比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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中国的创新怎样了

2021/02/21 – 11:51 下午

上午学习了谭那边E药经理人举办的在线活动。整场会议精彩纷呈,主题集中。听了波士顿咨询公司老师的介绍,数据翔实,观点很鲜明。她谈到了现在是政策最好的鼓励创新的时代,国家加快一系列药物研发和注册报批和临床研究的法规监管,这是之前前所未有的。因此,中国新药研发整体提速,例如,根据波士顿公司的数据,2011年,IND需要33个月,而到了2019年仅仅需要11个月;NDA在2011年需要35个月,而在2019年只需要11个月,新药在中国已经做到全球同步上市,有些药物还比美国和欧洲审批的更快,审批的障碍完全扫除。

但她认为,加快的背后是临床价值的体现、医学问题的有力回答和解决才是新药研发的初心,而不是为了快而快。效率、临床价值是最关键的。谈到靶点扎堆,在批判之前首先还是要感谢一下。之前连仿制药都做不好的我们,现在连创新都“扎堆”了,这充分说明了经过十数年的积累,中国新药创新实力大增,更重要的是中国人激情不减,全行业勤奋拼搏,不扎堆都不行了。想想又好笑又感动。

第二点是人才,老师讲,一个团队的创始人一定有一个灵魂人物,这在以前缺少海龟、缺少创新的时代,一个一个鲁先平、李革、陈力、杜莹、俞德超、王印祥等等(排序不分前后,只是这样想起来)的英雄式的人物毅然回国,创建了一个一个至今光芒万丈的中国生物制药公司,开创了先河,这些人物和人才非常重要,但是,未来一定不是看单个人才,而是整个团队、梯队的人才构建,组织架构,有没有从实验室到转化医学到临床研究到上市注册再到药物安全和药物警戒的人才,以及稳健的人才队伍和优良的企业文化,是远远比投资一个人、一个个体在未来更需要投资人注意的。此外,整个中国生物制药公司都处于一种人才短缺的状态,每次我出去见到做药人,问的都是您能帮我们找到人么?不仅中高端人才,更是一线人才也奇缺。

第三是资金,毫无疑问,这一轮的中国生物技术公司的创立成长举世著名,共有1700家生物技术公司,300多家获得融资,已经实现了很早之前田源博士说的投资人其实也是做药人的观点。而且,我们还不够,因为,对比美国去年200亿美元投到生物医药公司,中国仅仅为30亿美元的投资规模远远不够,以及上市数量不够,公司销售规模不够,商业回报反哺研发不够,这些都是制约企业做大做强的原因。加之中国目前的资本还仍然偏向后期,而在美国,50%的资金都投到了早期,带着脚镣跳舞、崇尚创新和变革的冒险精神在中国仍需要培育。当然,由于靶点的扎堆,也导致了投资的扎堆。如何差异化、差异化、差异化,我觉得就是投你自己喜欢投的吧,而且投了就要坚持,不要忽左忽右,跟着创始人一起创业走下去。要么就是最新最好最快最早的,比如AI、比喻跟遗传学有关的,要么就是投有盈利能力的,如改良型、生物类似药,或者CDMO,CRO能赚钱的。

最后谈到医保,目前医保部门和制药界要认真对话和聆听对方,未来45-50%的医保基金将用于支持创新,加之商业保险的发展,创新药仍然在中国会得到应有的位置和尊重。虽然出海,海外市场也是另一块蛋糕,但是不要忘了中国市场呀,子不嫌母丑啊!!!

以上是边听边记,没有跟讲者大会确认过的。供自己留作纪念。

 

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