Archive for 六月, 2010

域名续费

星期三, 六月 30th, 2010

小成成昨天帮我这个空间的域名续费了,其中域名80元,网络费150。“是不是不管贴多少文章都要交那么多钱?”“是的。”

我还要不要使劲往这里贴文章?都贴些什么文章?

首先,我想至少我会写下去,其次,保证虚拟世界不会占用我过多的时间,第三,紧紧围绕工作和生活两条主线,写一些真实的感受和有用的信息。所以我不会评论时事政治,股票经济,社会新闻。

从开通以来,我已经上传112篇文章,很多时候,一些小小的量的积累,在到达一定程度后,其结果就是惊人的。

清月的首次登场

星期三, 六月 30th, 2010

陈丹青5年前在他的《退步集》里告诫中国的父母不要总是把子女挂在嘴边,他的大意是不要逢人就拿出照片,总是很师奶地讲自己子女如何如何,“人家凭什么对你的孩子感兴趣?”这是他的观点。

这两天我逢人就发一封邮件,内容如下:

Hey!My daughter’s drawing graces the latest issue of Winnie-the-Pooh magazine!See 黄清月 4岁半 广东?so proud of her.
P1010415
同时还买了5本杂志分发给了幼儿园及清月所有的死党。
5个月前的2月,我挑了清月平日几幅画给杂志社投稿,于是就成了她的首次登场。事实证明,人家对我孩子的一举一动感兴趣。

张伟司长在广州

星期五, 六月 25th, 2010

张伟司长今早突然现身广州,让我措手不及。赶过去的时候报告快要做完。“2010年中国医药质量新政论坛暨年会”国家食品药品监督管理局注册司司长张伟做了题为《注册质量规范新思路,DMF的中国概念及其应用后的深意》的主题演讲。

张司长提出一个非常值得大家关注的话题,药品生命周期。把药品生命周期的延长和药品质量的好坏有机的联系在一起,保证了药品的质量。

第二个新鲜的话题是供应链的控制,怎样把权力交给企业,减少一些监管成本,谈到了生产企业和经营企业的关系,监管和工业界的关系——合作工作。

第三讲到再评价问题,生产企业应该是再评价的主体,而不是监管部门和医疗机构。同时谈到建立淘汰机制,生产企业不良反应的监测。

我还注意到张伟司长把企业的成长比喻为养孩子。

我告诉他前几天被一家动物实验公司邀请在东莞参会,专访了FDA仿制药办公室的小余博士。张司长说了一声跟余博士很熟,许多理念也得益于他的启发后,就被簇拥着匆匆上车,原来他也被同一家东莞的动物公司拉过去参观所谓的研发中心了。

张司长的报告如下,挑了一些亮点。与小余博士讲美国FDA如何保证药品质量的报告相比起来,前者更具体细微,贴近国内企业。

 

2010年中国医药质量新政论坛暨年会

时间:2010年6月25日

地点:珠江宾馆会议中心

演讲者:国家食品药品监督管理局注册司司长张伟

张伟:药品生命周期的二次创新

 

药品质量管理不仅涉及到生产环节,更是贯穿于整个药品生命周期。一个药品从研发到上市,从成熟到衰退直至消亡,是一个质量不断提升的循环过程。

 

任何药品最终都会经历衰退和淘汰的阶段,如果产品疗效确切,通过二次研究和开发创新,不断提高安全性和质量控制水平,产品的生命周期就会相对延长。一家企业管理水平的高低,就在于如何维系产品生命周期的延长。质量管理的意识需要从研发环节就开始树立,一路贯穿于药品的上市和淘汰过程。

 

质量源于设计是从源头上保证药品质量

 

近年来,国际上药品质量管理的理念在不断发生变化,从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”(即“质量源于设计”(QbD)理念)。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、原辅料控制等各个方面都要进行深入研究,积累详实的数据,并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。这是国际制药发达国家监管机构及工业界在大力推行的理念,国内一些制药企业也开始接受并自觉践行这个理念。

 

