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CDE的老师们,你们知道企业需要什么指南

Written on 2012/12/03 – 3:54 下午 by donglei

这次在CDE的论坛上,一位来自《医药经理人》杂志的年轻的记者马茗舒当众提了一个问题:

“让我把问题问的更尖锐一些,CDE的老师们,你们知道企业到底需要哪些指南么?”

这个问题问的让我觉得很有共鸣。

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本届论坛大幅压缩了讲者报告的时间,将大多时间留作台上台下互动。图为德盛律师事务所战略顾问、DIA全球主席苏岭博士发问。

两个月前,我和同事小黄在“研发大讲堂”做了一期指南解读。

当时我们做的时候也很没谱,因为,自从CDE2009颁布技术指南以来,翻译转化了许多欧美成熟国家的指南,从选题的角度来看,不具备研发实际经验的采编人员,分不清这些指南的重要性,也无从得知这些指南的适用性以及对业界的指导性。

在各种场合,首次人体试验都被提及,因此,《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》今年7月颁布后,我觉得这个指南也许值得解读一下。

当我们找到的鹤群博士看到小黄研读《指南》后制作的采访提纲,他第一个反应是:How did you do that?

我打趣道,对于这份提纲,除了CDE三个英文字母我知道什么意思,其他一句也没看懂。

上海论坛后,程龙部长给本次7位参会的媒体记者写了一封感谢信,

信中提及:药品审评需要公开透明,我们不断地努力着。如果我们不率先对媒体开放,我们所说的开放是难以被证明的。

希望有越来越多年轻的记者像小马和小黄那样,挑战CDE的老师们,也希望有更多CDE的审评员、业内的专家能走进“研发大讲堂”这个栏目。

《验证大脑中的理论假想》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-11/19/content_180332.htm

采访提纲:

1. 2009年初CDE启动了系统地翻译和转化国外技术指导原则的工作,您认为此次《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》******的意义有哪些?对比欧盟、美国指南其中国的适用性、差异性有哪些?

2.在确定NOAEL时,不同该药物有不同的毒性反应,那么对于候选药,如何判断某种毒性反应具有生物学意义?

3.有些情况下,因受到一些非临床数据的影响,我们不能直接使用NOAEL来计算HED,如有的药物在动物模型身上出现饱和现象时,可暂不出现毒性反应,因此需要使用最低饱和量代替NOAEL,请问除此以外,实际操作中还有哪些类似的情形?

4.指南中提到,对于抗肿瘤药物,有研究显示以体表面积(mg/m2)计算剂量时,导致10%啮齿类动物死亡的剂量(LD10)和非啮齿类动物的MTD均与人体的MTD有很好的相关性。这是否代表所有的抗肿瘤药物均应使用体表面积归一法估算HED?

5.将NOAEL换算成HED时,指南中提到根据体表面积(mg/m2)和根据体重成比例(mg/kg)两种主要的换算方法,研究者在选择时,总体上应把握怎样的基本原则?

6.借助哪些手段能充分证明所选择的为最适合的动物模型?

7.根据以往的经验,您认为在需要增大安全系数的众多情况中,哪些容易为研究者所忽视?

8.什么情况下应考虑计算PAD及其药理学HED?

9.在估算MRSD的整个过程中,体内外数据的收集整理显得异常关键,您认为当中哪些细节值得引起研究者特别留心?

10.您认为,创新药首次人体试验在国内还有哪些方面的环境需要改善?

Comments:

  1. 深有感触,CDE审评员的药品评审经验是非常丰富的,但是平心而论CDE审评员当中具备企业研发经历的并不多,就跟GMP检查员很少从生产企业出来是一样的。我国应该建立一支审评员和检查员专职队伍,并且应放开渠道从生产企业招人,这才是技术监管的方向。
    当然,现在的体制下,编制办给不了那么多的位置…

    • 上次见到两个新审评员,一个来自保诺科技,一个来自恒瑞。来自研发单位的也许会多起来。谢谢回复。

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