Archive for 二月, 2012

2012,让我继续躺在你的怀里

星期三, 二月 22nd, 2012

熟悉我这个网站的人,都会发现定期会出现一些人和事,如赵戬、陈力、冯毅、审评、注册、CRO、DIA,当然还有小成成,月月,我哥,花儿,草儿,青菜什么的。

谭勇的文章也经常放在这里。

这是他们2012新年第一期杂志的卷首语。他说他就是为了发情而写的。能反复谈梦想的人不多了。且不说他的杂志办的是好是坏,谭勇的文字总是那么的美好温暖。

2012,让我继续躺在你的怀里

 

谭勇

 

为什么阳光总是在新年的时刻才会让人感到最温暖?那是因为我们只在新年的时刻才从心里想起,要去迎接温暖。

   

温暖,为什么我们对这个词如此熟悉,那是因为这本杂志从创刊之始,就想着怎样钻进你的怀里,也让你钻进它的怀里。做一本饱含体温的杂志就是要让更多的人不再孤单,或者在孤单的时刻能够钻进《医药经理人》的怀里。

  

 为什么时间总是在新年的时刻才会让人感到最珍惜?那是因为我们只在新年的时刻才从心里想起,我们又送走了人生中一去不复返的365天。

   

生命如此短暂,这短暂的一生中,我们要做的事情正随着时间的流逝而日益紧迫。这就是那本饱含温暖的杂志自创刊以来的激情源泉。做一本珍惜阅读者时间的杂志,就是要让每一位读者在阅读《医药经理人》之后,有视野或思维被打开的感觉,有自己的想法被证实或否定的感觉,有精神或内心受鼓舞的感觉。

  

 为什么思想总是在新年的时刻才会让人感到最光芒?那是因为我们只在新年的时刻才从心里想起,停下匆忙的脚步,安抚灵魂,好好想想!

   

如果我们懂得,我们遇到的每个人都在挣扎;如果我们懂得,我们遇到的每个人都有价值;如果我们懂得,我们遇到的每个人都将幸福。这就是那本珍惜时间的杂志从创刊之始对每个生命个体的思考。做一本有思想的杂志就是要让《医药经理人》成为一本不跟风的杂志,独立思考、头脑风暴。

 

为什么未来总是在新年的时刻让人们想得最多?那是因为我们只在新年的时刻才从心里想起,时间开始了!我们要奔向何方?

   

我们都是有未来的人,是那本有思想的杂志在整个产业界最为人称道的口号。有未来的人一定是一群做产品的人,做服务的人,专注的人。做一本有未来的杂志,其实就是要《医药经理人》以内容为王,专注产品,持续创造价值,成为中国医药产业链里不可缺少的重要组成部分。

   

为什么梦想总是在谈未来的时刻必不可少?那是因为我们相信梦想左右世界。

为什么激情总是在谈梦想的时刻必不可少?那是因为没有伟大的激情就没有伟大的观点,也不会有伟大的媒体。

    ……

为什么同样的24小时,同样的白天黑夜,我们总是在这样的时刻,走在冬日街道的阳光中的时刻,我们会被“新年”这个并不新鲜,但又每年都感觉很新鲜的词语打动。

   

打动我们的,是新年带给我们的温暖、未来、梦想。

   

新年是时间的港湾,我们需要靠岸加油!

 

谭子 E-mail:caigentan21@163.com

原创新药刺激全球联动

星期四, 二月 16th, 2012

华医药购入罗氏降糖新药的全球开发与经销权,率先在华启动Ⅰ期临床

之所以要把该项目放在中国实施首次人体临床研究,是因为长期以来,进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象。其临床评价及治疗指标与我国糖尿病患者病情有别,葡萄糖激酶激活剂将结合中国糖尿病人的特点开发,是一次全新的机会。

 

