比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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以批仿制药居多的格局不会改变

2011/11/14 – 10:47 上午

发自上海

:张司长,SFDA最近发布的2010年药品注册审批年度报告是第二年向公众公开披露我国全年度药品注册情况。我们注意到,2010年,批准药品总数比往年增加26%,很大一部分原因是因为仿制药的批准数量增加。国产仿制药批准数量的增加尤为显著,共批准651件境内生产的仿制药,占药品批准总量73%。而在2009年这一比例仅为56%。您能否分析一下仿制药批准总量增长的原因?

 

张伟:这种增长应属正常的情况。首先从近几年注册申请的结构来看,仿制药申请仍占大多数,2010年批准的品种主要是存量申请;其次仿制药仍然是今后一段时间我国药物研发的重点领域。因此,我国上市药品批准以仿制药居多的格局不会改变,这也符合我国目前新药研发的实际状况。

当然,对于仿制药,我们要坚持注重质量一致性和关注用药可及性的审批策略,高标准、严要求,同时对于公众获得的可及性予以充分考虑,充分发挥药品审评审批作为技术把关在宏观调控中的重要作用,积极推动我国仿制药国际化战略的实施。

 

问:从药品批准生产上市情况可以看,2010年批准的中药和生物制品数量较2009年为少,尤其是生物制品大幅减少,是否体现了SFDA加强对生物制品及中药产品的注册监管?

张伟:新修订的《药品注册管理办法》自实施以来,严格了中药仿制药及改剂型品种的技术标准要求,这类品种批准上市的数量的确大大减少。此外,近年来中药新药研发的难度不断加大,方向也在按照以临床价值为导向的要求不断调整,因而这种状况或许是一种正常的回归。

2010年生物制品批准品种较少的原因是2009年为应对“甲流”批准了十几个抗甲流疫苗产品。生物药物是未来药物研发最为活跃的领域,随着生物技术的日趋成熟和产业规模化发展,今后将有更多的新产品和品种上市,从国际生物医药发展的前景看这已成为一种趋势。

 

问:从批准药品的适应证来看,抗感染药物仍居首位,其次是糖尿病、心血管、呼吸系统和抗肿瘤药物。报告表示,新药申请,尤其是抗感染和抗肿瘤药物的申请数量增加反映了这些领域的研发进展较快。您能不能评价一下从获批数据来看,各领域企业研发的重点是什么?

张伟:2010年,药物研发活动保持良好有序态势,批准上市药品分布于多个治疗领域,为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解,但仍有部分品种较为集中。本年度批准数量超过10个的品种有:氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。

非新靶点新机制的抗生素类品种申报仍然占较大比重,批准数量占前10位的品种中,抗生素类占了6席,反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别,未见新作用类型和新靶点的抗生素。

替尼类抗肿瘤药物是新的研发投入重点,要注意警惕“替尼爆炸”现象,避免造成研发的“高水平”重复。福韦类抗病毒药物也是研发投入关注的一个方向;国内企业申报1.1类化药情况反映了企业对未来市场的预期和研判,主要采取以跟踪型创新为主,仿创结合的研发策略。

 

问:药品注册司积极探索创新的注册审评模式,从源头上确保民众用药安全,请问“十二五”期间药品注册工作重点将有哪些?

张伟:在药品注册提交环节,我们的目标是实现规范高效的注册申报电子提交系统。继续以药品注册通用技术文件格式(CTD)为抓手,注重申报资料国际规范的引入;积极探索CTD格式申报资料的电子提交,引入节能环保的工作方式;建立监管与申请人全过程沟通机制,将问题解决与萌芽状态。

在审批审评环节,我们的目标是建立基于药品审评知识网络系统的电子辅助审评系统。具体措施有:结合CTD申报格式的推进,提高申报数据规范性考察;推进《药品注册质量管理规范》和《药品审评管理规范》(GRP)的制定与实施;进一步强化第三方验证方法,从以提高资料真实性为目的逐步转向数据科学性的验证。

在监督管理环节,目标是建法规、建体系、建队伍、建机制、建制度、建平台。即研究制定《药物研究监督管理办法》及其配套法规规定;建立以技术审评为核心、核查、检查、检验和验证为支撑的注册管理科学体系;建立国际化、专业化、专职化的检查员队伍;研究探索建立药物研发单位、药物临床试验机构、合同研究组织以及药品注册申请人及其注册专员的分级分类管理制度。