根据这种理念上的改变,要求药品质量监管的控制点要逐渐前移,从过去单纯依赖终产品检验,到对生产过程的控制,再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲,就是从源头上强化药品研发及注册监管,确保药品质量和安全。

 

在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中,药品注册管理处于药品监管的起始阶段,是从源头上对药品安全性和有效性进行评估并实施监管的重要手段。从理想状态来看,QbD的实施不仅可以保证药品质量,降低生产成本,也可以减少监管部门的压力,降低管理成本。因此,在药品质量管理方面,政府监管部门与企业应是工作上的合作伙伴关系。政府通过对企业实施监管,要求企业履行保证药品质量,促进医药行业发展的社会职责,实际上这也是监管部门和工业界共同的责任。

 

上市后药品再评价是目前监管的薄弱环节

 

监管部门在药品上市前的药品注册环节,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价。上市后,仍然要围绕药品的安全性和有效性开展药品再评价或再注册。

 

药品再评价是我国目前药品管理相对薄弱的环节,尚没有明确的法规、程序和要求。虽然近年来中央财政专门拿出经费来支持SFDA建立药品再评价机制,但今后新药上市后再评价工作的主体一定是药品生产企业。国家层面的再评价主要是围绕同类产品或同类剂型来开展,从而分出优良中差,形成优胜劣汰的格局。

 

国内企业要有主人翁的意识,积极参与药品上市后的再评价,从安全性、有效性和质量控制方面增加投入,开展比对性研究,拿出科学的数据,证明生产的产品与原研药能够达到同样的质量水平和治疗效果,以更具竞争性的价格进入用药终端,这无论是对医疗机构还是政府部门都是大力提倡的。而且这些产品还可以到海外参与国际竞争。

 

必须强化药品生命周期的风险管理。因为无论企业还是政府,管理资源总是有限的。风险管理涉及三个部分:风险评估,风险控制和风险交流。就近年来发生的药品不良反应事件(ADE)的处理情况来看,风险评估和风险控制措施不断加强,但风险交流国内企业和监管部门做的工作远远不够,因此,制药界、监管机构要与公众和媒体进行充分合作,加强风险交流。

 

通过药品再评价,药品再注册及药品标准提高工作计划的实施,在中国逐步建立起药品淘汰机制。除了药品不良反应(ADR)外,企业和政府应该更加关注药物不良事件(ADE)。美国ADE的报告也包括了与药品质量有关的问题,报告的主体是企业。而我国的报告仅要求上报ADR且大部分是医疗机构。应当说ADE是一个更加宽泛的概念,ADE包括了ADR。

 

在国外如果出现了药物不良反应或不良事件,第一个赶到现场的一定是企业,他们首先要考虑出现的ADR是否与药品质量有关。国内企业也应该树立这种意识,一旦出现ADR或ADE,作为负有质量责任的企业或研发者应当积极参与原因的调查和事件的处置。总之,药物警戒系统需要社会各部门参与建立与完善,而不能仅仅靠医疗机构上报。

 

另外,在流通环节,目前推行电子商务或者第三方物流,以加强供应链的管理。国内一些企业并不关注自己产品质量后续的保障,往往依赖于经营性机构,或依赖于医疗机构以及政府监管等。

 

药品临床试验检查不能“一手硬、一手软”

 

药品质量是一切工作的基础,但效率也是不可忽视的要素。质量与效率不光是企业孜孜以求的,从药品注册管理部门的角度,我们把抓质量和效率列入了今年的中心工作。

 

业界以往常常质疑我们的药品审评审批速度。在确保质量的前提下,监管部门应逐步加大对提升审批效率的考虑。目前我们正在研究和制订《药品注册质量管理规范》(GRP),力图用科学规范的流程和程序来约束审评审批行为,并希望企业按照规范来监督我们。面对未来几年大量新药涌入以及国内企业自主创新能力的提高,我们的审批能力和资源都需要大力加强。药物研发责任链条上的各个环节,如注册申请人、CRO、药物临床前研究机构、临床试验研究机构、伦理委员会等都要纳入管理视野,实施分级分类管理。

