毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

范大超:参与的是新药开发的重要环节

Written on 2009/11/10 – 3:47 上午 by donglei

“这次的试验是否能在亚洲的参与国家中加入中国?” “的确,我们也曾经考虑过,但这次就不纳入了。”类似这样在一个大型国际多中心临床试验项目策划会上(kick-off meeting)与申办者之间的对话范大超已经记不得经历过多少次了。作为一家全球知名CRO的临床试验医学顾问(Medical Monitor),范大超带领他们位于新加坡亚太区的医学部团队,负责包括中国在内的多个国家和地区所进行的临床试验的医学顾问及安全性监查。

在华人面孔寥寥的kick-off meeting上,范大超需要针对某一全球试验的规划以及在执行过程中可能出现的问题和风险,根据各国临床试验的现状,包括入组的难易度、适应症的发病率、治疗手段、审批等情况,从宏观角度与申办者共同协商。当申办者要求各区域与会者推荐适合的国家时,范大超最自然不过地发出“拿到中国来做”的呼声,于是就有了文章开头的一幕。

“由于中国的审批时间较长等原因,在全球多中心试验中,我们很多时候还处于后备国家的位置。”让他感到无奈的是,就在前不久的一个乙肝新药,最终还是决定不放到中国来。“推动中国药物临床试验的发展,我们需要做的工作还有很多。”

有着11年国内内科临床医师经验的范大超在CRO领域已工作了7年,设计了上百个临床试验,担任过多个国际多中心临床试验亚太地区的医学顾问。不断学习是他身处这一还不太为国内所推广的领域所感悟最深的。他谈到,学习包括两个方面:一个是医学知识的更新和学习,随时掌握和了解医学会发布的新指南、新技术、新的诊断和治疗手段以及新观点。“因为这些可能直接或间接地对正在进行的试验产生影响。”第二是药政法规方面的了解,包括FDA、EMEA以及亚洲各国的药政法规。“国家新的药品注册管理办法中临床试验的审批时间从过去的120天缩短到90天,我也及时把这一信息在特定场合反馈给了许多跨国药厂的总部。”

对于来自医院和研究者的咨询问题,范大超需要给予及时的答复。为了这个“及时”,即使在周末或节假日、深夜,只要有咨询电话或Email,也必须马上予以回复。由于全球性试验的特性,他早已习惯了乘搭夜班机做“空中飞人”的生活。他大致给记者算了一下,今年以来到过的国家和地区有十几个。即使在转机的几小时空档中,有时也要回答来自医院的询问。

“临床试验是一个与人打交道的行业,有人曾说临床试验中出现的问题,90%是出在沟通上。这就是为什么临床试验反复强调“No documentation,not done”。研究者来自不同国家,许多是医学院的大牌教授、学术权威。怎样有效地表达自己的建议使研究者按照建议及方案实施试验,既不有损研究者的面子,又要注意不同的文化习惯,的确需要有礼有节的沟通技巧。”扎实的专业技能,高度的责任心,良好的沟通技巧,在范大超看来,是一名医学顾问所必备的素质。多年的实践经验让他在处理工作中冒出的一个又一个的问题游刃有余。对于各国的文化,宗教信仰,政治体制让他觉得仍有必要很好的了解。

在谈到他的成就感来自于何处时,记者有意问及一个看似狭隘的问题:“试验成功了,新药在全球上市了,病人只知道那是属于药厂的,跟你们何干?”范大超笑着跟记者用了这样一个比喻:“当神州五号在太空翱翔时,所有在地面参与过这项工程的人,哪怕只是研制过一颗小小零部件的工作人员,都会由衷地感到骄傲与自豪。而我们参与的,是新药开发中的重要一环——临床试验。”(2007.10)

Comments:

  1. 大学读书时很少有人看好他吧? 包括他曾经工作过的医院也是如此. 为他今天取得的成就感到高兴.

  2. 大超很热爱他的工作,他善于学习且很勤奋。需要长期实践加百分之百的热诚和责任心。

  3. 一个好的药品是人类的财产,开发新药就是增加人类的财产。所以我们要认真负责的做好每一个细节。范大超是一位很有责任心的临床试验专家,他在工作中的认真态度是我敬佩的。

留下评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>