比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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告诉自己忘记背后,努力向前吧!

2022/02/06 – 12:17 上午

2019年,写过一篇希望自己从头来过,一生悬命的励志小文章。两年过去了,虽然每天进步很少,但是,不放弃学习的想法永远没有变。

这两年,几乎没有一天休息,不让自己外出去旅行,看电影,逛街,做任何休闲的事,除了学习跳舞,我一头扎在重新学习生物医药和法规科学当中,无他想法。

每天,电脑开机时间长达12甚至14个小时,就想惩罚自己,过去没有好好努力,浪费了大好光阴。我是最早接触药政法规改革的记者,却起了大早,赶了晚集,过早放纵自己,躺平了。

好在自己安身立命于这个改革时代,遇到了最好的搭档、同事、行业老师,每天给我帮助和鼓励,让我永远也不要放弃。虽然每天混乱到了极点,不过像有神明保佑,总能化险为夷,度过难关。

2021年,更多反思自己的思想和行为,对于行业,只稍微做了点浅显的思考,在这里依然是碎片化的记录。

1.在基础研究领域,若要有源头创新,中国要有潜心做学问的科学家,目前国内专家头衔太多,职务太多,分身法术,不可能做好一件事,科学成果转化需要土壤,需要生态,让创新成为一件容易的事;

2.要想发现新靶点,多研究一下人体医学,10大体统,该有多少疾病靶点可以被发现啊,借助传统经验和AI药物发现手段,可能可以让靶点筛选又快又精准;

3.在体外证明好活性,动物实验和转化医学这一过程变得非常重要,且目前国家法规尚待完善,动物安全性评价的CRO参差不齐,而随着动物资源变得稀缺,这一领域外包服务公司会变得越来越抢手;

4.临床试验已没有太多问题,CDE指南按适应症领域细分,按临床试验流程越来越细,沟通交流也准备的越来越充分,越来越开放;临床研究机构资源紧张等老大难的问题也迎刃而解,机构已经全面行动起来,升级改造的改造,提升服务水平的提升,欲与CRO,SMO试比高;受试者群体和患者组织发展壮大,受教育程度越来越高,对临床试验知晓度越来越好,剩下的就是提升速度和质量;

5.上市后研究、不良反应上报、合理用药是监管部门重点监测的内容,企业,医院,ADR要形成良好的联动,患者教育也需要加强;

6.医保话题需要药监和医保局卫健委多多互动交流,让创新有所回报,让患者病有所医;

7.投资分支越来越细,越来越早期,医药股迟早会涨上去并且坚挺的,因为,除了药品,没有哪一个行业既能治病救人,又能赚取利润,不买生物医药股票还能买什么呢;

8.4000多家药厂,1000多家生物技术公司,多乎?不多矣!中国人口那里,市场在那里,科技人才在那里,资金在那里,政策在那里,勤奋在那里,热爱在那里,互帮互助的精神在那里。尽管内卷严重,但每个企业一定都能好好活下去;

9.面对纷繁复杂的国际环境,中国药监国际化形象要提升,ICH的话语权要加强;中国制药公司出海之旅任重道远,提升能力,少些抱怨和情绪,心无旁骛把产品质量搞好。

10.日本医药市场曙光在前,让我们满怀热诚和希望,中日医药交流一定会随着我们医药研发达人的发展壮大,有一个美好的未来。

这一年,常常被这个行业这么多好人好事所感动到流泪,他们的坚持和努力是那么值得大家去了解,学习,我想把他们全部都写出来,但是我自己的力量实在是太微小,所以总是自责。

最后,我要特别感谢帮我把日常稿子打点好的编辑部团队;指导我系统学习,仔细思考,保证稿件质量的日语版团队同事;那些半夜收到我提问不被我的微信惊吓到还快速解答问题的老师;感谢谷歌翻译,我们完美融合,AI潜能无限;更要感谢小成,照顾我这么一个煮饭能把厨房烧着,出门不带钥匙和手机,动不动不见钱包,出差机票都能买错的没有生活能力的人。

岁月更替,华章日新,告诉自己忘记背后,努力向前吧!

What is an orphan drug?

2022/01/14 – 12:40 下午

What is an orphan drug?
An orphan drug is a drug for a rare disease or condition. Some rare disease treatments have been “orphaned” or discontinued because there was not enough financial incentive to continue development or production. The Orphan Drug Act incentivizes drug development for rare diseases.
Orphan Drug Definition An orphan drug is defined in the 1984 amendments of the U.S. Orphan Drug Act (ODA) as a drug intended to treat a condition affecting fewer than 200,000 persons in the United States, or which will not be profitable within 7 years following approval by the FDA.

