比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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我的宝贝

2010/11/30 – 11:43 上午

我的录音笔里,录着各种场合的采访声音,对话,报告,早上录了一些更有意思的声音。

录音笔摔过好几次。吉它是大学的,尚能发声。

baby

词曲 张悬(具有民谣精神的歌手)

吉它声、演唱 毛冬蕾

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我的宝贝宝贝
给你一点甜甜
让你今夜都好眠
我的小鬼小鬼
逗逗你的媚眼(捏捏你的小脸)
让你喜欢这世界(整个明天)
哗啦啦啦啦啦,我的宝贝
倦的时候有个人陪
哎呀呀呀呀呀,我的宝贝
让你知道你最美

DIA中国区顾问委员会年度工作会议北京召开

2010/11/30 – 11:30 上午

药物信息协会中国区顾问委员会年度工作会议日前在北京召开。

会议确定了明年5月16-18日在京举行的第三届药物信息协会年会大会主题为“质量与规范:中国制药业的升级路径”。

Jamescai

 

据第三届大会主席盘古生物科技公司总裁蔡学钧介绍,明年是“十二五”开局第一年,中国制药业创新转型依然处在一个关键阶段,国内外药企需着眼于药物研发和生产行为本身的质量和规范性,共同提升中国制药业的创新能力,真正令产业升级和可持续发展。

在会议形式上,将邀请来自制药、研发、监管领域的顶级学者、官员作开放式的辩论演讲。

据悉,这将是继第一、第二届年会后,药物信息协会第三次与国家食品药品监督管理局中国医药国际合作交流中心共同举办的大型学术研讨会议,从全球视角帮助参会人员对日愈复杂的药物监管环境中的研究和策略定位进行探索和交流。

要么你就很伟大

2010/11/24 – 11:32 上午

昨日报社研讨,谈及人物版的定位,什么样的产业人值得作人物专访写人物报道?我们的社长说,要么是广告客户——一把手的企业家;如果没有广告合作的,要么你就真的很伟大,像科学家、政府高官,值得一写。没有物质的,那就来点精神的。

人物版长期处于缺稿缺人的局面,明年也将压缩。遇到外企的资本家,就假装他们都很伟大。

马文德:成就并非财务上的数字

Peter

“我从小在药房里长大,因此我的血液里流淌着医学和制药的因子。”11月,记者在中国输血协会第五届输血大会上见到了德国人诺华诊断公司全球总裁马文德(Peter Maag)先生,他的第一句开场白强调了自身与医药的不解之缘。而就在两天前,马文德在北京一家血站,一位女士走过来对他说:“我一共献了三次血。”这时另一个人走过来说:“我已经献了111次了。”“看着他们眼睛里闪烁着自豪的光芒,我想这就是我工作的动力所在。”马文德告诉记者。

随着2010年血站核酸检测试点工作正式进入实施检测和评估阶段,国内核酸血筛市场已全面启动。作为试点项目的一部分,诺华诊断通过刚上市的Procleix Ultrio和Procleix Tigris血液检测系统,为各地的血液中心提供最佳实践。

加入诺华诊断之前,马文德有着丰富的制药商业和医学科学背景,他曾在麦肯锡公司的新泽西州和德国工作,着重研究制药领域的全球化战略。此前,马文德在海德堡和伦敦学习医药学,并获得德国柏林大学医疗管理博士学位。

在2001年加入诺华公司后,马文德担任诺华制药公司位于瑞士巴塞尔总部的全球战略总裁。2003年,他搭建了诺华传染病的分部。随后,马文德被任命为诺华韩国总裁,3年里,在这个充满活力的新兴市场上建立了强大的团队。

谈到他在职业生涯里的最大成就,马文德特别提到在加盟诺华诊断之前,于2006年7月至2008年12月期间担任诺华德国总裁,他负责的诺华制药所有业务和商业活动。“一年内我们上市了十个产品,我觉得最大的成就是调配所有资源和人力,激励这个团队,达到一个最佳状态,发挥他们的才智,才能使这10个产品在一年之内上市。”

