比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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十年研发客,致敬我们与产业共舞的成长路

2025/04/20 – 5:33 下午
有幸承蒙诸多师长、同事的厚爱与支持,研发客与中国制药行业同呼吸、共命运,亲历了药监改革与行业发展的辉煌十年。期待下一个更加美好的十年。于我而言,虽进步迟缓,但永不会放弃学习与成长。

 

谷雨至,春未尽,夏初临,万物欣欣向荣。十年前的今日,研发客扬帆启航。自此,我们以青春为笔、热情为砚、辛勤为墨、梦想为卷,开始书写中国创新药产业波澜壮阔进程中的一段亮丽篇章。

十年潮涌:创业与成长之路

回首2015年,潮涌云动,药品审评审批制度改革全面推进,“大众创业、万众创新”成为时代最强音。海归与本土科学家、资本与政策开始融合交汇,生物医药企业如雨后春笋般崛起,中国创新药产业迎来前所未有的历史机遇。在这场深刻的结构性变革中,我与佳凌做出了人生重要的决定——创办一家有思想、有深度、有温度的媒体。它既能如《纽约客》般洞察行业脉动,也能记录这场历史洪流中的人物光影和精神火种。

佳凌毅然辞去在药明康德的职位,与我共创研发客。那是一个理想炽热却步履维艰的起点。然而柳暗花明,我们遇到三位行业中的挚友兼贵人,他们毫无保留地伸出橄榄枝,在我们最需要帮助的时候给予我们最大支持。他们处事低调,为人谦和,却对行业发展起到了重要的推动作用。我和佳凌一直都心存感激,也是我们为人处事的榜样,可以说没有他们也就没有研发客。

时任国家药品监督管理局药品审评中心主任助理冯毅为研发客初创时所作的定位,为我们指引了方向:

新药研发如同一条奔腾不息的河流。上游,是人类对生命科学和健康的执着追求;中游,是从临床试验到上市的漫长征程;下游,则是患者对高质量药物准入的殷切渴望。法规与资本分立左右两岸,研发客身处这条生命健康的大河之中,记录流动的时代,也追随归国科学家的足迹,用文字具象那些值得铭记的闪亮瞬间。

十年来,这段话始终是我们不变的初心。

发刊稿由泰励生物CEO张彦涛博士执笔,聚焦药品质量问题,一经推出便引发行业热议。自此,“原创、专业、高质”成为研发客的核心基因。此后,他每年的新春寄语如约而至。老梁说药、遇见、江湖等专栏陆续上线,一篇篇深度原创、专业分析和行业洞察的内容,逐步塑造了研发客鲜明而独特的媒体风格。值得一提的是,贵柏博士的“老梁说药”栏目创办至今也是十周年。我们将举办系列读者见面活动,共同回顾专栏十年历程,展望未来新药研发方向。

政策引导下行业腾飞的十年

从2015年到2025年,是中国创新药产业飞跃发展的十年,也是研发客不断深耕内容、搭建平台,与行业共成长的十年。我们亲历了中国从政策改革、资本涌入,到产品出海、获得国际认可的历程。

在此期间,中国先后推动药品审评审批制度、加入ICH等一系列重要改革,重塑了行业生态,经过“722核查”风暴的洗礼,临床试验机构大幅提升了质量和效率,为保障研发质量奠定了坚实的基础。

据医药魔方数据统计,过去10年间中国企业自主研发的创新药累计达到3575个,首次超越美国,跃居全球榜首。其中,18款中国原研药成功在海外获批上市,研究领域涉及细胞基因、mRNA和ADC药物等,不少创新药企业有望成为国际独角兽公司。中国创新药实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。

筑梦十载:携手同行奋进

在与创新药产业一起成长的十年里,佳凌始终提醒我们:“研发客必须站在读者的角度来提供真正有价值的内容,不断打磨深度,追求精益求精。”

为实现这一目标,我们解读国内外药品审评审批的最新动态,剖析当下全球和国内最热门的研发趋势,关注投资领域,及时报道国内外资本在中国创新药领域的战略布局。我们还深入一线,以多元视角采访行业精英,讲述新药创业家的传奇故事,为读者勾勒出中国创新药产业全貌。同时,我们和我们合作伙伴一起举办包括研发客临床年会/China Trials、CHIC等大型论坛,也组织了叶问茶道等高端小型沙龙,为行业搭建意见领袖交流平台。

