比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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伟大的中国公安

2025/11/29 – 10:23 下午

今天打车时,我不慎把电脑包落在了出租车上。电脑里装着公司的全部资料,情况十分紧急。这辆车不是网约车,我也没有拿发票,一时之间真不知该如何找回。

我试着用手机拨打了110。不到一分钟,警车就赶到了现场。民警接上我回到公安局,立即调取沿途监控排查出租车,很快就锁定了车牌号码。接着,他们通过公安大数据系统查到了司机的联系方式,用110专线拨打过去,请司机将包送回。

仅用一个小时,电脑包就完整归赵。整个过程高效、专业,让我深受感动。广州公安、中国民警,你们太帅了!我们的祖国如此强大,社会如此安全,作为中国人,幸福感与安全感真实而温暖。我们更应努力奋斗,共同建设美好而伟大的国家!

中村先生在广州

2025/11/20 – 6:28 上午

广州医科大学附属第五医院放疗科的副主任医师石兴源,是我哥哥的主治医师。在他的帮助下,哥哥从加拿大回国后,得以延续了近一年的时光。这一年里,哥哥能在广州爬爬白云山、走走麓湖,更多时候,是陪伴在家人身边。因此,我心里一直深深感念石兴源医生。尽管他所在的科室并不广为人知,医院本身的名气也不算大,但他始终怀着一颗不断进取、持续学习的心。(正如关于他和科室的报道中所呈现的那样。)

在与他交流的过程中,他得知我曾到访日本国立癌症研究中心,表现出浓厚的兴趣和向往,并希望能与对方建立交流。为了支持他更好地救治我哥哥,也为了助力提升国内医生的临床研究水平,尽管哥哥已经离世,我依然希望兑现这份承诺。于是,在11月14日至17日,我邀请了刚在上海参加完Chinatrials17会议的中村教授来到广州,先后拜访并参观了广州医科大学附属第五医院、中山大学附属肿瘤防治中心以及广州黄埔开发区。

值此中日关系面临挑战的时期,我尤为感激中村教授对我的信任,愿意专程来到中国,走进我哥哥曾经就医的医院,并无私分享和介绍了日本在医疗与临床试验方面的经验。同时,我也衷心感谢广东省医师协会放射治疗医师分会、广州医科大学附属第五医院秦大江院长的热情接待;感谢中山大学附属肿瘤防治中心的张力教授、李苏教授、I期临床试验病房的吴灏祥博士、研究护士葛英洁和刘倩雯老师;感谢广州开发区的叶莹女士;感谢惠正奇的回爱民教授、广州惠正奇生物医药公司创始人兼CEO回爱民教授;感谢澳门科技大学的Aaron教授;以及世博友医学科技的李慧女士(出生于日本)。

此外,特别感谢百济神州的梁佩玲老师用自己的工资来承担资助中村教授的来访,也感谢长期支持我的父亲。愿中日世代友好,一切为了患者。最后,感谢我的哥哥,是你给予我前行的力量——你永远活在我心里。

在最后一天,当我从五院送走了中村教授上出租车,我独自一人来到该院附近的小公园里坐坐,这里是哥哥那时候24小时在沉闷病房住的时候,唯一一个可以暂时逃离舒缓的地方。想象一下,如果一个人没有了健康,24小时在一个狭窄吵杂的病房里长期卧床,那是多么的痛苦不安和需要强大的意志力才能日复一日。

当我来到这里,我静静坐在湖边,看着湖面,仿佛哥哥就在我的身边,听他讲许多哲学,诗歌,人生,那一刻,我和他依偎在一起。

以下是对中村先生三日的访谈记录,纯属个人日记发表在个人网站,不视作公开发布。

日本国立癌症研究院中村教授广州三日行:深入调研临床生态,寻求中日合作机遇

日本国立癌症研究中心的中村健一教授在上海结束了ChinaTrials17的演讲后,来到粤港澳大湾区调研。

目前,粤港澳大湾区已构建起一个充满活力的生物医药创新生态。临床资源方面,全区拥有包括佛山36家三级医院在内的优质医疗资源,尤其在广州越秀区等区域形成医疗资源集聚区,为临床试验和成果转化提供优越条件。

中村教授广州行第一天

在广州的第一天,他出席了2025年广东省医师协会放射治疗医师分会年会暨先进粒子放射治疗研讨会暨儿童放疗心理干预培训班。本次会议由广东省医师协会放射治疗医师分会主办,南方医科大学南方医院承办,聚焦肿瘤放射治疗的前沿临床研究、技术革新与转化进展,重点探讨质子、重离子、硼中子等先进粒子治疗技术的原理及其在肿瘤综合治疗中的精准应用,并关注儿童肿瘤患者在放疗期间的心理状态,通过专题讲座、案例讨论与实操演练,提升医务人员对儿童放疗心理的干预能力。

