比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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数据管理的计算机语言

2013/04/24 – 4:01 下午

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4月21日,我们来到泰格医药位于嘉兴的数据管理中心。在那里,我遇到了一群痴迷于数据开发的IT人,对于我来说,搞IT的并不陌生。

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我后来回来看看自己的笔记,里面提了很多问题,一些属于科普型的,一些属于上升到产业,行业层面上的。

比如,我问了很多关于中国和印度在这块比对实力的问题,目前这块在临床外包的产值有多大,泰格处于什么样的行业地位,人才,知识。

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泰格在建的大楼。与启明创投联合注资美斯达后,泰格的临床研究数据管理能力得到全面提升。在上海分部,据美斯达总经理刘敏芝介绍,泰格逐渐向亚太,北美扩张,最近接到了礼来的11张单子,礼来的同仁笑称让他们在公司旁买栋大楼。

数据管理和统计部的肖芳秋告诉我, 临床研究数据管理,就是使用计算机应用程序和数据库系统来收集数据、管理数据及清理数据的整个过程。泰格准备要推C disc。。

最后,我决定放弃对这一领域写什么稿子的想法,弱弱的问了一句,你们使用什么语言开发这些软件。Visual Basic 6 Visual Studio C#,肖博士在我的笔记本上写道。

小成成看了一眼说,基本他们也在用这些计算机语言。

顺便说一句,我们拜访的那天,泰格的股价首次涨停了。实力不容小觑。

跨国药厂本土研发合作又下一单

2012/12/10 – 5:11 下午

 

把这条旧闻也放上来,不得不承认,赛诺菲的媒体活动非常多,而且都办的不错。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-10/15/content_177961.htm

跨国药企的今天就是民族企业的明天

2012/11/26 – 5:16 下午

 

上一次到上海,在虹桥机场买了一本封面是白岩松的《人物》杂志。里面问:如果有机会,会做一档音乐类节目。对这个节目,你大概怎么设想?

白岩松说:回到最本质的东西。比如,我要介绍的是崔健,那我的重点不是介绍他的歌,而是不同的人曾经在不同的状态下听到他的歌后,拥有不同的感动和触动,在他的成长中留下的痕迹,我觉得这才是音乐的本质。

记得当时看完这段话,我就跟自己说,我也要写一篇这样的文章,面对同一件事,同一个主体,不同的感动和触动,不同的人,不同的身份和地位。

不想到这一想法这么快就实现了。这次到上海,面对的是一个庞大浩淼的调查问卷,于是,我找来不同的人,记录他们的触动。

这篇文章的写作过程中,得到很多人的帮助和启发。特别感谢报社研究室主任小董在大会前与我就这份问卷进行详细讨论,给予我清晰的思路。

 

 

跨国药企的今天就是民族企业的明天

发自上海

 

石勇是四川一家民营制药企业的研究员,他每天的工作是从FDA、EMA、日本厚生省批准的新药以及各种数据库披露的在研药物中,搜索出他认为能被公司老总看得上的品种,进行国内市场分析,撰写各种研发立项报告呈交高层。

 

“我们公司的立项准则为重磅炸弹的追随者,以市场为导向,寻找效益好的品种,不太强调产品线完善,打一枪换一个地方。领导给我的任务就是翻译文献和不停地写报告,但是,被他们看中的少之又少。”石勇说。

 

来自一线信息员略带抱怨色彩的描述似乎成了当下国内众多中小企业研发立项机制模式的缩影。

 

企业定位:市场追随还是临床探索 

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大会现场,很清新的天花板,下雨,就看着雨水顺着透明的天花板流下来。我已经连续三届参会。

 

11月22-23日,在国家药品审评中心主办的“第三届中国药物创新论坛——发展的机遇与模式”上,发布了一份全面反映国内生物医药研发现状的调研报告。

 

在药品审评中心两个月内收集到的880份问卷中,参与调研的主体来自跨国企业、民营企业、生物技术企业、国有企业、CRO的研发人员。问卷就研发资金来源、研发团队结构分析、决策模式、立项机制、退出机制、研发治疗领域的竞争等问题设置选项。

 

“我们要跳出技术审评的语境,摸清国内新药研发主体的生存态势,作为审评机构下一步战略制定的重要参考。”药品审评中心主任张培培在大会致辞上表示。

 

因此,在决策机制差异一栏,“您的公司研发决策是由谁负责”,石勇毫不犹豫地在“领导决策”上打勾。而据大会发布的结果,跨国企业与民营企业两大群体中,由首席科学家主要负责决策的跨国企业占13.6%,民营企业为8.9%,而由公司总裁负责的两类企业的数据分别为25%和36.7%。

 

“事实上,首席科学家的职位设置在民营企业中少之又少,这是基于生命科学一票的决策机制。”先声药业首席科学官王鹏说。在海外工作20多年后,他以首席科学家的身份加入了先声药业。王鹏参与了此次的问卷设计。

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冯部此前就跟我说,这是一次药审中心“乱谈”的头脑风暴。我说你们“乱谈”,我也“乱写”。越是调侃,越是用心。几个新加盟的审评员,风趣幽默(黑色的),从一个侧面反映出CDE轻松开放的氛围。

 

杭州曼哈顿资本管理咨询公司总裁王进面对这份问卷,他的结论是新药研发依然是以资本说话。调查问卷显示,从研发投入看,跨国药企有几十亿到上百亿美元的现金在手,有强大的现金流作支撑,研发投入是可以按销售额10-15%的比例投入。对于国内民营医药企业来说,做原创一类新药,风险巨大,投资回报也极为不确定。“如何把有限的资金资源用于风险相对小的研发项目对本土企业而言极具挑战性。”王进说。

 

里程碑设置:跨学科论证

 

阿斯利康亚洲及新兴市场研发总裁杨青在本届药物创新论坛召开的前一天,有点纠结是否需要改变行程。最终,他决定按照原来的出差计划,前往莫斯科,他要寻求一项与俄罗斯的研发合作项目。即便没有参会,杨青对问卷调查的结果也十分关注。

 

杨青最感兴趣的调查问题是,不同企业研发战略及相应研发流程的里程碑设置。“你不能十年以后才告诉你的投资者,嘿,老兄,你投的钱全赔了。”杨青说,外资与本土企业在里程碑设置上也反映出研发绩效考评的模式差异。