 

去年SFDA对临床试验GCP认证资格开展了复查的工作,加强了对进口药临床试验的检查。改变了过去开展临床试验核查及检查“一手硬、一手软”的情形。这几年临床试验批准数量不断增加,特别是国际多中心试验这几年几乎翻倍,越来越多的国际大公司把新药研发前端工作放到中国,表明中国从资源上市场潜力巨大。

 

研究探索建立适应中国的DMF制度

 

原料药,药用辅料及包材申报资料的管理模式在国际上比较成熟,采取备案登记的方式(DMF)。这是以政府的公信力和企业的诚信度为前提的一种管理制度,也是有效落实制剂生产企业责任的良好制度设计,对政府部门来说也可以延伸监管的触角。

 

从我国来说看,目前原辅材料实行审批制存在的主要问题是企业缺乏主动性而导致监管效率低下,所有责任都要靠政府来承担。建立我国DMF制度的目标,就是建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理模式。通过备案管理建立信息平台,可以为制剂企业选择符合要求的药用原辅材料提供查询服务,为监管部门开展现场检查或制剂企业开展供应商审计提供工艺处方,为审评部门开展品种审查提供安全性和有效性信息。总之,通过较少的管理成本实现对药用原辅材料的可控性和可溯源性。

 

(根据国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在2010年中国医药质量新政论坛暨年会发言整理,并经审阅。) 

如何加快写稿流程

星期五, 六月 25th, 2010

经常在跟业内讨论如何加快新药研发流程,对于一个记者来说,写稿的流程也一样需要注重效率和质量。
以余炫强人物专访一稿为例。从最初采访提纲的设计到稿件发表,需要经过如下环节:
1.前期邀请采访对象确认采访事宜。
2.撰写采访计划和采访提纲,这需要收集大量背景资料。
3.现场追踪敲定访谈时间。
4.现场提问访谈。
5.资料收集,包括采访人提供的各种有用资料。
6.资料整理,主要是笔录和录音整理,通常两个小时的录音整理需要2天时间。
7.外电翻译。小余博士曾接受过数家外电采访,需将外媒文章翻译成中文作为写作素材。
8.撰写文章。这是核心环节,完全取决于早期研究工作。
9.采访对象审阅修改。
10.放电完毕。
总的来说,以上这些环节缺一不可,写稿就是一个释放-吸收-再释放的过程,而且十分私己。

探讨仿制药发展的意义

星期一, 六月 21st, 2010

在以鼓励创新为国家战略的今天,探讨仿制药的发展有其特别的意义。

6月21日,南方医科大学联合美国美洲华人药学会在东莞松山湖科技产业园区展贸中心举办了“中国首届创新药物与仿制药研发及评估国际化进程论坛”。美洲华人药学会会长、美国食品药物管理局仿制药办公室副主任余煊强在论坛上介绍了美国FDA近年来审批仿制药方面的最新程序,并就仿制药质量审评的科学性进行探讨。

据了解,我国新版《药品注册管理办法》强调,仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上必须保持一致,这与目前FDA对仿制药的定义基本一致。“在美国,仿制药研发厂家必须提供相关数据,证明该仿制药在药学上与参照药品等同,并证明其同参照药品之间的生物等效性。”

余煊强介绍,仿制药在美国地位正愈发受到重视,不仅因为新药投入时间长风险高,也因为仿制药是原研药的复制品,其保障体系存在于规格、剂型、给药途径、安全性、质是、效果和适应症的要求都必须与原研药保持一致,也使得美国国的医疗保险公司对于使用仿制药愈发青睐。

据IMS数据显示,从2004年开始,仿制药在处方药分配中所占的比例逐年递,美国仿制药处方率已经从2004年的57%上升到了2009年的75%。而从1956年至今,美国400多家致力于新药研发的公司只有其中的6%有新产品注册,而且一个新药/生物产品的平均上市时间是10~15年时间,成本是10亿或更多。同时,在从1956年到2008年的60年里,美国FDA新药审批成果来看,60年间只批准了1222个新产品。其中新化合物为1103个,新生物制剂为119个。