读谭勇的《听》

2011/08/12 – 6:29 下午

谭勇还在广州的时候,每天都要坐长长一段时间的楼巴,日子久了,跟小区经常同一起搭车的人也认识了,对方知道他是做媒体的记者,很惊讶,印象中的记者都是能说会道,没想到谭勇给他的印象却如此沉默。

“真正伟大的记者善于观察和思考。”说完这事,谭勇对我这样总结。

最新一期《医药经理人》的卷首语,谭勇的题目是《听》,这是一篇与医药行业没太多关系的内心独白,这是一篇关于沟通的文章。

这与是否回应,如何回应无关。“我说的是准确表达是很难的事情,因为自己觉得很难准确表达自己内心的真实,所以真正的伟大是默契,所有表达都是不准确的。”他说。

这篇文章在一定程度上也表达了我一些想法,尽管不再一线写稿,作为一个媒体人,对公开“发声”总是很敬畏,因此不轻易,哪怕在微博上。谭勇至今不开微博,“因为心思不空”。

 

我在酝酿下一个关于身边沉默的IT程序员的文章。

 

                            听,

文/谭勇

提文:

倾听,是传媒人的职业习惯,此外,任何一个严肃的传媒人都有着对“表达”特有的敬畏。他纠结于文字表达的准确和生动,这进一步侵蚀到现实中的人际交流就显得沉默寡言。

 

  我至今仍然没有学会在饭桌上高谈阔论,不知道怎样对自己的能力和自己的组织夸夸其谈,也不知道怎样对别人和别人的组织装模作样的拍案叫绝。我是这样,我发现我的同事也基本是这样的情况。

我一度怀疑这会严重影响我们的发展,因为我们不表达,或者说我们不向外界做过分的表达,好像我们就没有了声音,我们就失去了自己存在于世的伟岸。如果连你自己都不吹嘘自己有多高明,那么又有谁会理解你的厉害。

是这样的吗?

《医药经理人》创刊至今进入第三年,从第一年的7月我们举办杂志“问师求贤”答谢会,我们就一直视7月为杂志的感恩月。这一路走来,我们的个性是否限制了我们收获朋友的质量和数量?最核心的是有没有限制我们自身的发展空间或拖慢发展步伐?这个问题显然不需要由我们自己来回答,当我们像机器一样带着理想做好自己该做的事情时,我们发现,在那么多朋友中,那些正直,有才华的企业家、经理人、产业界任何普通一员,他们的要求很简单——你们认真办杂志,我们仔细品杂志。巧舌如簧、口角春风不单单是我们不会,我们所看到的一切实业家都不会。表达力可以混饭吃,但思想力和行动力才最终决定一个人一个组织的成就。没有人相信甜言蜜语就可以建立起最真诚的友谊,信誓旦旦抵不过平凡岁月里的淡水之交。

在近期的一次聚会上,一位老板说自己的员工因为要照看病重的家人而每天提前下班,公司支持有孝道的员工,没有扣工资。这很快引来了其他人对组织的敬意,而我始终没有说出口——每一位遭遇困难的员工在感受同事的祈福和工作担当时一定是心存感激的,但一个组织之于员工的责任究竟是什么?办公司一定不是简单的赚钱就行,就像当大哥一定要负责人,你要创立一个组织,就一定得对组织里的成员负责。

我想起了美国企业家宣言:我不希望在国家的照顾下成为一名有保障的国民,那将被人瞧不起而使我感到痛苦不堪。如果一个有担当的组织连自己的员工或员工家人的健康都没有能力维护,那么这个团队会抛开一切的奋不顾身吗?这个团队会永不懈怠的奋斗到底吗?这个组织会有未来吗?

组织之于员工的基本目标之一是员工个人或家人在遭遇任何情况时,仍然能够实现财务自由。我想,这应该写进任何卓越公司的发展纲领里面。这些深层次的忧思人们很少讲出来,但它一直存在。事实上,这篇文章的主题是感恩,在那么多平凡的日子里,我们没有喋喋不休的说有多么感激那些支持和帮助过我们的人,但不说,只是不标榜。我们在心里念着那份好,想着应该怎样做才算是真的感恩了!

有人说,办杂志就是在嗅味道,媒体永远不是所有人说给所有人听,两个味道相投的人在一起,还需要天花乱坠的神吹吗?我所接触到的国内最优秀平面媒体的一些编辑记者,他们大多沉默寡言但笔力千钧。

倾听,已经成为传媒人的职业习惯,此外,任何一个严肃的传媒人都有着对“表达”特有的敬畏。他纠结于文字表达的准确和生动,这进一步侵蚀到现实中的人际交流就显得沉默寡言。

据说三星老板李健熙的办公室里挂着两个汉字“倾听”。在动物界,你会发现很多种动物永远对外界保持警觉、观察,这是最基本的生存法则。当它们敏捷的采取行动时,也就是一切皆被改变之时!