 

据杨青介绍,跨国药企的研发决策机制较为严谨,在主要的研发投入决策点包括临床候选物确认和临床概念验证阶段设有特定的程序和专门委员会。专门委员会的专家来自公司疾病领域生物学、化学、毒理学、药代动力学、药物发展,转换医学和临床试验等各相关部门等,同时也会考虑来自市场新产品开发部门的意见。这些决定都要经过严格论证、激烈的辩论和专门委员会最终的批准,才能确定Go或Not Go。

 

问卷中,民营企业的里程碑设置集中在临床前以药效和药代动力学,更有14.4%的比例显示企业没有设置里程碑。

 

“在国内药厂里程碑设置依然以仿制为主要思路,决策机制更多需要外部专家来参与论证,早期项目很难给研发人员足够的自由度。”王进说。

 

部门设置:医学安全VS.生产销售 

 

如果说研发立项决策话语权在中外企业中是绝对值的差异,那么,研发团队中医学部设置的缺失对比,再次暴露出本土企业在临床开发、上市后再评价与外企之间的巨大鸿沟。

 

与那些拥有动辄上千人的医学、安全团队的跨国制药公司相比,民营企业安全部、临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系。

 

调研报告显示,民营企业生产和销售依然是公司两大模块,而跨国企业的研发人力大量聚集在医学部和临床用药安全信号收集管控团队。据与会嘉宾辉瑞全球研发副总裁谭凌实介绍,始建于2006年的辉瑞中国研发团队目前安全部门已达上百人,约占整个研发中心人数的1/6强。

 

江苏恒瑞制药董事长孙飘扬坦陈,恒瑞也曾走过一段对于自身产品的临床定位和开发计划不清晰、没有自己的医学部和缺乏医学人员的初始阶段。

“早期我们没有摆脱仿制药的思路。”孙飘扬说,恒瑞研发团队的构建分为发展部(2000年前含医学部前身)、早期医学部(2000年)、医学部壮大(2005年)三个阶段。“2005年我们开始做创新药,这个时候发现了一个问题,原来我们的研究方案、总结报告都是依赖研究医生,但临床医生并不具备新药开发的全部知识和技能。”

最终恒瑞的医学部通过专门临床试验职能的划分,突破了公司发展的瓶颈。恒瑞为大力加强1.1类新药的研发,特意将1.1类新药进一步划分成新的部门,成立了两个医学部门,其中的医学一部主要从事1.1类新药的临床试验,医学二部主要从事仿制药和中成药的临床试验。“我们逐渐从市场大小的产品定位向临床价值定位转变,增加了医学人员的比例和话语权。”孙飘扬说。

退出机制:无奈的?果断的?

 

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冯毅部长三问"你做药吗?"如果你做药,那么你就必须坚持最高的科学标准、坚持最高的伦理标准,还有最高的道德标准。

 

当听到药品审评中心主任助理冯毅就问卷中退出机制这一环节表达出审评机构的无奈时,坐在台下的杭州泰格医药副总裁曹晓春也感到很无奈。调查结果显示,管理层决议占民营企业退出机制绝大部分,但仍有相当大比例的民营企业无退出机制。

 

 “新药成功率从1万个到1个,那9999个都去哪里了?都被FDA、EMA或者我们的药监局不批准了么?”冯毅发问后自答:那是因为我们的企业没有退出机制,我们的文化不允许终止和失败。

 

“作为CRO,我们有时候像药品审评中心遇到的企业一样,明知不可能的项目,客户因种种非科学理由,也要我们做下去。”曹晓春认为,在创新型国家战略转变的当下,中国的新药创制迎来了种种机遇,而最基本的,应该尊重新药研发的科学规律。

 

大会主讲人孙飘扬毫不保留地在报告里和与会嘉宾分享了恒瑞两个失败案例。他的报告题目是《新药创新科学管理之初探》。“我们终止的第一个化合物是西帕替尼,当时在临床前的时候感到这个化合物生物利用率比较弱,药效与拉帕替尼相当。上临床后负责临床试验的人员提出来这个药要停掉,事实上这个药恒瑞早在去年11月就获得了SFDA的临床批件。从商业角度来考虑,如果再往前走不会有好的结果。”孙飘扬说。

 

第二个案例是VEGFR抑制剂海那替尼,“也许在I期试验阶段受试者没有暴露出问题,但到II期试验问题全都出来了,这个药就不能研究下去。一旦上市大量人群使用,那得天天打医疗官司,企业吃不消。”孙飘扬说,这个失败案例的教训对于恒瑞来说,在于在开发同类机理临床候选化合物时,一定要寻求差异化,更安全和有效。“临床前一定要很严格,哪怕发现一丝不理想就要放弃,把这时间和金钱腾出来做更有意义的事情,这才是科学和理性的做药态度。”孙飘扬在总结时说。

 

做市场的追随者还是基于生命科学的探索者?做仿制还是创新?做小分子、多肽及重组蛋白、单抗、疫苗还是生物仿制药?这些问题无时不萦绕在企业决策者的头脑里。

 

 “我们面对的是两个实力悬殊的群体,这两个群体在不断交汇融合。也许,跨国药企的今天就是民族企业的明天。新药审评部门必须在这种国际化交集中找寻自己的坐标。”张培培说。企业在探索,药品审评部门在思考。这探讨和思考背后的国家利益又在那里?这是顶层设计必须要回答的问题。

推进DMF 提高中国制药信任度

2012/05/30 – 2:55 下午

千万不要以为我一个人能完成这个任务。

感谢我的同事们和姚立新老师给力的支持——从采访提纲的制定到资料收集。

这篇涵盖药品注册工作方方面面的稿件,在当下的舆论环境中产生,彻头彻尾地体现了一位药监注册人发自内心的诉说渴求。

 

“迫切需要与行业、媒体和公众进行开诚布公的沟通与交流,特别是药品安全知识和管理风险的交流,使这些信息能够及时、准确地传达给社会公众。只有这样才不会陷入一种被动的局面。”

——谈与媒体合作交流。

 

