比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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CRO角色各自各精彩

2009/11/11 – 12:50 上午

在医药行业媒体的人也许对在上世纪末本世纪初关于“昆泰”的新华社通稿残存印象。那个时候,每天到了下午四点定时接收新华社稿件时,一则则与昆泰业务、昆泰发展有关的小消息就会接踵而至报社的新闻中心。重点关注国内仿制药产业报道的编辑们无暇顾及昆泰在华的发展壮大,而“合同研究组织”这一对于中国人来说似乎有点拗口并且光看字面无从得知其含义的词组是那么的陌生。

让我们直接跳到2007年的百度,用于形容CRO的字眼你可以搜索到的是“行业的春天”,“严冬的G点”等等极富煽动性的标题。也就是在这短短数十年中,国内兴起的本土CRO达到三百多家,多家跨国CRO巨头在华开展业务。

这是一个因制药行业发展应运而生的产业,因此,从它诞生之日起将注定以效率与成本来产生其生存价值,与制药产业共生共容。从这一点上来说,CRO就是制药巨头们的一个外延,而且在职位的设置上,CRO企业与药企研发部也出现了很大的重合性,如两者都可能有医学总监或是临床监查员(CRA)等等。

我们之所以要关注这个群体,是因为在某种意义上,CRO将促进中国新药开发各方的内部融合与全球各地的跨国企业的广泛合作,为中国药物实现真正的创新。

也许从一开始,中国的CRO企业可能仅仅注重于生产工艺的开发,也许,目前中国CRO企业大部分仍集中于那些“门槛”较低的领域,但从长远来看,这正是中国制药界学习全球领先技术与方法的一条可探索之路。一步步地由易到难,一点点地掌握学习药物研发的整个系统过程,最终涌现出一大批新的技术人才并建立更多的新型研发管理方式。这或许是我们需要理解CRO服务行业的深刻意义。

药物研发并不是一个单纯的工作,它不仅需要“产学研”的充分合作,也需要药政部门的大力支持(10月1日生效的新的《药品注册管理办法》正是向这个方向迈出了新的一步),而产业界、研发机构与药政部门的通力合作、国内外的全方位合作是CRO产业欣欣向荣的一个重要基础。简而言之,“合作”是CRO的关键。

在药物临床研究方面,国内CRO企业与各跨国机构的合作也将促使着整个中国临床界更好地运用ICH GCP的国际性临床规范,从而吸引更多的国外机构充分利用中国的优势进行更多的临床研究,在客观上促进国内临床水平的提高。

(2007.09)

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