2006年,制药巨头诺华制药看中了凯龙生物技术公司在血液检测业务处于全球领先的地位,以现金金额总计54亿美元收购了后者,并组建了一个以疫苗和诊断业务为主的新业务部。     2009年,马文德出任诺华诊断全球总裁一职,坦陈相对与此前带领的成熟的制药部相比,诊断和疫苗确实是一个新兴的“小”部门。

在全世界范围内,杜绝输血传染病的传播是安全输血的一个重要环节。目前为避免经血传播肝病、艾滋病对献血员进行乙肝、丙肝病毒和艾滋病病毒抗体筛查。但由于我国现有的检测方法存在”窗口期”较长的问题,再加上试剂灵敏度的因素,使病毒血清学试验并不能百分之百地检出被污染的血液,血液质量尚存在很大的隐患,世界各地有关输血引起 HBV、HCV、HIV感染时有报道。

2010年3月,中国卫生部启动核酸测试项目,卫生部将花费一年时间在全国12个省和15个血液中心开展核酸测试技术的试验项目,建立符合中国具体国情的核酸测试方法和质量控制系统。诺华诊断将紧密与中国卫生部合作,与全国各大血站合作,在中国建立一套血筛检测的标准和规范。

“很多人都认为‘成就’是财务数字上的,我并不这么看。我觉得是某个人对社会的贡献,这种对社会的贡献才是最重要的。”马文德说,希望下次再见面时,比如5年后,诺华诊断将会是中国市场上的领导者,那时,核酸检测在中国已经有非常好的应用,“有人会来告诉我或是诺华诊断的人:你们的核酸检测技术救了非常多人的生命——这就是我最大的梦想。”

对话:

问: 诺华诊断如何在中国医改和满足未能满足的医疗保健需求中发挥作用?

马文德:诊断在医疗中的作用正变得更加重要。诊断为整个医疗保健过程提供标识决定信息,并在在影响生活方式选择中发挥重要作用。尤其在诊断在维护血液供应安全方面发挥关键作用。像Procleix Ultrio这样的核酸扩增技术在全世界已经对公共健康产生重大影响,帮助降低艾滋病、乙肝和丙肝的输血感染。这就是为什么诺华诊断致力于帮助在中国引进Procleix产品线、并与卫生部密切协作支持考察使用核酸检测技术帮助降低输血疾病传播试点研究的原因。

问:请介绍一下核酸检测(NAT)在全球运用的情况?

马文德:在血液筛查领域,结果的置信度至关重要。目前使用的酶联免疫吸附试验(ELISA)的血液筛查技术依赖于血清学标志物的检测,但是,这些标志物可能要在感染后3个月才可能出现,因此留下一个“窗口期”,从而增加受血者发生输血传播感染的风险。PROCLEIX ULTRIO试验通过直接检测病毒RNA或DNA的存在而大大缩短“窗口期”。这是一种比常规检测更为灵敏的血液检测方法,而常规检测需要有抗体或者抗原存在,才能产生阳性检测结果。

在历史上,对潜在献血者的筛查是依赖免疫测定技术,以发现病毒抗体或抗原。1999年,在一项FDA批准的新药研究方案下,包括核酸扩增在内的新的筛查方法得以施行。之所以施行这项技术,是由于其具有在血清转化前的感染窗口期早期确定被感染献血者的能力。最后,人们认识到基于核酸检测技术的使用,将会对未来新兴药剂的检测提供支持。基于核酸检测技术的献血者筛查为研究HIV、HBV和HCV感染的早期事件提供了可能。

诺华诊断把患者作为首要考虑。核酸检测技术是很新的技术,中国的团队正在把这个技术带到中国市场上。我想强调,单份检测是现在最灵敏的检测方案,因为只有这样的检测方式才能非常精准地测试血液的安全性。

 

问:诺华诊断与罗氏诊断或其它本土竞争对手的区别何在?