“一方面,我可以乐观地预测,60年后的2058年,生物制药占据美国新药的比例一定会超过30%。而同时,我们在看到生物药发展面临巨大机遇的同时,亦要看到仿制药在全球的发展机遇。”余煊强如是说。

“我们年几十亿的资金投入创新,但真正的创新药少,这从另一个侧面也说明了仿制药存在巨大的空间和机遇。本次论坛以‘创新药物与仿制药研发及评估国际化进程’为主题,主要内容为创新药物研发的现状与展望、仿制药的开发与评估、创新药物国际化道路及GMP、CGMP、GLP解读。我们希望能就相关创新药物和仿制药研发的热点、难点问题进行探讨,今后可以与美国美洲华人药学会的专家们建立良好的合作关系。”中国实验动物学会常务副理事长兼秘书长秦川认为,面对新药研发越来越艰难的今天,对于仿制药的重视程度正在逐渐增强。本次论坛将就生物医药外包服务经验,以及相关技术体系、质量体系、服务体系和知识产权体系的建设进行相关研讨。

一次备案制的探讨?

星期五, 六月 18th, 2010

早在上两周之前,就听业内人士说,药品注册司正在和上海市药监局合作调研一项关于中国药品注册制度的课题。

节前得到张伟司长的确认,称此事刚启动,这次课题是在大医改颁布实施以及药品管理法修订过程背景下,SFDA做一些前瞻性研究。

在大环境下,中国的药品注册管理的模式和体系以及现行的模式是否适应中国整体发展?与国外的模式比较,有哪些有劣势分析?国外哪些模式更贴近中国?

这里面将涉及临床申请备案制的探讨,张司长个人认为中国在很多地方目前尚未能做到跟国际完全同步,关键在于审评的资源的利用,审评体制的改革的问题。

“而就目前的状况下,能制定什么样的解决方案和措施是比较务实的,所有的措施推进是否有法律支持?我们希望通过一些问卷,座谈会访谈,搜集信息,得到一个务实的研究。”

至于问及这个课题结果的目的和用途,张司长一语带过“那肯定是通过某种方式提交给相关部门”。

我将积极跟进这一课题的进展,与上海局取得联系,为他们做点什么。

尊重生命发展的客观规律和需要

星期五, 六月 18th, 2010

尽管没怎么写稿,却看了好几本写的不错的关于儿童教育、儿童心理学的书籍——这又是一个充满未知和值得钻研的新领域,在我面前,它呈现出独特的魅力。

最近写的一些关于中国药物科学评审的文章,引发了我对孩子(确切说是对5岁的清月)科学教育的思考。这是我万万没想到的。

这里还不得不引用一位中国药物评审前辈,一位智慧母亲给我写的话,“FDA的科学审评是自然散发的力量,不是来自于权力。因而,权威就有了。”

尊重生命发展的客观规律和需要,这是我从她的信中领略到的新的涵义。

我们应该用什么样的态度来看待孩子?什么样的观点是正确的?肯定不会给孩子带来心理问题?这其实是一个应该怎样看待生命的问题。

在许多儿童心理问题的背后,往往是养育者心理学知识的缺失。我不得不承认,尽管从小到大学了很多门功课,念了一些书,但依旧沿袭着我父母的正确或错误的方式对待清月。

中国没有进行过孩子科学养育这类翻天覆地的全民运动,对儿童发展规律的科学认知和把握很少有人知晓,也没有人来推广,没有人告诉我应该怎么科学地对待每一问题和每一次冲突。 

“新药审评其实就是一种面对冲突的有技巧的妥协,哪怕整个过程有很多争吵,最终独断专行的由一个人拍板决策,但这个过程对人类才是最重要的。”

