比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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第二届中国生物样本库国际研讨会

2012/07/23 – 4:31 下午

我喜欢把药审中心简称“中心”,也喜欢把上海临床研究中心简称为“中心”。 

去年中心举办第一届生物样本大会的时候,会前有一个小小的开幕式。记得当时俊才坐在台下说,老甘是看了DIA年会的开幕式,也要弄一个,我说,这很像甘院长啊,做事总是激情满满的。

今年的会议我没有参加,但也要在这里转发一下,我在中心的网站上,看到甘院长依然激情满满地主持这一届生物样本库会议。他们说,今年的开幕式是类似女子十二乐坊的表演。

在照片上,甘院长看上去气色很好,而且一周可以回两次中心主持工作了。

 

 

中外专家共同探讨标准化生物样本库的伦理建设和信息化建设 

——第二届中国生物样本库国际研讨会暨2012年上海生物样本库建设研讨会在沪召开

 

7月6-8日,由上海医药临床研究中心和上海生物样本库工程技术研究中心联合举办的“第二届中国生物样本库国际研讨会暨2012年上海生物样本库建设研讨会”在沪召开。本次会议围绕生物样本库的建设及其在转化医学中的应用、生物样本库的伦理建设以及信息化建设开展,探讨如何建立切实可行的生物样本库伦理准则和安全便捷的信息管理系统,以保护好捐赠者的隐私并促进样本的合作共享。来自美国、英国、法国、德国、芬兰和奥地利等10多个国家的国际同行,以及来自北京、天津、上海、新疆和台湾等20余个省市的400多名医生、科研人员和企业代表参加了此次大会。

临床生物样本作为基础研究与临床研究的宝贵资源,是转化医学研究的基石。转化医学的迅速发展使人们高质量生物样本的需求越来越大,随着我国生物样本库建设项目的逐步推进,其涉及到的伦理问题和信息化问题越来越引起人们的重视。

 “我们在推进转化医学研究以及生物样本库建设的同时,必须重视由此带来的生命伦理及信息安全问题。”上海医药临床研究中心主任甘荣兴在会上强调,“我们应建立切实可行的生物样本库伦理准则和安全便捷的信息管理系统,建立真正建立高质量、高标准的生物样本库为转换医学研究服务。”

会上,美国国家癌症研究所(NCI)及其所辖的生物样本库和生物样本研究办公室(OBBR)、泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)和十二五国家“重大新药创制”临床标本资源库等国内外40位知名生物样本库建设主体单位的项目负责人介绍其在生物样本库管理、伦理和信息化建设方面的经验。专家认为转化医学和个体化研究是否能取得实质性的进展取决于临床生物样本的质量和数量。随着基因组、蛋白质组技术和测序技术的发展,生物样本库规范的建设数据库并保证数据的安全,如何降低捐赠者隐私暴露的风险,如何实现样本的合作共享是生物样本库建设面临的重要内容。我们需要制定一个有序而慎密的生物样本库访问规则,选用合适的生物样本库信息管理系统简化样本库的工作流程并提高工作效率,推进生物样本库信息网络的建设,进而加强样本库采集者与使用者之间的信息交流,最终实现样本的合作与共享。

20个省市医院和研究单位的样本库建设者和负责人,以及Pfizer、GSK、Brooks、Tecan、ThermoFisher、海尔、晶鑫国际、PerkinElmer、华大基因、Avantech、Corning、Qiagen和基因有限公司等企业代表就样本库的信息化建设、伦理建设、如何高质量的保存样本以及临床样本自动化处理与保存的新技术等话题展开了热烈的讨论。

本次会议得到了上海市发改委、上海市科委、上海市卫生局、上海申康医院发展中心、国家十二五“重大新药创制”临床标本资源库专家组和中国生物医药协会组织样本库分会等单位的关注和支持。

除了理想主义者,我们还是机会主义者

2012/07/23 – 3:56 下午

DIA年会上,园区的讨论整理出来了。还好,不拖不欠。亮点其实蛮多。

 

 

这是一群怀揣理想的研发斗士,对于创业和创新药,他们始终有着挥之不去的情结,并一直关注并推动国内新药研发的发展。他们告别家人,落户园区。而作为现阶段战略性新兴产业重点领域,各地在筹建生物医药产业基地和园区上显露出极大的积极性。截至目前,全国已有23家国家级生物产业基地。其中,深圳、北京、上海、苏州、泰州等国家生物产业基地集聚发展势头迅猛,并已成为带动区域经济发展的新引擎。如何达到无压力、零成本创业?请看来自创业者和园区政府之间的对话。

 

除了理想主义者,我们还是机会主义者 

 

 

嘉宾: 

 

华医药有限公司首席执行官  陈力

苏州润新生物科技有限公司总裁兼首席执行官  钱向平

深圳微芯生物科技公司总裁  鲁先平

本溪市人民政府中国药都特别顾问  董晓鸥

苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁  庞俊勇

 

 

园区激活创业

 

主持人:现在的创新环境适合各种创新人才和创业项目在国内发展吗?创业者与园区管理者之间的需求和理念如何达到统一?