马文德:诺华诊断与众不同之一在于,我们已成为血液安全领域的全球领先者,凭借愈20年的先进科技、不断创新以及与发展伙伴之间建立的合作关系,确保了其保持领先地位。诺华诊断最初于1984年完成对艾滋病病毒基因组的测序,随后于1987年发现了丙型肝炎病毒基因组,如今,在筛查和预防血液传播 (transfusion-transmitted) 疾病方面,诺华诊断已经成为研发新型血液筛查工具的领先者。

在全球,相比其他NAT检测系统,诺华提供了超过8900万份 Procleix试剂产品用于献血的血液检测。Procleix 血液筛查系统产品已被38个国家的血库使用,目前,在美国为超过80%的血液制品的供应提供检测服务。

但是,面对尚未满足的医学需求,我们还有许多工作需要完成。凭借我们在输血医学方面的强劲表现,诺华诊断致力于通过研发创新诊断产品来检测、预防和预测疾病,提高医疗水平。

 

问:诺华诊断在中国和全球市场份额如何?将采取哪些商业策略?

马文德:全球目前采血量是9000万人左右,中国大概是1,000万,占12%左右,这也是目前我们中国的业务对全球的核酸检测业务而言的重要性。但相对于市场份额来讲,中国在全球的份额,在诺华诊断的比例较小,因为我们的产品刚刚上市。相信随着试点的铺开,这个技术将有更广泛的应用,市场有快速成长的潜力。

以上年度献血量计算,诺华诊断已在此次中国卫生部核酸检测试点项目中取得领先的市场份额(超过50%)。 我们对Procleix产品线解决方案和它们提供给中国输血机构的独特优势充满信心。

在中国,诺华诊断目前的首要任务与血液中心合作,将Ultrio和Tigris检测产品作为中国卫生部试点项目的一部分。我们将继续密切协作,分享最佳实践,作为研究的一个组成部分,支持它们测试核酸扩增技术的努力。

 

问:在中国市场除了输血领域,未来在诊断方面有没有可能开发一些新的产品或服务体系?

马文德:未来我们将会开发上市与骨髓移植相关的新的诊断产品,在血液配型及传染病检测方面,我们也会继续发展一些新的项目。越来越多的医院,开始有微生物学上的诊断需求,相信如果越早进入这个市场,其实对医疗系统越有帮助,应用微生物学的技术去检测传染疾病的扩散,尤其现在,医院内部传染的案例越来越多。因此,我们希望在这个领域研发一些新的技术,解决类似的问题。

 

问:越来越多的跨国药企在中国建立研发中心,您之前有丰富的制药行业的从业背景,如何看待目前新药开发的现状?

马文德:这也正是我为什么要从制药转来诊断的原因。在基因分析的基础上,利用搭配性诊断产品将一部分病人排除在外,可改进新药的临床试验数据。这种方式还可以令制药公司不必将大量的研发费用投入在那些获批几率较低的新药上,从而提高了制药公司在研发投入上的回报率。其实在诊断这个分支,我们能去做更合理化的决策,在制药领域,医生可能凭借他的一些经验来对症下药;诊断是一个非常好的工具,能提供科学依据帮助医生做出最佳的决策和判断,制定更好的治疗策略。

 

问:您从诺华制药的大领域,进入诊断和疫苗的“小部门”,您工作最大的动力何在?

马文德: 去年年底在制定发展策略时,我把整个团队带去柏林一个幽静的地方。我本身是德国人,我的工作在德国开启。当与大家走进会议室,一时间我非常激动,我感觉这个就是我的团队,我们能一同携手成长创造奇迹。

我过去曾经带领一个相对比较大和成熟的制药团队,现在带领一个新兴的小团队——诊断和疫苗,这是诺华制药的一部分,有非常大的成长潜力,我将与诺华诊断一起成长,这一点我很有信心,也是我的动力来源之一。

在我很累的时候

2010/11/24 – 10:17 上午

在我很累很累的时候,会想起三亚的大海和天空,闭上眼,耳边就是海浪声。

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还有我们仨。

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明天的北京之行又将是继成都采访后的一次仓促的行程,会认识一些新朋友和见到DIA的老朋友。抱歉我不能一一约见在北京的好友,只能用电话或短信的方式问好。

伦理委员会角色作用向国际靠拢

2010/11/19 – 4:52 下午

重新更新一下经报社头版编辑姚嘉修改编辑的文章,她是一个特别认真的头版编辑。这篇群访的稿子,除了上海医药临床中心那段,实质内容欠缺。

伦理委员会角色作用向国际靠拢

国家食品药品监督管理局(SFDA)日前******了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(下称“《指导原则》”)。这是我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,切实保护我国新药受试者的安全和权益。

