比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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小鱼博士(Lawrence Yu)周日来东莞

2010/06/18 – 9:03 上午

美洲华人药学会会长,美国FDA仿制药办公室副主任余煊强(Lawrence Yu,我更愿意叫他小鱼博士)今早邮件确认将出席周末在东莞召开的中国首届创新药物与仿制药研发与评估国际化进程论坛。

一同将出席演讲的还有数名FDA的华人评审官员。如此高规格的会议为何会放在广东的东莞市召开,我和北大的郑强博士也百思不得其解。

遗憾的是郑博士因家事未能前来,原本他的题目是cGMP与GMP的对比解读,这在新版GMP颁布的前夜,有着现实的行业关注。

数天来重读了“FDA华人系列”(当然有临时抱佛脚之嫌),特别对小鱼博士关于仿制药评审等一系列观点予以重新认知。

他不但是中国大陆华人在FDA中级别最高的官员,近些年,美国仿制药的一些新的审评政策,包括以问题为导向的审评模式,都是出自小鱼博士的努力。他还是质量源于设计(QbD)理念的发起者、倡导者和执行者。

我期待听到他现场的报告与当面交流。

又,在重读系列文章的过程中,再次发觉编辑校对质量的纰漏和粗糙,无怪乎药审中心的杨健红部长很早前的一天,终于忍无可忍打电话给我投诉文中的差错。

Comments:

  1. 应该是个很好的采访

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