中美日对新药的定义

2022/01/14 – 12:26 下午

我国对“新药”的定义包含了化学药1类( 境内外均未上市的创新药) 及5. 1 类( 境外上市的原研药品) 、生物制品1 类( 未在国内外上市的生物制品) 及2 类( 单克隆抗体) 、中药和疫苗; 美国食品药品监督管理局( U. S. Food and Drug Administration,FDA) 将“新型药物( Novel Drug) ”定义为“药品中含有的新分子实体( New Molecular Entities,NMEs) 的药物和新治疗性生物产品”,不包含疫苗、致敏产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品; 日本医疗器械审评审批机构( Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA) 在《上市药品清单》( List of Approved Products) 中对上市新药评审类别也进行了详细的类别划分,将“新药”定义为具有新有效成分或化学结构,以及因剂型、规格、给药途径的变化导致药理作用发生改变的药物,主要包括具有新的活性成分、具有新的适应证、具有新的剂型、具有新的给药途径等。

江雪

2021/12/25 – 12:24 上午
唐代 柳宗元

千山鸟飞绝,
万径人踪灭。
孤舟蓑笠翁,
独钓寒江雪。

诗人只用了二十个字,就描绘了一幅幽静寒冷的画面:在下着大雪的江面上,一叶小舟,一个老渔翁,独自在寒冷的江心垂钓。诗人向读者展示的,是这样一些内容:天地之间是如此纯洁而寂静,一尘不染,万籁无声;渔翁的生活清高,渔翁的性格孤傲。

悲欢离合总无情,鬓已星星

2021/12/13 – 10:39 下午

虞美人·听雨
〔宋〕蒋捷

少年听雨歌楼上,
红烛昏罗帐。
壮年听雨客舟中,
江阔云低、
断雁叫西风。
而今听雨僧庐下,
鬓已星星也。
悲欢离合总无情,
一任阶前、
点滴到天明。

(杨青Steve,Yang推荐)

每天都有很多思绪,每一天都那么美好

2021/12/10 – 1:36 下午

为何记忆,为何忘却?

2021/11/17 – 5:07 下午

今天和樱子去华南新药创制中心专访了一个做抗阿尔兹海默症I类创新药AD16的科学家,他花了10几年时间,终于做到I期了,并不是药物的作用机制不行,技术问题,而是科学成果转化遇到机制的问题,耽误了,很感慨,科学家想做一些事还是受到很多束缚。好在阿尔茨海默病药物现在收到重视,他正等着投资和转让或大公司接盘,是华南新药创制中心早期给他提供了很多了资助,完成了很漂亮的动物研究和I期,否则真的夭折了。这个科学家看上去非常质朴,似乎也从来没有被采访过,甚至连路演都没做过。

 

坪山,中国生物医药3.0?

2021/11/02 – 12:40 上午

我要快速记录一下,不然会忘掉了。作为将来深度采访和写作的素材。

今天,在赵君总的介绍下,我来到深圳坪山园区,见到几位落户该园区做创新药的科学家和企业家。

说起对于坪山园区的关注,还要源自元明资本的田源博士,他早在2018年就与现任深圳市副市长,当时的坪山区委书记陶永欣老师规划设计了坪山生物医药产业园区。深圳是田博士长期关注的区域,他认为,越来越多从苏州和上海溢出的初创公司开始着眼于粤港澳大湾区的创新机会和新项目,而坪山园区的发展潜力不可忽视。