无章可循制约临床试验水平

随着药物临床试验的国际化和产业化,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多。然而,与国内临床试验产业快速的发展形势相比,伦理委员会扮演的角色及发挥的作用与国际水平相差甚远。而在我国药物临床试验中,受试者权益没有得到充分保护的案例也时有发生。

“作为保障新药受试者权益的两个主要主体——伦理委员会和研究者,有别于仿制药的国际多中心临床研究新药获益风险评估,是摆在中国伦理委员会和研究者面前的课题。”上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究机构办公室主任茅益民告诉记者。

据联合国教科文组织国际生命伦理委员会(IBC)委员胡庆澧教授介绍,与国际常规不同,我国的伦理委员会大多附属于医院,普遍存在审查流于形式的问题。

“特别在某些临床研究机构,伦理委员会的负责人往往就是院领导,行政色彩较浓,由此缺乏具有可操作性的标准操作规程,审查缺乏独立性,审查的法律责任不清,更缺乏对伦理委员会的监督机制。”胡庆澧说。

而与美国的伦理委员会对临床试验采取平行审查的方式不同,我国伦理委员会属于“后审”,即由企业拿到SFDA的临床批件后再进行相关审查。伦理委员会看到国家批件,相当于吃了一颗定心丸。

“运作机制不健全,监督与管理机制尚未有效形成。特别是伦理委员会的审查工作实践,缺乏国家政策的指导以及伦理审查操作的具体指南,从而使得伦理委员会无章可循。这一系列问题直接制约着我国临床试验的科学性及质量水平的提高。”SFDA药品注册司研究监督处处长李金菊说。

填补指南空白和完善监督体系

近年来,上述问题已引起国家有关部门及专家学者的重视。

003年,SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。

2009年5月5日,SFDA发布了《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》,由此拉开我国药物临床试验机构资格认定复核检查工作的序幕,对伦理委员会批件、知情同意书的核查也作出了更严格的规定。

值得一提的是,伦理委员缺乏操作指南及监督管理体制不健全的问题,在《指导原则》中将逐一得到解决。在《指导原则》中,对伦理委员会的目的、职责、组建要求等各项属性都作了明确而详尽的规定。比如,在操作问题上,《指导原则》对伦理审查申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程,以及具体申请需要哪一些资料都作了详尽的规定。而在监督管理体的构建上,《指导原则》更是明确了SFDA对伦理委员会的评价、指导、管理职责,同时也要求各伦理委员会建立起自我监督体系。

据李金菊介绍,此次《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益。

探索第三方机构

茅益民认为,虽然国家制定了指导原则,但各医院对药物临床试验方案科学性和受试者权益保障的理解可能会不同,因此,建立区域/中心伦理委员会是未来的发展方向。

科文斯医药研发(北京)有限公司徐宁也认为,对于国际化和创新性程度较高的新药多中心试验或早期试验,可以尝试设立一种类似国家机构的中心伦理委员会。

“这样的话,无论在试验监督质量还是严谨性上都会有很大改善,也符合国际大多数国家的实践。”徐宁说。

茅益民进一步表示,建立中心伦理委员会,不仅是为了避免出现各中心对同一问题因理解差异而采取不同的态度从而影响研发进程的情况,更主要的是为了保证决策的公正性。

“中国讲人情和关系,面对研究者是关系不错的老同事,医院的伦理委员会可能在决策中尤其是要否决一项研究时面临很大的困难。建立区域/中心伦理委员会可避免这种尴尬,保证其公正性。”茅益民说,避免伦理委员会与医院研究者、药厂之间的利益相关性是保证伦理委员会决策公正的前提,而由政府部门或民间非盈利机构提供资金维持伦理委员会的日常运行,是避免其成为利益共同体、保证决策公正的有效手段。

上海医药临床研究中心主任甘荣兴认为,建立第三方伦理委员会需要国家政策层面的支持和相应的人才储备。2009年3月,上海医药临床研究中心成立了由胡庆澧牵头的独立伦理委员会,可谓是第三方伦理委员会的一次勇敢的探索。