中国创新链条趋于成熟

2010/04/28 – 3:43 下午

首先说明一下,这篇对话稿是根据冯部长寄来的光碟收录三位演讲者不同的报告整理出一条主线,最后得到演讲者确认的。可见为提供有价值的信息,记者要费尽多少艰辛。

这三家企业分别有着不同的特色。恒瑞是国内创新品种最多,利润最高但量并不大的民族企业。罗氏是最早在中国建立研发中心的,陈力博士也是首批的海龟之一。而和记黄埔目前正考虑是否要通过分拆上市而独立发展。最近还获得了SFDA的特殊审批资格,为创新型抗癌药HMPL-012 (索凡替尼,sulfatinib)临床前试验的开展开辟了绿色通道。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事长     孙飘扬

罗氏研发(中国)有限公司首席科学官  陈力

和记黄埔医药(上海)有限公司总裁    杜莹

所需条件逐步到位  

问:纵观欧美发达国家,新药研发都是医药行业创新发展的动力。而中国的制药行业起步较晚,且一直以仿制为主导。近年来,随着跨国公司的进入,特别是在华设立功能不同的研发中心,为中国的药物研发和新药注册审评也带来了新挑战。在中国向创新型国家战略转型过程中,您认为目前中国做新药研发的整体环境是否具备?国内制药企业做创新的时机是否到来了?

 

陈力:中国医药研发需要利用好市场导向和科研导向的作用,具体体现在两点。第一是基础用药的保障,用市场导向来引导国内企业对高质量、高水平的专利过期药进行后期研发,及时引入中国,把品种做强做大。第二是临床科研水平的提升,通过参与临床研究,形成大的国际多中心临床体系,实现中国与全球同步进行临床试验,进而缩短新药在中国的上市时间,把最好的产品及时引入中国,让老百姓受益。

事实上,经过这么多年的发展,中国新药创新的机会已经到来。医药产业在作为我国重要支柱产业的同时,存在的问题和特点也被清楚地认识。从动态来看,受到众多拳头产品专利过期的影响,跨国制药企业正面临着研发领域的“寒冬”,行业内兼并重组是必然的过程。从长远的发展来看,这些企业可能会采取不同的运营模式来过这个冬天,其研发模式也会做出相应的变化。这对国内制药企业就是一个很好的机会。中国企业要发展,就要走出自己的道路,政府长期引导和鼓励创新的政策支持也很关键。

 

杜莹:药物创新是一个艰苦的过程。企业首先要有决心搞创新,专业人才、资金投入和整体环境都是很重要的决定因素。对于国内医药产业来说,不是一个企业就能承担的,需要有政府的政策导向、风险投资等方面形成合力。在目前阶段,我并不认为国内企业一定要像跨国公司动辄10亿美元的投入才能做到同样的事情。中国有很多可以利用的资源,在达到诸如辉瑞和葛兰素史克这些国际级企业的水平之前,国内企业可以走自己的特色道路。

 

目前一些外资企业在规模不断扩充的同时,其新药产出的效率并没有随之明显增加。这说明规模不是做新药研究的必要条件。相反,我们可以看到,目前国内外部分中小型创新企业的规模与投入比跨国企业小,但是其研究成果也不差,回报率是很高的。我个人认为,几百人的公司做研发是最有效率的。

 

另外,在投入上,国外药物研发投入主要用于人体安全性和疗效性试验,而国内企业则在临床前的投入较大,这表示如果有很好的前期项目,在中国做临床研究还是很有优势的。

总的来说,国内生物技术的进步、创投基金的发展、SFDA技术审评政策与国际接轨等因素,为国内药物创新提供了很多合作互动的平台。同时带动了以药明康德等企业为代表的研发外包产业快速发展。这些都表明中国研发产业的生态链已经成熟了。

                                  

问:未来国内药企药物研发的发展方向和路径是怎样的?

