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文迪雅:欧洲退市,美国严格限制

Written on 2010/09/25 – 2:31 下午 by donglei

 

至此,境外有阶段性结果,国内各方还会有不同的声音。

 

欧洲药监局(EMA)和美国FDA9月23日不同寻常地采取协调行动宣布,备受争议的糖尿病治疗药物文迪雅将不再被广泛使用。

药物安全立场强硬

文迪雅在欧洲的销售将被全部终止,而美国患者只有在医生证明他们已测试了所有其它药品并得到切实的心脏风险警告之后,才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能继续被要求这样做。
FDA的决定表明,即便面临科学方面的不确定性,奥巴马当局在药品安全方面正采取更为强硬的立场。在FDA宣布这项限制的同时,这家监管机构首次在其网站上张贴来自于高级职员在一些情况下提出完全矛盾建议的内部备忘录。FDA局长玛格丽特·汉堡博士表示,在文迪雅决策方面,这家监管机构内部热情高涨。
“作为FDA局长,如果我们有共识和充分的科学认识,事情无疑将变得更容易。”她表示。
来自克里夫兰诊所的心脏病学家史提芬·尼森的研究曾经使文迪雅的心脏病风险备受重视,尼森表示,这项决定令“我们有生之年最为恶劣的药品安全事件之一”寿终正寝,他补充道,“有必要全面调查监管程序中究竟出现哪些错误,以防止这类悲剧在将来危害患者。”
一项研究估计,从1999年到2009年,有多达47,000名没有必要服用文迪雅的患者发生心脏病、卒中或心力衰竭或死亡。

糖尿病治疗新时代

这项针对文迪雅的决定,标志着糖尿病治疗的一个新时代,糖尿病在很多工业化国家正达到流行比例。
由于文迪雅的原因,FDA于2008年宣布,这家监管机构将不会仅仅因为某些药品能控制糖尿病血糖水平批准这些药品上市。这项标准持续了80多年之久。取而代之的是,FDA现在坚持,制药商应开展至少持续两年的临床试验,以表明它们的药品不会对心脏造成损害,而且这些药品能提高糖尿病患者生活质量或延长患者寿命,大大增加了测试难度。
 由于文迪雅的风险仅仅在尼森博士对文迪雅制造商葛兰素史克临床试验数据进行分析之后为世人所知,这些临床数据是在一项法律和解的不断要求之下才公布于葛兰素史克的网站,文迪雅的故事也开启了令制药公司感到不安的新时期。这种公开越来越规范,意味着制药商将不能轻易隐藏或控制其药品的科学信息。
FDA勒令限制文迪雅销售的决定也显示,在2007年一项法律中被赋予针对制药商和药品分销的新权力的FDA有意利用这些权力。这家机构已勒令数十种药品只能在特殊限制条件下销售。
在解释为何FDA反对只在文迪雅说明中增加更多警告的决定时,FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克博士表示:“我们知道药品说明经常不被阅读。”这是来自这家监管机构的资深人士不同寻常的承认,FDA数十年来几乎单纯依赖说明警告来控制药品使用。

销售额大幅跳水

可以确定无疑,随着全球药品监管当局势必跟进采取类似的限制,退市和限制将会使文迪雅销售额大幅跳水——文迪雅去年销售额为11.9亿美元,而2006年高达32亿美元。
文迪雅曾是全球最畅销的糖尿病治疗药品,但对心脏病发作风险的担忧已使销售额下降。目前在美国大约有60万患者服用文迪雅,汉堡博士在一个记者招待会上表示。“随着这些新规则的实施,我认为这个数字将会非常显著地下降。”
葛兰素史克回应这家公司“仍然相信文迪雅是2型糖尿病患者的一种重要的治疗药物”,这家公司正与FDA和欧洲监管机构合作“采取必要的行动”。这家公司承诺将在全球停止推销文迪雅。
这些限制将需要数月时间才能到位。在咨询医生之前,服用文迪雅的患者应继续服用,FDA副局长乔舒亚·沙尔夫斯坦表示。但他表示,医生们现在应该考虑让患者改服其它药品。
在看到FDA药品官员进行的一项有关该药品的研究和尼森博士进行的另外一项研究结果之后,欧洲监管机构在FDA今年7月召开咨询会议之前,已自行重新评估文迪雅。
当美国和欧洲监管机构了解到对方即将采取的类似行动之后,这两家机构各自独立地形成它们的决定,汉堡博士强调,美国和欧洲的监管机构决定协调它们的公告。
一些消费者团体表示,FDA应该像欧洲监管机构一样勒令文迪雅退市。
FDA宣布,已责令葛兰素史克终止一项对文迪雅和武田制药的爱妥糖进行比较的有争议研究。FDA还责令葛兰素史克对Record临床试验进行独立评价,Record临床试验是一项有关文迪雅心脏作用的标志性研究,一位FDA药品官员发现这项研究充满了他所称的严重偏向于这项临床试验结论的不可饶恕的错误。
2007年,在尼森博士的一项研究发现文迪雅增加心脏病发作风险之后,一个咨询委员会对研究结果表示同意但投票决定文迪雅继续在市场上销售。
更多的研究使争论变得更为激烈,促使FDA于今年7月召开了另一次咨询会议。在这次会议上,大多数专家,其中很多人在2007年支持文迪雅继续在市场上销售,决定文迪雅要么退市,要么对其销售进行严格限制。9月23日的公告表明,FDA和欧洲药监局正在采取专家小组的建议。

23亿美元赔偿金

参加今年7月会议的咨询小组成员克利福德·罗森博士,表示对FDA采纳专家小组意见感到高兴,他表示新的指南“将保护患者,与此同时,使那些从这种药物获益的少数患者继续使用这种药品。”
文迪雅在1999年获批,通过使糖尿病患者对自身胰岛素更加敏感来帮助控制血糖水平。文迪雅是这类药品中的3种药品之一,其中的第一种,瑞如林(曲格列酮),由于引起肝脏损伤,被要求退市。3种药品中最后幸存的爱妥糖,似乎是安全的,部分原因在于爱妥糖影响的基因似乎与瑞如林和文迪雅不同。
美国参议院调查人员发现,葛兰素史克在数年时间里向监管当局隐瞒了文迪雅增加心脏风险的确切缺陷。今年7月,葛兰素史克拨出23亿美元作为赔偿金,以解决有关文迪雅和另外一种药品帕罗西汀(Paxil)的法律官司。当时,投资者对这家公司设定与这种药物有关的最高赔偿限额表示欢迎。
但是,欧洲和美国监管机构的双重公告,连同美国参议院调查人员发现的该公司一连串令人担忧的调查结果,可能会增加这家公司的法律风险。
帮助率先对文迪雅进行调查的蒙大拿州民主党参议员马克斯·鲍卡斯表示感到满意。“FDA采取的强硬的新限制措施将帮助保护患者。”鲍卡斯表示。

(本文由姚立新老师编译)

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