比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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成年人崩溃要不要藏起来

2021/01/16 – 1:01 上午

当我今晚在央视的夜读栏目里看讨论这个话题的时候,第一反应是很矫情,就像《奇葩说》里的马东说,讨论点什么不好呢,我觉得连讨论这个话题都是很浪费时间的事。

不过当晚上认认真真看完这个节目的辩论以后,无论正反两方都非常感人和在理,自己的内心渐渐柔软起来。其实崩溃也分好多种吧,有一些是被感动到的崩溃,泪如雨下,这些崩溃是不需要藏起来的,即便在众人面前,因为大家会理解你;而那些愤怒的崩溃,比如发火,埋怨、抱怨如果能收藏最好还是收藏起来,因为正如马东说,你会后悔,你会伤害别人;再比如是无助的崩溃,最好还是想想怎么去解决,不过如果是因亲人离世,爱人分离这些难过的时候,也不需要收藏的。

正好说到这话题的时候,想起了我哥哥。我哥哥经过治疗今年已经是第三年,他每天都跑8公里,即便在冰天雪地的BC省的天气里,今早跟我电话时候,突然一阵骚乱,有几个讲英语的人突然在跟我哥哥说些什么。后来才知道是警察在抓犯人,错误把我哥哥就在跟我通话的那个时候扣起来了。但是当被警察放走后,哥哥平静的跟我讲刚才的那一幕,还问我的生活和近况,哥哥事后跟我说:“其实刚才声音一直在抖,人其实很脆弱,很容易受到伤害,莫名其妙被围上拷拉入警车,自然反应,我觉得我自己好强大。。。。居然过后还这么镇定和你聊天,腿没发软去商店购物,在警车上等待确认时,他说他能感觉我不是要抓的人,我还笑着跟他说我是BC省的工程师,以前别人上法庭是需要我的专家意见(比如有交通事故。对方的警察笑着说,是不是也被拷着?我说当然不是 笑,有时一点幽默就能化冰 😀。”

这就是哥哥,但凡跟他接触过的人都会被他感动到扎心。成年人允许别人崩溃,安慰、关爱和帮助他人的崩溃,但尽量少让自己崩溃,给别人添麻烦。

不完美的自己,很多人爱

2021/01/03 – 5:43 下午

这么快就到2021年了,记得那天晚上还是在写年终总结,最后等到12点的时候,跟团队、家人和好友都问候新年好了。就在最后一天,我回东山口泰格走走,想着见见玉收,那天晚上我们一块吃饭聊天,讲讲团队、家人,很开心哦。

这两天又完成了几篇稿子,虽然嘛,写的还是很慢,抓不住重点,每篇文章都很长,大约6000字以上,不过还是要赞美自己,我觉得我这个小学生嘛,在生物医药研发领域,好像有一些进步了。上月我发表了10篇文章,出了3趟差,到了海南博鳌乐城、北京和杭州,见到常老师、小军、王博士、李正卿博士、魏翔老师和寇翔博士,还跟曹晓春总打了电话了呢。

2020年,做了很多很多错事,包括工作上的,一而再再而三犯的,好在团队和行业专家都宽宏大量,都能原谅我,很多老师朋友都给我很真挚的忠告和建议,从行业知识、职业、生活、人际关系、内心世界都给我很多指引、觉得自己被幸福的爱包围着,不过有些观点只能自己分享,不适合写出来的。其中真的要感谢小奇里的几个特约老师,稿费低,任务重的情况下,坚持写作,笔耕不辍。要感谢胡鑫、小田,还有那两篇日文的稿子,要谢谢英淑,还有日语群里的朋友,其中虽然被植村博士骂得很惨,不过日本人嘛,嘴巴上很凶,心肠还是很好的,会认认真真指出我的错误,当我想放弃的时候,总会鼓励我。

还有我们的同事啊,都是低调的默默的,老爸老妈自从我创业就总是怕我没钱花,总给点钱我用。月月爸爸会把所有家务和接送月月的事情做好。

希望自己能多为身边的人做多一些事情,把更多的光与爱带给大家呢。我最近又把吉他学起来了,希望能学好呢。

这个行业不要冷冰冰

2020/12/07 – 10:21 下午

我的会就是地摊经济

2020/10/20 – 10:56 下午

前几天参加了一个在广州举办的第三届前途汇药品持有人交易博览会。去的时候已相当晚了,但主办方前途汇的老总王华总非常的热情带我在整个会场走了一圈。

当来到他们的展厅,我被现场热闹的氛围所震撼了,只见展厅满满布置了两排展商,人头攒动。在新冠疫情下这已经算是很难得了。

主办方王总之前做过药品注册和CRO外包工作,后来开设了这个平台专门帮企业快速寻找可以转让持有人的优质生产批件、CRO在研新药、505B2等高难度技术、热门适应症通道的稀缺产品,具有创新性和临床价值的海外新药和医疗器械产品等资源。对接技术、品种转让和投融资以及人才招聘。