“伦理委员会的作用与国家监管部门的关系应该是互为补充,前者执行的成分多,

后者监察责任大。”有研发人士如是表示。

你熟核酸吗?我也不熟

2010/11/19 – 4:23 下午

从医学总监到政府事务,诺华的赵戬博士一直从事与新药研发临床研究、GCP相关的工作,我也正是得到她多年的指导和帮助,开始涉足这个领域。

去年赵戬博士的工作调整,不再负责公司与临床研究有关的工作,迎接她的是一个全新的领域,诊断和疫苗。

于是,从今年2月,她跟我交流的更多是一些我从未听闻的新名词,如NAT、Ultrio检测、血液安全。

在写稿前对赵说,我一点都不熟悉核酸啊。参与整个试点工作的赵答:“我也不熟啊。”

想想之所以关注核酸,完全是因为我们之间的友谊,一起跳出临床研究,写写核酸。

因时间跨度大,同时掌握一手的内幕,稿子的故事性较强,一个产品上市会,背后却隐藏着如此之多的信息。

血筛市场启动,内外资受益

11月,随着2010年血站核酸检测试点工作进入实施检测和评估阶段,以及明年有望在部分省市陆续铺开,国内核酸血筛市场已正式启动。目前向国家食品药品监督管理局(SFDA)申报核酸血筛试剂的6家药厂——内资的科华、达安、浩源和匹基(后被凯杰收购)以及外资的罗氏和诺华诊断等将有望在来年明显受益。

“试点”遭遇无注册产品尴尬?

近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻,卫生管理部门日益重视用血安全,血筛必须使用核酸检测已是大势所趋。2010年初伊始,新医改提出“必须加强血液管理,保证血液安全”,《2010年医政工作要点》明确提出积极推进血站实验室集中化检测工作,逐步实施血液核酸检测试点工作,更为采供血机构全面质量管理体系做出了实质性的政策落地。

3月,卫生部下发《2010年血站核酸检测试点工作实施方案(试行)》红头文件,计划利用1年左右的时间,在12个省(市)15家血站开展试点工作,探索建立适合我国国情的血站核酸检测工作制度、运行机制。该试点工作标志着我国开放血筛核酸市场又向前迈进了一步。

对于9月25日继罗氏及浩源后第三家获得产品注册批文的诺华诊断来说,刚刚上市的Ultrio 和 Tigris两个产品的获批过程“一波三折”。据诺华诊断负责亚太地区医学和政府事务的赵戬博士介绍,“红头文件”3月份下发后卫生部发现,国内申请的试剂尚无一家厂家获得SFDA的上市许可。

核酸检测试剂迟迟未拿到市场“准入证书”有着特殊的历史原因。

由于艾滋病、肝炎等传染病主要通过血液传播,危害性极高,核酸试剂相对传统酶免试剂技术上具有速度更快、灵敏度更高的优势,世界上许多国家和地区已开始强制性要求血筛进行核酸检测。例如,日本是世界上最早在全国范围内对血液进行HBV、HCV、HIV核酸检测筛检的国家,美国则从1999年3月开始在FDA新药审核程序下使用不同的试剂进行常规血液筛检。

“核酸检测技术可大大缩短检测窗口期,但该检测技术的技术要求很高,成本也相对昂贵,因此有必要对核酸检测的可行性进行评估。”卫生部相关负责人介绍说。

由于高成本投入,有关是否上核酸的讨论由来已久,但直至今年初,国家才通过血站核酸检测试点工作逐步放开血筛核酸市场。这可谓是一次关于保障输血安全的深层探索。

监管卫生系统协调统一

据医政司相关官员介绍,试点工作从3月开始至年底结束,涉及北京、上海、广州、河北、江西、浙江等12个省市15家血液中心。共分三个阶段实施,3-5月是组织筹备阶段,由SFDA负责血液筛查核酸检测试剂审批工作,6-10月是实施检测阶段,试点单位应当使用经批准的试剂,组织开展核酸检测工作,保证检测质量。“血站开展核酸检测是一项全新的工作,由于我们地区差异大、血液检测任务重,试点工作中可能会遇到各种问题,必须探索提高血液检测技术水平的有效方式。”相关负责人解释说。

