比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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小黄的B证

2020/09/25 – 12:15 下午

从新药投资转作仿制药实业,乘着MAH制度东风的小黄,购买了一家外企原研神经类仿制药产品,他的公司在深圳,委托海南一家药厂生产,两年来,他做BE试验,申报注册,看原料(原料厂在台湾),增设质量人员,可是省局并不相信他,迟迟没有把生产许可证(B证)发给他。新的MAH制度下异地委托和监管,小黄的故事如何讲下去?我这里先开个头。

冬蕾姐,我会坚持到等我成功你帮我写一篇报道的!小黄在电话里的承诺还在我耳边回响。我也答应他一定会等他成功将他的故事讲给大家听。

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