比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

Random Posts

Tag Cloud

再听李自力博士中文公开演讲

2012/12/10 – 5:06 下午

今年年初写了一篇关于新药审评专家委员会利益冲突的稿子,见链接: http://www.maodl.com/?p=2046

为了了解FDA如何处理利益冲突,我采访了宋华琳教授、前FDA审评官员李宁博士。

据宋教授介绍,在药品审评专家咨询过程中,应尽量避免与企业有利益冲突的专家的使用,但考虑到目前学术界和产业界的紧密联系,如果当专家的专业知识具有无可替代性,而且需要其专业知识的程度超过了其存在的“经济利益”时,可以豁免于因利益冲突而造成的回避。

到底如何豁免呢?我觉得这个问题宏大而又艰深,并且无从得知具体方法。因此,在文章中也点到即止了。

而就在一个月前召开的全国医药经济信息发布会上,在前FDA审评员李自力博士的报告中,我惊喜地听到了FDA对于这一重要细节的处理。

自力博士说:

FDA对任何事没有硬性的规定,而是用非常弹性的管理来限制人的思维和行为。

举一个例子,就是利益冲突。FDA在审评新药时要召开专家审评委员会,这里面大部分人都是在制药业有背景的。这些人拿过药厂的钱,做过药厂的试验。这种现象是必然而且普遍的,在情在理。

所以,专家委员会上,FDA找来的人一定是在行业里非常资深的专家,而越有经验的专家和药厂的联系就越深。

可是,FDA从不硬性规定这种人不能参加新药审评。而是在上会会走一个程序,把所有和药厂有关系的人,拿了谁的钱、拿了多少钱都公布出来,每一个委员会的成员,无论在哪里做事情,只要给药厂做过事情,当过顾问,都要过一个程序。

这个程序并不是评判你的经验资深与否,而是通过公示,通过媒体和公众的压力对一个人的行为进行限制,从而避免利益冲突。

自力博士演讲的全文如下:

http://www.menet.com.cn/Articles/Subject/201211/201211051428392839_82501.html

对于这次公开中文演讲,药审中心的冯毅坐在台下,用他的iPAD做了如下笔录:

自力论9大关系

1、美国立法历史和举证责任的变化
2、药物创新不是化合物创新,而是解决未被满足的临床需求
3、澄清IND的“备案”问题
4、内部决策文化、哲学与人
5、临床试验与临床治疗的关系
6、专家意见和循症医学的关系
7、临床试的验数据、结果仅与该制剂连接,不与该化合物和药品标准连接
8、仿制药不存在“优效”
9、审评与标准检验,现场检查的关系

其实FDA是一个非常讲科学的地方,世界上没有什么东西是黑是白,只要能讲出道理就非常好。

我记得很早就写过一篇博客,对于月月,也要处处放置弹簧。

发表评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>