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“草根”事业的执着向上

Written on 2009/11/11 – 2:20 上午 by donglei

与“张江药谷”依靠行政战略与外资崛起不同,位于上海徐汇枫林地区的上海枫林生命科学园区浑然天成,几十年历史成就其浓厚的临床研究氛围,拥有雄厚的生命健康领域的临床科研资源。而且徐汇枫林地区更是我国自主创新色彩最厚重的地区之一。中国在世界生物医药史上有突出成就的首次人工合成牛胰岛素、第一例断指再植等科研成果,均是在枫林地区孕育出来。如今这片自主创新气息浓厚的土壤里,更是被播下了一颗希望的种子:上海医药临床研究中心(SCRC),肩负着“新药创制重大专项”提出的建立与国际接轨的国家新药临床研究体系的重任。

由于种种原因,中国新药创新体系一直存在着种种不完善,使得真正意义上的自主创新步履维艰,特别在临床研究领域,高端的临床研究主导权一直被跨国企业把控,而临床试验关键环节的方案设计也掌握在他们手上,严重制约着我国临床研究领域水平的提高。长年的创新羸弱让相关管理部门下定了决心,要在枫林园区这样一个有着悠久自主创新历史和文化积淀的地区做出一番突破。由国家投资10亿元建设的上海医药临床研究中心将成为一个试点,将从参与国际多中心临床试验逐步成长为这一领域的地区组织者和领导者;从积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容,逐步成长为创新药物临床研究国家战略的实践者。可以说SCRC肩负着这一创新体系建设先行者的使命。

新生事物往往是在被怀疑和责难中长大。在与中心负责人甘荣兴的多次交流中,笔者能够感觉到他踌躇满志之余,也有不少的无奈与困惑。这种无奈来自于中国药物创新体系上各种的缺陷与不足,只有突破这些障碍才能获得更大的发展空间。甘荣兴强调人才紧缺是他们目前最大的挑战。这不仅仅是一家困境,也是中国临床研究领域所面临的瓶颈问题之一。高水平的人才,那些具有足够国际行业操作经验的人才,那些既有管理能力又有实际运作能力,那些既通晓国际法规伦理规范,又懂得具体技术性难点的人才何处寻觅?是在有限的外企圈内高薪挖人,还是国家有所投入,长远地培养和造就一批人才?在上海医药临床研究中心的人才战略考虑上,一方面正紧锣密鼓地招募境内外高级人才,整合团队,另一方面,已在上海多个医学院校开展公益培训,同时把各项国际职业认证考试引入国内,为中国药物临床研究高端人才的培育开辟新的途径。其次,作为带有临床试验现场管理功能的上海医药临床研究中心,其操作模式的推广和接受需要时间。从中心的服务对象讲,委托人、研究者和临床研究机构是最重要的。中心的主要服务内容涉及试验管理, 如委派CRC,、入组患者、QA和方案培训、财务管理、机构管理、提供统一SOPs和稽查服务等,甚至为临床研究机构拓展业务,开展培训和教育。然而由于目前我国大多数医疗机构以诊疗业务为重,临床医生群体参与新药开发的能力和意识有待提高, 而每一家医院管理基地的方式也不尽相同。如何让大家以合作而非竞争的姿态联合起来,共同推进临床研究水平的整体提升,乃至有效整合各种相关临床资源,是中心面临的第二大挑战。有理由相信随着徐汇区中心医院I期临床试验基地的有效运转,将带来一定的样板效应。

上海医药临床研究中心从最初的想法到今天的成立,历时六年,历经三届徐汇区政府。时至今日,我们看到,中心临时办公场地富有现代气息,更新更高的科研办公大楼也将在三年之后完工。中心独立伦理委员会对GSK项目的高质量评审并获得赞誉,可谓SCRC一次漂亮的登场,同时为我国开展第三方伦理审评带来了遐想的空间。

然而这个新生的临床研究中心想做什么,能做什么,需要被审视,需要被批正,更需要被关注,需要被理解,需要有人来支持。任何给予她的一点点信任和机会,也许都将是推动她成长发展的动力。上海医药临床研究中心,这一以“草根”自诩的事业,必将由一个个具体殷实的项目成果叠加未来参天的大厦,更相信凭借其成功经验,会开拓出中国自主创新药物临床研究的一片“新天地”。

(2009.06)

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