比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • ocean5: 这就叫共时性!哈哈哈
  • 李树婷: 刚刚看了冬蕾的微序就已经很想看这本书了,我会去买。
  • djzero: 哈哈 本地屌丝一枚
  • djzero: 赞!!!另外那个协会是啥看不清 DIA和BayHelix
  • 盘莉: 月月真棒,小妈妈的迷糊劲尽显
  • 傅淑娟: 看了此篇,文字精炼,娓娓道来的主人翁的故事很吸引人。
  • 盘莉: 屌丝中的一位飘过,在上海打拼,必须要有梦想的支撑

Random Posts

Tag Cloud

中美新药评价差异在哪儿

2010/05/28 – 3:23 下午

报道与写作无关,而是一个记者在采访过程对所获得的信息的博弈过程。从知道新闻事件开始的不到24小时之内,在被冯部痛批一轮后,我推倒重来原来的观点,重写了这篇稿子。

“批准与不批准的决策不是简单的大拇指朝上或朝下的决策。”
——FDA现任局长Hamberger。

一场关于药物审评科学决策的学术研讨会,通过数个美国FDA审评史上最具争议的药物的上市、撤市、再上市的案例分享,引发对中美评价机构在科学决策过程中现实差距的思考。

日前,国家药品审评中心日前连同美国FDA同仁会(Food and Drug Administration Alumni Association)在京召开了“第二届药物审评科学决策学术研讨会”。这是在第一届研讨会的基础上,继续以科学决策为主题,重点就“科学决策之根基”、“药物风险效益评估和对安全信号的解读”、“定量药理学在科学决策中的作用”等主题进行研讨。

数据和证据仍需推敲
自去年启动了系统的翻译和转化国外技术指导原则工作以来,国家药品审评中心一直积极与业界及国际药品审评机构交流互动,旨在推动我国药物审评科学决策机制建设,为药物审评决策提供科学依据。

“正确有效地运用数据和证据,是确保决策科学性的基石。”美国 FDA 药品评价和研究中心审评三部前部长Florence Houn博士在会上向国家药品审评中心全体审评人员传递美国FDA科学监管思维的核心,即采用系统方法收集事实并应用逻辑的决策技术,而不是通过经验、直觉或基于反复试验和摸索而形成概念。

有参会评审人员感慨,在大多数情况下,国内企业在申报品种过程中提供的数据和信息量并不足以真实反映药物研发的全过程,审评人员要全面评价一个品种是一个极富挑战的过程。

药品审评中心审评四部的审评员王庆利博士告诉记者,就其评审经历来看,跨国企业的自律性和风险意识远比国内企业强,他们会开展各种研究来证明申报品种的安全有效性,自主发现不良反应到底由什么引起、风险有多大;而国内企业对新药研发的投入不足直接导致可依据数据的获得较少,同时在申报过程中对评价机构过于依赖。

对于数据和证据的有效运用,药品审评中心管理与协调部部长冯毅认为,面对一个申报品种,往往出现在评审员眼前的数据并不一定是客观事实的全部,也并不一定真实,这需要审评者按照科学的逻辑去分析、归纳、剔除、推理、总结,以得出所追求的安全和有效性。

法规只提供方法而非事实
也有参会审评员提出,法规上的差异在一定程度上影响了科学决策。有审评人员告诉记者,在确定一个药物的有效性时,FDA一般要做两个关键性研究,我国一般只要求做一个,而且病例数比较少。

由于目前国内大多数申请人在设计临床试验病例数的起点仍着眼于满足法规规定病例数的最低要求,即II期不低于100例,III期不低于300例,从病例数暴露安全性人群量来说,与发达国家药品注册要求的人群安全性暴露量是存在较大差距的。

“法规规定的病例数较少、安全性暴露人群量不足,都会影响到我们有效性的评价。”有相关审评人员如是认为。

对于法规局限性的理解,冯毅认为,任何与药物注册相关的法典和规章都仅能告诉一个药物安全、有效所遵循的准则,而不会给出达成这一准则定型的公式。任何技术指导原则也仅仅是提供了经过一定程度证实、带有局限性和不同偏倚程度的方法,按照这一方法所得出的数据未必是客观的事实或是全部。

“这也许就是药物评价的挑战和乐趣所在。”冯毅说。

科学评价须不带偏见的“科学”
“对于公众健康,什么是最有利的?”Florence Houn说,监管当局心之所虑多得让公众无法想象,例如不良事件发生率、试验设计和实施、同类产品的风险、长期使用的风险、背离标签的可能性、预期的患者依从性等等。