而在冲突中,成人只要不用自己的权威来威胁孩子,不用情绪来施暴于孩子,争吵和辩论本身对孩子是有意义的。

“是自然散发的力量,不是来自于权力。因而,权威就有了”。

小鱼博士(Lawrence Yu)周日来东莞

星期五, 六月 18th, 2010

美洲华人药学会会长,美国FDA仿制药办公室副主任余煊强(Lawrence Yu,我更愿意叫他小鱼博士)今早邮件确认将出席周末在东莞召开的中国首届创新药物与仿制药研发与评估国际化进程论坛。

一同将出席演讲的还有数名FDA的华人评审官员。如此高规格的会议为何会放在广东的东莞市召开,我和北大的郑强博士也百思不得其解。

遗憾的是郑博士因家事未能前来,原本他的题目是cGMP与GMP的对比解读,这在新版GMP颁布的前夜,有着现实的行业关注。

数天来重读了“FDA华人系列”(当然有临时抱佛脚之嫌),特别对小鱼博士关于仿制药评审等一系列观点予以重新认知。

他不但是中国大陆华人在FDA中级别最高的官员,近些年,美国仿制药的一些新的审评政策,包括以问题为导向的审评模式,都是出自小鱼博士的努力。他还是质量源于设计(QbD)理念的发起者、倡导者和执行者。

我期待听到他现场的报告与当面交流。

又,在重读系列文章的过程中,再次发觉编辑校对质量的纰漏和粗糙,无怪乎药审中心的杨健红部长很早前的一天,终于忍无可忍打电话给我投诉文中的差错。

Charles River股东反对收购药明康德

星期三, 六月 9th, 2010

上个月几乎没写稿,没动脑,无甚感悟,也没怎么关注自己的空间,这就像院子里种的菜和躲在其中的小乌龟一样,由于太久没去关注它们,发觉我不认识它,它也不认识我了。

这条新闻可以让业界对于这种并购的关注热度降下温,不要出点由头还没见成果,就开始大炒特炒,不是所有的兼并都成功的。

李革的手机一直处于呼叫转移的状态,庆幸上一次的报道没用着金克文,这次可以亮亮相了。

Charles River公司(CRL,查士睿华)对药明康德的收购案,日前迸发出反对之声。纽约对冲基金公司Jana在美国东部时间6月7日表示,该公司不赞同CRL收购药明康德公司。

 当日,CRL公司股价上涨1.06美元,涨幅为3.3%,报收于33.50美元;药明康德公司在美国上市存托凭证下跌1.20美元,跌6.8%,报收于16.55美元。

 资料显示,Jana自身资产达27亿美元,拥有CRL公司7%的股权,是位于马萨诸塞州的药物检测公司威明顿的最大股东。该公司表示,将投票反对完成拟议中的收购必需的股票发行。

 “早前收购消息宣布之时,华尔街的普遍反应就是CRL这单收购买贵了,当日CRL蒸发了16%的市值。”曼哈顿资本管理咨询有限公司总裁王进告诉记者。

 CRL公司将以16亿美元或每股21.25美元的现金和股份收购药明康德公司的消息,彼时令业内震惊。收购药明康德作为进入劳动力和实验室成本低廉的中国市场的路径之一,CRL的收购一旦成功,将成为对中国公司最大的一起外资收购。

 “我们对现在继续这项交易表示严重质疑。”Jana总裁巴里·罗森斯坦在6月7日给美国证券交易委员会发出的一封信件中指出:“即便预期效益可以最终实现,我们仍认为,高成本、重大整合风险和不合时宜的时机将使得拟议中的收购成为CRL公司股东的歧途。”

 罗森斯坦在信中表示,CRL公司的支付额将是药明康德2010年扣除利息、赋项、折旧和摊销费用前预期收入的16倍之多,这个价格“没有道理”,因为药明康德自2003年后的毛利润率一直在下降。此外,收购的时机对CRL公司的股东并不适合,原因在于CRL的股价已从2008年8月的高点下跌超过50%。