在试剂获得审批前,试点单位需要开展招标采购工作,应该选择有SFDA申请审批受理文号的试剂。然而血筛试剂到底是归口医疗器械管理还是药品管理当时并未划分清楚。根据药监局协调,药品注册司负责审批用于浆站的血筛试剂。

3月8日,SFDA发出《关于加快血源筛查用核酸诊断试剂技术审评等工作的通知》,要求中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证管理中心、行政受理服务中心对血源筛查用核酸检测试剂进行加快审评审批。

据内部人士透露,国家发急件的考虑是,卫生部有红头文件通知实施试点工作,但没有一家药厂有批文在市场应用,“要大规模运用,一定要有注册产品打开市场。” 该人士说,在保证审评质量和时效的前提下,SFDA对产品上市申请审批的现场核查尤为关注。

至此,血筛试剂最后一道行政性审批障碍已清除,内外资企业为抢注市场争分夺秒。

11月12日,国内企业科华生物发出公告称,该公司血筛试剂批文取得实质性进展。公司血筛试剂审批进入“审批完毕-待制证”状态,预计两周内可获得批文。据了解,科华生物在15个试点地区中的多个省份中标,市场份额领先,前期由于缺乏文号,尚未正式对外销售。

高投入细分市场

试点之一的浙江省血液中心主任吕杭军表示,和之前纯粹科学研究不一样,这次是全国多中心、大范围的试点,对血液安全和传染病预防有着积极的作用。据吕主任介绍,12个试点省市全部是政府投入,没有增加受血者任何费用,没有提高血液的成本;第二,核酸检测是一个新的应用技术,需要检测人员在原有基础上,先有认识再去大胆实践,培训和提高;再者,血站的整个工作流程也要与之相适应。

“当然我们现在还遇到很大的问题——核酸检测的成本的确很高,这已大大突破原有设定的经费概念。”吕杭军说。

而记者在11月5 日成都举办的中国输血协会第五届输血大会上,中国输血协会的相关人士认为,核酸检测对提高血液安全确实有帮助,由于EIA“窗口期”所致的漏检概率仍然有几十万分之一,几万分之一甚至几千分之一, 虽然从经济学角度考虑,为了保障每年如此数量的安全性而投入大量的人、财、物进行核酸血液筛检,似乎不太经济,然而对于受血者来说,一旦输入感染了病毒的血液,被感染的概率就是100%。因此大多数国家从人权角度考虑,仍然在经济允许的条件下开展NAT血液筛检;但成本-效益的问题也是各国家所关心的。

诺华诊断全球总裁Peter Maag告诉记者,考虑到中国市场的特殊性,根据血液样本量的大小,诺华诊断决定投放机器,购买试剂。同比国内报价高出一倍,与罗氏相比进口两家定价不会相差太大。

有市场分析人士认为,进口核酸检测试剂昂贵,因此有必要走国产化的道路,国产核酸检测试剂的研制时间不长,应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。相信不断提高检测灵敏度,早日研发并注册成功我国自己的NAT血液筛检用试剂是国内生物技术企业的发展目标。

随着核酸血筛在2011年开始全面推广,市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。

有市场分析人士认为,进口核酸检测试剂昂贵,因此有必要走国产化的道路,国产核酸检测试剂的研制时间不长,应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。相信不断提高检测灵敏度,早日研发并注册成功我国自己的NAT血液筛检用试剂是国内生物技术企业的发展目标。

随着核酸血筛在2011年开始全面推广,市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。

在三亚看广州亚运开幕直播

2010/11/12 – 11:19 下午

在三亚看广州亚运开幕直播收到上海短信叹我的家乡太美祝福她永远美丽。

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》******

2010/11/09 – 6:03 下午

为加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,切实保护我国新药受试者的安全和权益,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前******《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),这是我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则。

随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,然而与国内临床试验产业快速的发展形势相比,伦理委员会扮演的角色及发挥的作用与国际水平相差甚远。而在我国药物临床试验中受试者权益没有得到充分保护的案例也时有发生。“作为保障新药受试者权益的两个主要主体——伦理委员会和研究者,有别于仿制药的国际多中心临床研究新药的获益风险评估,是摆在中国伦理委员会和研究者面前的课题。”上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究机构办公室主任茅益民告记者。