而企业极为关注的是,药监部门如何科学判断某种新药的上市价值。例如,什么样的药达到非劣效性试验结果即可批准上市,而什么样的药又必须达到优效性结果才可以批准?企业认为,在这一点上,药审中心始终没有明示,这为申办者包括临床研究机构造成了极大的困惑。

“我们与FDA的差异首先不是在证据或信号强度上,如一个试验还是两个试验、安慰剂对照还是优效检验等。而是在思考和设定如何获取研究的假设、获取什么样的证据、获取的方法是什么、获取过程中是否控制了偏倚,如何分析评估证据等方面。中国的新药走不出去,我们的临床试验结果不被人认同的关键也在此。”冯毅告诉记者。

“中美评价机构最大差异不在法规,而在于从事研发和审评审批的人是否真正信任科学、理解科学、掌握科学以及科学决策的方法,并愿意在科学层面讨论争辩,愿意服从科学的结果。”冯毅说。

对于科学评价,Florence Houn如是表示:“科学评价一个上市新药必须全面深入且不带偏见,必须以事实和证据为依据,同时具备合乎逻辑的决策技术。”

如果有一个栏目叫People On the Move

2010/05/26 – 5:30 下午

如果我有一个栏目,叫“People On the Move”,这个月的内容会大致由这些人物来填充,或许还有更多:

苏岭,从去年2月辉瑞收购惠氏的那一天起,他就一直叫嚣着自己要去卖茶叶蛋,直到上周他诺华公司的邮箱开通。职位是诺华制药大中华药品开发部高级副总裁。

陈力,5月31日正式辞去担任10多年的罗氏研发中心首席科学官一职,加入一家由国际著名健康领域风投背景成立的公司,表示“会继续为中国的新药研发助力,而西方模式已是强弩之末”。以陈力在中国药物研发领域老大哥的位置,他的离职让媒体震惊。可以隐射出目前大型制药企业研发产出率的现状:担任期间更多的是忙于如何控制其团队的运作成本,而非如何推进各个研发项目。

周平山,上海罗氏制药有限公司总经理,5月底结束国内任期,6月调往台湾。

李自力,5月底正式结束默沙东中国医学总监的任期,6月调回美国总部担任新兴市场药政事务工作。

尹鹤群,5月结束诺华中国研发中心的任期,6月调回美国总部。

饶韧,6月1日离开上海医药临床研究中心,前往一家德资生物医药企业。

这是一个清贫但富有教育的家庭

2010/05/17 – 4:30 下午

“我想,我死后在天堂门口碰到的第一个人就是美联社的记者。”

——马哈特马·甘地(Mahatma Gandhi)出狱后在印度一个偏僻的火车站接受美联社记者采访时说。

P1000959

这是清月每周六来学习钢琴的地方。这家琴行在东山龟岗大马路江岭路一栋据杜老板说大约有80年历史的东山洋房里。

在地图上看,新河浦路、恤孤院路、培正路、江岭路等街道并不起眼。这里有盘根错节的大榕树,也有高大袅娜的玉兰树,和建国前就存在的洋房400多座。

断断续续加起来大约有一个小时的时间,我以一个记者的身份了解了一个家庭的小故事。

P1000986

讲起30年前因一场感冒而与星海音乐学院声乐系擦肩而过的经历,50多岁的杜老板似乎到今天还过不了自己内心深处这一关。

无奈只能留在湛江当地,加入湛江文工团。因外形俊朗,酷爱声乐朗诵等舞台表演,杜老板很快挑起了一座小城市文工团的大梁。他娶了一位湛江农科院爱好园艺的妻子。1984年唯一的女儿出生。每周六,我女儿清月会到这里,成为了小杜老师30多个学生中的一名。

杜老板在湛江公务员一干就是十几年,直到他的女儿圆了他年轻时的梦想,考入广州星海音乐学院钢琴系。为了“追随”他女儿,他和他太太在上世纪九十年代中末期放弃了湛江公务员的身份和福利,来到东山,找到这栋楼,以月租3000块的价格,安顿下来。女儿教琴,父亲卖琴,而且只卖二手钢琴。

房屋主人从来没有回来过,二楼还住着房东的远房亲戚。

P1000955

房屋的间隔相当古老和潮湿,头房被用作小杜老师教学课室和练琴房。尾房则是杜家的起居室。与她父亲热情好客不同,小杜老师总不苟言笑,严格但不严厉,而且耐心十足,超乎了一般的80后年轻人。

