我哥铺了屋顶，发来他的劳动成果让我comment一下。

 生活不在别处。

小侄子长大了，像一个大男孩的眼神。六一节快乐。

DIA年会降下帷幕。新朋老友们的音容笑貌留在心里。

今年在这里不写什么，也没有拍大会现场和专家。上传几张合影吧。

一个多小时专访鸡尾酒疗法发明者何大一。Jessica和她的同事在翻译上做了大量的贡献。

 

第一天开幕式后，DIA中国区顾问委员会成员们会在一起合影。

22日下午我和陈力博士搭档主持的高新科技园区环节与CDE的专场碰个正着，大多数听者都去CDE专场了，万人空巷。还好，在陈力的带领下，我的第一次主持登场表现不错，专场反响热烈。

南方所副所长，报社社长，总编陶剑虹女士（左）同毛毛一起出差，强有力地指挥了这次专题的整体报道。

《亚洲制药新闻》的记者戴嘉凌。我想强调的是，他是用英语采访、写作的外媒记者。

与驻京办同事李瑶、医药经理人杂志的赖强会后小聚。聊聊媒体人的甜酸苦辣。

还有一群在上海的朋友，小盘、雪梅，以及那个不争气的保安，把我们唯一的难得的合影照花了。

 

千万不要以为我一个人能完成这个任务。

感谢我的同事们和姚立新老师给力的支持——从采访提纲的制定到资料收集。

这篇涵盖药品注册工作方方面面的稿件，在当下的舆论环境中产生，彻头彻尾地体现了一位药监注册人发自内心的诉说渴求。

 

“迫切需要与行业、媒体和公众进行开诚布公的沟通与交流，特别是药品安全知识和管理风险的交流，使这些信息能够及时、准确地传达给社会公众。只有这样才不会陷入一种被动的局面。”

——谈与媒体合作交流。

 

“近期发生的铬超标胶囊事件必将加快推进这一制度的实施。”

 

“药品生产企业可以通过信息平台了解原辅材料及其生产企业的基本情况，并按照GMP要求对供应商开展实地检查、质量检验等定期审计工作，确保进厂原辅材料的质量。”

——谈铬超标胶囊事件。

 

“GRP是规范和约束药品审评审批部门行为的法规性文件，GRP的推行可以与药品研究、生产、流通和使用环节GMP、GSP、GCP、GLP和GVP等的实施共同构筑起药品生命周期的管理规范体系。”

——谈《药品注册管理规范》出台前夕。

 

“所谓不批准的标准尺度应当以科学基础为依据，也应当与我国制药产业的发展水平相适应。从现阶段来看，实施从严把握尺度的审评策略，合格一个，批准一个，对于维护执法公平，保障用药安全和促进行业结构调整、产品质量提升都有着十分重要的现实意义。”

——谈30%的新药不批准率的科学性。

 

“药品批准上市前现场检查的目的在于，用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交数据的真实性和准确性，检查GMP合规状况。”

——谈新版GMP的注册前检查。

 

“在规定的6个月申请期内企业始终没有提出生产现场检查申请，表面上看似乎是药品生产企业没有做好接受检查的准备，但实际是一些企业不敢接受检查，这体现了生产现场检查“利剑高悬”的重要价值。”

——谈现场核查打击研发领域虚假活动。

 

“仿制药品生产企业应当高度重视，认真思考，要认识到，这项工作是国务院高瞻远瞩提出的一项惠民工程，为促进我国仿制药整体质量的持续提高，推动产业不断升级提供了契机，也可以说是一次难得的历史性机遇。任务虽然艰巨，但意义十分重大。”

——谈仿制药一致性评价工作的意义。

 

“SFDA正在结合药物研究管理法规的制修订工作，探索建立和推行CRO登记备案管理制度，拟通过搭建药物研究信息服务平台向行业和社会公示CRO的基本情况、研发活动、检查结果和不良记录等信息，并根据其信用等级实施分类管理。”

——谈临床CRO分级管理制度的建立

 

推进DMF  提高中国制药信任度

 

在第四届DIA中国年会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟在会上向欧美等国家和地区药品监管机构的同行以及工业界的代表介绍了我国对出口原料药管理的模式、法规要求和最新进展。

 

面对当前依然严峻的药品安全形势，如何通过增强与世界各国药监机构之间的监管合作来提高国际市场对我国出口原料药的信任度？就此特别专访了张伟。

 

开诚布公交流信息

 

问：本次DIA中国年会的主题是“合作与创新”，就当前的监管形势，您如何看待SFDA与各国监管部门、产业界以及与媒体舆论之间的合作？

 

张伟：当前全球医药经济一体化是医药发展的大趋势，其主要表现在全球药物同步研发、国际医药贸易、跨国产品委托加工等方面，与此相伴的是药品安全监管的国际化和法规标准的协调或靠拢。药品安全风险的全球化、长期化和复杂化，使得药品安全问题涉及更多的国家、地区和人民，监管的难度和不确定性明显增加，给世界各国药品监管机构带来了严峻的挑战。

 

因此，“多对话，少对抗；多合作，少指责；多探讨，少争吵”，这应该成为新兴市场与成熟市场两个市场国家药品监管机构共同应对医药经济全球化发展，加强监管合作、增进相互信任、实现互利双赢的主旋律。

 

我国的药品安全监管要走出国门，通过加强与世界各国药品监管机构多边和双边合作与交流，加快吸收国际先进监管理念和经验，加快规范和标准向国际先进水平看齐，加快开展国际认证检查和结果互认的步伐，加快自身的改革发展和能力建设，更好地利用国际资源为监管服务，维护国家利益，保护公众健康。

 

同样，我们也迫切需要与行业、媒体和公众进行开诚布公的沟通与交流，特别是药品安全知识和管理风险的交流，使这些信息能够及时、准确地传达给社会公众。只有这样才不会陷入一种被动的局面。

 

改进和加强食品药品监管，保障人民群众饮食用药安全，离不开强有力的新闻宣传，离不开媒体的信息传递，也离不开社会舆论的监督。

 

问：据了解，今年下半年《药用原辅材料DMF备案管理规定》要出台，请您评价一下这一制度的重要性。

 

张伟：我认为，近期发生的铬超标胶囊事件必将加快推进这一制度的实施。DMF制度在制药发达国家已经实行多年，应当说是一个针对药用原料、辅料和包装材料管理相对成熟的制度。

 

从国际管理的实践来看，这项制度能否有效的执行和落实重要的一点就是要基于企业特别是药用原辅材料生产企业的诚信自律，并且要有强大的信息管理系统支撑。

 

为了进一步加强我国药用原辅材料的监督管理，SFDA近年来一直在致力于管理方式的研究和变革，在充分借鉴国际经验的基础上，起草制定了《药用原辅材料备案管理办法》，并两次上网公开征求意见，目前正在针对提出的意见对相关条款进行研究修改，同时也在研究实施这项制度的策略、步骤、要求以及开展一些操作层面的准备工作，如信息平台的设计开发。

 

实施这一制度的重要意义在于通过药用原辅材料信息平台的构建以及标准化、规范化信息的收集、整理、披露和最大化利用，使原辅材料的管理由以往药品监管部门单一负责的方式转向社会化、公开化，形成企业、行业、社会和政府共同参与管理的工作格局。由此可见，这一制度的实施并非弱化监管而是强化监管。

 

具体要求主要有以下四个方面：

 

首先，药用原辅材料的生产企业可以通过信息平台公布企业及其产品的基本情况，包括企业资质、产品特性、质量指标和执行标准等，并应对所提供信息的准确性、真实性和变更及时性负责，接受社会监督；

 

第二，药