据联合国教科文组织国际生命伦理委员会(IBC)委员胡庆澧教授介绍,与国际常规不同,我国的伦理委员会大多附属在医院,普遍存在审查流于形式的问题。“特别在某些临床研究机构,伦理委员会的负责人往往就是院领导,行政色彩较浓,由此缺乏具有可操作性的标准操作规程,审查缺乏独立性,审查的法律责任不清,更缺乏对伦理委员会的监督机制。”胡庆澧说。

而与美国的伦理委员会对临床试验采取平行审查的方式不同,我国伦理委员会属于“后审”,即由企业拿到SFDA的临床批件后再进行相关审查,伦理委员会看到国家批件,相当于吃了一颗定心丸。

“运作机制不健全,监督与管理机制尚未有效形成,特别是对于伦理委员会的审查工作实践,缺乏国家政策的指导以及一个伦理审查操作的具体指南,伦理委员会无章可循。这一系列问题直接制约着我国临床试验的科学性及质量水平的提高。”国家食品药品监督管理局药品注册司研究监督处处长李金菊说。

近年来,上述问题已引起国家有关部门及专家学者的重视。2003年,SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。在此次《指导原则》中,对伦理委员会的目的、职责、组建要求系等各项属性都作了明确而详尽的规定。2009年5月5日, SFDA发布《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》,由此拉开了我国药物临床试验机构资格认定的复核检查工作的序幕,对伦理委员会批件、知情同意书的核查也有更为严格的规定。

据李金菊介绍,此次《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,明确了伦理委员会伦理审查的目的,对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰而详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益。

值得一提的是,伦理委员缺乏操作指南及监督管理体制不健全的问题,在此次《指导原则》中逐一得到解决。如在操作问题上,《指导原则》对伦理审查申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程,以及具体申请需要哪一些资料都作了详尽的规定。而在监督管理体的构建上,《指导原则》更是明确了SFDA对伦理委员会的评价、指导、管理职责,同时也要求各伦理委员会建立起自我监督体系。

茅益民认为,虽然国家制定了指导原则,但各医院对药物临床试验方案科学性和受试者权益保障的理解可能会不同,建立区域/中心伦理委员会是未来的发展方向。

科文斯医药研发(北京)有限公司徐宁也认为,对于国际化和创新性程度较高的新药多中心试验或早期试验,可以尝试设立一种类似国家机构的中心伦理委员会,“这样无论在试验监督质量还是严谨性上都会有很大改善,也符合国际大多数国家的实践。”徐宁说。

茅益民进一步表示,建立中心伦理委员会不仅是为了避免在新药临床研发中各中心对同一问题的不同理解而采取不同的态度而影响研发的进程,更主要的是保证决策的公正性。

“中国讲人情和关系,面对研究者是关系不错的老同事,医院的伦理委员会可能在决策中尤其是要否决一项研究时面临很大的困难。建立区域/中心伦理委员会可避免这种尴尬,保证其公正性。” 茅益民说,避免伦理委员会与医院研究者、药厂之间的利益相关性是保证伦理委员会决策公正的前提。由政府部门或民间非盈利机构提供资金维持伦理委员会的日常运行是避免其成为利益共同体、保证决策公正的有效手段。上海医药临床研究中心主任甘荣兴认为,建立第三方伦理一需要国家政策层面的支持,二是需要有相应的人才储备。2009年3月,该中心成立了独立伦理委员会,可谓一次第三方伦理委员会的探索。

伦理委员会的作用与国家监管部门的关系应该是互为补充,前者执行的成分多, 后者监察责任大。”有研发人士如是表示。

Dos 和Don’ts

2010/11/09 – 5:53 下午

在成都,中国输血协会第五届输血大会诺华诊断的卫星会上,诺华诊断负责亚太地区注册和政府事务的赵戬博士跟浙江省血液中心的吕杭军主任说,她和我的友谊很老,吕主任说,友谊没有老的,只有长久的说法。