“近期发生的铬超标胶囊事件必将加快推进这一制度的实施。”

 

“药品生产企业可以通过信息平台了解原辅材料及其生产企业的基本情况,并按照GMP要求对供应商开展实地检查、质量检验等定期审计工作,确保进厂原辅材料的质量。”

——谈铬超标胶囊事件。

 

“GRP是规范和约束药品审评审批部门行为的法规性文件,GRP的推行可以与药品研究、生产、流通和使用环节GMP、GSP、GCP、GLP和GVP等的实施共同构筑起药品生命周期的管理规范体系。”

——谈《药品注册管理规范》出台前夕。

 

“所谓不批准的标准尺度应当以科学基础为依据,也应当与我国制药产业的发展水平相适应。从现阶段来看,实施从严把握尺度的审评策略,合格一个,批准一个,对于维护执法公平,保障用药安全和促进行业结构调整、产品质量提升都有着十分重要的现实意义。”

——谈30%的新药不批准率的科学性。

 

“药品批准上市前现场检查的目的在于,用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交数据的真实性和准确性,检查GMP合规状况。”

——谈新版GMP的注册前检查。

 

“在规定的6个月申请期内企业始终没有提出生产现场检查申请,表面上看似乎是药品生产企业没有做好接受检查的准备,但实际是一些企业不敢接受检查,这体现了生产现场检查“利剑高悬”的重要价值。”

——谈现场核查打击研发领域虚假活动。

 

“仿制药品生产企业应当高度重视,认真思考,要认识到,这项工作是国务院高瞻远瞩提出的一项惠民工程,为促进我国仿制药整体质量的持续提高,推动产业不断升级提供了契机,也可以说是一次难得的历史性机遇。任务虽然艰巨,但意义十分重大。”

——谈仿制药一致性评价工作的意义。

 

“SFDA正在结合药物研究管理法规的制修订工作,探索建立和推行CRO登记备案管理制度,拟通过搭建药物研究信息服务平台向行业和社会公示CRO的基本情况、研发活动、检查结果和不良记录等信息,并根据其信用等级实施分类管理。”

——谈临床CRO分级管理制度的建立

 

推进DMF  提高中国制药信任度

 

在第四届DIA中国年会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司司长张伟在会上向欧美等国家和地区药品监管机构的同行以及工业界的代表介绍了我国对出口原料药管理的模式、法规要求和最新进展。

 

面对当前依然严峻的药品安全形势,如何通过增强与世界各国药监机构之间的监管合作来提高国际市场对我国出口原料药的信任度?就此特别专访了张伟。

 

开诚布公交流信息

 

问:本次DIA中国年会的主题是“合作与创新”,就当前的监管形势,您如何看待SFDA与各国监管部门、产业界以及与媒体舆论之间的合作?

 

张伟:当前全球医药经济一体化是医药发展的大趋势,其主要表现在全球药物同步研发、国际医药贸易、跨国产品委托加工等方面,与此相伴的是药品安全监管的国际化和法规标准的协调或靠拢。药品安全风险的全球化、长期化和复杂化,使得药品安全问题涉及更多的国家、地区和人民,监管的难度和不确定性明显增加,给世界各国药品监管机构带来了严峻的挑战。

 

因此,“多对话,少对抗;多合作,少指责;多探讨,少争吵”,这应该成为新兴市场与成熟市场两个市场国家药品监管机构共同应对医药经济全球化发展,加强监管合作、增进相互信任、实现互利双赢的主旋律。

 

我国的药品安全监管要走出国门,通过加强与世界各国药品监管机构多边和双边合作与交流,加快吸收国际先进监管理念和经验,加快规范和标准向国际先进水平看齐,加快开展国际认证检查和结果互认的步伐,加快自身的改革发展和能力建设,更好地利用国际资源为监管服务,维护国家利益,保护公众健康。

 

同样,我们也迫切需要与行业、媒体和公众进行开诚布公的沟通与交流,特别是药品安全知识和管理风险的交流,使这些信息能够及时、准确地传达给社会公众。只有这样才不会陷入一种被动的局面。

 

改进和加强食品药品监管,保障人民群众饮食用药安全,离不开强有力的新闻宣传,离不开媒体的信息传递,也离不开社会舆论的监督。

 

问:据了解,今年下半年《药用原辅材料DMF备案管理规定》要出台,请您评价一下这一制度的重要性。

 

张伟:我认为,近期发生的铬超标胶囊事件必将加快推进这一制度的实施。DMF制度在制药发达国家已经实行多年,应当说是一个针对药用原料、辅料和包装材料管理相对成熟的制度。

 

从国际管理的实践来看,这项制度能否有效的执行和落实重要的一点就是要基于企业特别是药用原辅材料生产企业的诚信自律,并且要有强大的信息管理系统支撑。

 

为了进一步加强我国药用原辅材料的监督管理,SFDA近年来一直在致力于管理方式的研究和变革,在充分借鉴国际经验的基础上,起草制定了《药用原辅材料备案管理办法》,并两次上网公开征求意见,目前正在针对提出的意见对相关条款进行研究修改,同时也在研究实施这项制度的策略、步骤、要求以及开展一些操作层面的准备工作,如信息平台的设计开发。

 

实施这一制度的重要意义在于通过药用原辅材料信息平台的构建以及标准化、规范化信息的收集、整理、披露和最大化利用,使原辅材料的管理由以往药品监管部门单一负责的方式转向社会化、公开化,形成企业、行业、社会和政府共同参与管理的工作格局。由此可见,这一制度的实施并非弱化监管而是强化监管。

 

具体要求主要有以下四个方面:

 

首先,药用原辅材料的生产企业可以通过信息平台公布企业及其产品的基本情况,包括企业资质、产品特性、质量指标和执行标准等,并应对所提供信息的准确性、真实性和变更及时性负责,接受社会监督;

 

第二,药品生产企业可以通过信息平台了解原辅材料及其生产企业的基本情况,并按照GMP要求对供应商开展实地检查、质量检验等定期审计工作,确保进厂原辅材料的质量,从而履行药品质量的保证责任;

 

第三,药品监管部门可以利用药用原辅材料生产企业通过信息平台提供的公开部分和非公开部分信息(主要是产品的处方、工艺、供货渠道等涉及企业秘密的内容)开展监督检查,审评部门则可以利用这些信息与药品生产企业申报的制剂品种进行关联性审评;

 

第四,业界同行和社会公众均可通过信息平台查询和检索相关信息,并可对虚假信息进行监督和投诉举报。

 

总而言之,建立和完善符合中国实际的药用原辅材料管理制度既是加强监督管理、保证药品质量的迫切需要,也是在监管资源有限的情况下加强和创新社会管理的有益探索。

 

GRP约束审批部门行为

 

问:从药品注册管理体系建设来看,加强注册管理各环节的协调与合作是保证药品审评审批质量,提高工作效率的重要基础。今年要颁布《药品注册管理质量规范(GRP)》,这一规范的出台对我国药品研发领域将产生哪些深远的影响?

