比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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江湖相见

2021/10/23 – 3:55 下午

“姐,我要怎么报答你呢?”

“我想想吧。”

我对彤彤博士说。

为了他这句话,我在苏州的早上4点起床,在回广州之前到了他专注做ADC药物的宜联公司看了一下,他和和他的同事一早就在那里等着,我们详细交流了2个多小时,是我最详细了解ADC的一次。

回来以后,我今天写完这篇稿子。他非常客气的说了这句话。

“不用报答的呢,陪我到园林走走就好。我去了苏州很多次,一次都没去过园林。”当今天完成这篇稿子,我对彤彤说。

苏州有将近2000家生物技术公司,为了做药,创业,很多人离开家人,像极了当年离开美国家人回国创业的海归。不过这一代,年纪更轻,团队更专业,做的事情更细分。

因此,我在这篇文章里略微记录了一下。

当中,我喜欢的两段话:

“早在1913年,诺贝尔奖获得者、德国免疫学家欧里希(Paul Ehrlich)率先提出了“Magic Bullets”的设想:如果将毒性药物(也就是******头)安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上,便可能实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。这也是ADC的启蒙和雏形。在肖亮眼里,他认为这也是最复杂最伟大的药物设计和技术。”

为了这个伟大的概念,我也牺牲了所有的休息时间,家庭,朋友,换来了一点点小小的生物学的知识。

还有他的这段内心独白。

“我的经历平淡无奇,只是遇上伯乐,抓住了好的机会,赶上了好的时代,是科伦药物研究院院长王静翼博士把我从山东齐鲁招到科伦,并给予我培养和历练的机会,我将由衷的感激,永志难忘。由此,我们这支团队与别的Biotech不一样,具有传统大药厂吃苦耐劳,有担当和责任心,高效执行力的品质,同时也吸纳了苏州Biobay充满活力的创新基因和具备天马行空的思想。“

每天都在不同的场景中切换,在苏州刚刚开完张象麟主任亦弘商学院的会,见到了许许多多的前辈,他们为中国的药物创新和药监改革立下了的汗马功劳,张院长尽管说她都是随心而行,实在微不足道,但她做什么事都是创造历史的,犹如自力博士说20年前,她就把药审中心从外审转型向内审,并建立了以适应症为导向的审评队伍,正如亦弘商学院的校训,弘道亦弘人,兴道亦兴业,该学院已经成为了中国制药业标准最高的学府殿堂;昨晚开完了日语版的编辑部会议,又是获得了满满的指导和建议,高野主编为了达人,居然高血压和心脏病都发作了。自己的表达非常不流畅。不过仍要感谢,我的英语都是跟日本老师学习的。植村老师的演唱会应该也是这两天开始了,祝愿他开心和成功。

现在去楼下拿快递,有时候在想,自己就好像是这些快递,多而又廉价,每天做的事都毛毛糙糙的,连化妆都不会画。

无聊的时候,发个微信问他在干啥,他发来一首玉置浩二的歌,然后说他在赌马,又赢了钱。我可是他的幸运符啊。

脑子每天有多少人多少事啊,他/她们都在做什么呢?他/她们还记得我么?

江湖相见。

 

上海医药生物周的一些观点

2021/10/23 – 11:00 上午

幸福人生

2021/10/17 – 1:12 下午

那天我的一位老友跟我讲了她师姐的故事。

一位半辈子在商界叱咤风云的女性,呼风唤雨,以前但凡发一个朋友圈,点赞的人不少于300人,退休后远离名利圈,她同英淑感叹道,找她的人越来越少,点赞的人从原来同事,减少到朋友,最后只有家人和一些老同学。

与她的先生离婚后,孤独度日,倍感世态炎凉。所幸同学会遇到一位早年留学日本的老同学,老头在日本工作生活30年后,也离异了,两人重新一见钟情,旧情复炽,现在她也东渡日本,过上了幸福小女人的生活。日日与日本老头为茶米油盐,卿卿我我,找到了人间幸福。

听完以后得出一些感悟:

1.叱咤风云的时候,广结善缘,多做实事,否则没人记得你。

2.不要背信弃义,数典忘祖,人走茶凉,要记得那些曾经帮助过你的前辈,退休的老人,时时关心,送去问候与温暖。

3.尽早抛弃对名利的我执,培养新人,适应退休后风轻云淡的生活。我在研发达人时候很多时候不喜欢署名,也是想着有一天退休以后什么都要抛开,除了对知识和智慧的学习永不止步。

所以我跟这位朋友说,写作是人一辈子的精神家园,没有所谓退休。只要你有热情,脑子转得动,有观点,有思想,还能敲键盘,永远不会退休。许多有名的作家都笔耕不辍。事实上,我们身边很多优秀的人活到老,学到老,永远年轻。

最后是关于小女生的爱情,兰特.罗素说:三种简单却极其强烈的情感主宰着我的生活:对爱的渴望、对知识的追求、对人类痛苦的难以承受的怜悯之心。与爱人一起吃一个雪糕,煮一餐饭,看一场电影,听一首歌,打一盘游戏,赌一场赛马,漫步在山间,讨论学术话题,都是何等幸福的事,开心真的很简单。

祝愿这位师姐幸福,也祝大家幸福。

你会不会帮助一位失忆老人

2021/10/10 – 5:29 下午

英语老师今天问我一个问题:

如果在路上看到一个跌倒的老人,你会去帮助他么?会否担心他在诈骗呢?