发自上海

 一个机制新颖原始创新的全新化合物,将针对中国糖尿病患者的临床需求进行全球联合开发,力求中国成为首个上市国家,由此,中国对于“新药”的定义或将改变。

针对中国病人特点

 2月15日,华医药-罗氏糖尿病创新药物葡萄糖激酶激活剂项目正式启动。“通过与跨国公司的项目合作,本土企业能更好地了解中国新药创新的需求,在创新药开发的思维上也是一次突破。”华医药公司总裁陈力在启动仪式上表示。
 业内认为,该创新药I期临床在中国启动,意义非同寻常。首先,目前全球市面上还没有GKA产品,这可能给华医药带来首创新药(first-in-class)的大好机会。其次,国际上创新药早期临床研究放在中国开展的并不多,跨国公司的试验项目大多是进入Ⅱ期研究阶段才将中国纳入开发计划。因此,该项目在试验方案设计、原始创新药审评等环节上,中国将担当领军角色。
 早在年初,华医药已与罗氏公司达成许可协议,购入罗氏第4代葡萄糖激酶激动剂(GKA)治疗2型糖尿病项目的全球开发权。陈力称,这是华医药的首次尝试,也是第一笔引入式产品全球授权(in-licensing)的交易,预计不久还将展开更多的类似交易。
 事实上,罗氏早在上个世纪90年代中期就着手开发GKA,并通过临床试验证明了上一代GKA化合物用于糖尿病患者的降糖疗效。华医药目前购入的是新一代GKA候选药物,药物的安全性和疗效都得到了进一步的优化,罗氏中国研发中心已完成该药所有临床前研究和生产工艺研发,华医药将完成其制剂工艺,进行中国临床申报。据了解,华医药许多骨干当年也参加了第4代GKA的研究和临床前开发。
 据陈力介绍,之所以要把该项目放在中国实施首次人体临床研究,是因为长期以来,进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象,其临床评价及治疗指标与我国糖尿病患者病情有别,GKA将结合中国糖尿病人的特点开发,是一次全新的机会。
 目前国内治疗糖尿病的口服药物种类以胰岛素增泌剂和增敏剂为主,其药效有局限性并且有较明显的副作用。我国有庞大的高血糖病人和非肥胖型糖尿病患者,尚缺乏安全有效的治疗药物。
 GKA是一种新型小分子葡萄糖激酶激活剂,葡萄糖激酶在调节碳水化合物的代谢中起到了十分重要的作用。通过增加这种酶的活性,GKA可能有助于降低糖尿病患者的血糖水平。
 不过,该研究领域的竞争也相当激烈,已有一些欧美企业走在了华医药的前面。但鉴于华医药为此产品的临床定位,中国在临床试验患者招募方面具有优势,包括患者人数多,未接受过治疗的患者多,而且患者群体多集中于大型医院周边,因此华医药能够更快地推进GKA研发项目。据报道,目前中国拥有大约9200万名糖尿病患者,而美国有2500万。

Ⅰ期以安全性为首要考虑

 “我们计划在5月或6月向SFDA提交新药临床试验申请,希望能在年底之前在中国启动Ⅰ期试验。”陈力说。
 然而,作为全球首创的全新化合物,该项目要在中国实施首次人体试验,对于创新药开发经验不多的中国来说,必将遇到种种困难和挑战。“在受试者身上的安全性是我们首要考虑的。”负责药品安全和法规事务的华医药副总裁王英告诉记者,上世纪90年代末上市的降糖新药陆陆续续发生心血管意外,开发安全型降糖药成为国际医药工业界的当务之急。
 近年美国FDA公布的新指南涉及到研制新型降血糖药物必须加做药物对心血管系统潜在风险的评估试验,新法规对降糖药物的研制工作产生重大影响。据王英介绍,目前华医药已与国内药品安全审评专家进行过数次非正式沟通,希望在药品审评中心的Pre-IND Meeting召开之前,让审评机构早期介入、更早了解华医药的研发思路,为实施中国首发临床研究打好基础。
 “对于首次人体试验,该药的安全性我们有较大的把握。从药物分子来看,该药以临床转化医学研究为基础,经过4代优化选择,具有安全、有效性高等优良特点。”王英说。
 泰格医药公司副总裁陈文认为,该药的临床前研究数据完成得不错,但关键要看进入临床上人体的效果,“我们更关注大规模Ⅱ、Ⅲ期试验所显现的效果是否具有更优的临床价值。”陈文说。
 此外,为保证Ⅰ期临床试验的顺利实施,华医药计划邀请中国糖尿病研究医疗专家加入华医药顾问团。而所有与该药进入试验前的临床制剂小试、中试则交给药明康德完成。据陈力介绍,预计临床前和Ⅰ期临床将投入400万美元,将在2014或2015年之前完成该化合物的Ⅱ期药效验证试验。
 据了解,罗氏已授予华医药GKA项目的独家开发、生产和全球经销权以及再授权权利。作为回报,罗氏获得了一笔预付款(未透露具体数额),并且一旦该化合物成功上市,罗氏还将获得里程碑和专利费付款。
 罗氏药品合作及商务拓展全球总负责人 Joseph McCracken博士表示,罗氏将继续加强与像华医药一样的创新型企业合作,解决中国重大疾病领域的医疗需求。