在会上,中村教授介绍了日本国立癌症研究中心在放射治疗领域开展的多中心临床试验情况。NCC Japan作为日本肿瘤学研究的领军机构,不仅拥有先进设施和顶尖团队,还积极主导和参与多项国内外多中心临床试验。他介绍了日本临床肿瘤研究组的组织架构、研究领域及近年成果,特别是在放射治疗方面的多项临床试验,如针对早期口咽癌的IMRT单臂确认性III期试验,结果显示IMRT单独治疗早期口咽癌具有优异生存率和较低毒性,有望成为新的标准治疗方案。此外,他还介绍了JCOG与其他疾病研究组的合作情况、正在进行的多项III期试验,以及NCC Japan在推动亚洲癌症临床试验网络建设中的贡献。

下午,在广州开发区莹莹的介绍下,中村教授了解到广州打造的“三城一岛”科技创新平台:位于黄埔区北部的中新广州知识城作为国家级双边合作项目,与新加坡共同聚焦知识经济,重点发展生物制药、集成电路与新能源汽车;广州科学城同样位于黄埔区,以新一代信息技术、人工智能和生物医药为核心,致力于建设“中国智造中心”;南沙科学城作为大湾区综合性国家科学中心主要承载区,与中科院合作,聚焦海洋、能源与信息等领域,布局重大科技基础设施,旨在成为原始创新策源地;而位于珠江江心岛的广州国际生物岛,虽面积仅1.83平方公里,却汇聚了超过530家生物医药企业,专注药物研发、干细胞与精准医疗,目标打造世界级生物医药与生物安全研发中心。莹莹介绍,这些平台通过政策联动与功能协同,形成了从基础研究、技术开发到成果转化的完整创新链条,构成了广州科技创新的核心引擎。对此,中村教授表示十分惊叹。

此外,为了解他第二天即将拜访的中山大学肿瘤医院当中“中山”二字的渊源——源自革命先驱孙中山先生,中村教授专程前往位于广州东风西路的全球最大中山纪念堂参观。他认真了解了孙中山先生的生平事迹,对其弃医从政、以天下为己任的政治理想深感敬佩,也对其革命道路上屡挫屡奋的经历表示感慨。当得知孙中山先生临终前仍怀“革命尚未成功,同志仍需努力”的遗愿时,中村教授深有感触地表示,这种坚持不懈、勇往直前的精神,是每个人在追求人生目标时都应秉持的。

中村教授广州行第二天

第二天,中村教授访问了华南地区历史最悠久、享有盛誉的中山大学肿瘤医院,参观了临床研究部及I期病房。研究护士葛英洁、刘倩雯与主治医生吴灏祥博士接待了中村教授一行。吴博士向中村教授介绍了医院临床试验中心的发展历程:该院前身为1964年成立的华南肿瘤医院,最初仅设80张病床,经数十年发展,现已成为华南地区规模最大的肿瘤防治中心,拥有2000余张病床,年门诊量约200万人次,是国内三大癌症中心之一。

在设施与人员方面,医院配备大型孔径MR模拟定位机、CT集成直线加速器等先进设备,设有专用I期临床试验病房、样本处理室等专业空间,并拥有一支多学科协作的专业团队。

医院自1983年起承担抗肿瘤药物临床试验,2001年被科技部认定为首个抗肿瘤药物临床试验研究中心,并参与了中国GCP标准的制定。近年来,中心荣获“十三五”重大专项优秀示范平台称号,并被认定为国家药物临床试验机构。

在组织架构上,临床研究部负责新药和医疗器械的注册试验及研究者发起的临床试验,机构办公室负责协调管理,各专业小组分工协作,确保试验质量与效率。I期病房于2014年设立,配备完善的随访、检查、样本处理及急救设施,保障受试者安全。

吴博士介绍,近年来中心新发起的注册临床试验数量持续增长,研究经费逐年增加,患者入组数稳步上升,国际国内多中心试验同步推进。在创新成果方面,由院长徐瑞华教授牵头的君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗等药物取得重要突破,获国家药监局及FDA批准,多项成果发表于国际顶级期刊并被纳入国际指南。

吴博士表示,通过建立专业管理团队、持续推进抗肿瘤新药研究,中心计划在2025年前建成世界一流的临床试验研究中心。中村教授也分享了日本国立癌症研究中心的专业经验。NCC Japan长期致力于推动日本及亚洲地区癌症研究与治疗,在基础研究与临床治疗方面成就显著,承担癌症防控策略制定与实施的重要职责。中心汇聚众多国际知名专家,不断探索癌症发生机制,开发更精准、有效的诊疗方法,在放疗、化疗、免疫及靶向治疗等领域处于国际前沿。