“张江是1.0,苏州是2.0,坪山要力争做3.0”田博士说。也是在那一年的创投大会上,我遇到了坪山科技创新局局长黄鸣,他非常年轻,武汉人,敢想敢做。他当时在会上用30分钟讲述了坪山的规划设想,让我印象很深刻。学管理的他,却十分谦虚地说,我不会做药,耍嘴皮子还行。但是细细听他讲话,说话的内容和逻辑思维都非常清晰。
事实上,坪山园区如今入住的生物药和医疗器械企业超过800多家。还有一些小背景:园区将开展药品、医疗器械审评审批制度改革试点,支持国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心及医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心等在园区内设立审评认证分支机构。
长效药物制剂研发平台、仿制药一致性评价平台、中药检验与研究技术平台等产业公共技术服务平台将在深圳国家高新区坪山园区建设使用。坪山综合保税区将大力发展“生物医药保税研发”等“保税+”新业态。
同时,全新机制的深圳医学科学院即将挂牌,一期临床医院、对标ICH标准的生物医药专业园区等正加快筹建,未来将吸引临床研究、新药研发的高端人才集聚,打造面向国际的生物医药创新研发与产业化高地。
期间,我也请教了黄局不少问题,比如我们这边的定位跟苏州有什么不同,政府政策,入住的企业有哪些特色,未来的发展规划有哪些,他都一一作答。最主要的是他们是由副市长直接领导支持,政策一以贯之,用他的话来讲就是“一张蓝图绘到底”。同时还有他和刘局那种好学,求真,务实,效率,真心为科学家服务的精神和行动力。
今天还有三家做创新药的企业一起在现场,如抗肿瘤药的艾欣达伟(Ascending Wits)的段博士,他们那里已经有多个项目处于IND阶段,其中一个完成了I期研究,同时准备启动2个血液瘤药物的II期研究,他之前也是在国外一直从事小分子药物研发工作。
图微安创的王博,他们研发具有知识产权的创新多肽药物,涵盖脂肪性肝炎及其相关纤维化、原发性胆汁性胆管炎及其相关纤维化、特发性肺纤维化和肾纤维化等。他们的品种专门在深圳分中心的质询指导下,49天获得IND。
还有深圳市泰尔康生物医药的郑博,他在美国多年,从事生物医药开发,并开发了多个靶向药物。郑博话少,非常儒雅,他们建立了多肽靶向技术平台,针对于恶性肿瘤、器官移植、自身免疫等疾病,专注于多肽偶联药物(Peptide-drug conjugate, PDC)。
具体的一些构想等我写成具体的报告吧。
这是之前写过一点坪山的报道。
http://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=022eed9bbdb311ebb98afa163e42049a
会面结束后,我跟田源博士又汇报了我的感悟。他也非常高兴,建议我再跟深圳市陶副市长聊聊。田源博士之前创建了中国期货市场和制度,亚布力论坛,还做投资,他充满了智慧和战略眼光。
然而,在我回家的路上,我不断的怀疑,这里真像他们描绘的那么出彩么,这800家生物医药和器械企业怎么生存,他们真的是中国3.0么?他们真的能跟苏州Biobay能有可比性么?
有时候想想自己也蛮可笑的,一方面觉得选题高度的类似雷同,想找一些差异化的公司,企业家,独到的选题,但每当遇到新人,新事物(如坪山,如段博),我就会怀疑,退缩,觉得还是要报道那些大家熟悉的话题,靶点,面孔,才算有价值和靠谱,不是忽悠。这不是跟大多数的投资一样?一方面说扎堆,要找差异化,细分化的赛道,另一方面,面对一些早期的项目,陌生的科学家,还是要反复掂量,甚至是避而远之。
一个很好的方法,就是亲自去求证,去现场,去找证据,去佐证他们所说的一切,这就是一个记者做的调研。
另一个方法,就是跟着自己的直觉,全然的信任,相信。
我喜欢第二种方法,因为我很笨,而且很懒。我相信田源博士,相信黄局,相信段博等,还有满满正能量的赵君总,相信坪山就是中国生物医药园区的未来。哈哈。

生日快乐

2021/10/31 – 6:49 上午

今天是我的生日,也是这个小小的空间11周年诞生纪念,生日快乐!如果说有什么生日愿望,我希望自己能不断的学习呀。

Today is my birthday and is the 11th anniversary of the birth of this small web. Happy Birthday and  I hope I can keeping studying! I am till young, have lots of time to learn and to explore!

江湖相见

2021/10/23 – 3:55 下午

“姐,我要怎么报答你呢?”

“我想想吧。”

我对彤彤博士说。

为了他这句话,我在苏州的早上4点起床,在回广州之前到了他专注做ADC药物的宜联公司看了一下,他和和他的同事一早就在那里等着,我们详细交流了2个多小时,是我最详细了解ADC的一次。

苏州有将近2000家生物技术公司,为了做药,创业,很多人离开家人,像极了当年离开美国家人回国创业的海归。不过这一代,年纪更轻,团队更专业,做的事情更细分。

因此,我在这篇文章里略微记录了一下。

当中,我喜欢这段话:

“早在1913年,诺贝尔奖获得者、德国免疫学家欧里希(Paul Ehrlich)率先提出了“Magic Bullets”的设想:如果将毒性药物(也就是******头)安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上,便可能实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。这也是ADC的启蒙和雏形。在肖亮眼里,他认为这也是最复杂最伟大的药物设计和技术。”

还有他的这段内心独白。

每天都在不同的场景中切换,在苏州刚刚开完张象麟主任亦弘商学院的会,见到了许许多多的前辈,他们为中国的药物创新和药监改革立下了的汗马功劳,张院长尽管说她都是随心而行,实在微不足道,但她做什么事都是创造历史的,犹如自力博士说20年前,她就把药审中心从外审转型向内审,并建立了以适应症为导向的审评队伍,正如亦弘商学院的校训,弘道亦弘人,兴道亦兴业,该学院已经成为了中国制药业标准最高的学府殿堂;昨晚开完了日语版的编辑部会议,又是获得了满满的指导和建议,高野主编为了达人,居然高血压和心脏病都发作了。自己的表达非常不流畅。不过仍要感谢,我的英语都是跟日本老师学习的。

现在去楼下拿快递,有时候在想,自己就好像是这些快递,多而又廉价,每天做的事都毛毛糙糙的,连化妆都不会画。

脑子每天有多少人多少事啊,他/她们都在做什么呢?他/她们还记得我么?

江湖相见。