 

钱向平:创建公司一定要了解自己的特点以及项目的特点。海归如果不接地气、不适应本土文化,是很难成功的。

确立了创业的想法以后,该到哪个园区落脚?这就像买房子一样,选址很重要。其次是基础设施、产业链成熟度及人才库。第三是相关公共服务平台的建设。对于刚起步的公司来说,不一定能买得起很多大型的仪器设备,因此,园区提供的技术服务平台及优惠政策对初创公司有很大帮助。第四是园区政府的理念。在理念上,政府跟创业者之间会有所差异,做创新药物,需要的周期较长,研发阶段长达8-10年,而此时政府已换两届,如何衔接沟通让园区政府了解你的项目计划、商业模式等?这些需要在一开始就沟通,争取获得理解和支持。苏州润新选择落户苏州工业园区生物纳米园,一是因为我本人是苏州人,而是该园区在以上谈到的几个方面都很到位,为我们提供了创业需要的硬环境和软环境。

 

鲁先平:作为创业者,我们除了是理想主义者还是机会主义者。我们所从事的行业是伟大而艰辛的。微芯之所以选择在深圳创业,是因为深圳的天很蓝,城市非常漂亮。

深圳虽然没有上海、北京的人力资源,但有一个理解创业者心声的政府。深圳每年拨款5亿元经费资助医药及医疗设备研发,如“孔雀计划”对引进的世界一流团队,可以给予最高8000万元的专项资助,对于创业者而言是难以想象的。此外,从基础研究、临床前研究,临床试验到产业化,深圳新药研发市场化机制走在全国前列,项目评价体系也比较公平和透明。

陈力:创新型企业的发展离不开团队的创业激情和企业的创新环境,在生物医药创新的热潮中,不断会有新型企业在尝试新的研发模式,这样的局面正在西方衰落,却在中国兴起。把握好机会,引领生物医药创新,中国的新药研发斗士们算是赶上了好时候。

 

董晓鸥:目前,本溪药谷园区引入项目虽然不少,但整体缺乏高端人才和技术产品。在积极引进海外人才回来创业的同时,海外人才的创业想法和政府之间有出入。如果这个问题不解决,园区人才瓶颈问题始终无法突破,对于新生园区更是如是。

 

庞俊勇:这是非常好的时代,如果大家想创业,恭喜,你们最好赶上了最好的时代,可谓天时、地利、人和。天时体现在2008年我国开始进行税制改革,取消了制造业很多税率,以重点支持科技创新。

地利,从信息、互联网、生物技术一直到新能源、新材料、生物医药,都是国家的重点布局。在上海、苏州,未来生物医药的发展潜力很大。

人和,包括三类人:第一是掌握政策走向的人,如政府支持;第二拥有资金的人,如投资公司、基金、各种民间资本;第三是拥有技术的人和创新团队。要达到人和,这三类人缺一不可,必须要有政策的支持、资金以及真正具有创新能力的团队。

 

筹资渠道和技巧

 

主持人:创业最重要还是融资。创业者一旦明确公司业务方向,下一步要做的就是想办法筹集公司启动所需要的资金。投资方的选择、融资模式和技巧又有哪些?

