比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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药明康德做临床

2011/08/25 – 4:04 下午

李革博士在回复确认这篇文章的时候,透露出一个重要的信号,也是药明康德对媒体的姿态。WuXi’s policy is “not to comment unless there is false, incorrect information”. 

我的理解是,药明康德欢迎媒体评论和关注,只要是专业,正向,实事求是。

 

一年前与查士睿华生物科技(CRL)并购案搁浅的药明康德,此次此刻继续扩张其外包触角,伸向创新药研发的关键环节——临床试验外包服务。

寻找新增长点

“李革是在寻找外包行业新的增长点,进入临床研究和注册相关业务是必然的。”这是药明康德董事长兼CEO李革的业内好友,华医药有限公司CEO陈力对于这一消息的第一反应。

8月17日,药明康德对外发表声明,为帮助国际客户将产品引入中国,该公司计划开展临床试验外包服务业务。

始建于十年前的药明康德,最初提供化学发现(discovery Chemistry)及FTE(full-time equivalent)服务模式。由于国内培养了大批的化学专业人员,人力成本较具竞争力,对快进快出、需大量合成物的新药探索阶段而言,药明康德成为提供这类服务的最佳来源,迅速赢得了如默沙东、辉瑞、阿斯利康等全球知名制药公司的订单。

目前药明康德的主营业务集中两大环节,一为实验室服务:包括从药物发现到开发的全方位制药服务,生物制品和医疗器械开发和测试服务,以及毒理服务。

二是生产服务:包括药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务,细胞银行服务,细胞疗法和基于化合物和组织的产品的cGMP生产。

而创新药人体试验和注册审批外包服务市场目前的主要参与者有,跨国CRO昆泰、科文斯、爱康等,国内本土CRO泰格、凯维斯等。

就本土CRO而言,以化学服务见长,近年渐向药理、PK/ADME及毒理等领域扩展。随着药明康德落子临床研究业务,该行业价值链可谓已经到位。

订单向下的理由

李革在与投资者的一个电话中提到:“我们的客户希望能提供这类服务。发展临床外包业务将与已有的前临床进行很好对接,从而形成一个完整的服务体系。”李革对投资者和分析师强调,跨国客户对于药明康德开展临床外包的需求越来越大,“国外药厂急于通过国际多中心试验将他们的创新产品同步带到中国。”

应客户需求而延伸新的业务模式,无论对于前临床CRO还是临床CRO并不鲜见。据爱康临床研究公司高级医学总监范大超介绍,临床试验分工十分专业与缜密,一项国际性大型试验可以由多家CRO共同开展,实行不同分工。

例如,临床监察外包给爱康,实验室毒理外包给科文斯,数据管理外包给Pharmanet,IVRS(互动式语音/网