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张伟:进一步规范研发行为

Written on 2010/11/01 – 5:03 下午 by donglei

药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》,该报告是进一步推进药品注册审批信息公开和工作透明的重要举措。从今年起,国家局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度,并定期向业界和公众发布。

新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个指标。2009年我国批准生产上市药品申请3100件,化药新药占化药批准品种总数的比例为32%,中药新药占78%。首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象,说明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后,我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。

2009年批准了13个(1.1类)化药新化合物和1个(1类)中药新化合物进入临床试验。依据《新药注册特殊审批管理规定》,对符合要求的28个临床试验申请按照特殊审批程序进行了审评审批,并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论,有力地指导和促进了我国新药的研发。

总体而言,2009年药品注册申请具有以下特点:一.申报数量保持平稳;二.重复申报明显减少;三.申报结构保持合理;四.国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势;五.研发规范化程度有所改进。

从审批情况来看,我国新药研发企业申报资料的规范化程度较以往有很大提高,以往企业不注重生物利用度/生物等效方法学研究问题有所下降,质控方法专属性、注射剂无菌保证研究有所提高。企业更加注重按照药品研发指导原则的要求,客观、规范、严谨地考查药品的安全性和有效性。在新的市场环境下,制药企业更加注重调整产品结构,注重产品创新,逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。

在药品研制环节监管上,国家局需要进一步加大监督力度,规范我国药品研发行为。

当前我国药品注册管理法律法规体系不健全,监督检查体系不完善,缺乏专业化和专职化的检查队伍。药物研究过程,特别是临床研究阶段缺乏有效的监督手段,对药物研究机构,重资格认定轻过程监管,对药物注册品种的现场检查,重“事后”轻“事中”,对新药申报数据和资料,重技术审评轻规范性评价,对药物研发的监管,重个别问题的解决轻系统问题的研究。

而申请人对新化合物成为药物的风险意识淡薄,药物临床试验设计能力和经验不足,对新药的风险评估能力急待提高。药物临床试验机构和研究者对药物临床试验的风险评估、实际操作能力与经验准备不足,责任意识不强,对药物临床试验中不可预测的风险尚不能有效地控制。

由此可见,我国新药临床试验的监管也面临巨大的挑战,目前的监管能力尚不足以进行强有力的风险管理。我们正加紧制定《药物研究监督管理办法》,明确药物临床试验中各参与方的法律责任,加强药品监督管理部门对药物临床试验机构和药物临床试验的监督检查权,强化对临床试验的监管。

为进一步规范和加强药品注册现场核查,2009年,全国31省共完成3721个注册申请的注册现场核查,较好地保证了药品申报资料的真实性。

药品注册审评要始终坚持以保障公众用药安全为一切工作的出发点和落脚点,坚持科学审评,加大技术审评公开透明力度。通过采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施,进一步提高了审评效率,逐步实现按时限审评。

在今后的药品注册管理工作中,我们需要平衡好国家局和省局的工作关系,平衡好国内企业和国外企业的利益关系,平衡好鼓励创新和引导仿制的关系以及平衡好加强监管与促进发展的关系,实现由注重微观审批转变为注重宏观调控,实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督,充分发挥注册管理在促进经济与社会发展宏观调控的作用。

(根据国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第22届全国医药经济信息发布会报告整理)

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