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国家脉动:新药创制路上一起跑

Written on 2009/11/10 – 12:56 上午 by donglei

尹鹤群在距离他工作地点271公里的泰州,感受到了国家医药宏观经济的脉搏。从上海浦东新区张江高科技园区的诺华中国研发中心驱车3小时,这个回国不到一年的药代动力学博士,听到了来自中国政府高层对于医药重大创新设想与实施的声音。

来自国家层面的体系创新

 “2008至2010年,国家预算计划投入66亿元,力争研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。”6月10日,全国人大常委会副委员长、国家重大科技专项“重大新药创制”综合论证专家委员会主任委员桑国卫院士,出席“新药创制与CRO高峰论坛”,并作了长达一小时的报告。这是由全国医药技术市场协会、中国医药企业管理协会主办,泰州医药高新技术产园区、全国医药技术市场协会CRO联合体承办的为期两天的国际会议。桑国卫围绕重大新药创制专项,分别就我国医药创新体系的构想、总体目标、重点任务、平台招标原则、组织实施过程、预期实施效果等内容进行了详实的阐述。来自政府层面、各大科研院所、制药公司、药物临床试验机构和CRO公司的参会者,像尹鹤群一样,从全国各地闻讯赶往泰州,捕捉国家最新的医药政策走向。

 两年前全国科技大会对自主创新的定位和规划,将各行各业的自主创新浪潮推向了新的高度。在这次浪潮中,医药卫生行业也在为建设创新型国家寻找落脚点。在党的十七大报告中,制药行业的问题被首次提及。胡锦涛总书记提出,建立国家基本药物制度,保证群众基本用药,扶持中医药和民族医药事业发展。2007年12月26日,在国务院总理温家宝主持召开的国务院常务会议上,“重大新药创制”成为审议通过的3个国家科技重大专项实施方案之一。“医药产业不仅仅是做药的问题,而是具有国家安全战略意义的行业。如果没有大层面上研究思路的演变,做大药市场的战略转变,我国的药物创新无法推进。”桑国卫说,“在此层面上,必须考虑整个医药体系的创新,因为它比药物创新的内涵更广。” 

 经过两个月对广东、四川、辽宁、河北、北京等11个省市的60家从事新药研究、开发的科研单位、高等院校和主要企业的现场考察,专家组的深入论证,今年3月,重大新药创制已正式全面启动。

创新路上一起跑

尹鹤群在听到进行医药体系创新的阶段目标之一,是拥有1~2个自主研制的新药在发达国家完成临床试验,国家要为申请新药国际注册打好基础,非常高兴。一年前诺华总部决定在上海建立全球第8个研发中心,尹作为公司药代动力学领域的专家,首批派到中国。他所在的药代动力学部门,全程参与药品研发从最早的药物研究,动物实验到I期临床试验,再到最后药品注册上市。该部门的主要职责是解决药物首次应用于人体后对研究新药的人用剂量、给药方式的选择等问题,以支持诺华全球的新药研发计划。让他更加惊喜的是,在临床研究申报和审批环节目前存在时间过长——这一制药外企反映得最多的问题上,桑国卫也在他的报告中提及到:“为积极鼓励药品创新,并充分考虑到新药研发全球化趋势和国际药品审评机制接轨,2007年9月SFDA起草了《药品注册特殊审批程序实施办法(征求意见稿)》,我希望能尽快正式公布实施。”

 按照尹鹤群对重大新药创制的解读,中国要做自主创新药物,在全球注册上市,一类新药的早期临床研究势必会逐渐放开,新药申报的法律法规也会越来越与国际接轨。“以往都是听到自下而上的声音,这一次,从国家领导层面来看,非常支持创新,也鼓励改革。接下来的关键就要看执行层面了,各个环节怎样实施这个重大专项,制定和改善法规。” 尹鹤群说。

 甘荣兴的名片上印的头衔是中国科学院上海生命科学研究院研究员,就在数星期前,他刚刚任满两届上海生科院副院长,并获得了中科院颁发的荣誉证书。据甘荣兴介绍,承担过国家和地方重大科研任务,并自主部署一批“前沿领域项目”的上海生科院在此次重大新药创制专项中是积极的参与者,参与了部分大方案的勾画和讨论,其支撑单位之一的上海药物研究所也将直接参与,围绕药物靶点、化合物筛选、作用机理等做一些临床前的研究工作。而此次重大专项,不再像以往较为平均的资助支持,将重点依托长三角、珠三角、环渤海等技术、产业优势区域,构筑国家药物创新技术体系,培养高水平专业人才队伍,为创新药物研究开发提供技术支撑。“我们希望集中力量办大事,所以只能好中选优。”桑国卫介绍的平台招标原则显然非常适合上海生命科学院这样一个以产出“一流成果、一流效益、一流管理、一流人才”为使命的生命科学研究机构。问及此次重大专项的意义与以往国家科技项目的不同之处,与甘荣兴一同前来参会的上海生科院的张炯博士做了一个形象的比喻,他说:“这次是打强心剂,中国的新药创制要站起来了。”