 

张伟:GRP是规范和约束药品审评审批部门行为的法规性文件,现已成为世界各国药品管理部门乃至产业界较为关心和讨论的话题。

 

SFDA从2010年开始就着手研究起草GRP,以期进一步改进、完善和加强药品注册管理工作。

 

中国的GRP设计由于注册管理体制的不同有别于其他国家,我们不仅包括行政审批部分的GRP(药品注册质量管理规范),也包括技术审评部分的GRP(药品审评质量管理规范)、现场检查部分的GIP(药品现场检查质量管理规范)以及复核检验部分的GLP(药品检验实验室质量管理规范)。

 

因此,中国的GRP涉及到药品的受理、审评、检查、检验以及审批等各环节,旨在加强顶层设计,统一组织协调,规范注册全过程的管理,保证整体工作质量,提高体系运行效率。

 

GRP重点强调要遵从“科学规范、公平公正、公开透明、优质高效和有效沟通”的原则,这些原则既是审评者、管理者对申请人、投资者和研究方的承诺,也是中国药物创新发展和产业提升的迫切要求。

 

GRP的推行不仅能够完善药品注册管理,接受社会监督,提高审批效率,服务药品研发,而且可以与药品研究、生产、流通和使用环节GMP、GSP、GCP、GLP和GVP等的实施共同构筑起药品生命周期的管理规范体系。

 

问:从严审批是近年来我国药品注册的态势,2011年我国新药不批准率保持在30%左右,这个30%左右的数字合理吗?会否有一个尺度确定不批准率?

 

张伟:应当说,不批准率是个相对的数字。药品注册申请的类别不同、研究阶段的不同、历史时期的不同,以及指导思想和审评理念的不同都会使批准率发生不同的变化。

 

比如从新药研究的过程和规律来看,经过I、II、III期临床试验阶段的不断验证和淘汰,最终批准上市的药品仅有1/10。

 

我国是以仿制药为主的国家,研发的成功率应当相对较高。近些年SFDA针对曾一度出现的仿制药低水平重复研发和申报现象严重的问题,坚持从严审评审批的原则,利用技术标准设置门槛,有效遏制了不良趋势的蔓延,同时药品审评中心及时公布和更新已有批准文号药品的信息,对仿制药的研发进行提示和指导。

 

所谓标准尺度应当以科学基础为依据,也应当与我国制药产业的发展水平相适应。

 

从现阶段来看,实施从严把握尺度的审评策略,合格一个,批准一个,对于维护执法公平,保障用药安全和促进行业结构调整、产品质量提升都有着十分重要的现实意义。

 

达标审查批准前检查

 

问:新版GMP在药品审批过程中增加了一个新的步骤——达标审查批准前检查。目的是监管人员要到现场核实企业申报的工艺确实可以在满足GMP的条件下实施。这个检查的科学成分很重。您认为国内企业目前在注册批准前检查的准备是否充分?如果不充分,缺陷在哪里?

 

张伟:药品批准上市前现场检查的目的在于,用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交数据的真实性和准确性,检查GMP合规状况。这是药品批准过程中确保安全和有效的重要部分。

 

药品批准上市前检查借鉴国外成功经验,更加强调科学性,这一举措的施行,有利于引导和促进国内企业对基于科学和风险的质量体系的建设, 解决可能存在的药品生产批准的工艺和执行不一致的问题。

 

药品批准前现场检查工作一贯是药物研究监督的重要环节。研究过程的真实可靠是做好药品注册审评的基础,是保证药品安全、有效的源头。

 

近两年,SFDA药品认证管理中心接受了一些已通过药品技术审评的药品或生物制品品种,但在规定的6个月申请期内企业始终没有提出生产现场检查申请,表面上看似乎是药品生产企业没有做好接受检查的准备,但实际是一些企业不敢接受检查,这体现了生产现场检查“利剑高悬”的重要价值,可以说,生产现场检查对于保证药品的成药性和市场的可获得性,维护注册执法公平,打击研发中的弄虚作假和投机取巧起到了制度性保障作用。

 

问:2012年,SFDA将全面部署仿制药一致性评价工作,这项工作的开展,可能会淘汰一些不符合规定的产品,对医药市场带来一定的影响,请问SFDA对这些仿制药生产企业有什么建议?

 

张伟:目前,我国4000多家生产企业共持有药品批准文号18.7万个,其中,化学药品批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。基本药物中的570个化药品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。

 

SFDA几年中开展的药品质量评价性抽验结果显示,部分仿制药与被仿制药质量上存在一定差距。

 

根据国务院的总体部署,SFDA将在“十二五”和“十三五”期间,以提高与淘汰相结合,政府推动与企业主动相结合,全面统筹与重点推进相结合为总体思路,以基本药物和临床常用药为主(粗略估计涉及500多个品种),开展仿制药质量一致性评价工作。我们将率先确定拟开展评价的品种名单,组织国家实验室和相关机构开展质量比对研究的探索性和示范性工作,并进一步引导和指导企业自行开展产品与被仿产品(原研药)的质量比对研究工作,还将组织专家对产品质量比对研究的结果进行评价。

 

达到质量一致性要求的,将得到药品在招标采购、定价、报销等方面的优惠政策;达不到要求的将予以淘汰。

 