在此,衷心感谢为我们采访、撰文和会议提供指导与远见卓识的专家老师们,如中国药品监督管理研究会会长张伟,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖,DIA Fellow和董事、美国FDA同仁会全球执行理事李自力博士,沈阳药科大学亦弘商学院创始院长张象麟女士,沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员苏岭博士,香港生物医药创新协会会长卢毓琳,行业资深创业导师曹进老师,礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士,勃林格殷格翰大中华区高级副总裁、研发和医学负责人张维博士,恒瑞医药执行副总裁张连山博士,恒瑞医药公司执行副总裁、首席战略官江宁军博士,复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师/教授、博士研究生导师、一期临床试验病房医疗主任张剑,前FDA资深审评员肖申博士以及每年都送上新春寄语的园区政府、卓越的CEO、投资人与合作伙伴。是你们,如春风化雨般带给我们许多真知灼见和宝贵支持。同时,感谢遍布全国、欧美和日本的读者朋友们,正是你们的信任,激励我们不断前行,迈向更远的未来。

同时,我必须对并肩奋战的编辑部伙伴们表示感激和敬意,他(她)们专注敬业,勤勉刻苦,默默耕耘,始终坚守新闻理想,对写作无限热爱。资深行业专家储旻华多年来无私奉献着深度洞察国内外行业的分析文章,并总是给予极具价值的建议和指导。编辑部主管姚嘉以工匠精神严谨对待每一段文字,使每一篇文章都凝练出专业的锋芒与优良的品质。投资观察高级编辑徐唯佳深度解析资本市场与投融资动态,其精准独到的见解为读者提供了重要参考。善于迅速捕捉热点的陈小娟,客观报道突发新闻和行业动态,并用生动温暖的文字为读者呈现前沿观点。熟悉研发、药物靶点、临床试验及政策法规的殷丹妮,以其丰富的专业知识为内容增添了广度、深度和内涵。潜心研究我国药品专利与知识产权保护的程龙,为这一领域的报道提供了坚实的理论基础。

我们的英文编辑团队以专业的英文将研发客的声音传递至国际舞台,彰显中国医药行业的全球影响力。自2021年起,《医药研发达人》主编高野哲臣老师、植村昭夫博士及其他日本专家的加入,为我们带来深度的日本药监法规视角。他们亦师亦友,助力国内企业和研发客拓展日本市场,增添国际化影响。

负责微信和网站排版的张跃,让每篇文章都呈现如精美的艺术品。严谨细致的财务Maggie精心管理公司账目,为研发客的稳健发展提供了可靠的财务保障。

未来十年,我们将继续坚持原创、深度、差异化和国际化视角的报道,并在业务方向上更深入地融入行业的深层领域。研发客始终会站在行业的前沿、秉持使命、勇担责任、传递真知、照亮前行的道路。

誓守初心:勇立潮头再出发

十年回首,收获累累,但挑战亦始终相随。展望未来十年,我们当无畏前行,始终以创新为信念而上下求索。

在政策层面,医疗、医保、医药“三医联动”仍是核心课题。尤其在药品定价与入院机制上,需要多部门协同制定兼顾投入回报与患者福祉的良性循环政策体系,推动创新药可持续发展。药品监管政策的制定亦期待国家药监局药审中心(CDE)与行业专家开展更多面对面沟通交流,在监管技术指导原则等方面加强与产业融合,使政策更贴近行业所需,共同守护公众健康与用药安全。

在研发层面,从产业观察者的角度来看,尽管Deepseek等成果令国人振奋,但从零到一的基础理论研究与原始自主创新仍是中国的短板。对于关乎医药行业命脉的“卡脖子”“卡脑袋”原研技术,亟需在基础理论研究、研发、资本、人才和制度等多维度获得更系统性的支持。我们期待政策层前瞻布局战略,为中国创新药筑牢长期竞争力的基石。