陈力:新药研发的发展方向取决于对疾病治疗需求的判断。随着过去生物医药和中医药的发展,中国用于基本疾病的治疗药品已经很多了,但是在新型疾病治疗和人口老年化过程中所需求的药品较为缺乏,这些领域目前还没有办法完全突破。从这个角度来看,今后企业可能会形成两大阵容:

一部分企业可能会放弃或减缓对原始创新的投入,加强生产、医疗器械等方面的支出,这就使得这些企业有很好的现金流,并且得以进一步发展。这种企业的运行模式在中国等发展中国家非常可行,而欧美一些大公司也已经在走这条路,并且他们的一些资源和技术也在向中国转移。

另外一种企业就是致力于创新药。可以看出,目前各大跨国公司研究的方向也都集中在慢性病治疗领域。比如,罗氏针对目前临床上存在的和没有解决的问题,继续去加强研发的投入,其每年约有80亿美金的研发投入。

原始新药研发的投入是非常高的,所以企业在选择过程中,要根据自身实力与研发风险再决定是做最好还是做第一。

孙飘扬:从国内的制药研发现状来看,我国医药产业集中度不高,企业每年投入于研发的资源仅占营业收入的1%~2%左右,与国外公司差距很大。同时我国人才缺口也比较大,同质化竞争和政策对价格的影响等压力比较大。因此,国内企业发展今后肯定是两手抓,一是抓仿制药,这是生存的需要;但是从长远的发展来看,还必须抓创新。需要调整好两者的关系。江苏恒瑞制药从1997年开始思考企业未来发展之路,最终还是决定创新之路,从与科研单位建立联合实验室,实行产学研相结合的模式发展开始企业的第一阶段。

                                  

如何面对风险  

问:一个新分子实体从发现到优化再到后期临床直至上市,高成本和高失败率已是不争的事实。对于国内自身实力并不雄厚的药企而言,如何才能尽可能降低药物失败的风险,同时开发出产品后做大市场?

陈力:新药研发首先要考虑到疾病的治疗价值和市场价值,而不只是完成这个过程。过去两年中,FDA拒绝了多个大型药企的申请,原因是所申请的药品与市场现有药物没有本质的区别。另外,创新药物过程要加强对疾病的认识。对目前还难以完全进行控制的疾病要加强科学研究,包括基础科学研究和临床科学研究。

目前市场上有些药品,上市前预计市场空间不大,但是上市后发展成为十几个亿销售额的产品,原因就是上市前把科学研究和疾病研究结合起来,在该治疗领域形成主导,从而占领大份额市场。

孙飘扬:从创新的策略来讲,我们面临国内国外的竞争压力,要解决以后的发展问题,首先企业希望有好的药,但是企业自身的实力是有限的。中国药企都是依靠卖仿制药的钱来做药物创新,所以必须把有限的资源用到刀刃上,集中财力有所为有所不为。而且,国内企业也不可能花十几年去研究药物,所以我们在选择药物的时候,靶标一定保证要没有问题,一定要是真正的新药,能为现有的治疗药物带来新的变化,否则将来在市场上也难以做大。第二是临床试验的周期选择要理性,选择周期短的药物,可以比较快地上市。

                                  

问:在药物开发失败的部分中,因为临床试验指标不达标而失败的占了很大的比例。而很多企业在失败之后就放弃该试验,这对于我国药企新药而言是难以承受的,怎样来解决?

陈力:药物研发没有固定的模式和生产线,人们通常采取线性推算的方式,利用前期的数据去推测后面的可能结果。但是因为前后试验数据的不关联性,使得最终研究失败,最后产品就放弃了,而没有去追溯为什么失败。要解决这个问题,就要把前期和后期结合起来,要在研发、筛选、优化的过程中整合,而不是单纯的线性沿推。然后找出第二代、第三代产品,最终把药物研发出来。

基础研究和医学研究的分开,也是造成我们药品研发成功率比较低的原因,这使得我们在药物开发中缺乏对个体化差异的研究。

孙飘扬:要解决这个问题,我有几个建议:

第一,目前我国一类新药临床的审批制度是许可制,今后希望朝着备案制的方向发展。新药的审批时间对企业是非常重要的,国外对于审评消耗的时间,通常是按照审批时间进行一比一补偿,总的补偿时间不能超过5~8年。但是我国是没有补偿期的。如果实行备案制后,在专利期内,企业花费的时间会大大减少,市场回报自然也会好很多。

第二,新药创新临床前尽管做了很多的动物实验,但药品是否有效必须需要靠临床实验来检验,因此如果临床试验能够尽快提前,即使发现药物存在问题,企业可以重新优化,再研究出第二代、第三代药物。国外目前的做法也是这样的。

第三,对国内企业在国外已经完成Ⅰ期临床的药物,建议允许在国内与国外同期进行Ⅱ期和Ⅲ期临床。目前国内企业在国外做临床费用非常高,如此可以为企业节约很大的成本开支。

另外,仿制药目前也逐步走向国际化,我国仿制药的审批体制与国外不同,在审批材料上企业需要花费较大的人力物力,因此建议仿制药审批逐步与国际同步,使得企业一套资料在国内国外申请时都可以使用。

 

可灵活借用外力  

问:国内企业目前要发展到国际巨头的规模在短期内还难以实现,但是创新又是国内企业发展的必由之路。在实力有限的情况下,与外力共同开发已经成为大多数企业的选择。在这个过程中,企业需注意些什么?

