毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

注册审评的创新渐进之路

Written on 2010/02/09 – 10:28 上午 by donglei

近日,2010年全国药品注册管理工作会议在武汉降下帷幕。贯穿会议的总体精神是,药品注册管理工作要以鼓励创新为核心,以引导医药行业健康发展。

回首2009年,药品注册申报数量趋于正常回归,审评审批工作恢复常态,是我国药品注册出现的可喜变化。由此可预见的理想状态是,国家整体研发秩序好转,全社会重视科学创新,企业申请人的研发工作更加求实与规范。

两年来,SFDA围绕新修订的《药品注册管理办法》的立规要义——新药要“新”,仿制要“同”,改剂型要“优”,研究要“实”,就法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管。

特别是在2008年对过渡期品种集中审评过程中,SFDA集药品审评中心全体上下和外部权威专家之力,处理了2.5万件积压品种,为我国药品注册秩序和药品研发环境带来了天翻地覆的规范和净化。

对于历史积压品种,SFDA副局长吴浈曾将其比喻为“堵在心头的一块石,背在身上的一座山,顶在头上的一颗雷”。通过2年积极稳妥的部署和努力,如今“我们终于可以卸下历史包袱轻装上阵,集中力量搞创新药审批审评”,藉由吴浈局长之口发出的感叹,必将引发药监审评机构和企业申请人对于创新的深长思索。

长期以来,研发投入不足带来的结果不仅是我国新药研制能力及制剂创新水平低下,更加祸及产业可持续发展的,是把创新作为企业发展战略的理念缺失。

实际上,没有真正把创新作为基本发展思路的不光是企业,即便是我国新药审评制度,也带着深深的仿制药监管的烙印,缺乏对创新和仿制科学合理的区别对待的管理机制,还不能很好的适应创新研发的需求。

于2009年5月5日正式启动的国家重大新药创制科技重大专项,在其相关政策和保障措施需求的第九条明确指出,加强研审联动以提高新药研发效率及成功率。重大新药创制专项的启动,将我国新药审批审评能力建设的紧迫性和必要性提升到了一个前所未有的高度。

基于国家创新型战略转变的背景下,SFDA也采取多项政策措施,鼓励药品研发创新。《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》以及《药品技术转让注册管理规定》的相继******,标志着以《药品注册管理规定》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成。

这一点正如张伟司长在报告所言,我国药品注册已开始由注重品种的审批转变为注重政策研究、法规和指导原则的制定,实现由注重微观管理转变为注重宏观调控,实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督。

尤其值得关注的是,2009年1月******的《新药注册特殊审批管理规定》,强调了新物质导向与临床治疗价值导向并重,新药研发要解决治疗尚无有效治疗手段的疾病。这可视为国家局高层对创新讨论的呼应,从某种程度来说,也体现了监管渴望与业界上下就创新方向达成的共识。

2010年是实施“十一五”规划的最后一年,也是为“十二五”发展奠定良好基础的关键年。展望2010年,鼓励创新依然是药品注册管理工作的核心。一方面,完善药品研制的技术指导原则是引导新药研发、规范审评工作的重要依据。目前美国FDA的技术指导原则有500多个,药品审评中心正积极通过翻译转化,借鉴发达国家科学审评规范。

另一方面,吴浈局长在部署2010年工作时强调,要重点抓好GCP机构的认定工作及日常监管,在保证申报资料真实性的同时,进一步规范药物研究机构的科研行为,推动我国新药安全评价和临床试验实施水平的提升。

随着新一轮药物临床试验机构资格认定复核检查工作的开展,以及围绕临床试验伦理委员会、创新药I期试验机构操作指南等各项法规制度建设的深入探讨,创新药研发最关键的环节——临床试验在我国的实施必将越来越规范,新药临床研究的能力也必定得到新的提高。

在注册会上,“鼓励创新、提高标准、创新机制、提升效率”的四个工作重点被归纳提升为当前全球新药品上市面临的共同挑战,那就是审批的“质量与效率”。

如何在确保新药开发风险可控的情况下,促进公众的健康,提升新药的审批效率,成为考验我国监管部门一道智慧的命题。

这是一个知易行难的改革时刻,惟有加强队伍建设,加大与药品管理先进国家的交流与合作的力度,不断提高药品审评审批能力,尤其是在创新药物的审评能力,方能逐渐实现药品注册管理工作与国际接轨。

留下评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>