 

鲁先平:我在2000年回国创业,在成功融到600万美元的投资资金后创立了微芯,这笔启动资金无疑至关重要,而在创新药领域能够从国内拿到这么多的风险投资,即便在今天看来都不是一件容易的事。

21世纪的最初几年,互联网公司才是风险投资的最爱。即便在当下,销售能力强的仿制药企业、风险更低的医药研发外包(CRO)公司,也比新药研发企业更受资本青睐。

 

陈力:创业家要成功,关键要有融资“接力棒”。新药研发投入很大,现在活跃的民间资本越来越多,必须根据不同形式来进行判断,用好不同的钱。国内的民间资本在找机会,慢慢会形成“天使投资人”,国外的“天使”跟中国的“天使”有一些区别,国外倾向投更早期的研发项目。企业融资里“最贵”的是风险投资的钱,最便宜则是政府的钱。政府在企业发展早期和概念形成阶段的支持最重要。早期投资对于股份的占有是对公司整体价值、风险评估中必须考虑的。创业早期都希望雪中送炭,而从政府层面来讲,有本身的产业化要求。

 

庞俊勇:苏州生物纳米园有将近300家企业,这些企业有各种各样不同的资金需求。一位成功的创业者总是知道如何善用各种管道去募集充足的资金,来作为创业的坚强后盾,而不可只从单一管道取得资金。

一般资金来源有以下几种:第一,社会资金,通过各种创投机构募集资金,不管是私人创投、政府创投还是海外大的创投机构,都会牵扯到股权投资;第二,银行借贷,如果有一个好的项目,现在银行借贷已变得越来越容易;第三,很多开发区都在做政府融资,包括很多银行都是担保的科技贷款在做,政府只占一部分股权。此外,还有原价退出机制,与银行开展各种合作方式,允许企业通过“组团”获得贷款。

 

建立项目评估机制

 

主持人:选择投资项目是一个难题,从政府、园区的角度,如何建立项目风险评估机制?

 

鲁先平:项目应该由风投评价,政府不要参与评定,我认为,政府参与注定会失败。但风险评估的专业人士目前国内存在很大空缺,包括风投公司在这方面有经验的人都很缺。

   

庞俊勇:评价主要有三方:第一方政府;第二方风投;第三方专家。三方评价一个项目,哪一方做主导都不是绝对的,关键是找对项目了解的人。我们在生物纳米园一年看下来的项目多达一两百个,不比风投少,并不能说政府就不如风投专业。

实际上,这三方都有自己的视角和判断。三方首先要对技术进行评价,其次要从市场前景来看适不适合一个地区,往往有些项目好但不适合当地政府。

   

陈力:政府的钱把它用好了还能解决很多问题,项目从落地到生存下来,在成长过程中经受的痛苦,每一个过程可能都有和资金打交道。比较成功的例子有深圳微芯,从早期获得国家的钱,到II、III期临床研究融资时能引进投资人的资金,保证两个产品完成III期临床。

 

 

谁是下一个张江

 

主持人:张江药谷的成就世人瞩目,张江模式的强大带动作用与集群模式、集聚效应也为当前中国医药界所公认。张江是一个成功的故事。但中国其他的高科技园区同样能成功么?

 

陈力:张江定位比较早,2000年我带美国一帮朋友到张江参观,那个时候张江还是一片稻田。2004年再回张江建立了罗氏研发中心,当时张江只有50家生物医药公司,觉得只有5家真正做生物医药研发。而今,在张江已有400多家生物医药公司,产值将近3000多个亿。

跨国公司在张江已形成一种集群,这个集群不可复制。国际化无疑是张江药谷独具的先天优势。

随着类似园区在各地纷纷兴建,特别是后来者推出更具吸引力的各项优惠政策、更大的支持与扶持力度、相对更低的科研创新与运营成本等,张江药谷正面临着企业外迁、机构外转、项目外移、人才外流等严峻挑战。张江在促进创新产品、创新产业与资本市场对接方面大做文章,才能实现创新在园区、创业在区外的双赢。

 

董晓鸥:因区域资源有效配置和利用率的不同,目前各地生物医药产业集群正显露出不同的发展轨迹。张江从开始建立,当时的条件可能跟本溪园区的条件是一样的,经过这十多年走在全国前列,张江这时候要在生物医药领域做最领先的东西。而不适合在张江的发展项目,可以流到其他园区。每个园区要发挥自己特点,园区之间要互补。随着泰州的中国医药城、武汉光谷、天津泰达等医药高科技园区纷纷崛起,国内“药谷”出现投资梯度转移。以往北京、上海的高新园区是创新、创业的首选,现在则逐渐向周边、向西转移。这是因为,后者的政策更优惠、成本更低,配套设施不亚于前者。

2008年本溪市正式开工建设“中国药都”时,产业区里是连一个项目也没有,一条路也没有。一切从零开始。两年多时间,“中国药都”建设便初具规模:截至目前,累计入驻药都的各类项目近200个,项目投资总额373.53亿元,预计项目全部达产后可实现销售收入617.27亿元。

 