我万万没有想到原来有这么多的服务商需要对接项目。这说明在新的政策特别是MAH制度下释放了许多具有研发热情和实力的中小型公司,他们有的是提供一站式服务,从临床前靶点的筛选到动物实验,再到临床试验。有的专门做临床试验样品小试、中试、放大以及到产品的商业化生产服务——“一站式的CRO服务商,同时也是MAH整体解决方案的供应商”。而广州的创新药比起上海和江浙一代发展较慢,即便有创新药,这里的CMO和CDMO也供应不足。因此,来自浙江地区的CMO和CDMO公司来到这里当然有大发展。

列举几家我印象深刻的,我来到药明康德的展位,他们商务部的负责人跟我介绍了许多知识,包括怎么去查国际热门靶点的临床研究数据,发现疗效,再通过改结构,避开专利,筛选化合物交付给客户,讲的出神入化,听的我也十分着迷。

而阳光诺和是一家新秀,他们从药物发现到化学药物多肽药物研发,再到临床资源的整合以及生物样本检测团队的构建,都找到了最佳的契合点成功打造了全过程的CRO服务。

除了像药明康德、阳光诺和那样大型一站式的平台,当中有几家公司还蛮有特色和专业的公司。一是专门做泡沫制剂改良型的技术服务公司。他们针对皮肤科用药研发了气雾剂及泡沫剂液体制剂、同时还有药物合成、口服固体制剂等多个创新技术平台。例如,据负责商务的人介绍,临床上,一些头部皮肤用药可以将其从膏状改良成泡沫制剂,可以令患者的依从性提高。在越来越追求生物质量和生命质量的当下,药物越做越细,患者的用药体验越来越好,自然也会广受欢迎。

有一家是做同位素标记的联合实验室,他们原来是由中国原子能科学研究院、同位素研究所、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所成立的公司,现在是国内唯一可同时开展同位素标记合成药物的放射性的甲级实验室,能够提供完整的同位素标记化合物合成以及药代动力学和药理学研究的一站式服务。

一家意大利的企业代表告诉我,他们的创始人原来是EMA的官员,后来创立提供欧盟、美国FDA法规政策咨询的CRO公司,现在很多公司都愿意去美国和欧洲市场,毕竟现在国内市场在医保控费政策下越来越难了

还有一家印象非常深刻的是一家来自成都的海通药业。据他们的同事介绍,公司成立于上世纪50年代,是一家老的药厂——成都制药三厂。这么多年靠仿制药起步发展,到了2018年的时候,整个国家在创新转型,也因为4+7带量采购使得他们壮士断腕,“再继续生产和销售也是倒挂亏本的,只是决定转型更擅长的生产,于是改造成一家CDMO生产服务商。

虽然有些感慨,但这也是一种适应时代潮流的转型,而且不同品种的生产,能够提升自我同时也能够成就客户。虽然在转型过程中也经历了不少痛苦,他们也遇到一些跨省的委托然后对质量的一些怀疑,但最终尽心尽力满足了客户的要求。

还有一家是专门做制药企业的环保,为医药化工行业的环保问题提供解决方案,他们成功的案例包括广西桂林,华信药业福州福斯特药业乳源东阳光药业,业务范围包括原料药物污水,化学合成类药物,真的非常有意思。

一家成都的健科数据公司,真的像哆啦A梦一样,要什么能查到什么,我和沪亚的向南一会说:“帮我查查PD-1靶点有多少公司,”一会说:“查查KRAS”,一会说:“查查CD47”,一会说:FLT3,一会说SHP2,在研的各个阶段的,仿制药的,审批的,试验数据的,结果都是应有尽有。还有上个世界80年代发明的老药都能查到。创始人也是深耕行业多年,但一直很低调,他们干的都是枯燥无味的苦力活,最近跟做数据的同事聊的比较多,心里特别佩服他们。

不过最好玩的还是主办方王总,他说他们的会就是地摊经济,每次都可以促成8亿元的品种转让,技术合作等,虽然闹哄哄的,讲者也不那么的高大上,但是有用,接地气,还能碰到很多好朋友。

而我则再次感受到生物医药行业的蓬勃发展,这样的业态也促使了很多很有特色的中小型服务公司他们的诞生,CRO行业一方面继续细分,另一方面也加大聚拢。不过,唯一不变的是多快好省的微客户提供价值,帮助他们解决问题,而要做到这点,不下点功夫去钻研新技术是不行的,你必须比客户更专业,比他们更领先,否则怎么能解决他们的问题呢?

