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凯尔西的救赎:让公众逃离“药害”

Written on 2010/09/15 – 3:27 下午 by donglei

凯尔西是为人类健康作出巨大历史贡献的伟人和标志性人物,是人类健康的守护神。文章简短有力,视作一个低调的纪念。

译自9月13日《纽约时报》(The Public’s Quiet Savior From Harmful Medicines) 

 

今年美国举行的所有50周年聚会上,她似乎不会被提及,但很多庆祝活动将为她而举行。

96周岁的凯尔西博士几乎失聪,手脚也几乎不灵便了,就像她在华盛顿郊区已经褪色的住房一样不引人注目。尽管她的故事几乎被淡忘,但她曾经是美国最受尊敬的公务员,她将成千上万的新生儿从反应停(沙利度胺)的危害中拯救出来,她被视为现代药品监管制度的助产师。正因为这双重角色,她受到大家的颂扬。

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FDA将授予弗朗西丝·奥尔海姆·凯尔西博士荣誉。

今年9月15日,FDA局长玛格丽特·汉堡授予凯尔西博士首个凯尔西奖。这项奖项在凯尔西博士作出杰出贡献半个世纪之际创立。今后该奖项将每年授予一位FDA员工。

50年前,当凯尔西博士还是一位新到任的FDA官员时,她首次着手考虑辛辛那提威廉·S·梅里尔公司销售一种名为酞胺哌啶酮的镇静药的申请,这种药品在欧洲被大量处方用于妊娠后的晨吐。事实证明,这种药品(通用名反应停,沙利度胺更广为人知)引起了欧洲数千名新生儿在出生时发生四肢缺失或海豹肢畸形。凭借她对梅里尔公司申请材料的探查分析和坚持科学严谨,凯尔西博士确保了这种药品在美国造成的不利影响远比其它受到这种药物有害影响的国家和地区有限。

沙利度胺导致的灾难促使美国国会通过立法,赋予美国FDA职权要求制药商证明它们的产品是安全有效的。此外,凯尔西博士协助撰写了对现在工业化国家几乎所有临床试验进行管理的条例,并成为对这些条例进行监督的首位官员。

“她对我们今天认为理所当然的科学体系产生了巨大的影响,”哈佛大学肯尼迪政府学院教授、《信誉与权力》一书的作者丹尼尔·卡朋特表示,2010年由普林斯顿大学出版社的这本著作被认为是FDA的权威历史。

凯尔西奖的设立也可能传达了汉堡博士在一系列内部机构斗争中采取的立场的信号。在过去20年里的很多时间,FDA在决策中强调效率多于强调确定性——这被认为是对业界友好的立场,这种立场降低了对安全性担忧的重要性,而有利于将潜在的治疗方式尽快推向市场。

但是,一系列对药品、医疗器械和视频安全性的争议,已使这家机构的一些药品官员强烈要求产品获得批准前应该提供更好的信息,并在内部游说一些有风险的产品应该退市,使得“以审批速度为导向”的保守势力处于守势。表彰被视为FDA内主张“安全第一”派别的守护神的凯尔西博士会使那些呼吁更加谨慎者感到鼓舞。

年轻时

如果不是她的名字听起来像一位男性的名字,凯尔西博士可能永远不会到FDA工作。

弗朗西丝·凯思琳·奥尔海姆1914年出生于加拿大不列颠哥伦比亚省,她被送往一所私立男孩学校就读,因为他的父母期望她能像她哥哥一样接受教育。在没有面试的情况下,她被芝加哥大学著名的药理学教授尤金·盖林聘用,原因在于这位教授把她的名字误认做弗朗西斯。当她在1936年收到录取通知书时,她意识到芝加哥大学的盖林教授弄错了,并询问麦基尔大学的一位教授是否该接受这样一份工作。

“在那段时间,当一位女性得到一份工作时,会被认为是剥夺了一位男性养育妻子和孩子的能力,”凯尔西博士在其家中接受一次采访时表示。“但我的教授讲:‘别犯傻。接受这份工作,签上你的名字,再在后边的括号里写上‘小姐’的称谓。 ”

她很快投入工作,帮助盖林博士建立了磺胺酏剂的毒理,由于含有一种致命的工业溶剂,这种药品后来和一系列的死亡联系在一起。这一丑闻导致美国国会加强药品监管,使她在被视为FDA历史上的三个开创性事件中的两个事件中扮演了角色。

奥尔海姆小姐在芝加哥大学得到了哲学博士学位,很快令药理学系研究人员费里蒙特·埃利斯·凯尔西倾心。那个时候,她正尝试一种试验性的抗疟药,她变得非常胆怯。她被要求每24小时提供一次尿液,有一次的收集尿液时间刚好与凯尔西先生邀请她看戏的时间巧合。

“于是我带上一个有密封塞和纸袋的小罐,在剧间休息时,我去到卫生间,”凯茜博士笑着讲到, “然后,我感到恐慌。我能带着小罐回到座位吗?”