庞俊勇:在区域分布上,我国现有“药谷”多集中在经济较为发达的东南部沿海,这与药谷发展过程中的政府行政干预力度大是分不开的。过去苏州一直在跟上海竞争,但都略逊于对方,是什么原因?第一政策;第二人才。上海有先行先试的政策,有总部的税收减免,有保税区的政策,还有诸多人才补贴政策。人才优势是上海最大的优势,比其他所有园区都要强。各地方在进行药谷项目的建设发展中,要深入分析本地优势,了解产业发展的特点及趋势,并制定产业规划,明确本地医药产业发展的定位、目标及发展思路,以保障产业可持续发展。

全国各地生物园区需要向张江学的东西很多,包括成熟的服务体系、市一级政府对产业的支撑、理解跟配套能力,这些都是二线城市所欠缺的。

清月写作文

2012/07/20 – 5:26 下午

069-001

7月9日 星期一 晴

056-001

昨天,我和爸爸妈妈去大学城玩。

064-001

我们去坐渡轮,

073-001

到了南村。

065-001

我在路上吃了鸡腿。

 067-001

我还看见一朵白云像乌龟,

074-001

我玩的很开心。

 

清月暑假要写8篇周记。她写东西很简单,关注点也不一样。

微弱的厉喊

2012/07/12 – 3:08 下午

 

最近遭遇颈部、背部疼痛的困扰,键盘、鼠标、手机、网络、微博、文章、稿件,能远离则远离。

园区的稿子推掉了,转化医学的文章托给记者同事了,昆泰与上海临床研究中心的合作写了一半,何大一专访的整理放下,就连这个空间都暂时停一下。

可是,想了解外界信息和传递业内新闻的心情依然没变,报社的同事每当在外开会回来,几个人就会站在过道上分享见闻,听着听着,我也仿佛身临其中,获益匪浅了。

海洋是其中跟我交流的比较多的。她对我说:

我要跟你分享一句话,

就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的:

我并不以谋得受众或拥趸为乐,而是因为有时候在描写的过程中,我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感,并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。我觉得有时候看你写的文章,能够感受到它们发布的微弱的厉喊。

海洋还就几次参加GMP会议报道写了一篇小感悟,算是支援我这个博客。

贴上来供大家分享。

 

现场感受科学精神

王海洋

最近报社有人开始叫我“GMP小天后”了。

其实在第一次参加GMP技术培训是讲无菌药品的技术交流的时候,当场觉得能听懂的内容非常有限,可能因为是学中文出身,听着听着就觉得下面真是坐着一堆工学力学方面的科学家,人家都在使劲地记啊拍啊,会后一窝蜂地涌向专家问来问去,我都找不到要点。

然后拉着身边的专家问啊问,觉得提的问题都是很小白的:比如URS设计为啥重要?为啥不能让设计单位搞?为啥GMP无菌改造这么难?为啥专家呼吁用国产装备?直接全套用进口不是上得快,多节省效率呀,……

专家就算答了,当时也感觉没想太明白。然后回来就继续想啊想啊,觉得这真是一个系统性的问题,不是一句两句,一篇两篇稿子就写清楚的,难怪要搞十年才修出来这个新版的GMP。

第一次这么专业的GMP技术交流以前基本没有,别的综合大会都讲得很浮,完全不涉及技术层面,顶多讲讲重要性、意义啥的。但其实现在设计到改造层面,企业最需要的就是具体的技术支撑。特别是当初起草新版GMP的专家邓海根、钟光德都在现场,他们帮着企业找风险找缺陷,也都完全是科学家精神,免费帮着看设计图纸。第一天有人跟专家提出来一个问题,当天晚上邓海根就把相关的工程图调出来,照着问题做了一个,照着符合规范的又做了一个,然后第二天给企业解答为啥那个有缺陷,问题在哪个环节上,应该怎么处理,应该怎么修补缺陷,符合规范的是怎么达到风险控制的,按欧盟标准得怎么搞,按FDA标准得怎么搞,按咱中国的新版GMP标准要怎么搞,都说得非常清楚。一晚上就能搞出来的这个设计图,真不愧是专家!真是每个专家都是一个宝库啊!