我们真的太幸运太幸运了,能在这个时代,跟一些伟大的企业家和科学家一同在这个行业里见证那么多新发明、新发现、新变革的激动时刻。

(以上文字没有经过相关企业确认,还需进一步打磨和优化)

什么最宝贵

2020/10/14 – 11:05 上午

人与人及世间万物之间的情感和连接;广博的专业素养和知识;时间。

没有关系,要继续努力

2020/10/12 – 7:43 上午

算了一下,去年到今年,曾经写过大约10篇文章,后来都因各种原因未能发表的。当中大部分是受访者不满意我的专业度和文章,也有是采访完以后受访者又改变主意,觉得不太想发表了。写文章从采访到准备到后续一个字一个字整理录音和思路,再成文我觉得不比做新药研发难的。我也问过程增江博士有没有遇到过这样的情况,他说有的,没有关系,要继续提高自己的专业度。

没有关系,要继续努力。想想那些愉快采访和写作以及给予帮助,修改和确认的老师,心里面充满了感激。

知识连接成系统的网

2020/10/11 – 8:58 下午

国庆长假,我没怎么好好让自己放松,而是看了各种各样医药行业的新闻,如诺奖等等。

有一天,我在想要么给自己轻松一下,看一部电影吧!看什么呢?由于现在正在学日语,我想肯定要看一部日本的电影,这样既可以欣赏美好的情节又可以学习日语。于是再次打开了之前很喜欢的《言叶之庭》这部新海诚的电影。不过很疯狂的是,既然已经看过很多次了,那就没有必要眼睛从头盯到尾了。于是我打开了音频,任凭电影这么放着,与此同时还在改稿子,耳朵一边听,手上还是生物医药,这就是我现在的状态。

为什么突然变得如此勤奋?在之前的博客里,我也写到过自己的经历——不曾拥有生物医药的学历,也不曾好好珍惜过去的岁月,因此现在好像是小学生一样走进了生物医药这片丛林。不过,我决定自学成才从头开始,所以总是想怎么能用最短的时间获得更多的知识!虽然这些资讯看上去都是零散的,但我想,只要看的多,想的多,总有一天它们就会连成系统的网,慢慢越积越厚。

不过总是讲工作的我,难怪也没什么朋友呢。

跟自己的左手好好相处

2020/10/11 – 8:42 下午

最近经常用左手。如果把左手和右手伸出来,会发现我的左手比右手明显小一点,掌上的肌肉也是右手比左手更加壮实。为什么要用左手呢?因为我发现,自己的左手仿佛像一个陌生人一样,我从来不曾认识它。由于长期不使用,左边的胳膊力气很小,非常笨拙。就连拿个杯子,举双碗筷,或者拿支牙刷刷牙,都显得非常别扭和缓慢,感觉完全像残废了一样。这也是因为右手长期使用手机,按键,鼠标,做任何事情,包括提重物,全部依赖了右边的力量,从而造成了极大的不平衡,我想起我左撇子的哥哥,他用左手运球,画画,显得那么独特。这就让我感触到,如果一个人的思想或行为经常采用固定的方式和模式,也许会忽略了很多美好,又或者还有很大的潜力没有被开发。所以我一定要好好重新重视我的左手,跟我的左手和左边的胳膊好好相处,爱自己。

给新药研发的人颁奖

2020/10/08 – 9:22 上午

我昨天在想,诺贝尔生理学和医学颁奖了,他们非常注重于概念上和理论上的突破。但是,全球多少大规模的新药临床研究做出来了,但好像很少给临床研究界和制药企业的人颁奖。研发了那么多新药,全球也没什么重大的奖项给这群人,其实做国际多中心的临床研究不比登月计划难。确实有些遗憾了。

药价为啥那么低

2020/09/25 – 12:17 下午

对比了生活中各种产品,比如Iphone,美容化妆,饮食,药价好像还是很低的。