 据记者了解,CRL在5年前曾以15亿美元收购了一家英国公司,当时是以对方年销售收入5倍的价格收购。

 “而CRO行业,在美国股市上的常规收购价是销售收入的2~3倍。药明康德此前的增长率非常高,所以估值的倍数可以高一点,但从去年开始,药明康德的增长率放缓下来。”上海查士睿华生物医药科技有限公司总经理金克文告诉记者。

金克文表示:“由于Jana公司拥有CRL 7%的股权,我个人认为CRL的董事会很慎重考虑他们的反对意见,但还不至于影响到整个收购进展,目前正在进行中。”

 有分析人士对此认为,不是每一桩并购都会百分百通过,总有反对的声音,关键是这种反对的影响力是否会阻碍到兼并的行为。“前段时间中国企业并购海外资产的事件也有很多不成功的例子,有些考虑不是空穴来风,还是有相当的理由的。”该分析人士如是说。

(感谢姚立新,王海洋对本文的贡献。)

道路工程设计施工中对生态环境保护的措施和方法

星期五, 六月 4th, 2010

昨天,我哥为广州市青年志愿者协会的一个民间环保组织做了一次题为“道路工程设计施工中对生态环境保护的措施和方法”的讲课。

由于受邀非常突然,他没有把更详尽的资料带回国内,因此在他的ppt中,没有出现一个中文字,全部运用平日拍摄的图片和设计图,结合他在国外施工设计的过程中,对环境特别是水土流失问题的思考。

这是第一次我非常直观地了解他所从事的领域。他最后讲到risk assessment ,这跟制药业风险效益比决策很相像。

以下是演讲大致内容:

路桥工程总是和大自然直接打交道,影响到包括水,山石,土壤,森林,湿地,动植物等。人类为了发展经济,总是不断地贪婪地向自然索取,人类的活动总是或多或少危害着自然。

道路的修建或扩展总是伴随着林木的砍伐,山石的开挖和回填等行为。那么,如何保护并合理的利用自然资源为内造福,并将对生态的破坏降至最小呢?这是一个值得深思的问题。

在道路设计的初期阶段,设计人员应对在项目范围内和周围水域作整体得考查。如果碰到湿地或沼泽,因该特别关注和加以保护,因为它们担负着天然蓄水防洪并抗旱的职责,也为各种野生动物栖息或产卵育婴提供了庇护所。

所以,新设计修建的道路时应尽可能绕道而行。实在避免不了的小块的湿地,应再三考核,可将其原封不动迁移到适合的区域。对贯穿公路的溪流或河道,要对其水纹作分析,要了解它们是季节性的还些是常年性的。 对常年性的,要彻底了解其源头,流向,流速流量,还有水中的生态情况。并根据研究报告,在设计和施工时做出响应的处理。

当河(溪)流横穿公路时,就必须有渠箱(culvert)引流。渠箱的通水能力是按百年一遇的降雨量进行设计。渠箱可以是圆形,椭圆形,或方形。 其底部可以是封闭式或是开放的。渠箱的安置应顺着自然水流方向,避免引起漩涡和降低排水能力,同时影响鱼群的洄游。渠箱本身除满足排水承压外,还应模拟河道自然生态条件:
 箱底宽度不应少于现有河道的截面宽度
 遇到比较宽的溪流,应用开放式箱底
 若是封闭式渠箱,箱底可平铺卵石或是人工隔板(BAVEL),起到减缓水流,为鱼类提供栖息和疏导的作用
 出水口离水面的高度由一定要求,为的是让逆流而上的鱼能够跳上去并游到上游产卵育婴
 入口(出口)处,以及河壁,应放置碎石起护坡的作用,至于碎石的尺寸大小,由设计流速和水流冲击方向决定

有的渠箱并不是用来通水,它的作用相当是个地下过道,车在上面走,人或者是动物可以在地下过。为的是避免了高速撞上横穿公路的孩子和其它动物。也有隧道的顶部和周围的丛林连接成一体,就像人行天桥,只不过上面走得是动物,车在隧道下面通过。

提到动物,不得不谈时常夜晚在公路出没得大型哺乳动物,象黑熊,驼鹿,山羊等。横穿公路时会被高速的车辆夜间的强光吓呆,小车来不及刹车碰上去,往往造成车毁人亡。有什么办法避免呢?

