毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

CRO行业自律与本土机遇

Written on 2009/11/11 – 1:02 上午 by donglei

应对金融危机、提升服务品质、发展生物医药”的大会主题在国际金融危机爆发一周年之际提出,让生物医药外包服务产业充满了复苏、变革和机遇的想象力。

作为首次将临床前研究和临床研究两大生物外包体系对接的CRO盛会,9月24日至27日由中国医药企业管理协会、全国医药技术市场协会CRO联合体、杭州经济技术开发区管委会等单位联合举办的“中国国际生物医药外包服务大会”吸引了众多从事生物医药研发和服务外包的专业人士前往。

创新中的当务之急

全国人大常委会副委员长桑国卫在发给本次大会的贺信中指出,生物医药产业将成为继信息产业后又一个最具活力的经济增长点,生物医药产业将成为中国国民经济发展中的支柱产业。

来自行业协会和药监部门相关负责人的声音传递出,中国政府高度重视生物医药外包产业,正在积极寻求和探索通过技术体系和质量标准体系提升我国生物医药外包服务整体水平的道路。

国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室主任何维在报告中指出,我国新药创制面临五个主要问题:首先,可为新药产出提供的基础研究尚薄弱;第二,原创科学发现的技术转化与转移能力不足,基础与应用研究的互动不足,转化医学研究模式尚未建立,科技界与工业界联系不紧密,金融界没有有效参与,缺乏相关法律与政策的有效支持,企业没有成为创新主体;第三,专业化技术服务缺失,体现在缺乏多种CRO组织与outsource的市场服务,in-source也不足;第四,社会筹资的市场作用尚未完全体现,表现在知识产权与技术交易的市场化程度低下,大中小风险投资业规模偏小,结构失衡。股票市场,尤其是二板市场对新药研发的贡献度较低,企业对研发的投入不足;第五,重大新药专项的技术链需要强化并促进其结合。“产学研结合有待于进一步加强,企业创新研发领导地位亟待建立。”何维强调。

“在金融危机的压力和机遇下,我认为,大力加强创新的基础工作是我国医药产业发展的当务之急。”中国医药企业管理协会会长于明德直言创新中存在的不足。他表示,当前缺乏共享机制,高校中以教授为中心的科研体之间缺乏沟通、缺乏协调和组织化管理的力量,同时现行GLP和GCP与国际规范接轨尚有明显差距,影响了我国参与国际药物创新的合作。

面对创新机遇,于明德提出了希望,“希望国家对药品创新实施接力工程,这个接力工程的内容由新药研究到壮大,直到产业化生产,连续不断坚持下去。”

全球战略的悄然转变

“无论是本土还是跨国CRO,在中国都会迎来一些新的机会。”如同刚刚上任一个月的昆泰大中华区总经理甄岭一样,捕捉国家新药创制政策和外包服务动向,是本次大会人数比例最多的CRO群体参会的目的。

来自Frost&Sullivan的数据显示,目前全球CRO产业已达到300亿美元的规模,且平均每年以13.7%的速度增加,预计2010年产值将达到360亿美元,增幅为16.3%。我国作为新兴医药市场中外包服务增长最快的国家之一,目前拥有近千家生物外包服务企业,外包服务规模达40亿美元,且该数目平均每年以25%的速度递增。

在数个关于临床前和临床外包的互动环节中,“成本、质量、效率、收益”是探究CRO未来发展的永恒话题。随着外包产业的东移,国际外包业务也悄然发生改变。作为全球CRO巨头,昆泰去年全球业务收入创历史地达到近30亿美元。过去,该公司原本更多着眼于国际业务,在中国的订单完全根据全球订单在各个国家和地区的分解进行操作。“我们注意到许多跨国药企在中国建立了研发中心,这些中心开始开展地区性的试验,特别在亚太区,中国很多时候作为牵头国家。而昆泰已不仅仅把中国当作合作试验订单的参与者。”甄岭告诉记者,昆泰开始在中国培养本土化的团队来满足本土客户的业务需求,譬如在中国建立数据统计和I期临床试验服务。昆泰在意欲成为北美部分中小型制药公司在亚太和中国的虚拟研发部门的同时,也与另一家处于快速扩张的本土CRO——泰格医药科技公司进行资本合作,以期进一步渗入本土创新药开发外包市场。

在对自身定位的讨论中,上海查士睿华生物医药公司总经理金克文的观点让人耳目一新。他认为,CRO改变了新药的创新模式,过去往往是从头做到尾,现在新药开发最终落到两个数据包,一个是IND部分,一个是NDA部分。两个数据包没有必要都在制药公司内部完成,“CRO的存在让很多中小企业也能做创新,就像汽车公司,零部件都在外面生产,药厂只是做最后的组装。”

会议期间召开的全国CRO联合体一届二次理事会通过了《中国药物临床试验全国研究组织服务管理规范》,并对草拟的《临床试验合同研究组织服务管理规范》和《CRO质量管理体系要求和服务管理规范》进行意见征集。据CRO联合体秘书长宫岩华在新闻发布会上透露,CRO质量管理认证规范将于2010年9月前起草并有选择地试行,该规范旨在建立我国外包服务标准,通过信用评级和ISO认证等指标综合评价CRO公司,为发包方提供更科学和权威的CRO选用参考。

泰格医药副总经理曹晓春认为,对于旨在规范CRO行业行为,正在建立的CRO行业标准有其必要性。“这些标准GCP、ICH-GCP都应该具有,问题是执行得好与坏,如何判断以及由谁来判断。”记者在会上收集到的观点认为,规范CRO行业行为归根结底还是一个企业自律的问题,如果有一些针对CRO行业的资质论证,对改善目前中国CRO行业的混乱局面或许不无裨益。

(2009.09)

留下评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>