费的支持单位、撰写问与答的作者、参加访谈的专家、患者和患者家庭、还有尊敬的协和医院院长张抒扬教授、以及幕后帮我们协调的所有志愿者,我们深切感受到了他们对罕见病药物临床试验的热情和奉献。他们用自己的专业知识和经验,为罕见病患者点亮了希望的灯塔。

而患者和患者组织和他们的家庭,不屈不挠、自强不息的精神,更是让人深受感动。再次感谢所有为本书付出辛勤劳动的志愿者们,特别要感谢我的主编洪明晃教授、副主编、常建青老师给我方向上指导和关心、挚友胡丽萍女士介绍了众多专家和患者组织给我采访,还有认真细致校对的出版社的于老师。最后还要感谢泰格医药的叶小平博士,他说,无论我们要出什么书,出多少本书,随时找他来支持。

正如我在新闻稿中写道,《罕见病药物临床试验受试者小宝典》作为继《药物临床试验受试者小宝典》和《肿瘤药物临床试验受试者小宝典》之后的又一力作,再次以科普小册子的形式,为罕见病患者及其家属,以及广大医务人员提供了宝贵的参考指南,是您迅速掌握罕见病基本概念、诊断方法、治疗方案,以及药物临床试验设计、流程和监管要求的手边书。

感恩DIA,明年再聚

2024/05/19 – 7:41 下午

时间过的真快,为期3天的DIA中国年会已圆满结束。此刻,我已从苏州返回,现在正入住在上海虹桥机场2号航站楼附近的中行舶悦酒店,准备明日一早搭乘航班返回广州。巧合的是,这次返沪之旅又是由留学日本的朋友,科盛达陶晟辰博士驾车,将我和高野老师一同送回上海,再次让我感受到友情的温暖。

回想第一天大会的亮点,其中特别让我印象深刻的是大会开始前那段关于DIA发展历程的视频。这段介绍始于越战期间不平静的美国,回溯到1964年DIA的成立,阐述了其如何在这六十年的历程中始终保持中立、开放和创新的精神。DIA不仅为全球监管机构提供了交流与合作的平台,更为行业注入了创新思维。

这也让坐在台下的我思考,一个人在短暂的时间里,究竟如何能为他人、为组织、为国家留下一些足迹,并做出真正有意义的贡献?这也正是DIA倡导的志愿者精神,它鼓励我们奉献并为制药行业带来积极影响。

勃林格殷格翰张维博士的充满激情的演讲也令人印象深刻。他回顾了中国药监改革的发展历程,从起步到如今的进步,同时展望了全球同步研发的愿景。他特别向改革倡导者毕井泉局长表达了敬意,感谢他对中国药监改革所做出的杰出贡献。会后我问他怎么演讲的如此行云流水,他说这是他发自内心的真心话,也反复练习的多次,看来台上一分钟,台下十年功。

自力主席回顾了2017年毕井泉局长与Theresa Mullin女士的会面,毕井泉局长展现了药监改革成就并表达加入ICH的意愿。在自力博士的促成下,中国成功加入ICH,提升了药品标准。当展示合照时,全场起立致敬。

这也成为本届DIA最令人难忘的时刻。这一时刻也被记录在研发客的报道里。毕局长强调了国际合作的重要性,并指出没有哪个国家关起门来能解决药品的市场供应问题。

随后,欧洲药监局官员深入探讨了欧洲药品短缺的挑战,多家中国领军企业表达了对合作的意愿。紧接着,在第二天FDA的专场讨论中,官员Alonza Cruse和Sarah IBRAHIM也指出,药品短缺是美国当前共同面临的难题,需要增强信息收集、加速审评流程、稳固供应链,并深化国际合作。

鉴于中国仿制药产业的强大产能和创新药研发的进步,当讨论中美如何携手应对药品短缺问题时,FDA官员展现了审慎的态度,但同时明确指出,FDA拥有完善的全球药品申报渠道和流程,只要申请的数据和质量符合标准,美国将持开放和欢迎的态度。