仿制药品生产企业应当高度重视,认真思考,要认识到,这项工作是国务院高瞻远瞩提出的一项惠民工程,为促进我国仿制药整体质量的持续提高,推动产业不断升级提供了契机,也可以说是一次难得的历史性机遇。任务虽然艰巨,但意义十分重大。

 

要把这项工作与新版GMP的实施、药品标准提高行动计划的执行等统筹考虑,结合各自的产品生产和市场情况,按照“理性评估,突出重点,有保有弃”的原则,制定好工作规划和时间表,一方面要主动向承担先期研究任务的国家实验室和相关机构提供样品,另一方面依照SFDA发布的指导原则自行开展研究工作,用试验数据来考量自身产品与被仿产品(原研药)的质量一致性。

 

通过评价的产品,企业要严格按照工艺、处方和原辅材料以及制剂的质量标准进行生产,确保产品的批间均一性、稳定性及质量一致性,并自觉接受监管部门的监督检查和产品抽验。对于达不到评价要求的,及时退出或通过变更处方和工艺的研究后继续开展评价工作,直至达到要求。总之,这项工作对企业来说,机遇与挑战并存,由于有国家政策的鼓励、支持和引导,早开展,早获益。

 

推行CRO管理规范

 

问:最近有一家本土临床CRO(合同研究组织)公司上市引起关注。2011年有51家临床试验机构或专业整改甚至取消资格,2012年SFDA对临床研究监管的“高压”态势还会持续吗?目前临床研究监管全面加强对临床CRO带来怎样的影响?会不会引发临床CRO产业出现新的格局?

 

张伟:是的,“重审批、强监管”是今年乃至“十二五”期间药品注册管理的指导原则,我们将继续加大对药物临床试验全过程的监管力度,其中加强对CRO的管理是保证药物临床试验质量不容忽视的一个重要环节。

 

从国际方面看,CRO行业的发达程度是衡量一个国家新药研发能力的重要标志之一。CRO在我国虽然起步较晚,但发展速度很快。

 

一方面数量已达几百家,形成近百亿市场规模,未来几年还将保持18%左右的行业增长;另一方面,CRO承接药物研究的项目逐年增多,如2010年SFDA批准的916个药物临床研究项目中,约有40%是CRO公司受申办者委托开展的,足以见其作用日益凸显。

 

然而,我国CRO行业的建设与发展是不平衡的。

无论是资质信誉、规模大小、人员素质和设备条件,还是自律意识、组织管理、质量保障和合同执行,CRO之间参差不齐,差异较大。特别是一些CR0在从事研发活动中存在编造试验数据和资料、弄虚作假、欺上瞒下的违法违规行为。

 

虽然说,前几年经历了药品注册申报集中整治的“大浪淘沙”,这种状况已经大为改观,但仍有少数“黑中介、黑代理”浮出水面,继续干着玷污行业声誉的勾当。

 

为了加强对CRO的监管,促进CRO行业的健康发展,保证药物研究质量,SFDA正在结合药物研究管理法规的制修订工作,探索建立和推行CRO登记备案管理制度,拟通过搭建药物研究信息服务平台向行业和社会公示CRO的基本情况、研发活动、检查结果和不良记录等信息,并根据其信用等级实施分类管理。

 

同时加强与CRO行业组织和协会的密切合作,支持和鼓励推广行业的《CRO临床试验服务管理规范》,完善CRO的质量保证体系建设,加强临床研究监查员的培训和探索实行资格认定管理,充分发挥好行业组织和协会在政府管理部门与研究机构、生产企业之间的桥梁和纽带作用。

 

 

没有什么能阻挡创新的步伐

2012/05/23 – 9:36 上午

发自上海

 

展台上除环保袋无一张广告宣传单、不接受任何企业赞助,在这个最能直接反映临床研究市场发展情况的药物信息协会(DIA)中国年会上,所有讲者不收取讲课费,甚至用自己所在职公司的时间和差旅费来参加会议,药厂则把有雇员能获DIA邀请作为讲者视作一种荣耀,这在中国制药学术界实在少见。

5月20日是国际第八届临床试验日,DIA年会也在中国步入第四个年头。

事实上,早在2006年,《医药经济报》就在全国率先报道普林斯顿DIA年会上一场关于中国和印度研发实力较量的研讨。

国际上对中印感兴趣的话题在于,如何将两国牢牢嵌入西方新药开发链条的最低端,即利用亚洲这两个人口大国的病人资源,加快专利药在发展中国家上市。

也是在那一年,国际多中心临床试验的概念逐渐在中国药监高层明晰,彼时也是外企在中国开展临床试验的高峰期。

兴建研发中心犹如圈地运动,由此展开一场以外企研发注册需求与中国基于仿制药监管审批法规上的博弈,而审批时限、I期临床、IND机制、GRP这些名词对于彼时大多数仍处于一拥而上申报仿制药的国内企业来说,陌生而遥远。

经历了清理整顿、集中审批的阵痛、伴随着鼓励创新的国策制定,新版《药品注册管理办法》的出台,面对全球同步开发大潮的席卷,无论是国家监管层面,还是民族企业都猛然觉醒:唯有追求源自于临床需求的创新和质量品质才是我国制药行业的强国之路。

尤为让人振奋的是,2012年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的出台,意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破,IND机制的建立作为科学法规基石,令鼓励创新不再是一句空话。

从普林斯顿的年会走来,6年过去,DIA迎来了首位来自中国的全球主席。而在药物研发领域,中国的地位也日渐提升。西方药企从仅把中国作为试验操作基地,转而将其视为潜在药物创新战略主导国和潜力巨大的新兴市场。

然而,一个值得思考的现象是,在这样顶尖级的国际药物研发会议上,在1000多名参会者里,在针对创新药开发专设的转化医学、数理统计、审评科学决策的种种专场演讲中,除了江苏恒瑞、先声制药、深圳微芯、浙江贝达这些率先迈步的代表,国内制药企业的身影依然十分少见。

面对标准日趋严格的监管环境,在跨国药企对创新概念及模式重新思考、国内药企仿创能力越来越强的今天,该如何正视中国药品创新能力与机遇?