“当我步出卫生间的大门时,我未来的丈夫站在那里,他帮我接过袋子。我当时认为这是他可以做到的最为周到的事情。他知道我会担心。”

作为开始坚持清晰的有效性证据必须作为药品获批条件的科学家骨干的一部分,她在1960年到FDA工作,尽管当时美国国会还没赋予这家监管机构明确的权力来执行。那个时候,如果制药商在呈递申请给FDA后60天之内没有遇到反对,药品就能够销售;制药公司通常向医生提供新的药品并要求医生在患者中试验药物。这种测试是不可控的,已经成为轶事。

凯尔西博士要求对沙利度胺进行更好的测试。她也不信任梅里尔公司,这家公司曾经有同FDA对抗的历史。她很快发现酞胺哌啶酮在欧洲有与神经损伤有联系的报道——而梅里尔公司没有提供给她这些报道。

“我一整天都有那样的感觉,”在与这家公司高层举行的一次会议之后,她写道,“对于这种药品,他们从来都没有完全对我坦白,这种态度贯穿于我们之间的所有会议中。”

公司官员对支持凯尔西博士的上司抱怨。当酞胺哌啶酮引起可怕的出生缺陷变得确凿无疑时,这家公司悄悄撤回了申请。

凯尔西传奇

如果不是《华盛顿邮报》一篇头版报道,凯尔西博士在这个传奇中的作用将一直鲜为人知,这篇报道导致立法赋予FDA更多针对制药业的权力。时任美国总统约翰·肯尼迪授予凯尔西博士杰出公民服务勋章,一幅凯尔西博士领奖时身着黑色礼服、手持白色坤包、看上去端庄、有活力的照片,成为这家监管机构的标志性图片。

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1962年8月,肯尼迪总统授予凯尔西博士杰出公民服务勋章。

“这是在缅因州,那年夏天肯尼迪总统回家,”凯尔西博士回忆道:“他非常英俊、风趣。”

随着FDA被赋予更多的权力,凯尔西博士着手与这家监管机构的同事撰写药物测试的规章,这些规章首创了人体试验必须经过3个完全分开的阶段,并加强了对人类的保护和利益冲突方面的规则。这些规章已被全世界采用。就像历史学家卡朋特博士所讲的那样:

“在确定现在的现代临床科学条款和次序方面,她和FDA发挥了巨大作用。” 

 

(本文由姚立新老师编译)

Comments:

  1. 查了一下的确是这样。我朋友一直跟我说她英属哥伦比亚大学读书,看来她连自己的校名都没搞清楚,哈哈。
    毛毛很严谨:)

    • 我又跑到台湾的网站去溜了圈,台湾的确译为英属哥伦比亚。
      历史上哥伦比亚地区在加拿大分法属和英属,各自为政,译为英属个人觉得更多的是历史沿习而与海外领地或属地这一概念无关。因为在加拿大将这一地区纳入联邦以后,其英文名并没有相应发生变化。我们的译法倒是有了自成体系的标准。

  2. 英属哥伦比亚省

    • “弗朗西丝·凯思琳·奥尔海姆1914年出生于加拿大不列颠哥伦比亚省”

      跟据姚老师的解释,还是应该译为不列颠哥伦比亚省。英属、法属的概念中含有海外领地的意思,加拿大虽然属于英联邦(Commonwealth)成员国,总督有用过王室任命(create),但不属于英国的海外领地,所以用英属哥伦比亚的译法不妥。
      不列颠哥伦比亚省(Province of British Columbia)在海外也有译为卑诗省的。

      附上英属海外领地,以供参考:

      英属海外领地
        英国海外领地如下:
        根西 Guernsey 首府: 圣彼得港 St. Peter Port 备注:1066年起为英王领地
        泽西 Jersey 首府: 圣赫利尔 Saint Helier 备注:1066年起为英王领地
        马恩岛 Man Islands 首府:道格拉斯 Douglas 备注:英联邦半自治区
        直布罗陀 Gibraltar
        百慕大 Bermuda 首府: 汉密尔顿 Hamilton
        开曼群岛 Cayman Islands 首府:乔治敦 George Town 备注:牙买加独立后,单独成为英国直辖殖民地
        特克斯和凯科斯群岛Turks and Caicos 首府:科伯恩城 Cockburn Town 备注:巴哈马独立后,单独成为英国直辖殖民地
        英属维尔京群岛British Virgin Islands 首府: 罗德城 Road Town 备注:1980年脱离圣基茨-尼维斯直属英国
        安圭拉 Anguilla 首府: 瓦利The Valley
        蒙特塞拉特 Montserrat 首府:普利茅斯Plymouth 备注:首府普利茅斯1997年毁于火山,政府暂驻布莱兹(Brades)
        圣赫勒拿 St Helena 首府: 詹姆斯敦Jamestown 备注: 包括圣赫勒拿、阿森松、特里斯坦等岛
        福克兰群岛 Falkland Islands 首府:斯坦利港Port Stanley 备注:有争议,阿根廷有主权要求。1908年同南极大陆的部分等地一起成为马尔维纳斯群岛的组成部分。1985年南乔治亚和南桑德韦奇群岛不再作为马岛的属岛 。
        南乔治亚和南桑德韦奇群岛 South Georgia and South Sandwich Islands 备注:同上
        英属印度洋领地 British Indian Ocean Territory 备注: 查戈斯群岛居民大部分迁到毛里求斯
        皮特凯恩群岛 Pitcairn Islands 首府: 亚当斯敦Adamstown

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