她希望我能用完整清晰的句子表达观点。

我的回答是肯定的,而且不害怕被诈骗。

我跟她分享了一个故事。

很多年前,我和同事小娟出差南京,当年722核查刚刚过去,中国临床试验机构经历了最猛烈的质量清理。我们为此到南京去拜访一位机构老师。

一天傍晚,在酒店附近,一位老人独坐在路旁,神情迷茫,他的胸前挂着一个牌子,上面写着“记忆力衰退的老人,如有发现他走失,请与他家人联系。”最后,还写有一个电话号码。路人不时经过他身边,但没有人驻足提供援助。

我的直觉是他是一个走丢的老人。但是我很害怕,小娟却很勇敢,觉得我们应该帮助他。犹豫了片刻,我们走上去,跟他攀谈起来。他原来什么都不记得了。我们立马打了电话,接电话的是他儿子。他说他过半个小时来,在电话里千谢万谢。

这时,一位保安走过来,估计看到两个女生围坐在一个孤寡老人身旁,他的英雄气概来了,人就是这样,没人去理会的时候,大家谁都不管,一旦有人出头,马上又会有人热情的过了火。

他说这个事交给他,他要带这位老人家去派出所,老人说不出话来,看着保安,他的眼神流出惊恐,显然不想让我们离开,也不想跟他走。

我和小娟坚决留在原地,斩钉截铁告诉他我们联系了他的家人,半个小时就会到 ,我们一定陪着老人等到他家人。保安见我们很坚持,也没有耐心一起等待,悻悻离去。

一阵摩托声,一位40出头的胖胖的中年男子出现了,他一个劲道歉,手里还拿着刚买的两串糖葫芦送给我和小娟。顺利的把老人接走了,他说这不知道发生过多少次,好在每次都有好心人出现。我们教育了他一番, 不能让老人单独行动,他满口答应,随后,带着老人,骑着摩托车走了,老人看着我们还是没说什么,不过有些恋恋不舍。

我跟英语老师说,这就是为什么,尽管社会有很多丑陋的人和事,但我依然相信世界美好。

现在想起来,还真是很感谢小娟呢!也许有一天,我也老的记忆力也全都衰退,我需要你的帮忙呢!:)

出于蓝而胜于蓝

2021/10/08 – 1:51 下午

因为做研发达人专栏的缘故,我跟一些日本专家有机缘合作。

在与他们合作的过程中,深深感到,我这一代人,在文化教育,知识水平,思维模式,工作技能和生活习惯,与日本老一辈人相比,都是输掉的。

小时候常常看到有报道说,日本从小学生开始,就非常严格要求,培养独立能力,思考能力,总给人很强悍的民族形象,事实也是如此。我长大的80-90年代,也是日本经济腾飞的年代,全体的国民素质比我们高也是无可厚非。

这还是因为自己懒惰所导致的。事在人为,人生的路并不平坦。我们这一代也有很多优秀的人,希望下一代中国青年一辈,能青出于蓝而胜于蓝。

为了孩子制药的伟大的父亲

2021/10/08 – 12:45 上午

一个父亲的坚持、执着,实际上透着无奈,很感人也很敬佩!很难用违法与否来解释和界定,这个案例提示关爱罕见病患者必须是政府和社会层面的切实关注。这是日前一位法学专家就最近父亲制药救子的事件作出的评价。

蔻德罕见病中心昨天线上举办了研讨,最高峰共有500人参与。与会者纷纷对这名英雄的父亲给予同情和支持。父亲研制的药物并不是主要治疗药物,而是辅助治疗药物,他通过自学化学合成技术,并购买了原料在自己的实验室里研制成功并给予自己的孩子服用。

媒体记者以生动,感人,真实的手法近距离采访了这位父亲,写出一篇长篇报道,立刻引起热议。父亲研制的药物在国外已经有销售,但因价格低,专利期还没过,国内厂家无法研制,也没有意愿研制。因此酿成“杯具”。