然后纠结了很久,最后觉得这事真要说得清楚,要一部分一部分,一件事一件事地盯,从基本概念开始厘清,然后就决心做一个追踪报道。

第二次再去关于GMP的专业会,有人放了一段WTO推荐的百特的无菌更衣的视频,真叫一个复杂精细:衣服都穿好几层,每次穿一层都进不同的房间;然后衣服都是特制的,要不在摩擦中产生微粒影响无菌空间的,还有鞋子、手套、帽子、护目镜怎么跟连身衣搭配,连身衣得从包装里提着拎出来,必须是用戴手套的手,像折蛇蜕一般从里往外掏着袖口穿,为的是不能接触衣服外表面造成污染,而且每次每一个动作做前做后都得用消毒剂抹手,戴了手套也要抹。最后一看穿好所有的装备,基本上半个钟过去了。

而且连人员操作也有很细致的要求:按键不能用手指头,因为可能会手套破损,只能用指关节来控制按键,而且人家按键表盘设计的承受力度也是以指关节点压的力度为准。

那手指头留下干嘛?是做具体操作器具用的,这样就基本跟按键没有交叉污染的机会了,所谓是“指位有专攻”,呵呵。

后来知道,这就叫质量风险控制,从简单的人员着衣和操作上可见一斑。

但这种设计也不是想当然你做了就能被认可的,还得有数据验证,就是你这么做与不这么做用仪器检查出来的结果真是有所区别,做了就达到无菌标准,那就可以照这样搞。又或者你还有另一套办法,比这个更简单,也能达到验证要求,也OK。

这叫个性化方案,给执行对象留了空间,但也是在“数据”认可的范围的空间,不是你单凭拍脑袋搞出来的就OK了。

所以感觉,现在医药监管提倡科学监管,但这个科学不仅限于此,QbD质量源于设计不仅影响的是监管层面和企业等执行层面,还有从源头制造药品的工艺设计,甚至是生产这些制药装备的制造业的工艺设计,都在开始倡导重视科学,重视质量。

坐在家里是看不到这些的,跟着人云亦云也是看不到这些的,消极思维也是看不到这些的。

多出去走走看看,接触一下科学性的议题和讨论,其实很有裨益,对身心都是。

早期本土化新药中国首批

2012/07/03 – 4:05 下午

这是Reako为我们报纸写的第二篇稿件,相对于记者写稿,业内的人写文章更带有个人实操经验的色彩,因而“水分”也更少。

有时候谈到CRO,会觉得他们很商业,不过在我看来,Reako至少是一个很愿意分享的人,文章中很多观点已涉及到一家公司的咨询业务了,愿意公开分享出来的人也许不多。

早前药审中心小康老师的一篇早期临床和国际多中心策略,谈到了中国审评机构对创新药早期审评的思考,而这篇来自CRO服务机构文章则有针对性地提出了相应的策略分析,部分代表了产业界的声音。两篇文章上下联动起来,相得益彰,不可谓项目带动了市场,市场联动了产业,产业推动了政策——还是更快一点,由政策引导产业理性发展?

 

提炼:台湾太景生物科技的新抗生素品种奈诺沙星最早源于美国,也在中国大陆进行了全过程开发,目前有望很快上市,其中国大陆的临床研究数据也将被台湾药政部门接受和认可,用于支持奈诺沙星在台湾上市。这件事得到了马英九的大力支持,作为两岸交流的重点项目推出,在业内引起了轰动。

 

早期本土化策略实现中国首批

任科(reako.ren@ppdi.com

 

中国药政鼓励本土原创新药,并且对跨国制药企业在中国进行新药早期开发的态度日趋明朗。除了进口药注册临床试验和国际多中心试验(MRCT)作为进入中国市场最常见的策略以外,近年来,以早期进入中国市场为目的的研发策略更受瞩目——新药研发的早期本土化。外企以一类新药的形式在中国申报,进行同步开发,尤其当产品尚在国外处于IND或Ⅰ期~Ⅱa期阶段的时候,应用这种策略其优势更为明显。

早期合作增加频繁

跨国巨头们如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、拜耳、诺华、罗氏、礼来、赛诺菲、默沙东、日本大冢等纷纷在中国建立了功能齐全的研发中心,其目的就是要充分利用中国本土化和早期化研发的优势。

此外,一批优秀的创新型生物科技公司在中国进行创新药本土开发,取得了不菲的成绩。如浙江贝达、和记黄埔医药、艾利斯、盟科、台湾的太景生物科技等等,都有一类创新药在中国从头开展研究,进入临床试验甚至获批上市。这些公司及其品种大多源于美国,核心团队以留美“海归”或国际华人为主。

