毛冬蕾的空间
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微弱的厉喊

Written on 2012/07/12 – 3:08 下午 by donglei

 

最近遭遇颈部、背部疼痛的困扰,键盘、鼠标、手机、网络、微博、文章、稿件,能远离则远离。

园区的稿子推掉了,转化医学的文章托给记者同事了,昆泰与上海临床研究中心的合作写了一半,何大一专访的整理放下,就连这个空间都暂时停一下。

可是,想了解外界信息和传递业内新闻的心情依然没变,报社的同事每当在外开会回来,几个人就会站在过道上分享见闻,听着听着,我也仿佛身临其中,获益匪浅了。

海洋是其中跟我交流的比较多的。她对我说:

我要跟你分享一句话,

就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的:

我并不以谋得受众或拥趸为乐,而是因为有时候在描写的过程中,我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感,并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。我觉得有时候看你写的文章,能够感受到它们发布的微弱的厉喊。

海洋还就几次参加GMP会议报道写了一篇小感悟,算是支援我这个博客。

贴上来供大家分享。

 

现场感受科学精神

王海洋

最近报社有人开始叫我“GMP小天后”了。

其实在第一次参加GMP技术培训是讲无菌药品的技术交流的时候,当场觉得能听懂的内容非常有限,可能因为是学中文出身,听着听着就觉得下面真是坐着一堆工学力学方面的科学家,人家都在使劲地记啊拍啊,会后一窝蜂地涌向专家问来问去,我都找不到要点。

然后拉着身边的专家问啊问,觉得提的问题都是很小白的:比如URS设计为啥重要?为啥不能让设计单位搞?为啥GMP无菌改造这么难?为啥专家呼吁用国产装备?直接全套用进口不是上得快,多节省效率呀,……

专家就算答了,当时也感觉没想太明白。然后回来就继续想啊想啊,觉得这真是一个系统性的问题,不是一句两句,一篇两篇稿子就写清楚的,难怪要搞十年才修出来这个新版的GMP。

第一次这么专业的GMP技术交流以前基本没有,别的综合大会都讲得很浮,完全不涉及技术层面,顶多讲讲重要性、意义啥的。但其实现在设计到改造层面,企业最需要的就是具体的技术支撑。特别是当初起草新版GMP的专家邓海根、钟光德都在现场,他们帮着企业找风险找缺陷,也都完全是科学家精神,免费帮着看设计图纸。第一天有人跟专家提出来一个问题,当天晚上邓海根就把相关的工程图调出来,照着问题做了一个,照着符合规范的又做了一个,然后第二天给企业解答为啥那个有缺陷,问题在哪个环节上,应该怎么处理,应该怎么修补缺陷,符合规范的是怎么达到风险控制的,按欧盟标准得怎么搞,按FDA标准得怎么搞,按咱中国的新版GMP标准要怎么搞,都说得非常清楚。一晚上就能搞出来的这个设计图,真不愧是专家!真是每个专家都是一个宝库啊!

然后纠结了很久,最后觉得这事真要说得清楚,要一部分一部分,一件事一件事地盯,从基本概念开始厘清,然后就决心做一个追踪报道。

第二次再去关于GMP的专业会,有人放了一段WTO推荐的百特的无菌更衣的视频,真叫一个复杂精细:衣服都穿好几层,每次穿一层都进不同的房间;然后衣服都是特制的,要不在摩擦中产生微粒影响无菌空间的,还有鞋子、手套、帽子、护目镜怎么跟连身衣搭配,连身衣得从包装里提着拎出来,必须是用戴手套的手,像折蛇蜕一般从里往外掏着袖口穿,为的是不能接触衣服外表面造成污染,而且每次每一个动作做前做后都得用消毒剂抹手,戴了手套也要抹。最后一看穿好所有的装备,基本上半个钟过去了。

而且连人员操作也有很细致的要求:按键不能用手指头,因为可能会手套破损,只能用指关节来控制按键,而且人家按键表盘设计的承受力度也是以指关节点压的力度为准。

那手指头留下干嘛?是做具体操作器具用的,这样就基本跟按键没有交叉污染的机会了,所谓是“指位有专攻”,呵呵。

后来知道,这就叫质量风险控制,从简单的人员着衣和操作上可见一斑。

但这种设计也不是想当然你做了就能被认可的,还得有数据验证,就是你这么做与不这么做用仪器检查出来的结果真是有所区别,做了就达到无菌标准,那就可以照这样搞。又或者你还有另一套办法,比这个更简单,也能达到验证要求,也OK。

这叫个性化方案,给执行对象留了空间,但也是在“数据”认可的范围的空间,不是你单凭拍脑袋搞出来的就OK了。

所以感觉,现在医药监管提倡科学监管,但这个科学不仅限于此,QbD质量源于设计不仅影响的是监管层面和企业等执行层面,还有从源头制造药品的工艺设计,甚至是生产这些制药装备的制造业的工艺设计,都在开始倡导重视科学,重视质量。

坐在家里是看不到这些的,跟着人云亦云也是看不到这些的,消极思维也是看不到这些的。

多出去走走看看,接触一下科学性的议题和讨论,其实很有裨益,对身心都是。

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