快乐浪漫

星期一, 二月 13th, 2012

我们家族,就连情人节也不忘祝福。我哥在家族论坛上写了一些发情的话,放在这里祝大家节日快乐:

 

其实我们什么都不缺,像妹的poster所展示的, 勤奋简朴地过日子最甘甜。

 

数日前天花油漆,就把床搬到客厅睡,才发现睡在地板上的感觉是那么舒服。透过玻璃仰望着深邃的天空心室那么的安静。遥想刚搬来的日子,我和小肥(我给嫂子取的外号)的交通工具就是一辆单车。我踩,她坐在前杠上,我还背者个大旅行包,里面运得是牛奶,蔬菜水果什么的。可那时是那么的快活和无邪,多想回到那段”穷苦”的岁月中。

情人节快到,希望快乐浪漫。我和小肥互相帮染了发,是栗(chestnut)色,遮盖了许多白发,仿佛回到了青葱的岁月。

 

冬青

认定自己喜欢的事

星期一, 二月 13th, 2012

认定自己喜欢两件事,一是写稿看稿,二是搞家里的卫生。恰好一件是脑力劳动,一件是体力劳动,劳逸结合。既然是自己喜欢的事,就不会埋怨做多做少,并总能在劳作中磨练心志。

徐宁:CRO里的协和医学气质

星期三, 二月 1st, 2012

感谢姚立新老师为我提供《协和医事》,这真是一本好书,该书启发我立下贯穿于全文的“医学”与“制药”的主线,徐宁医学气质的主题由此而生。除此之外,我还读了梁文道的《访问:15个有想法的人》,并重新翻了一下《水知道答案》。 感谢我的同事费工夫去把录音转成文字。

徐宁:CRO里的协和医学气质

认识徐宁的人,都认同他身上散发出的亲切感和信任感。一位曾与他共事过的下属说,徐宁这人,让人见到他就有一种想倾诉的感觉,一种宁静的感觉,那是一种医生特有的气质。

“这是8年北京协和医学院生涯在我身上留下的印记。”新年伊始,徐宁履新全球最大CRO科文斯医药公司中国区副总裁,他的新职责是制订科文斯在中国的临床研究外包业务战略规划,并保障运营。同时身兼药物信息协会(DIA)中国区顾问委员会主席,徐宁利用他在制药研发领域广阔的人脉,推动DIA这一具有30年历史的非盈利组织在中国的发展。

从一名主治医生到临床监查员,从CRO到制药,谈话之间,徐宁聊的最多的,莫过于“医学”与“制药”之间的联系,以及在国家鼓励创新的大环境下,具有医学背景的人才在新药创制过程中所发挥的关键作用。

医学教育  拒绝平庸  

近二十年来,一批以研发为导向的跨国药企和CRO落户中国,建立了具有核心开发功能的研发中心。他们带来的关于创新药物的理念、市场推广、学术宣传等新模式,吸引了一大批临床医学专业人员的加入。这些人主要活跃在新药临床研究、安全监测、注册报批和产品学术推广等领域,他们把医疗临床实践中的经验带到了制药企业中,对制药工业的发展起到巨大推动作用。

