比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 盘莉: 屌丝中的一位飘过,在上海打拼,必须要有梦想的支撑
  • donglei: 上次见到两个新审评员,一个来自保诺科技,一个来自恒瑞。来自研发单位的也许会多起来。谢谢回复。
  • kevinhh: 深有感触,CDE审评员的药品评审经验是非常丰富的,但是平心而论CDE审评员当中具备企业研发经历的并不多,就跟GMP检查员很少从生产企业出来是一样的。我国应该建立一支审评员和检查员专职队伍,并且应放开渠道从生产企业招人,这才是技术监管的方向。 当然,现在的体制下,编制办给不了那么多的位置...
  • donglei: Brian,今天才看到你的评论呢,谢谢你的关注。
  • 盘莉: 哈哈,圣诞老人给清月准备了什么礼物啊?
  • 红魔: 那天在天桥上碰到清月,长大了喔,妈咪接放学还买好嘢食,哈哈,祝大家都happy啦!!!
  • brian: 毛毛,非常喜欢你从会上发的报道。特别是那篇讲述几名行业人士以及他们的感触,影响特深,过目不忘。将继续关注你的未来大作。

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2010批准药品注册申请1000件

2011/03/01 – 5:13 下午

既然说到药审中心,想起来年前还有一些审批数据没有放上来。这是注册司公开的数据,注册白皮书的PPT做的非常酷,用了卡其色。不过转换不过来这里。

2010年1月至2010年12月,共受理药品注册申请4734件(按受理号计),其中境内申请4135件,进口申请599件(不含再注册)。 境内申请中,新注册申请1702件,补充申请2433件,分别占41%、59%。

在1702个境内新注册申请中,中药申请105件,化药申请1528件,生物制品申请69件。中药申请中,新药(含创新药)72件、占中药申报量的69%;改剂型21件、占中药申报量的20%;仿制12件、占中药申报量的11%;化药申请中,新药(含创新药)596件、占化药申报量的39%;改剂型110件、占化药申报量的7%;仿制822件、占化药申报量的54%。

审评时限方面, 中药除注射剂外,已实现了在时限内审评;化药超时品种305个,占20.3%,超时中位时间13天;生物制品超时品种25个,占25%,超时中位时间35天。

截至2010年12月31日,我们共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。在886件药品注册申请中,新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。 

 

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