诺华诊断最近配合卫生部《2010年血站核算检测试点工作实施方案(试行)》上马了两个产品。新技术的应用目的是降低我国经血传播疾病的风险,保障血液安全。

德国人全球总裁Peter Maag的专访被弄得相当正式,开始之前公关公司为他进行了半个小时的媒体培训预演。我获得了一份应对媒体的小册子。里面写满面对媒体的一些注意事项,该说什么不该说什么。比如,

Be enthusiastic, animated, let your passion show;

Say “Ni hao”(hello in Chinese)to media-the Chinese like that;

Tell media number-the Chinese media love numbers, good ones in particular

Be calm, cool, not argumentative

Don’talk about too much about global operations unless the media show strong interest-the Chinese media tend to focus on local market and Chinese relevant questions;

Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected;

Group interview

Dos 和Don’ts一共列了十几条。除此之外,还预先把记者可能的问题的答案和中国医药行业现状的资料写在上面,如此花心思准备我还是第一次见。

所以我呢,并没有按照预先发给他们的提纲提问,一点点英语加灿烂的笑容,这些攻略笑笑而过。

张伟:进一步规范研发行为

2010/11/01 – 5:03 下午

药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》,该报告是进一步推进药品注册审批信息公开和工作透明的重要举措。从今年起,国家局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度,并定期向业界和公众发布。

新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个指标。2009年我国批准生产上市药品申请3100件,化药新药占化药批准品种总数的比例为32%,中药新药占78%。首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象,说明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后,我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。

2009年批准了13个(1.1类)化药新化合物和1个(1类)中药新化合物进入临床试验。依据《新药注册特殊审批管理规定》,对符合要求的28个临床试验申请按照特殊审批程序进行了审评审批,并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论,有力地指导和促进了我国新药的研发。

总体而言,2009年药品注册申请具有以下特点:一.申报数量保持平稳;二.重复申报明显减少;三.申报结构保持合理;四.国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势;五.研发规范化程度有所改进。

从审批情况来看,我国新药研发企业申报资料的规范化程度较以往有很大提高,以往企业不注重生物利用度/生物等效方法学研究问题有所下降,质控方法专属性、注射剂无菌保证研究有所提高。企业更加注重按照药品研发指导原则的要求,客观、规范、严谨地考查药品的安全性和有效性。在新的市场环境下,制药企业更加注重调整产品结构,注重产品创新,逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。

在药品研制环节监管上,国家局需要进一步加大监督力度,规范我国药品研发行为。

当前我国药品注册管理法律法规体系不健全,监督检查体系不完善,缺乏专业化和专职化的检查队伍。药物研究过程,特别是临床研究阶段缺乏有效的监督手段,对药物研究机构,重资格认定轻过程监管,对药物注册品种的现场检查,重“事后”轻“事中”,对新药申报数据和资料,重技术审评轻规范性评价,对药物研发的监管,重个别问题的解决轻系统问题的研究。

而申请人对新化合物成为药物的风险意识淡薄,药物临床试验设计能力和经验不足,对新药的风险评估能力急待提高。药物临床试验机构和研究者对药物临床试验的风险评估、实际操作能力与经验准备不足,责任意识不强,对药物临床试验中不可预测的风险尚不能有效地控制。

由此可见,我国新药临床试验的监管也面临巨大的挑战,目前的监管能力尚不足以进行强有力的风险管理。我们正加紧制定《药物研究监督管理办法》,明确药物临床试验中各参与方的法律责任,加强药品监督管理部门对药物临床试验机构和药物临床试验的监督检查权,强化对临床试验的监管。

为进一步规范和加强药品注册现场核查,2009年,全国31省共完成3721个注册申请的注册现场核查,较好地保证了药品申报资料的真实性。

药品注册审评要始终坚持以保障公众用药安全为一切工作的出发点和落脚点,坚持科学审评,加大技术审评公开透明力度。通过采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施,进一步提高了审评效率,逐步实现按时限审评。

在今后的药品注册管理工作中,我们需要平衡好国家局和省局的工作关系,平衡好国内企业和国外企业的利益关系,平衡好鼓励创新和引导仿制的关系以及平衡好加强监管与促进发展的关系,实现由注重微观审批转变为注重宏观调控,实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督,充分发挥注册管理在促进经济与社会发展宏观调控的作用。

(根据国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第22届全国医药经济信息发布会报告整理)