原本这场讨论邀请我参加,我却因没有坚定的立场和思路拒绝了。这位父亲和记者无疑是勇敢的,但我却冰冷的认为,媒体的报道应采访多方专家的声音,体现出事件的复杂性和当中的技术性,我痛恨自己的软弱无力。作为媒体,有时候不能太理性,如果所有观点都一碗水平衡了,文章就没有张力。个体的故事像电影一样放大后往往具有巨大的影响力和冲击力。因这个个人的事件引发讨论,推动政策和行业变革,这位伟大的父亲和勇敢的媒体记者的努力就没有白费。

但愿国家和政府,能想出及时救治的办法和策略,让这些药物能合法合规,保重质量和安全性的被生产和供应,对于每一个因病致贫,因病返贫的罕见病患者和家庭,国家和行业要给予最大的关注并拿出实际行动,像阻断新冠一样,一个都不能少的救治所有罕见病患者。一个国家真正的富强,除了有雄厚的经济实力,更体现对弱势群体的救助,罕见病患者无疑是最不容忽视的。

好在有这位伟大的父亲,为了自己的孩子拼命的努力,是他的坚持和努力,挽救了自己孩子的生命。

我到了后面,除了感动,还有深深自责,我有没有曾经为了哪个人,什么事,奋力争取过?拼命过?一生悬命,从未放弃过?

利于个人感受还是利于集体

2021/10/07 – 11:40 下午

最近,我在想一件事,我做的事情更多是利于自己的感受还是有利于他人呢?我所交的朋友,资源,是更有利于自己的感受和感觉还是能更多为公司和集体带来价值?

A day in BioBay of Suzhou

2021/10/06 – 10:38 上午

In BioBay of Suzhou, those big cheese of CEOs will discuss with investors and scientists at Starbucks from 6 to 7 in the morning, talking about the most important issues of fundraising and heated targets they are going to discover. The office workers will be busy buying coffee before 9 oclock, and the BD staffs will meet in Starbucks  negotiating  the projects at around 10-11 o’clock. At 2 o’clock in the afternoon, young generations who hung around all night with friends will wake up to buy coffee… This is Suzhou, a dynamic and innovative city with all walks of people, which reminds me of Here is in New York by E.B.White.

制药行业的青春

2021/10/01 – 10:08 上午

Years may wrinkle the skin,but to give up enthusiasm winkles the soul.

Worry,fear,self-distrust bows the heart and turns the spirit back to dust.

——Youth

“青春气贯长虹,勇锐盖过怯弱,进取压倒苟安。

如此锐气,二十后生而有之,六旬男子则更多见。

年岁有加,并非垂老,理想丢弃,方堕暮年。”

——《青春》

制药行业的青春

今天是祖国建国72周年,从山河破败到国富民强,从懵懂少年到青春韶华,向祖国致意!

早上想起上周在苏州出差参加第六届中国创新与投资大会的片段,记录下来,留作纪念。

中国药促会执行会长宋瑞霖博士的会议无疑是盛大而又成功的,它汇聚了国内最多创新药企业,法规制定者和投资人,俨然成为像DIA和研发客那样富有影响力的盛会!:)

从法规政策层面来说,今年国家药监局药审中心周思源主任带队,药审中心化药临床一部部长杨志敏教授和她的团队围绕最近药审中心出台的抗肿瘤药药物以临床价值为导向的研发指南进行解读。

这是周主任首次在公开场合亮相,表达了CDE与行业交流与对话的意愿。他从注册申报任务完成量开始,介绍了CDE经历了仿制药重复申报以后,却仍然没有摆脱“创新药”重复申报的现状;最典型的就是PD-1/L1抗体扎堆研发为代表的肿瘤药研发过剩的局面。反观其他慢性重大疾病,如高血压,糖尿病,自身免疫系统疾病,罕见病等研发厂家门可罗雀。CDE期待看到行业带来的突破,他们也力保高要求,严标准的审评新药,将最好的审评资源倾斜到患者急需的品种中(可见研发客的报道和各大公众号)。(个人思考,要有无分别心,行业和个人也要强大。)

谈到临床价值为导向,他和杨志敏部长无不风轻云淡,云卷云舒的表达了这只是2015年44号文以及国际主流监管机构最质朴、普世的理念,但如果能引起行业思考、巨变,也说明了在快速迭代中国新药研发时代,从监管到行业已进入了一个理性、差异化、精细化以患者为中心的新药研发阶段。

杨部长则顺着主任的思路,从宏观到具体,从现象到本质加以阐述,她特别介绍了中国制药行业的发展历史,从跟随,购买,改良再到如今的基础和原始创新。(见研发客的报道和各大公众号)。所有在行业出现的现象都是自然而然发生的,不是中国特有。我最欣赏她说的中国创新小荷才露尖尖角,没有金刚钻不揽瓷器活儿,等等这些很鲜活而又实在的比喻。杨部长真的非常擅长做报告。她还提及到了监管科学和审评自信的话题,自信而不盲目,这些都是建立在行业共建,以及CDE强大的对新药研发和科学理解上的吧!