在资本层面,自2021年下半年起,国内创新药领域步入寒冬,不少企业因资金压力而陷入研发停滞、裁员、甚至被并购的困境,“卖青苗”现象也随之频发。如何为早期创新项目提供更具韧性的资本支持和孵化条件,成为产业界普遍关注的话题。我们注意到,设立政府引导基金、优化早期融资机制或将为构建中国创新药的可持续生态提供新的动力。

在创新药国际化加速推进的同时,中国也面临着复杂多变的外部环境。地缘政治的不确定性,特别是中美关系的持续紧张,令“出海”进程增添了诸多变数。与此同时,AI技术所带来的技术变革正以前所未有的速度重塑研发范式,深刻影响着行业格局,也倒逼企业在变革中寻找新的生存与竞争之道。

谷雨时节,万物生长。正如佳凌所言,“一朝研发客,一生研发客”。十年来,我们见证了众多生物技术公司从无到有、从小到大、从初创走向IPO的历程。未来十年,我们将继续坚持原创、深度、差异化和国际化视角的报道,并在业务方向上更深入地融入行业的深层领域。研发客始终会站在行业的前沿、秉持使命、勇担责任、传递真知、照亮前行的道路。

纪念谢燕彬总

2025/04/18 – 11:40 下午

清明时节,细雨如丝,仿佛连天地都浸染了几分哀思。今日,我参加了公公的追悼会,他以86岁高龄安详离世,这算是喜丧。公公在世时,对我疼爱有加。他常说:“你嫁入我们家,是我们家几辈子修来的福气。”如今,他虽已远去,但那份爱,却永远在我心间。公公的离去,让我体会到“树欲静而风不止,子欲养而亲不待”的无奈与悲痛。它时刻提醒着我:珍惜眼前人,趁他们还在,用尽全力去爱,去陪伴。

4月 11日,一位业内老师谢燕彬女士病抢救无效,与世长辞,享年 66岁。2007年我通过赵戬博士认识她,并采访谢总,给我的感觉特有激情,为人豪爽仗义。她当时就提出中国要抓住机遇积极参与国际多中心临床试验,需要政策、人才的支持,她以热忱拓荒中国CRO,以勇气开行业先河,以谦和聚四方同道。同时,她以非凡的胆识和坚韧的创业精神,为公司的创立与发展奠定了坚实基础。她始终秉持初心,躬身力行,以卓越的领导力和远见卓识,以严谨务实的科学态度和饱满的工作热情,带领团队开拓创新,为公司成长发展作出了不可磨灭的重大贡献。

一路走好!永久纪念! 

谢燕彬:凯维斯“汉化”角色不再

中国第一家 CRO 公司凯维斯不再只扮演为跨国公司做“汉化”的角色。1990 年代中期,曾经是北京朝阳医院大夫的谢燕彬从北欧留学回来,她最迫切的愿望是,让有她参与的新药研发临床试验能够达到国外的专业、规范和准确的水平。然而,她的理想遇到的一个最常见的障碍就是,因为中国制药企业大多都是生产仿制药,而这已经被之前的临床试验证明是具有安全性和有效性的,现在只不过是“例行”临床试验而已,“结果是,你做得越规范和复杂,你赔得越多。“

但这并没有阻止她从 1996 年起开始投身中国 CRO 领域。这一年,她成立了中国第一家 CRO 公司:汇思特科技有限责任公司(凯维斯的前身)。并于 1997 年和 Kendle 国际公司合资,双方各占 50%的股份。

在谢燕彬看来,合资带给凯维斯的不仅是一笔笔的生意,更有价值的是培训。临床试验是一个系统工程,整个团队必须有序且准确地执行所有程序,将所有临床研究纪录在案,并且这些记录要能够还原临床试验的过程。要做到让所有标准和细节与世界上的先进水平一致,这需要那些具备相当专业水准的员工密切合作。凯维斯内部的员工都拥有一个独立账号,籍此,他们可以登陆到“Kendle 网上学院”(Kendle College),这是一个完善的网上大学培训,各个职位的人必须用三个月到半年的时间通过自己的专业培训测试,获得执业资格。