中村教授特别提到,NCC Japan在推动国际多中心临床试验方面不遗余力。自2025年起启动的“一站式服务平台”,旨在为在日本未设办公室的海外生物科技公司提供全方位支持与咨询,协助解决在日开展临床试验的难题,促进国际合作,有效缓解药物损失与药物滞后问题。

该平台汇聚商业拓展、法规准入等多领域人才,为海外企业提供从试验设计、法规咨询、资金支持到合作伙伴匹配的一站式服务,并建有丰富的关键意见领袖与医学顾问库,为药物研发提供智力支持与战略指导。

在推动日本及亚洲癌症治疗市场发展方面,NCC Japan充分发挥其在药物审批方面的优势。通过与以高效审批著称的PMDA紧密合作,为创新药快速进入日本市场提供保障,并借助PMDA审批结果的国际认可度,助力企业开拓亚洲其他市场,实现药物快速上市。

此外,NCC Japan积极参与ATLAS亚洲癌症临床试验网络等国际合作项目,通过资源共享与经验交流,共同推动癌症研究进步。这些举措不仅提升了其国际地位,也为全球患者带来更多治疗选择与更好生存质量。

中村教授与吴博士就中日临床试验机构共同关心的议题进行了深入交流,讨论了中心管理模式、团队建设与标准化试验流程,并期待在未来开展实质性合作。

在I期联盟高峰论坛期间,中村教授还与国内肺癌临床研究领域知名学者、中山大学肿瘤防治中心张力教授及‌中山大学肿瘤防治中心临床研究部/机构办公室主任,研究员李苏教授会谈。双方围绕亚洲高发癌种,特别是头颈癌药物临床试验的中日合作可能性展开探讨。张力教授指出,日本在研究者发起的研究方面体系成熟,为医学创新提供了实践基础;而国内IIT正处于关键发展阶段,未来在国家卫健委与国家药监局政策协同、IIT在医学研究中的定位与实践等方面面临重要抉择。他强调,IIT作为医生直接解决临床问题的重要途径,其价值不容忽视,推动其与注册临床试验互补共进,对提升中日乃至亚洲地区癌症诊疗水平具有重要意义。

当晚,中村教授与广州惠正奇生物医药公司创始人兼CEO回爱民教授、澳门科技大学Aaron教授,以及世博友医学科技的李慧女士(出生于日本)进行了交流。回爱民教授早年曾在日本留学和工作多年,尤其在日本国立癌症研究中心有长期工作经历。与中村教授见面后,他倍感亲切,两人共同回忆起当年在中心共事的老同事,往事历历在目。回教授表示,日本的医疗与临床试验体系非常发达,未来他一定会抽时间故地重游,并期待能与前东家开展实质性合作。

中村教授广州行第三天

最后一天,中村教授访问广州医科大学附属第五医院,广州医科大学附属第五医院副院长,研究员,博士生导师;生物岛实验室副主任,细胞药物创新中心研究员秦大江详细介绍了该院临床研究中心的发展情况。广医五院临床研究中心经多年积累,已逐步发展为集临床研究、成果转化与人才培养于一体的综合性平台。

目前中心拥有I期临床试验研究室、药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构及干细胞临床试验机构四大核心板块,构建了覆盖创新药与医疗器械全链条的研发体系。截至目前,中心已承接150项注册类临床试验项目,累计获得GCP经费9000万元,项目涵盖肿瘤、自身免疫疾病、内分泌代谢疾病等多个前沿领域,为全球药企提供高质量的I期临床研究服务。

在科研平台建设方面,秦院长特别介绍了国家级重点实验室、广东省生物靶向诊治与康复工程技术研究中心等载体,并与钟南山院士、裴端卿教授等顶尖专家合作,推动恶性肿瘤治疗、干细胞再生医学等领域的突破。2021年,由钟南山院士指导的新冠肺炎疫苗I期临床试验在该院顺利启动。

秦院长还强调,教学与人才培育是医院另一大特色。广医五院康复学系连续两年位列全国前三,其中康复作业治疗专业蝉联全国第一,两个专业均获评国家级一流本科建设点,成为华南地区康复医学教育的标杆。同时,医院通过广州市博士后创新实践基地等平台,汇聚了一批博士、硕士等高层次人才,为临床研究提供智力支持。秦院长介绍,医院正全力推进扩建工程,新建医技综合楼与临床试验大楼,新增500张床位,并承担“药物与疫苗RCT-I期临床试验基地”的国家任务。

此外,秦院长向中村教授介绍,中华人民共和国国务院于2025年9月正式颁布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国令第818号)。该条例旨在系统规范生物医学新技术的临床研究及后续的临床转化应用,其核心在于促进医学科学技术进步与创新,同时保障医疗质量安全与伦理合规。条例明确了对生物医学新技术实行临床研究备案管理、临床转化应用审查批准等制度,并计划自2026年5月1日起正式施行

