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没有什么能阻挡创新的步伐

Written on 2012/05/23 – 9:36 上午 by donglei

发自上海

 

展台上除环保袋无一张广告宣传单、不接受任何企业赞助,在这个最能直接反映临床研究市场发展情况的药物信息协会(DIA)中国年会上,所有讲者不收取讲课费,甚至用自己所在职公司的时间和差旅费来参加会议,药厂则把有雇员能获DIA邀请作为讲者视作一种荣耀,这在中国制药学术界实在少见。

5月20日是国际第八届临床试验日,DIA年会也在中国步入第四个年头。

事实上,早在2006年,《医药经济报》就在全国率先报道普林斯顿DIA年会上一场关于中国和印度研发实力较量的研讨。

国际上对中印感兴趣的话题在于,如何将两国牢牢嵌入西方新药开发链条的最低端,即利用亚洲这两个人口大国的病人资源,加快专利药在发展中国家上市。

也是在那一年,国际多中心临床试验的概念逐渐在中国药监高层明晰,彼时也是外企在中国开展临床试验的高峰期。

兴建研发中心犹如圈地运动,由此展开一场以外企研发注册需求与中国基于仿制药监管审批法规上的博弈,而审批时限、I期临床、IND机制、GRP这些名词对于彼时大多数仍处于一拥而上申报仿制药的国内企业来说,陌生而遥远。

经历了清理整顿、集中审批的阵痛、伴随着鼓励创新的国策制定,新版《药品注册管理办法》的******,面对全球同步开发大潮的席卷,无论是国家监管层面,还是民族企业都猛然觉醒:唯有追求源自于临床需求的创新和质量品质才是我国制药行业的强国之路。

尤为让人振奋的是,2012年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的******,意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破,IND机制的建立作为科学法规基石,令鼓励创新不再是一句空话。

从普林斯顿的年会走来,6年过去,DIA迎来了首位来自中国的全球主席。而在药物研发领域,中国的地位也日渐提升。西方药企从仅把中国作为试验操作基地,转而将其视为潜在药物创新战略主导国和潜力巨大的新兴市场。

然而,一个值得思考的现象是,在这样顶尖级的国际药物研发会议上,在1000多名参会者里,在针对创新药开发专设的转化医学、数理统计、审评科学决策的种种专场演讲中,除了江苏恒瑞、先声制药、深圳微芯、浙江贝达这些率先迈步的代表,国内制药企业的身影依然十分少见。

面对标准日趋严格的监管环境,在跨国药企对创新概念及模式重新思考、国内药企仿创能力越来越强的今天,该如何正视中国药品创新能力与机遇?

这里面,除了新药开发关键环节——临床试验巨大的技术鸿沟需要逾越,如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理念,更需要国内外企业共同正视。

或许,年会上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点,而更多的,中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然地划分在不同阵营,甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。

一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。“迅速做大做强”不是空喊的口号。

铬超标胶囊事件再次提升了打假和净化市场秩序体的现实紧迫感。然而监管的根本是确保品质。只有追求鼓励创新才是解决现实问题的真正源泉。没有什么能够阻挡创新的步伐。倡导创新,特别追求源自于临床需求的创新和质量品质,《医药经济报》正如6年前那场普林斯顿年会的报道那样,始终关注前沿领袖的声音,引领行业前行。

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