比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 盘莉: 屌丝中的一位飘过,在上海打拼,必须要有梦想的支撑
  • donglei: 上次见到两个新审评员,一个来自保诺科技,一个来自恒瑞。来自研发单位的也许会多起来。谢谢回复。
  • kevinhh: 深有感触,CDE审评员的药品评审经验是非常丰富的,但是平心而论CDE审评员当中具备企业研发经历的并不多,就跟GMP检查员很少从生产企业出来是一样的。我国应该建立一支审评员和检查员专职队伍,并且应放开渠道从生产企业招人,这才是技术监管的方向。 当然,现在的体制下,编制办给不了那么多的位置...
  • donglei: Brian,今天才看到你的评论呢,谢谢你的关注。
  • 盘莉: 哈哈,圣诞老人给清月准备了什么礼物啊?
  • 红魔: 那天在天桥上碰到清月,长大了喔,妈咪接放学还买好嘢食,哈哈,祝大家都happy啦!!!
  • brian: 毛毛,非常喜欢你从会上发的报道。特别是那篇讲述几名行业人士以及他们的感触,影响特深,过目不忘。将继续关注你的未来大作。

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一次备案制的探讨?

2010/06/18 – 6:40 下午

早在上两周之前,就听业内人士说,药品注册司正在和上海市药监局合作调研一项关于中国药品注册制度的课题。

节前得到张伟司长的确认,称此事刚启动,这次课题是在大医改颁布实施以及药品管理法修订过程背景下,SFDA做一些前瞻性研究。

在大环境下,中国的药品注册管理的模式和体系以及现行的模式是否适应中国整体发展?与国外的模式比较,有哪些有劣势分析?国外哪些模式更贴近中国?

这里面将涉及临床申请备案制的探讨,张司长个人认为中国在很多地方目前尚未能做到跟国际完全同步,关键在于审评的资源的利用,审评体制的改革的问题。

“而就目前的状况下,能制定什么样的解决方案和措施是比较务实的,所有的措施推进是否有法律支持?我们希望通过一些问卷,座谈会访谈,搜集信息,得到一个务实的研究。”

至于问及这个课题结果的目的和用途,张司长一语带过“那肯定是通过某种方式提交给相关部门”。

我将积极跟进这一课题的进展,与上海局取得联系,为他们做点什么。

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