常见的是修筑铁丝围栏,我在国内的过速公路也看到同样的设施。但是,建筑成百公里的围栏有造价的问题,此外,围栏干扰了这些动物的生活习性。比方说,切断饮水觅食的去处。有没有更好的方法呢?动物不会认字,不懂小心横过公路的道理。试行在路边安放反光板,将夜间的强光反射到林子里提醒动物。仍在试行阶段。效果如何,需要一定时间数据积累。

谈到施工路面的扬起的粉尘问题对任何环境造成得危害问题,提到控制方法,除定时洒水外,还可以添加一些无毒的粘合液,比如图中这种从大豆油提炼加工后得剩余物,将其喷洒在沙石石路面时能在短时间内将粉尘泥沙粘结在一起,效果很好。

对于道路施工中的噪音和交通分流控制,都有明确的规范,设计者和施工管理者都必须严格遵守并优化设计和施工管理。

在讲讲雨水的问题,我们都知道,城市的高楼越建越多,柏油路面越拓越宽,这些高楼和沥青路面都是不透水层,雨水落下时,除蒸发一点外,绝大部分都迅速地经下水道到直接排到河里。 既浪费又破坏了大自然中水的正常循环。实想想在暴雨后大量的雨水一下子释放到河水中,就会会引发河水暴涨和泛滥。
此外,我在广州看到施工工地直接将混有泥沙的水直接排到下水道,造成水道堵塞,下暴雨时造成水浸街的现象也不足为奇怪了。 相比自然界,雨水先是被植物叶面的阻隔并蒸发,让后经根部的吸收并蒸腾作用释放,部分雨水还能渗透土壤的补充地下水和地表水资源,每个环节都是必要和和谐的,整个水循环是个动态的平衡。

不仅如此,柏油路面来往得车辆会残留油污,泥沙粉尘,在北方城市冬天为了融雪除冰防打滑,路上还需洒食盐或MgSo4等东西,这些物质基本未经过处理就会被雨水或雪水直接冲到河里,造成水土污染。这是个繁忙的路段十字路口排水系统的方案设计。由于这条公路是BC和AB省的主要交通枢纽,而AB省又产油,所以途径该交叉口的油罐车数量非常之多。

在设计时要先考虑到运油车发生交通事故翻车漏油得可能性,我们必需得在常规的排水系统中添加特殊的集水井,这个集水井有很深的集油槽和过滤阀门(就象这个样子),能漏油隔离,避免被雨水带到附近的蓄洪水池里再冲进河里(就在这个位置)。尽管造价不菲,但益国益民。我在广州和北京都看到过人力高压洗车,车身将人行过道横拦部说,洗车用的化学药剂就直接冲到下水道排到江里。

下面我想讲讲水土流失得问题。大家都知道,土壤土壤的形成需要几百万年甚至长达几亿年的周期。土壤最初由是大块的岩石经太阳光,风,水,冰雪和其它自然外力风化侵蚀等作用,逐渐碎化成沙石粉末,加上苔藓和其它植物的生长,死亡,腐化,世世代代一点一点积累叠加而演变而成。而土壤得流失却是在很短的时间。

从雨水降落并且撞击土壤得那一瞬间,侵蚀作用就开始了,土壤的颗粒被分离并被水带走,经冲刷得作用,形成沟壑,沟壑日益汇聚并扩大,造成严重的水土流失。尽管水土流失的形成并最终沉积是一个自然现象。但是人类的行为却大大加速并恶化了这一过程,这些行为包括过度地工业化的农业,森林砍伐,采矿业,还有土建工程等等。

举个实际道路工程例子,这个项目是并不复杂,就是将一段三公里长得二车道公路拓展成四车道得公路。

Pre-construction: Picture was taken in fall 2007. The project site was undisturbed in its natural setting. The vegetative coverage is well developed and there was no sign of erosion problem.