与此同时,中村教授也详细介绍了日本在再生医疗领域的双轨制监管框架。根据日本的《再生医学安全保证法》(Act on the Safety of Regenerative Medicine),细胞治疗主要按照医疗技术医疗产品两条路径进行监管。作为医疗技术的路径日本主要由《再生医学安全保证法》监管,该法根据风险将再生医疗技术分为三类,要求医疗机构在实施前制定治疗计划并提交给认证委员会审查,并在政府备案。而作为医疗产品的路径若细胞治疗作为产品上市,则需依据《药品与医疗器械法》(PMD Act)进行审批,确保其质量、安全性和有效性。

最后,中村教授参观了医院I期临床试验病房,切身感受到医院全力打造以临床研究为核心的研究型医院的决心。广州地区丰富的医疗资源、深厚的临床经验及专业的临床试验能力,给他留下深刻印象。

他表示,未来大湾区研究机构可通过桥接试验,助力更多海外创新药进入中国。中村教授希望今后能常来大湾区交流,与本地医院开展更深入合作。

第五次工业革命出版,谨以此书,献给哥哥

2025/11/16 – 6:56 上午

冯博士酝酿已久的著作终于面世,这部探讨第五次工业革命中颠覆性创新、解锁未来医疗需求的力作,首次在人类历史上将第五次工业革命的驱动力归因于医疗与医药技术的飞跃。

在此之前,你是否了解前四次工业革命如何重塑了人类的生活与生命质量?第一次工业革命以蒸汽技术为标志,开启了机械化生产时代;第二次凭借电力技术实现了大规模制造;第三次以计算机和信息技术推进了自动化进程;第四次则基于互联网与物联网,构建起智能化的数字世界。每一次变革,都深刻改变了人类社会的运行方式与生命体验。

而这一次,冯博士将目光聚焦在医疗与医药领域,并非偶然。这一领域汇聚了新药研发与医疗工作者的心血,更得益于国家在政策、资金与人才方面的大力支持。正是这样的积累,才铸就了今日的突破。历史上,人类不断攻克疾病、超越自我,才使得许多曾被视为绝症的疾病得以治愈。

在国家十五五建议发布的时期,冯博士撰写此书,对中国下一轮的科技竞争、产业布局与投资方向具有重要参考价值,也为高校学子及希望投身该领域的新人提供了的学习资源。

全书共十八章,系统介绍了从脑机接口到mRNA疫苗等前沿技术,构建了覆盖疾病预防、诊断、治疗和康复全过程的创新体系。在本书的成稿过程中,冯博士倾注了极大心力:从梳理海量外文文献,到反复核实资料、打磨语句;从调整全书结构,到审阅专业内容——每一环节都体现了他做事做人的严谨态度与精益求精的精神。

这不仅是一本技术专著,更是一份面向未来的行动指南。本书在香港出版,将有助于推动亚洲地区医疗科技的创新与合作。也要非常感谢为本书作序的各位专家卢毓琳会长、张炜教授、胡元佳教授、周国瑛教授、叶小平博士,以及赞助商和出版方的支持。

而这本书于我而言,更承载了一份特殊的情感。冯博士曾经是肿瘤医生,也是业内唯一一位朋友,在得知哥哥得病以后,来到我们家,看看哥哥,跟他交谈,鼓励他,并给我爸妈很多治疗建议的人。这份对病人的大爱让我备受感动。

而哥哥在生前也参与了此书的部分编辑工作。在开篇序言中,他反复修改了一段话,并叮嘱我要坚定地跟随我的人生导师冯博士,攀登知识的高峰。他说,希望我能如桑丘追随堂吉诃德一般,哪怕目标再远、路途再险,也要始终紧随师傅与导师的脚步。

谨以此书,献给我已故的哥哥。

漫步天河公园,想念老哥

2025/11/07 – 8:57 上午

一位马来西亚的好朋友么,她是位可爱的茶友,也是个关心地球的环保人——曾建议我每天早上去家旁边的天河公园跑步。她说,那里绿树成荫、环境优美,能让头脑更清醒。

那时候,哥哥从加拿大回来,总爱寻找城市里的绿地。麓湖公园、越秀山他都去过,也很喜欢来我家附近的天河公园。他知道我忙,即使刚从医院打完化疗,也总是自己坐B3路公交车来,一个人在公园里走走、看看。等到要走的时候,才打电话叫我下楼,只为跟我说说话。我们会在附近的小餐馆坐一坐,然后他再打车回爸妈家。

今天,我又来到天河公园。树还是一样的绿,只是哥哥已经不在了。想起他一个人坐车来、一个人散步的身影,我心里有说不出的后悔——为什么当初没有多陪他走一段路,多说几句话呢?

生命里那些最亲的人,总是在失去后才懂得。真的要好好珍惜啊。