也是在上世纪80年代,肩负着家族里出位医生的期望,外加一些对医学有着模糊不清的了解和期待,徐宁报考了北京协和医学院。他的高考分数不错,他天真,有一点理想主义,有一点清高和独行。

由洛克菲勒基金创办的北京协和医学院诞生于20世纪初叶。从任何角度看,协和在中国医学、医学教育乃至卫生事业发展中,都占有不可忽视的地位。

讴歌在《协和医事》一书中这样写道:“中国的约翰·霍普金斯大学,说的就是协和。曾经巨大的投入,在实施淘汰制之后,只有极少数的产出。而这每年平均16位毕业生的极少数产出,后来却成了中国医学界的大半精华,他们每一位都撑起了中国半个世纪的医学世界。”

8年医学教育和6年主治医生的工作经历,令徐宁拒绝平庸,拒绝二流,拒绝偷懒。“我是在协和式的气氛中熏着成长的,内心的热忱被激发,体悟着怎样成为一位好医生。”

多年后,徐宁说,尽管没有按照填报志愿时的理想最终成为一名医生,但一次一次的职业拐点无不受益于8年严谨、严格、科学和极具启发式的协和医学教育。

穿州过省 临床监查

赴美后,徐宁进入行业的第一份工作,是在一家跨国CRO做一名高级临床监查员。上世纪90年代正是北美制药企业新药研发的黄金期,跨国巨头之间的大型并购此起彼伏,一个个“重磅炸弹”药物强势推向市场。作为新药开发的主阵地美国,全球80%的临床研究集中在北美洲,CRO产业十分成熟。CRO因其提供外包服务的专业性和高效性,已成为制药巨头的一个外延,在职位的设置上,CRO与药企研发部出现极大重合性,如两者都可能有医学总监或临床监查员等。

有着国内一流医学院医学博士的学历,外加上极强的沟通能力,徐宁分管的18个临床研究基地的每一位研究大夫,对这位来自中国的临床监查员刮目相看。穿州过省,出差监查成了徐宁美国生活的常态,读病历、写报告,徐宁的专业医学背景无不让国外的研究者称道。

谈及第一段行业工作经历,徐宁感悟最深的是,欧美医生对于新药研发的参与热情极高。“对于制药行业来说,新药在进入临床研究之前,如果被证明是安全有效的,可以用于人体,这需要有对人体非常了解的专家参与,而这个角色最好由医生来扮演。”徐宁说。

医学参与 制药工业

与国内仿制药厂通常只设有生产、销售两大部门不同,在跨国药厂和CRO的医学部中,有许多医学背景的人,独立从事医学和安全性监查、监督,以保证受试者的权益和试验的质量。他们多具有药物开发、药政法规和临床试验知识,包括临床试验I-IV期,PK/PD试验,从方案设计、试验规划、稽查、监查到试验执行。这些人,从医学角度给予整个试验支持和指导,包括临床试验的评估。

目睹了西方创新药研究开发的先进与规范,徐宁回国后在担任葛兰素史克、西安杨森医学部负责人的期间,招聘了大量具有医学背景的人才。其中不少是他在协和的老同学和老同事,有的人甚至达到副教授级别。

徐宁说,医学部在与各个专科临床大夫的沟通上,经常会碰到权威专家对已经核准的新药试验方案有不同的理解,对于试验中出现的问题也会有不同的策略和解决方法。如果是在平日的医疗活动中,完全可以由医生自己决定,但在新药开发时,除了治疗疾病,还要兼顾同时进行的试验,不能因为治疗而影响了试验的科学性和严谨性,也不能影响受试者的治疗和安全性。

这时候,无论是药厂还是CRO,医学人员能否从专业角度与医生沟通交流十分重要。

“可以说,为确保创新药的安全性和有效性,制药行业需要临床医生的加入。”徐宁说。

美国医学教育家奥斯勒曾描述过医生这个行业,“在这个世界上,唯一具有普世一致性的行业就是医疗,无论走到哪里,医疗所遵循的规矩相同,所怀抱的志向相同,所追求的目标也相同。这种普世一致的同构性正是医疗最大的特色,它是律法所没有的。”

对于徐宁而言,具有协和医学气质的他,今日身处临床研究外包服务业。让中国更多临床大夫了解新药开发,并协助他们积极参与更多规范的国际性研究,是他一大夙愿。

 

对话:

 

问:越来越多跨国CRO加大对中国投入,无论在组建团队、招聘人才还是实施并购。如最近爱康并购凯维斯,昆泰在中国建分公司。科文斯在中国开展临床研究最大的挑战是什么?