During construction: Picture was taken in summer 2008. It shows the the vegetative coverage was stripped off, the ground profile and other site conditions were modified due to the activities I described before.
• removal of vegetative cover and surface protection, 导致土壤的裸露
• steepness of embankment slope
• deep cut or high fill (深度的开挖和回填)
• site contouring and terracing
• materials replacement (土质的替代)
• cross stream channel rerouting (河流改道)

通常在施工完后,会“种”上人工植被,就是将各种的草籽按一定比例混合配上营养液然后高压喷射到裸露的土坡上,大概一两个季节这些土坡就会被野草覆盖,草根能抓住土壤不让水冲走。 但是,这个项目是在夏末施工,草还来不及长就被冰雪覆盖。第二年早春,融雪的作用导致了大量的水土流失。

2nd post-construction shows the subsequent slope instability (滑坡现象)issues resulted from the erosion. See the hydro-power pole has shifted from its original location and could eventually fall over and snapped the power line if any mitigation measure wasn’t in place.

3rd post-construction shows on the other side of the highway, flow was channelized along the ditch line, leaving high velocity and volume persistently scraping the ground and sending soils to downstream fish-bearing creek. (浑浊的泥水会最终流到下游的溪水里,导致鱼类的窒息)

4th post-construction shows a typical example of the problem due to terrain modification. (湿地回填)The local low spot, which functioned as a detention area to retard the runoff flow, was utilized as disposal site and filled up with waste materials. As a result, water found its way to go and undermined the highway structure.

出现了这些问题,有什么补救措施呢? 我们只好用石块堵,隔沙过滤网(就是透水不透沙),或是建造临时小型石坝来减缓水流速度和被带走的泥沙。可以看到,亡羊补牢固然可取,但代价总是很大的。如果在事发前对其危害性做出客观的评估,防范于未然。就象能预测地震和海啸一样。

但是,造成水土流失由许多因数决定,有一部分是不确定或未知的,即使是已知的影响因素,要做到定量分析也比较困难。比方说,植被覆盖率就是一个显而易见的参数,覆盖率越高,发生水土流失滑坡塌方的几率就越小。这是个感性的认识,但怎能定量分析呢,或者是说用数学公式表达出来呢?通常对水土流失危险性评估都是很主观的,所谓靠的是积累的知识和经验。因此,不同的人会得到不同的结论,采取的措施和手段也会因人而异,似乎无法捉摸。

在众多的理论中,我在探索模糊数学,希望能通过它找到更好的解决问题的方法。其基本思想就是某一事物对于一个集合的从属性不是由简单的“是”或“否”,“对”或“错”来辨别,而是相对模糊渐变的概念。

比方说,一个人的性别,我们可以用“男”跟“女”辨别,但对它的长相身材,我们可以说“不好看”,“一般”,“漂亮”,“沉鱼落雁,闭月休花”等形容。我们可以用数学模型简化将这种关系并假设成线性的,并表示成三角形的形式表示,渐变过程按0到1来分布。

比如说,我们定义一个车速,如果时速是55m/h, 我们说它个绝对从属于中等车速度, 赋最大值“1”,如果车速在70m/h或以上,那么我们就将它定义成高速,相应值也是“1”。那如果任意一个时速呢,比方说60m/h, 那么它即可以定义成中等车速,但只有60%的confidence,也可以定义成高速,大约也有40%的confidence。

同样,对和水土流失的危害预测,我们也可以用模糊理论来攻克?我刚才说过,植被是其中一个影响因素,除此外,还有其它的主要影响因素,比如降雨量啊,土壤属性,坡长和陡度等等。假如我们事先测出这些参据,比如知道植被覆盖率是30%,最大小时降雨量是100mm,粘性土,坡长500m,坡度是5%,那么根据模糊逻辑,我们可推断施工中发生严重水土流失会可能性会是80%,根据这种结论,我们何以及早作出相应的防御措施,而不是等事发后再补救。