比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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2010批准药品注册申请1000件

2011/03/01 – 5:13 下午

既然说到药审中心,想起来年前还有一些审批数据没有放上来。这是注册司公开的数据,注册白皮书的PPT做的非常酷,用了卡其色。不过转换不过来这里。

2010年1月至2010年12月,共受理药品注册申请4734件(按受理号计),其中境内申请4135件,进口申请599件(不含再注册)。 境内申请中,新注册申请1702件,补充申请2433件,分别占41%、59%。

在1702个境内新注册申请中,中药申请105件,化药申请1528件,生物制品申请69件。中药申请中,新药(含创新药)72件、占中药申报量的69%;改剂型21件、占中药申报量的20%;仿制12件、占中药申报量的11%;化药申请中,新药(含创新药)596件、占化药申报量的39%;改剂型110件、占化药申报量的7%;仿制822件、占化药申报量的54%。

审评时限方面, 中药除注射剂外,已实现了在时限内审评;化药超时品种305个,占20.3%,超时中位时间13天;生物制品超时品种25个,占25%,超时中位时间35天。

截至2010年12月31日,我们共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。在886件药品注册申请中,新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。 

 

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