这里面,除了新药开发关键环节——临床试验巨大的技术鸿沟需要逾越,如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理念,更需要国内外企业共同正视。

或许,年会上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点,而更多的,中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然地划分在不同阵营,甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。

一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。“迅速做大做强”不是空喊的口号。

铬超标胶囊事件再次提升了打假和净化市场秩序体的现实紧迫感。然而监管的根本是确保品质。只有追求鼓励创新才是解决现实问题的真正源泉。没有什么能够阻挡创新的步伐。倡导创新,特别追求源自于临床需求的创新和质量品质,《医药经济报》正如6年前那场普林斯顿年会的报道那样,始终关注前沿领袖的声音,引领行业前行。

谁的张江

2012/03/06 – 5:59 下午

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一直想写一篇关于张江园区的稿子,题目就叫《谁的张江》,配上这张两周前在张江高科5号地铁口拍的照片。不过文章具体写什么,还没有头绪。不过感觉稍纵即逝,理应把它们记录下来,哪怕不成文,就当资料整理也好。

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一幢房子。华医药公司总部(事实上是两栋连体别墅)。没有挂公司牌子。位于爱迪生路。P1030985-1

公司二楼阳台望出去有一条小河。

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连接两栋别墅的长廊。路人甲(陈力)和路人乙(PharmaAsia News的DJ)。天冷,看那些光秃秃的树枝就知道。

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“啊,张江!多年来我扎根于此!如今又在这里创业,带领一支国际化团队!专注做好药,为百姓!”很明显是摆拍。

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哈雷路和李冰路交界口。猜猜附近有哪些跨国大药厂和CRO?车快开过了才把相机举过脑门按一张。

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有Frontage。诺华生物医学中心的张亚飞现任方达的中国区总经理。

在DJ最近采访他的一篇稿子中,张介绍了方达的发展情况。拥有符合国际标准的GMP和1期及ANDA服务,业内看好其是未来的药明康德。

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方达公司 的Malvern实验室是是中国第一个按照美国FDA的GMP和GLP要求建立的实验室。

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有美国药典中华区总部。

位于李冰路的中华区总部,是其继美国本部、印度海德拉巴德、瑞士巴塞尔之后在全球设立的第四个地区总部。于2007年9月8日成立。

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USP中华区总经理胡江滨(右)向我介绍了中华区的情况。

对于国内药企,尤其对于中国原料药企业而言,对作为全球三大认证体系之一的USP并不陌生。USP认证可以使原料药企业得到国际市场的认可,冲破某些国家的标准壁垒,目前,国内已有几家原料药企业的品种通过了USP认证。

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我不太懂USP认证,但感觉他们完全是以市场化的模式在运作。

USP以原料药和药用辅料质量认证体系著称,USP的质量认证体系直接适用于欧洲和美国以外的医药市场,比如南美、加拿大、智利等;且不同于欧盟COS和美国FDA的最高标准,USP略微“减低难度”、更加“实事求是”、更加“草根性”的特质,使其成为国内最热门的认证之一。

 

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在USP,看到不少中国卫生药政官员参观合影照,像桑国卫委员长、吴浈局长,都来此参观访问过。

由于全世界对药品、食品补充剂和食品添加剂安全和质量持续关注,标准设定机构与政府的密切合作显得尤为重要。中华区总部和实验室协助美国药典与中国的管理部门及生产商进行合作,实现既定目标。

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有轨电车。小盘说,张江这里海龟多,外企多,一个月拿2000-3000元的大学毕业生也多。

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不管怎样,张江,辐射联接整个长三角地区的医药行业,

这里,已成为中国乃至全球药物创新研发的强大引擎,中国最具创新的活力的地方。

原创新药刺激全球联动

2012/02/16 – 6:20 上午

华医药购入罗氏降糖新药的全球开发与经销权,率先在华启动Ⅰ期临床

之所以要把该项目放在中国实施首次人体临床研究,是因为长期以来,进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象。其临床评价及治疗指标与我国糖尿病患者病情有别,葡萄糖激酶激活剂将结合中国糖尿病人的特点开发,是一次全新的机会。

 

发自上海

 一个机制新颖原始创新的全新化合物,将针对中国糖尿病患者的临床需求进行全球联合开发,力求中国成为首个上市国家,由此,中国对于“新药”的定义或将改变。

针对中国病人特点

 2月15日,华医药-罗氏糖尿病创新药物葡萄糖激酶激活剂项目正式启动。“通过与跨国公司的项目合作,本土企业能更好地了解中国新药创新的需求,在创新药开发的思维上也是一次突破。”华医药公司总裁陈力在启动仪式上表示。
 业内认为,该创新药I期临床在中国启动,意义非同寻常。首先,目前全球市面上还没有GKA产品,这可能给华医药带来首创新药(first-in-class)的大好机会。其次,国际上创新药早期临床研究放在中国开展的并不多,跨国公司的试验项目大多是进入Ⅱ期研究阶段才将中国纳入开发计划。因此,该项目在试验方案设计、原始创新药审评等环节上,中国将担当领军角色。
 早在年初,华医药已与罗氏公司达成许可协议,购入罗氏第4代葡萄糖激酶激动剂(GKA)治疗2型糖尿病项目的全球开发权。陈力称,这是华医药的首次尝试,也是第一笔引入式产品全球授权(in-licensing)的交易,预计不久还将展开更多的类似交易。
 事实上,罗氏早在上个世纪90年代中期就着手开发GKA,并通过临床试验证明了上一代GKA化合物用于糖尿病患者的降糖疗效。华医药目前购入的是新一代GKA候选药物,药物的安全性和疗效都得到了进一步的优化,罗氏中国研发中心已完成该药所有临床前研究和生产工艺研发,华医药将完成其制剂工艺,进行中国临床申报。据了解,华医药许多骨干当年也参加了第4代GKA的研究和临床前开发。
 据陈力介绍,之所以要把该项目放在中国实施首次人体临床研究,是因为长期以来,进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象,其临床评价及治疗指标与我国糖尿病患者病情有别,GKA将结合中国糖尿病人的特点开发,是一次全新的机会。
 目前国内治疗糖尿病的口服药物种类以胰岛素增泌剂和增敏剂为主,其药效有局限性并且有较明显的副作用。我国有庞大的高血糖病人和非肥胖型糖尿病患者,尚缺乏安全有效的治疗药物。
 GKA是一种新型小分子葡萄糖激酶激活剂,葡萄糖激酶在调节碳水化合物的代谢中起到了十分重要的作用。通过增加这种酶的活性,GKA可能有助于降低糖尿病患者的血糖水平。
 不过,该研究领域的竞争也相当激烈,已有一些欧美企业走在了华医药的前面。但鉴于华医药为此产品的临床定位,中国在临床试验患者招募方面具有优势,包括患者人数多,未接受过治疗的患者多,而且患者群体多集中于大型医院周边,因此华医药能够更快地推进GKA研发项目。据报道,目前中国拥有大约9200万名糖尿病患者,而美国有2500万。

