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一次备案制的探讨?

Written on 2010/06/18 – 6:40 下午 by donglei

早在上两周之前,就听业内人士说,药品注册司正在和上海市药监局合作调研一项关于中国药品注册制度的课题。

节前得到张伟司长的确认,称此事刚启动,这次课题是在大医改颁布实施以及药品管理法修订过程背景下,SFDA做一些前瞻性研究。

在大环境下,中国的药品注册管理的模式和体系以及现行的模式是否适应中国整体发展?与国外的模式比较,有哪些有劣势分析?国外哪些模式更贴近中国?

这里面将涉及临床申请备案制的探讨,张司长个人认为中国在很多地方目前尚未能做到跟国际完全同步,关键在于审评的资源的利用,审评体制的改革的问题。

“而就目前的状况下,能制定什么样的解决方案和措施是比较务实的,所有的措施推进是否有法律支持?我们希望通过一些问卷,座谈会访谈,搜集信息,得到一个务实的研究。”

至于问及这个课题结果的目的和用途,张司长一语带过“那肯定是通过某种方式提交给相关部门”。

我将积极跟进这一课题的进展,与上海局取得联系,为他们做点什么。

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