徐宁:没错,每个人都知道中国的新药研发环境在改善。对于投资者来说,中国变得很热。但是,一个国际多中心研究项目究竟要不要将中国纳入,涉及到法规、知识产权等问题,如何说服总部投入更多的资源和人力,并不是一件容易的事。我在科文斯主要工作就是组建团队,跟“人”打交道,让总部对中国有信心,相信中国、相信中国的团队。我多次让他们来中国亲自看看这支团队,与药监部门的政府官员沟通交流,到中国的临床研究机构和科研院所去考察,更直观的感受中国,感受创新在中国的方方面面。目前科文斯的临床研究团队从我刚加入时的30人已扩展到200人,除了国际同步开发,科文斯也会关注国内本土企业的临床研究市场。

问:您秉承怎样的工作原则?如何激励您的团队?

徐宁:江本胜的《水知道答案》是一本我非常喜欢的书。那本书告诉我,对于人,永远要怀有善意,对待事物要持肯定态度,敬天爱人。

2009年刚进西安杨森当医学总监时压力很大。整个部门经理带着一帮人离开了公司,人士气低落,人心惶惶。为了调动士气,我在招人的时候特意招了几个很活跃的人,看重他们为人热情、有文艺特长,在组建团队时,这些人员可以活跃团队的气氛。

另外,我的行政助理是一个善良、尽心和正直的女孩。我特别给了她一个任务,就是做我与下属之间的桥梁,通过她我可以感受团队,以及工作以外的一些细节。气氛搞好了,团队凝聚力也增强了。在我看来,新药开发其实是一个与人打交道的行业。我的工作原则是,招聘最好的人,并让他们开心工作。

 

问:如果一个刚毕业的大学生问您,找工作是到CRO还是制药公司,您的建议是什么?

徐宁:国内CRO势头虽然发展得很好,但毕业生更愿意到药厂做研发,这是药厂的优越感和归属感使然。与人的文化、理念有关。中国CRO发展,必须经历一个过程。目前中国临床研究占有的全球市场份额不到5%,如果政策环境改善了,可做大量的临床试验。现在很多国外企业进入中国设置研发中心,对中国的CRO是一个机遇。此外,本土创新药试验也发展的很快。

问:作为药物信息协会(DIA)中国顾问委员会新任主席,您对于DIA在中国的发展,以及即将召开的DIA上海第四届年会,有何期待?

徐宁:在药物研发方面,中国与全球还有一定的差距。DIA作为全球性的非营利组织,是一个良好的平台,通过学术交流,培训等方式,使中国能够更好的学习世界先进的药物研发技术,同时,也使世界能够更好地了解中国,加强在中国的新药研发。DIA在中国的发展目标就是要让更多的行业人士参与进来,共同学习,共同分享,从而带动整个中国制药行业的创新能力的发展。今年在上海即将举办的第四届DIA年会,将有更多的新的学术内容。预计参与人数会比以往三届更多。我们真诚地期待广大行业人士,特别是国内制药企业,医院和学术单位的参与。我相信,本届大会将会取得圆满成功。

近期写稿计划

星期三, 二月 1st, 2012

近期要完成几个题目。

1.DIA中国区顾问委员会主席、科文斯徐宁的人物报道(已完成)

2.由《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)》回顾中国新药外审转内审制度的变革。(已完成CDE的采访、企业的采访、部分新药审评专家的采访、仍欠缺FDA的借鉴观点、学术界的声音)

3.DIA第四届年会园区话题。(计划由张江出路写起,看国内园区发展)