桑国卫指出,要培育一批药物创新试点企业和产学研联盟,推动企业成为技术创新的主体。然而让甘荣兴感到有点无奈的是,尽管他们研究出不少有苗头的项目,但由于后期开发需要技术和资金上的巨大投入,最终合作的往往是国外大型制药公司和生物技术公司,转让给国内企业的极少。随着新药研究与开发的成本和难度日益增大,跨国公司逐渐实施研发东移战略。仅在去年一年,就有罗氏、诺华和葛兰素史克在张江建立了涵盖药物研发全过程的研发中心。其收购新药研发成果、争夺优秀人才的状况难以避免。“外企就像一个长跑健将,在新药创制的路上,会带着国内企业一起跑。”尹鹤群说。
是否匹配市场需求

当了20多年心内科大夫的北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕是这次参会中为数不多的来自医疗机构的人士,她被安排在第二天临床研究分会场中作一场关于临床试验研究者与申办者合作的报告。听完桑院士的报告,她颇有感触。特别是讲到要让我国自主研制的创新药物走向国际,部分单元技术平台实现与发达国家互认时,桑国卫说:“现在,不要以为我们参加了国际多中心临床试验就达到国际新药开发的水平。这是两码事,这是人家设计的临床试验方案,规定了我们怎么做,怎么管理,我们填的数据都被收走,中国只是一种跟随,做一些桥接的研究,还不能算跟国际接轨。”李海燕认为,新药开发最后的一个环节是在医院的临床研究机构完成,尽管临床研究、CRO市场近年来发展迅猛,但医院对于新药开发,从意识上,从认识程度上却不完全匹配这个市场。“需要有不同层面的人给医院临床试验相关人员洗脑,才能跟得上整个新药创制的大环境,保证新药临床研究的质量。”李海燕说,药物临床研究应该以学科发展的眼光来看待,作为申办者的制药公司更应充分考虑中国的法规,国情及受试者的补偿原则。“我们现在还处在需严格按照国际标准操作临床研究的阶段,真正自己组织国际多中心研究,让别国参与,还有一段过程,但至少是创新的一个方向。”

此次大会参会人数最为众多的当属来自CRO公司的代表。论坛的另一个重要内容,是国内首个CRO联合体的揭幕。作为专注于中国合同研究组织的行业协会,CRO联合体为CRO企业提供活动平台。本次大会专门设置了业务对接的环节,一些诸如北京依格斯、杰城科技、WATERS等较具规模的CRO公司也在现场布展。对于该联合体的成立,他们有很多期待。除了能促进业务往来与交流合作,有业内人士最关心的是,不同法人主体单位分别承担研发外包价值链的不同环节任务,在操作规范不兼容时,如何联手共同承担一个大的项目?对此,CRO联合体秘书长宫岩华表示,联合体致力于避免由于低水平重复研究行为不规范给外包服务带来的混乱局面,以民间组织的形式,向政府提出改进医药研究质量相关法规和政策方面的各种建议。同时将与国内外专业组织联合开展研究人员资质认证,提供医药研究专业培训,解决人才不足等问题,保障新药上市研究的质量和在时间上的要求。

 而在CRO的选择上,本次会议临床研究分会主持人诺华公司的赵戬博士表示,质量永远是放在第一位的,除此之外,他们还看重软件,CRO的文化和理念是不是与制药公司相匹配,而制药外企并没有偏好选择跨国CRO,诺华与北京凯维斯的合作就是一个很好的例证。

 “如果说国外寻找CRO提供外包服务是考虑到成本及人力资源因素的话,中国本土企业更应倚重CRO的技术资源,CRO或将促进中国新药创制各方的内部融合。”桑国卫说。

强调顶层设计、明确目标、宏观布局,通过“重大新药创制”的全国大协作,带动新药创制各个环节一起跑,泰州会议的脉动仍在继续。  (2008.06)

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