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生物样本库:利益方纠结的复杂工程

Written on 2011/07/27 – 9:24 上午 by donglei

“中国有庞大的临床样本资源,且有能力将其妥善处理并加以保存。建设高质量、高标准的生物样本库将给我国的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。”7月8日,在国际标准化生物样本库的管理与质控会议暨2011年上海生物样本库国际研讨会上,上海医药临床研究中心主任甘荣兴向与会者表示。

来自泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)等国际著名生物样本库建设主体单位的负责人出席了会议。国外专家介绍了国际样本库最佳实践规范,各类样本标准化的收集与保存,样本库质量管理体系以及涉及样本库的ISO标准等内容。专家认为,生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床,实现转化医学的重要保证。

从实验台到病床

传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔,这些障碍就像“篱笆墙”。新药发现隔离于临床研究在实验室中进行,而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。

自美国国立卫生研究院(NIH)去年底为促进转化医学和药物开发,投资10亿美元设立国立转化医学推进中心(NCATS)以来,关于转化医学的探讨方兴未艾。各国政府和企业纷纷合作,为基础研究和临床研究架起了一座座桥梁。

转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段,强调的是从实验室到病床旁的连接,这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。

“归根到底,转换医学实则是一种研究策略和模式,而不是一门新学科,更不是一种新技术。而是如何整合资源、突出优势、解决从实验研究到医学临床再到产业化应用的实际问题。”天津药物研究院释药技术与药物动力学国家重点实验室的刘昌孝教授指出,从实验研究过度到临床研究,主要是动物疾病模型与人类疾病的差异和动物药物安全性预测到人类的差异,严重影响到药物的安全性和有效性。

西风东渐,国内转化医学工作同样如火如荼,中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会,热烈讨论我国转化医学的推进策略。同时,中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心,长海医院顺应学术发展潮流,在上海率先成立转化医学中心。

作为转化医学研究的重要资源,生物样本库(Biobank)正日益受到各国高度重视。根据经济合作与发展组织(OECD)的定义,生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料(Human

biological material)

,用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。这些生物库为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的新药研究起到了非常重要的推动作用。随着生物医药研究的飞速发展,临床样本资源的重要性已经得到广泛的重视和充分的认识。临床样本是不可再生的宝贵资源,高质量的临床研究样本对于探索新的治疗方法,发现新的诊断工具,制定新的诊断指标以及新药的研发都凸显出其极其重要的意义。

第三方生物样本库网络

从2008年起,上海医药临床研究中心作为第三方参与上海生物样本库网络建设,为国家新药研发、重大创制发挥了重要的战略意义。

据该生物样本库资源网络建设构想发起人、上海医药临床研究中心副主任张炯介绍,一个完善的生物样本库可为各种药物、诊断、医疗器械、生物制品等产品的研发提供可靠的生物样本、数据信息和分析监测服务,为应用研究成果提供孵化和放大平台。“这种研发模式具有效率高、成本低、周期短、结果可靠等优点,对于推动研究成果快速转化为产品和服务具有不可替代的作用。”张炯说。

正是由于生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床,实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。

现代意义上的生物样本库建设和发展历史可以追溯到上个世纪80年代。相比国际上如火如荼的生物样本库建设,国内的生物样本库起步并不算晚。1994年,中国医学科学院就开始建设“中华民族永生细胞库”,迄今已走过15个年头。近年来,由于社会各界对于转化医学概念理解的逐步深入,国家给予了极大的关注,国内生物样本库的建设和发展迎来了难得的机遇。

众多利益方参与的复杂工程

然而,目前国内各方面都在积极推进样本库的建设工作,但由于缺乏足够的交流与沟通,不同的样本库在建设过程中没有统一的标准,在管理和质量水平上存在较大的差别,同国外的样本库也存在着一定的差距。“所以,探讨生物样本库标准化的管理与质量控制的解决办法显得十分必要和紧迫。”甘荣兴说。

通过对中外样本库的比较分析发现,目前我国生物样本库存在的主要问题是:相关伦理和法律研究滞后,样本搜集缺乏统一标准;缺乏有效的合作机制、样本使用效率低下;人员教育培训不足,低水平重复建设严重。须探索一套有效机制来解决上述问题,促进我国生物样本库的健康持续发展。

“生物样本库是一项有着众多利益相关方参与的复杂的系统工程,这些利益相关方主要包括政府、科研机构、医院、企业、社会公众。他们彼此之间相互关联,存在各种共同利益或矛盾冲突。一个规范合理的生物样本库组织体系和运行机制必须能够兼顾到各方的利益诉求,反之,则可能引起多方矛盾冲突。深刻理解和剖析这一复杂利益矛盾共生体,有助于我们更好地处理在生物样本库建设过程中遇到的各种问题。”经过两年多的建设,张炯有感而发。

为此,上海临床研究中心成立第三方独立伦理委员会,聘请前WHO副总干事,联合国教科文组织生命伦理委员会委员胡庆澧教授任主席,按照国际规范成立生物样本库伦理委员会。研究制定具有指导性的生物样本库伦理操作规范,并接受委托监督管理2家以上生物样本库建设、使用、合作过程中出现的伦理问题。

“确实,在我国,由于文化背景、社会和经济发展阶段等具体的外部原因,导致生物样本库的建设需要面对一些不容忽视的特殊挑战,其中包括公众对于样本捐献的畏惧;医患关系紧张造成医护人员在执行知情同意过程中的有意回避和患者的极度防范心理;因管理不严造成的样本搜集和使用过程中的违法和侵权行为。”胡庆澧表示,一个完全独立于各利益相关方之外的独立伦理委员会的设立,是目前我们探索建立的伦理道德规范性体系的一部分。

张炯认为,纵观国际主流大型生物样本库的结构,其网络内无一例外地引入了一个独立于样本搜集者和使用者的第三方组织协调机构。通过这种专门的组织协调机构,解决生物样本库建设中的共性问题和难题。这正是我国目前生物样本库建设中存在的短板,也应该是我未来发展的方向。

“上海作为国际化的大都市,既是我国医疗卫生的中心,也是生物医学研究的重镇,我们希望能加强国内外相关从业人员的交流与合作,尽快促进统一标准的******和后续生物样本库的利用。”甘荣兴说。

利益相关方主要包括政府、科研机构、医院、企业、社会公众。他们彼此之间相互关联,存在各种共同利益或矛盾冲突。

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