此外,我还聆听了FDA的刘金钟等专家关于AI在新药审评中应用的见解。他们认为,面对这一具有颠覆性技术,FDA的部分基础审评工作将得到解放,审评的效能有望实现大幅提升。作为AI的粉丝,我认为这一新技术将为人类健康和制药业发展带来巨大便利,对此表示由衷的敬意。

在日本专场上,日本PDMA国际部执行副主任YASUDA介绍了日本医药市场的优势与魅力,并介绍了PMDA将从2024年开始推进新的5年中期计划,包括在国际会议中积极传播信息,加强与海外生物医药企业的联系与交流。同时也介绍了日本企业如何振兴、如何创新、如何促进日本药物研发。

本届DIA上,我认真听的专场还有协和医院全面介绍其临床试验管理和发展的专场,以及来自中国医学科学院阜外医院国家药械临床试验机构、中日友好医院GCP中心等10多家研究机构的负责人讨论临床试验机构如何评价的话题。

目前,中国有近1500家临床试验机构,正面临巨大挑战。提升技术服务水平、高效完成临床试验成为医院转型的关键。南方医院的许重远老师召集了粤港澳大湾区研究机构探讨临床试验生态,大湾区凭借政策、技术、人才和经验优势,以及医院间的互助氛围,在临床试验领域取得显著成绩,未来将持续发展,贡献更多于医药研发事业。

各位医院的机构负责人,如中山大学附属第一医院GCP机构的唐蕾教授、香港大学临床试验中心的游广智教授和黄嘉慧、以及香港大学深圳医院临床试验中心的周文菁等,均是我们深交的老朋友。

最近,从澳门科技大学医学院副院长兼临床试验中心的曾致慧博士处获悉,澳门已成功建立首家临床试验中心,这是该领域的又一里程碑。同时,香港大学临床试验中心以全新的模式为大湾区的医院提供系统服务、培训和技术支持,旨在提升整个区域的临床试验质量。

感觉大家都在进步!!!

在展区,本次DIA盛会邀请了众多机构参展,我特地来到了中国医学科学院肿瘤医院的展台。当我询问他们参展的初衷时,展台的工作人员表示,当前正是中国新药临床试验发展的黄金时期,医院必须紧跟时代步伐,转变传统思维模式,全心全意提升服务水平,以赢得更多前沿的临床试验项目。

我进一步询问,医院提供的服务与SMO相比有何独特之处。他们告诉我,医院拥有PI以及更为专业的服务团队,这是他们在临床试验服务中的独特优势。PI作为试验的核心人物,拥有丰富的经验和深厚的专业知识,能够确保试验的科学性和严谨性。同时,医院的服务团队具备高度的专业素养和服务意识,能够为患者和研究者提供全方位、高质量的服务支持。

而当我来到泰格医药的展馆,问面对医院端的崛起,他们觉得是好事,因为可以共同提升临床试验质量,而CRO、SMO的优势在于具备协调多家大型试验中心的能力,这是单家机构无法替代的,需要共同携手合作。

在当前的CRO行业中,许多机构都不约而同地提到了行业寒冬对订单业务带来的挑战。在与其他同行的交流中,大家见面时常常首先问起“业务情况如何?”和“公司还能否坚持下去?”这些话题。

我参观了徕博科、HiRO等公司,了解了他们在行业寒冬中的应对策略。此外,还与业内专注于临床试验受试者赔付服务的刘亚卿老师进行了交流,互相鼓励,坚信只有坚持下去,才能共同度过难关。

面对上百个覆盖药物临床试验的DIA专场,我深感药物研发的博大精深。遗憾的是,我无法一一深入学习和报道每一个精彩环节,对此我深感自己的知识浅薄与不足。然而,这两天我有幸与业内的众多好友相聚,互相合影留念,彼此道一声珍重,然后各自奔赴下一个梦想与目标。特别感谢来看我的朋友。

感恩DIA,明年再聚!