想想主任、杨部长和那么多CDE的新老员工在这一领域奋斗了几十年,奉献了自己的青春,真是很感慨!

从行业来看,从最近的国际各大学术会议上本土创新药企业的临床研究成果频繁被展示,您就可以知道中国的创新有多么活跃。今年上半年,中国创新药获批数量达到25个,其中,本土企业的研发生产的数量首次超过了外企,特别被杨部长加以强调。不过我们仍然非常落后,还需勤勤恳恳做新药,不待扬鞭自奋蹄。

投资那块,是自己非常短非常短的短板,港交所,深交所,科创板的老师都纷纷介绍了各自的优势,欢迎继续上市,北京交易所新落地,是内卷还是机遇?让我们拭目以待。股民们开始通盘研究各类医药股,选择立竿见影的优质股,例如CXO,如果你要做罕见病药物,对不起,这个故事还没有在百姓那里讲得通。

随着最近国内一家企业IPO两次没有通过,大家对创新有了更深度的理解和思考,投资机构尚且十分专业了,做药人更需要拿出文献,拿出数据,拿出逻辑和最高级别的证据,才能经得住考验,这一过程十分艰辛,不过面对患者的需求,我们理因全力以赴。

每次我都不会错过宋会长在杨大俊博士酒会上出口成章的发言,他一次次站在了历史的高度,推动行业向好向上发展,执着成长。他的双核大脑为中国医药行业做出了多少有价值的贡献!

还有何如意博士,我开玩笑说,荣昌生物的股价和估值有一半是来自他的功劳。他的讲课,无论是瑞德昔韦还是Aducanumab,每一次他都以全新的思维,思绪,知识,分析加上风趣幽默的表达呈现给听众。但最后都展现出出美国FDA,作为全球最权威和最值得人尊敬的监管机构的科学、理性、艺术、人文的考量,最终是对患者的大爱。

其他众多老将不一一赘述,正所谓全行业都在以挡不住的勤奋做新药,谈梦想,因此,每一次大会上,研发客们都有着说不完的话,做不完的梦。

最后,我在苏州还见到很多老朋友,佳凌,义瑶、彤彤、延昭、声鹏、许大哥、黄药师等。虽然他们很平凡算不上最顶尖的大咖,但每每见到他们,都像见到自己的家人一样亲切。

他们也将自己最美好的时光奉献给了生物医药,我愿用在许大哥公司里看到的这首诗献给全行业的老师。每每想到自己还能在最好的时代做一些微不足道的事,都激动的热泪盈眶。

青春 /塞缪尔·厄尔曼

王佐良翻译

青春不是年华,而是心境;青春不是桃面、丹唇、柔膝,而是深沉的意志,恢宏的想象,炙热的恋情;青春是生命的深泉在涌流。

青春气贯长虹,勇锐盖过怯弱,进取压倒苟安。如此锐气,二十后生而有之,六旬男子则更多见。年岁有加,并非垂老,理想丢弃,方堕暮年。

岁月悠悠,衰微只及肌肤;热忱抛却,颓废必致灵魂。忧烦,惶恐,丧失自信,定使心灵扭曲,意气如灰。

无论年届花甲,拟或二八芳龄,心中皆有生命之欢乐,奇迹之诱惑,孩童般天真久盛不衰。人人心中皆有一台天线,只要你从天上人间接受美好、希望、欢乐、勇气和力量的信号,你就青春永驻,风华常存。

一旦天线下降,锐气便被冰雪覆盖,玩世不恭、自暴自弃油然而生,即使年方二十,实已垂垂老矣;然则只要树起天线,捕捉乐观信号,你就有望在八十高龄告别尘寰时仍觉年轻。

Youth

by Samuel Ullman

Youth is not a time of life; it is a state of mind; it is not a matter of rosy cheeks, red lips and supple knees; it is a matter of the will, a quality of the imagination, a vigor of the emotions; it is the freshness of the deep springs of life.

Youth means a temperamental predominance of courage over timidity, of the appetite for adventure over the love of ease. This often exists in a man of 60 more than a boy of 20.Nobody grows old merely by a number of years. We grow old by deserting our ideals.

Years may wrinkle the skin,but to give up enthusiasm winkles the soul.Worry,fear,self-distrust bows the heart and turns the spirit back to dust.

Whether 60 or 16,there is in every human being’s heart the lure of wonder,the unfailing childlike appetite for what’s next and the joy of the game of living.In the center of your heart and my heart there is a wireless station:so long as it receives messages of beauty,hope,cheer,courage and power from men and from the Infinite,so long are you young.

When the aerials are down,and your spirit is covered with snows of cynicism and the ice of pessimism,then you are grown old,even at 20;but as long as your aerials are up,to catch waves of optimism,there is hope you may die young of 80.