Ⅰ期以安全性为首要考虑

 “我们计划在5月或6月向SFDA提交新药临床试验申请,希望能在年底之前在中国启动Ⅰ期试验。”陈力说。
 然而,作为全球首创的全新化合物,该项目要在中国实施首次人体试验,对于创新药开发经验不多的中国来说,必将遇到种种困难和挑战。“在受试者身上的安全性是我们首要考虑的。”负责药品安全和法规事务的华医药副总裁王英告诉记者,上世纪90年代末上市的降糖新药陆陆续续发生心血管意外,开发安全型降糖药成为国际医药工业界的当务之急。
 近年美国FDA公布的新指南涉及到研制新型降血糖药物必须加做药物对心血管系统潜在风险的评估试验,新法规对降糖药物的研制工作产生重大影响。据王英介绍,目前华医药已与国内药品安全审评专家进行过数次非正式沟通,希望在药品审评中心的Pre-IND Meeting召开之前,让审评机构早期介入、更早了解华医药的研发思路,为实施中国首发临床研究打好基础。
 “对于首次人体试验,该药的安全性我们有较大的把握。从药物分子来看,该药以临床转化医学研究为基础,经过4代优化选择,具有安全、有效性高等优良特点。”王英说。
 泰格医药公司副总裁陈文认为,该药的临床前研究数据完成得不错,但关键要看进入临床上人体的效果,“我们更关注大规模Ⅱ、Ⅲ期试验所显现的效果是否具有更优的临床价值。”陈文说。
 此外,为保证Ⅰ期临床试验的顺利实施,华医药计划邀请中国糖尿病研究医疗专家加入华医药顾问团。而所有与该药进入试验前的临床制剂小试、中试则交给药明康德完成。据陈力介绍,预计临床前和Ⅰ期临床将投入400万美元,将在2014或2015年之前完成该化合物的Ⅱ期药效验证试验。
 据了解,罗氏已授予华医药GKA项目的独家开发、生产和全球经销权以及再授权权利。作为回报,罗氏获得了一笔预付款(未透露具体数额),并且一旦该化合物成功上市,罗氏还将获得里程碑和专利费付款。
 罗氏药品合作及商务拓展全球总负责人 Joseph McCracken博士表示,罗氏将继续加强与像华医药一样的创新型企业合作,解决中国重大疾病领域的医疗需求。

彼此挂念的人

2011/07/11 – 4:19 下午

彼此挂念的人,总会想办法联系一下见见面。

上周在上海短暂的停留,参加了上海医药临床研究中心(SCRC)的国际标准化生物样本库管理与质量控制的会议,再次感受到SCRC大家庭的活力与美好。

生物样本库,是一个纯科学的东西,于国家而言有着重要战略意义。
在会上,来了许多泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)
与法国国家健康和医学研究院(INSERM)等国际著名生物样本库建设主体单位的负责人。
这得益于中心主任甘荣兴去年在欧洲一圈的走访,建立了联系。

还见到我们国家著名的伦理泰斗胡庆澧,了解了中国生物样本库资源网络建设构想。回头会写一下这稿子。很轻松的。

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得知SCRC在云南建立了一家小学,我报名退休后到那儿当一个小学老师。“一起退休吧”。这么浪漫的事只有中心那三个男人——甘、炯、Jack才会做,也会很自然的被圈走30万以后至今校舍的皮毛未见。

来到一座城市,会想起一些人,见个面,吃个饭,发个短信,打一通电话。特别高兴跟驻沪记者小康小聚,见到同单位的人,有伴的感觉。

我在临走的时候打了一个电话给瑞华博士。去年最后一天,原瑞华发邮件告诉我这是她在罗氏的最后一天,至此再无音讯。

电话里的她勇敢的告诉我她去了一家民营制药企业,“真的很想纯粹做事,与外企再无关系。”她说。“相信我,所有在外企的人都钦羡你。相信梦想的力量。”我说。

有故事的人,再续她的故事。

在虹桥机场站着看了一大半杨澜的新书《一问一世界》,还抄了一段在机票的背面:

我觉得采访其实像一次探险,是一种对人心的探险,做专访常常是交浅而言深。一个从未见面的人坐在你面前,短短的半个小时,一个小时的时间,你希望挖掘出一些更深层的东西,人家凭什么告诉你呢?这就像你进入了一个丛林,你只是大概知道一个方向,并不知道你中间会遇到什么河流,什么沟壑,是否会在山穷水尽柳暗花明时眼前开阔,如果一直能有一份好奇心,访谈就变成一次有趣的旅行。

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四张图片,两日上海

2010/08/23 – 6:28 下午

如果只用四张照片,来表现上海当下的表情,酷爱摄影的苏岭说他不知道如何是好。

而仅仅两天的行程,我可以简单的用以下四张图片表达清楚。

8月21日上午10点,当小盘在安检口跟我说:“欢迎你下次再来搅动黄浦江。”我叹了一口气,好像刚刚才跟对上海的节奏,倒过时差,怎么会议就结束了,行程也结束了呢?

