比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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一次备案制的探讨?

2010/06/18 – 6:40 下午

早在上两周之前,就听业内人士说,药品注册司正在和上海市药监局合作调研一项关于中国药品注册制度的课题。

节前得到张伟司长的确认,称此事刚启动,这次课题是在大医改颁布实施以及药品管理法修订过程背景下,SFDA做一些前瞻性研究。

在大环境下,中国的药品注册管理的模式和体系以及现行的模式是否适应中国整体发展?与国外的模式比较,有哪些有劣势分析?国外哪些模式更贴近中国?

这里面将涉及临床申请备案制的探讨,张司长个人认为中国在很多地方目前尚未能做到跟国际完全同步,关键在于审评的资源的利用,审评体制的改革的问题。

“而就目前的状况下,能制定什么样的解决方案和措施是比较务实的,所有的措施推进是否有法律支持?我们希望通过一些问卷,座谈会访谈,搜集信息,得到一个务实的研究。”

至于问及这个课题结果的目的和用途,张司长一语带过“那肯定是通过某种方式提交给相关部门”。

我将积极跟进这一课题的进展,与上海局取得联系,为他们做点什么。

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