最近我总在观察每一个与清月交谈的人的说话方式,比如她的老师,她的同学,小成成,我父母等等。我发现孩子对于不同人物性格的反应也是截然不同的。

P1000995

在长成成人之前,我觉得孩子的精神似乎是来自宇宙。

P1000992

其他房间则堆满了各种品牌的二手钢琴,都是杜老板通过各种途径搜罗回来的宝贝。同一品牌比市面一手的要便宜大约4成左右。他打开一架钢琴,告诉我钢琴发声的原理。

P1000994

门外的花草是杜太太的世界,与屋内的昏暗形成对比。杜家除了以钢琴为生,有时候还做做花展。每盆花像是他们一家三口的一分子,没有标价,“但客人如果喜欢带回去一盆,就卖。”杜太太告诉我,平日她还负责煮饭后勤。

“女儿还没男朋友,谁让她来来去去接触的都是孩子呢?”杜老板觉得她女儿骨子里就是他的翻版,有多家小学,像培正小学聘请她去当小学教师,她都拒绝了,宁愿当一个自由职业者,靠本事吃饭,除了教钢琴,还帮着父亲摆弄网上店铺。

这是一家清贫但受教育程度很深的家庭。

药物信息协会(DIA)第二届中国年会5月16日召开

2010/05/13 – 10:09 上午

让我来预告一下这周末即将在北京召开的药物研发界的盛会——DIA第二届中国年会。确切来说,这更像是一场药品监管、外企研发、跨国CRO高层的俱乐部,一个老外和海龟们的party。

IMG_0533

DIA年会国企缘何不来

因此你不会看到类似国内会议的通行做法,预先在生物谷、丁香园等医药门户网站或其它中文纸媒做宣传预告,以吸引国内的参会人员。

但它会一封又一封的邮件告诉它的会员,会议筹备进行到了什么环节,你还有多少天的注册时间。

直到昨天,又多了两名国家局的主讲人被敲定,他们是局长邵明立和人称“老注册”的丁建华。相信未来几天,还将有关键的演讲者会陆续确定下来。

我曾在去年就想写一篇文章,分析国企不加入DIA的原因。

一是国内制药大环境,这是大家容易想见的因素,比如国企以仿制为主,更重生产和销售,DIA上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点;二是DIA刚进入中国,其品牌影响度需一定时间积累,其操作运行模式也需要长时间的磨合,与业内广泛接触;三是参会及培训价格偏高;四是文化差异。而个人认为,国内外企业之间的文化鸿沟才是最重要的因素。我们采访时常说,跟采访对象对不上嘴形或者不是用同一个频道的语言谈话就是这种感觉。国企工商业老总之所以不愿意进入这个圈子,在于扎堆与此不能很好找到同步发声的方式。这就像一个穿着牛仔裤T恤衫的人进入到一个各个身着西服的场合那样不合时宜。

IMG_0538

因此,DIA要想在中国建立广泛的国内企业群众基础,除了保持其国际会议的高端性外,要适当地降低姿态,如话题上设置更多与中国利益有关的主题,邀请有代表性的国内制药企业高层出席或讲演,而不仅仅限于研发部门级别。此外,DIA在中国需与他人合作,特别是诸如化学制药工业协会、中国医药企业管理协会等,方能借力做到为国内企业服务。

对于国企老总而言,也需要降低姿态,“迅速做大做强”不是空喊的口号,中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然划分在不同阵营,甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。而一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。因文化差异导致参会的面子问题重要还是学习的机会重要?

中国药监的创新挑战

对比起第一届DIA中国年会的演讲嘉宾(可怜上一届的相片到今天还没有上传完),第二届会议少了像去年来自国家领导层面的桑国卫和美国FDA副局长Lumpkin博士这样的重量级演讲者。

而我也很好奇的是,在仅隔不到半年的时间里,去年出席并发言的张司长、冯部、自力、老蔡等等等将用什么样的新观点给与会人员带来不同的参会体验?

IMG_2297

很多时候做讲演跟记者写稿一样,不断需要超越的是自己。报道文章里是否开拓了新的采访者?是否以新的角度切入阐述?抑或晃来晃去都是熟悉的老面孔?重复的观点和PPT?