正是这种专业性,让凯维斯能够不断拿到更具挑战性的外包订单。它的订单一部分是帮助国外的制药公司为注册而在中国进行的本土试验,另一部分是帮助中国的一类新药做临床试验。凯维斯慎重地去挑选那些有希望打入海外市场的有港力的新药,如果这些药物能在临床试验的时候就能够达到相当的水准,必然有助于这些新药通过其他国家药品监管部门的审批,从而获得当地市场的销售权。对于 CRO 企业来说,检验其研发水平的真正考场,莫过于能否参与到跨国制药公司的全球试验体系中。

在 Kendle的帮助下,凯维斯终于拿到了第一个全球试验项目。从商业意义上讲,这个临床试验在全球范围内总价值 4000万美元,凯维斯可获得比本地试验多得多的利润;但更重要的是得全球试验的经验,即意味着一新的临床试验服务达到了最苛刻的行后者还意味着,凯维斯将能够从此球范围内的 CR0 企业竞争,而非仪饭国制药公司在中国的新药报批“代事谢燕彬相信,接下来,凯维斯还台更多的全球试验项目。而让其是,她终于实现了自己10年前的中国土地上的临床试验一样可以达班标准。(转载自2007年7月《中国处方药》杂志)

无法停止的想念,用我一生去怀念

2025/04/18 – 12:23 上午

之前哥哥在广州医科大学附属第五医院住院时,我几乎每天傍晚才会去医院看他。这个时间点,一来我的工作大致收尾,二来夜幕降临,病床上的他难免会觉得孤寂。于是,我会搭乘地铁,几经辗转,在鱼珠站下车,踏入繁华热闹的黄埔区,前往那座充满对病人关爱的医院。

医院周边热闹非凡,楼下小吃店、服装店林立,烟火气十足。而最让我惊喜的,是医院旁那个小巧玲珑的小花园。它就像城市喧嚣中的一方净土,闹中取静。园内有波光粼粼的池塘,形态各异的假山,还有枝繁叶茂的大榕树。尽管面积不大,却成了哥哥的快乐源泉和休憩之所。

哥哥虽穿着病号服,但医院的管理宽松且人性化。他常常披上一件外套,便到地铁站等我。见面后,我们会去附近的麦当劳坐坐。其实,那时他的肠胃已无法承受任何快餐,可为了陪我,他总是静静地看着我心满意足地吃着薯条、炸鸡腿,脸上洋溢着幸福的笑容。

之后,我会陪他回到病房,有时候我实在太累,会在他床上睡着了。说是探望他,倒不如说是他在照顾我。肿瘤科的病房,夜晚总是弥漫着不安与恐惧的气息。旁边的病床上,时常有生命垂危的病人,家属们则满脸焦虑,忙前忙后。面对这样的场景,我满心酸涩,却不知该如何安慰他们,只能轻声说一句“早日康复”。

在还没请护工阿姨的日子里,我会帮哥哥擦背、搓腰。长期卧床的他,背部和臀部长了不少褥疮,我满心懊悔,为何当时没给他唱首歌,让他能多些轻松愉悦的时刻呢?

医院的探病时间规定是晚上8点,但医护人员深知我们兄妹情深,从不催促我离开,无论多晚都为我留着门。只是,那时地铁早已停运。

哥哥去世以后,每到夜晚,我的心便空落落的,仿佛失去了方向。曾经,我可以毫无顾忌地跳上地铁去看他,如今,却再也寻不到他的身影。直到现在,一听到地铁的声音,那段天天探望哥哥的日子便如潮水般涌上心头。

许多亲朋好友都安慰我,劝我要放下过去,重新振作起来。可在我心里,哥哥是永远无法抹去的存在和想念,我愿意用一生的时光去思念他。

我把他的照片装进好几个相框,有些甚至带在身边出差。每到一处,我都会像往常一样给他录一段视频,分享旅途的见闻。回到家,我会为他最爱的齐天大圣孙悟空石像点上香和蜡烛,和他说说话,告诉他每天生活工作的点点滴滴。他的手机,我也会一直充电、缴费,不让它关机,仿佛这样,他就从未离开。

哥哥的爱,以及我对他的爱,将如这永不熄灭的烛火,永不停息。