有人曾说,我比中国的药审政策还具有不确定性,订了19日出发20日回程的机票,在弄到两张世博会门票后终于改签。

返程的飞机上,一个9岁的男孩坐在我身旁,骄傲地拿出他在世博会的“签证”,告诉我去了30多个馆子。窗边漂浮着一片一片绵羊形状的白云,清月看到了,一定会画下来。

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19日下午3点到晚上7点,瑞华博士带我到思南路老洋房的古董花园茶馆,两个女人,两壶茶,就这么一直的聊。

她原原本本告诉我什么是研究,什么是开发,坐在那儿画一张新药研发流程图,怎么缩短研发流程,怎么管理团队,怎么设节点,罗氏的做法是什么。

看着她拿着我的采访本在那儿画,你会觉得她像一个小学老师,又像一个大一女生。低调,简朴,亲和:低调到“也许从来没有人知道我原瑞华来过中国”;简朴到40岁人不施粉黛,领着包包像去大街买菜;亲和到会对你的背景和经历以及精神世界感兴趣,仿佛你不是记者,而是她的朋友。

我想起赵戬老师,多少次,都是我坐在那儿埋头吃喝,录音笔一放,她用最通俗的语言讲课。

哪里是一个药物研究的结束,哪里是药物开发的起始?有了瑞华博士的观点,那篇旷日持久的文章终于可以开始动笔了。

其间帮她拍了很多特写,还是不在这里上传了。文章中见她的睿智吧。

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 两个女人,两壶茶,就这么一直的聊。

这次回到久违的上海的真正目的,是以pACC(Provisional Advisory Council of China)成员的身份参加药物信息协会(Drug Information Association,DIA)中国区顾问委员会的工作会议。在DIA地区顾问委员会主席苏岭博士的赏识和邀请下,我于今年7月正式加入,以一名志愿者帮助推动DIA在中国的发展。

关于这个组织,曾在不少文章中提及,它的理念,远景,这里不再赘述。

会议总结了去年至今DIA在中国的进展,特别对第二届中国年会进行了详尽的评估,对比起第一届,5月份在北京召开的大会共有721人参加此次,其中包括近100名讲者,600多名听众(研讨会及会议付费听众分别由第一届的148人增至228人和由448人增至471人)及媒体。

同时还重点讨论了2010年项目计划及工作时间表,是否应有更活泼、灵活的形式,以满足不同内容、听众的需要,推选和确定了明年第三届主席或联席主席由盘古生物科技的蔡学钧博士领班。

药物信息协会的关注重点将从药物研究提升至人类健康大领域,这是一个战略性的转变。

第一次参会有几点感想,我们的主席苏岭做了大量细致、具体而微的工作,倾注了极大的热情,让人钦佩。但相对成员来说,彼此之间分工不太明晰,没有制衡,比较松散,在这次会议上,我发觉pACC的成员中有备而来的不多,至少我是其中一个,结果是“有想法却没办法”。

另外,一个组织,一件事情,到底需要多少人才能完成,关键是规划,需要做哪些事情,这些事情分别由谁做,才是提高效率的关键。比如做一本24页的季刊,需要多少人?10人?20人?100人?倘若毫无规划,找不到问题的关键,就会陷入无止境的discuss中而徒劳无益。面对如此无能为力的状态,我也只能选择性失声了。

在这次内部会上,我跟赛诺菲-安万特的李宁博士交换了名片,他原来是美国FDA的评审员,一干就是13年,目前是赛诺菲-安万特中国区药政与医学政策总监,类似原来默沙东李自力的职位。随着跨国公司在中国研发活动越来越频繁以及趋于整体性,专设与监管机构科学交流而非产品注册的药政职位越来越多。李宁告诉我他的策略是,“一切从基础的技术谈起,不要一下子上升到法规”。

茶歇期间,我还问及到了天士力复方丹参滴丸美国完成II期临床的事情,孙鹤原来是他的同学和同事,因此李宁十分了解个中细节。

令人沮丧的是,我当时既没有拿着录音笔,也没有用采访本,完全暴露于没有记录的状态下,眼睛看着他的嘴巴一张一合,脑子想如果打断他说蹦回去拿笔录音会不会吓着他,在记录还是不记录的犹豫之间,他的故事已经讲完了。

三个关键点:第一次申请IND,复方丹参滴丸遇到成分中的冰片非天然的问题,根据美国FDA植物药的法规,最终撤回临床试验。

第二,此次选取了心绞痛作为适应证完成了II期临床,非常聪明和适宜,可谓吃透了FDA的审评精神,后续III期临床只需1500例而非上万例、十几万例的其他适应症(忘记的一干二净),成本上天士力是可能的。

第三,改变美国FDA植物药审评规则的可能性与意义。谁先做复方中药的国际标准,谁就具有主动权。这是我国医药板块最后一个具有优势的地方,中国早点做,就是在影响FDA的审批政策,就是在创造自己的国际标准。

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瘫坐在对面的是下届年会的主席盘古的蔡学钧。

回到家的感觉总是好的,我把上海临床研究中心比作我的家。你可以最放松地坐在张炯的办公室里,和他用最恶毒的语言嬉笑怒骂这个行业的人和事。

在这个中心里,由三个男人话事。充满革命浪漫理想主义的甘荣兴院长,敢于直面淋漓鲜血和惨淡现实的张炯,以及早已把个人利益和生死置之度外的许俊才。

你可以在三个相连的办公室,听着张炯说隔壁的负责中心BD的老许,“我喜欢老许,人都被跨国药厂赶出门口了,嘴里还念叨着‘我们讲究的是QUA-LI-TY!质量!质量!’”

在老许的办公室,依然听他讲他的dream,那是三年前就听过了。离开跨国CRO来到中心,老许渐渐找到了感觉,“最大的收获是认识了张炯和甘荣兴那两个混蛋。”三兄弟情深可见一斑。

 

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还有孤身一人在上海打拼的雪梅,小盘,永远都是远方的挂念。小盘变得活泼又能干。我们到世博会去到很晚,相机忘记充电,没拍几张照片。拿着赠送的票,场馆没怎么进,就在外面散散步吹吹夏日的凉风,在澳大利亚馆前坐着看了一个乐队演出。主唱和主音吉他手有着好看的侧脸,一段3分钟的solo,这就是我对世博会印象的全部。

 

 

明天在上海

2010/08/18 – 3:20 下午

明天去一趟上海,和罗氏的瑞华博士轻松的喝一个下午茶,开一个轻松的内部会议,轻松的去看看上海临床研究中心的领导和同事,没有过多的采访和写稿任务,然后轻松的回家。

当然永远少不了盘子和雪梅,再加一个DJ,佯装老家亲戚蹭饭未遂的三个家伙。