本届年会值得关注的“新来者”有国家局局长邵明立,他的发言题目是加强“药品监督管理,应对药物创新的挑战”。

面对药物创新,成熟药品监管体系和发展中国家的药监部门所面临的挑战是不尽一致的。

最近HENRY I. MILLER在《洛杉矶时报》上发表了一篇评论文章《FDA’s new policies threaten innovation》。这位美国胡佛研究所研究员,曾任职于美国NIH和美国FDA 的作者在文章指出:FDA已将其权力扩大超出了法律限度。对上市产品,必须要求被证明安全和有效。此外,FDA还制定了包括要求显示产品临床优势的新技术标准。

而MILLER认为,证明一种药品比现有药物更优,比仅仅证实该药品安全和有效困难得多,这会导致企业的研究费用剧增,原因在于如果两种药品的疗效仅存在少量差异,必须进行非常大规模的临床试验以获得统计显著性。如果该项新标准获得广泛实施,某些对部分患者有效的药物将面临不利局面,减少药品市场竞争,并导致价格上涨。

前惠氏公司总裁和首席执行官Robert Essner在文中形容这意味着:“如果你是首家在某一治疗领域获得批准的公司,竞争对手的产品将不能入市,FDA正在建立垄断。这肯定不是他们该做的。”

文章结束处认为,FDA的风险规避和严格监管的趋势日益明显,这对创新显然是不利的。

同样,面对药品安全事故频频见诸报端的中国制药业,药监局首要的任务是保障用药安全,然而如果把安全抓的太紧,妄想把所有风险都砍掉,就会把风险和未知带来的益处也砍掉。社会公众是否愿意承担一定的风险而享受到更大的益处,这需要政府在决策之前考虑的。而一旦中国趋于保守,畏首畏脚,出新药也只能是脱离实际的空想。

提升国际形象的机会

另一位国家局官员的发言也值得关注。他是国际合作司副司长丁建华。丁建华同时还是亚太经合生命科学创新法规协同委员会委员,曾多次代表国家局出席国际特别是亚太地区的药品注册会议并作相关演讲,据说他也是国家局中为数不多可以用英文发言的官员。丁建华的题目是“亚太经贸合作组织协调化项目的进展”。2年前中国药监局连同俄罗斯、韩国、巴西等七国和地区应邀加入ICH全球合作组织(GCG),中国参与ICH全球事务的进展值得关注。

第三位重量级演讲嘉宾是中国药学会医药政策研究中心执行主任;中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖,他的题目依然是他参与构建中国医改的相关话题。很多听过宋主任报告的人对他的口才和政策高度十分钦佩,而据他自己牛逼轰轰地说,他虽然讲课无数,但每一次都是新的。

就这份餐会名单来看,国内民族企业先声、三生的代表以及国内医疗机构众多研究者代表是本届会议新的突破。陈易新、武志昂、杨志敏、杨建红等也是在DIA年会上首次露面,他们的报告应该有很强的学术代表性。

不少头衔是美国FDA同仁会的前FDA官员也应邀出席,相信会在这场为期三天的会议中表现得异常活跃。

欧美日韩发达国家监管审评人员的参与历来是DIA会议的保留曲目,这届年会亦少不了这样的思想大餐。面对操一口流利英语,神情傲慢的日韩审评人员,中国药审人员如何提升自身的国际形象,需要更加系统的培训和磨练。

而在平行论坛中,“回应不断改进的监管环境”和ICH(国际人用药品注册和医药技术要求协调会议)质量指南的更新及其影响都是与国内环境密切相关的话题讨论。

对于听者而言,除了宏观政策走向,一些具体案例的演示或许更能吸引听众,像张司长在去年的报告就实实在在介绍了中国药监注册管理的具体事务,如中国的甲流疫苗审批,中日韩合作等具体做法。个人认为,这比泛泛而谈地介绍各自国家药监组织架构的历史发展要务实的多。

读好书、听演讲应该是一个人在一生中努力培养的习惯。如果你在这个圈内,我建议你周末去北京,来DIA。

只是我如果不在现场,又如何报道这场盛会?茶叶蛋说我不来怎么行,又怎么不行呢?

IMG_2350

感觉到了夏天

2010/05/05 – 3:30 下午

DSC_0042

还原生命嬉戏的本质,

P1000901

回归天真和纯粹,

P1000888

徜徉在存在的喜悦之中。

P1000902-1

顺顺当当地成长,尽情地享受生活的乐趣。

P1000915

我唯一的哥哥唯一的儿子比我唯一的清月大两个星期。

P1000911

“我是July 4th,比月月大一点点,你知道么?”他说“fourth”的尾音很好听。

P1000914

Tadd告诉我,他转了三趟飞机,

DSC_0135

air bus很大很大”从地球的另外一边回到中国看他的月月妹妹。

DSC_0065

这一组照片摄于五一节日。用两台相机,一台是尼康D40,一台是松下Lumix。

DSC_0030

感觉到了夏天。