以浙江贝达的埃克替尼研发成功为例,该品种最早由几位杰出的中国留学生在美国合成,此后将项目转到中国进行全程开发。埃克替尼在中国的开发历时9年、耗资约1亿元人民币,并在2011年获得了全球首批。目前浙江贝达在积极准备美国、亚太地区的临床试验,进行全球开发和申报。

港资背景的和记黄埔医药有多个品种已完成国内国际多个Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。2011年12月21日,该公司的沃利替尼被阿斯利康以超过1.2亿美元“收购”。根据双方签署的合作协议,沃利替尼在中国的开发将继续由和记黄埔医药负责,而阿斯利康将负责该药在全球其它国家和地区的开发并承担所有研发费用。

日本大冢的某新品种则是在中国和欧美进行同步开发,在中国完成了化学、生产和质量控制(CMC),按照国产一类新药进行申报,其首个低钠适应症在中国的批准仅比美国批准晚了1年多;其第二个肝腹水的适应症甚至可能在中国实现首批,并且该产品的中国临床试验数据很有可能被日本药监部门认可,支持该适应症在日本的批准。

台湾太景生物科技的新抗生素品种奈诺沙星最早源于美国,在中国大陆进行了全过程开发,目前有望很快上市,其中国大陆的临床研究数据将被台湾药政部门接受和认可,用于支持奈诺沙星在台湾上市。这件事得到了马英九的大力支持,作为两岸交流的重点项目推出,在业内引起了轰动。

上述案例无一不说明了早期研发中国本土化策略是高效可行之路,或将改变全球新药开发以欧美为主流阵地的研发格局,是值得我们探索的新思路。

国产药”策略实操

在中国要完成上述前期准备工作,如果组织得当,大约需要经过2年时间,即可提交药品审评中心进行IND申报。提交后经过约9个月的审批,即可进入Ⅰ期临床。在1年内可完成Ⅰ期试验,然后再递交Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的申报。如果品种的安全性较好,则在Ⅰ期临床后可一次性获得Ⅱ期和Ⅲ期的批件;如果安全性有疑问或者品种剂型为注射剂,则有可能Ⅱ期和Ⅲ期临床分开审批。

完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,大约还需要3~4年。上述经过共计约8年时间,就可以在中国实现新药上市,和国外同步甚至全球首批。中国作为一类新药全球首批国家的可能性是存在的。新药在中国获批,对于支持国际审批有重要的参考价值。中国大陆高质量的临床研究数据在如今积极主张东亚数据互认的大环境下,极有可能被日韩和台湾地区药监部门认可。

而在成本方面,中国的低研发成本对于跨国药企而言非常有吸引力。在中国进行高质量研发,CMC和毒理的补充工作大约需要花费1000万~2000万元人民币,临床试验则需要花费大约4000万~6000万元,共计6000万~1亿元即可完成一个新药开发的全过程,但却可以实现在中国提前约4~5年甚至全球首发上市,比起传统进口药注册试验而言,提前在包括中国在内的新兴市场上市,这5年在中国获取的利润远远不止1个亿。此外,由于是本土原创药,所享受的是国产药的政策扶持待遇。

除了能在中国早日上市外,在中国完成较大病例数的Ⅰ、Ⅱ期试验,总花费不到5000万元,即可获得产品的大致前景(安全性和初步疗效),或完成概念验证试验(Proof Of Concept)开发新适应症。作为一类新药,在中国几乎可以不受限制地开发新适应症。如果Ⅱ期试验结果较好,每个新适应症为药品增加的价值即可达上亿美元。

反之,如果Ⅱ期试验结果不好,则果断放弃或对品种再做改进,可减少浪费在此项目上的资金,节省上亿美元的成本。当然,概念验证性试验不一定只在中国开展,印度、韩国等东南亚国家以及澳大利亚都是开展试验的地区,尤其是对本区域和人种相关性较高的疾病如肝病、心脑血管疾病、糖尿病以及某些肿瘤等。

早期本土化策略对于国内药厂也非常适用,对于提高创新能力、带来有价值的真正的创新品种也是一条捷径。如华药、石药、哈药、齐鲁、复星、扬子江等国内制药巨头,可以引进国外处于Ⅲ期临床阶段的品种,以国际多中心临床试验的形式在中国尽快获得进口药上市的批准,可以形成近期的产品线(5年内获批);也可以介入国际生物制药的早期项目,在中国按照一类新药进行本土化开发,则可以形成长期产品线(10年内获批),从而取得丰富的新产品组合,形成自己的竞争力。