孙飘扬:与科研机构的灵活合作已经成为企业新药研发的重要途径。但新药研发完全依托科研院校是不合适的,他们对产品市场需求的迫切性和企业目标是不完全一致的。企业的目标是做出产品,而科研机构则更关心学术理论。

恒瑞在2000年就在上海闵行区投资1.8亿元建立研究中心,主要负责药物的发现,而动物实验等开发工作则可以委托CRO等机构,后期的中试或者药剂实验再由恒瑞自己做。这样的机制更灵活,企业可以按需求选择。

杜莹:目前跨国企业已经从原先所有研发都在内部完成,转向自主研发与外部合作相结合的模式,以降低成本、增加效率。

目前的药品来源构成中,辉瑞以前基本上是70%来源于内部研发,30%来源于外部收购,现在已经发展到至少一半产品是从外部购买的,目前所有大型药企也都差不多。国内企业也可以学习这种发展模式,但是在自身研发实力不够的时候,也可以考虑收购或者是其它形式的合作。

陈力:有分析显示,由内部开发出来的产品占公司所有产品数量不超过一半,通过合作并购等方式得到的产品数量占很大部分。但企业要结合自身实力,在合作购买品种时要注意进行不同阶段的风险评估。

Zhang Wei:Rational Clinical Trial Development and Valid Data Are the Most Convincing

2010/04/15 – 9:43 上午

Written on 2010/04/07 by Mao Donglei

In the new drug evaluation work, the word “New” is not merely based in the traditional sense such as the meaning of “New” in new compound, new composition, new process and new dosage form, etc., but should also in pursuance for “new curative effect”. Different from the past research and development approach of paying attention to the drug only and ignoring the clinical causes, the new drug evaluation will focus on the actual functions of drugs.

“When compared with the countries having developed pharmaceutical technologies, China has a certain gap in respect of drug research and development, especially drug innovation. One of the important causes is that the insufficient funds contributed for research and development directly affect the enhancement of the capability and innovation level of new drug research and development.”

“At present, an important cause for the difficulty of some new drugs of Class I on market to be in a large scale is that their clinical medical value is ignored.”

“We hope that the past situation that the research on chemical drug innovations only focused on structural innovation but ignored clinical value could be changed.”

“If we could exert the political advantages of China and speed up the establishment and implementation of effective policy advantages, China will undoubtedly take an early step in the development ofnew drug technologies and importing funds.”

“China is ready” should not be a simple slogan, but the actions should be taken.

“Besides that the drug administrative authority should pay attention to the time limit for its own evaluation, the pharmaceutical enterprises should also inspect their internal procedures to find out to what extent the extension of the time for evaluation is caused by themselves.”

In recent years, more and more trans-national pharmaceutical enterprises set up their research and development centers in China and participated in global synchronous development of medicines. What kind of opportunities and challenges do they bring for the evaluation of Chinese new drugs? How should Chinese evaluators appraise their own capability and level of evaluating and approving new drugs? The other day, the reporter of Medical Economic News exclusively interviewed Zhang Wei, director general of the Department of Drug Registration of the State Food and Drug Administration. Zhang expatiated in details around the key stage, global synchronous development and evaluation time limit of the exploration process of creating new drugs, and sorted out the changes of Chinese drug registration standards, laws, regulations and ideologies of recent years.

Reporter: Mao Donglei

Guest: Zhang Wei, director general of the Department of Drug Registration of the State Food and Drug Administration

 

Changing the Past Situation of Only Paying Attention to Structural Innovations

 

 

Q: Hello, Mr. Zhang. In the recent dozen of years, China’s drug research propelled the domestic pharmaceutical industry to change from imitation toward independent innovation, and certain social effects were achieved. A batch of independent innovative drugs has been on market. What kind of advantageous factors do you think that China has already had for research and development innovations?

 

Zhang Wei: It is a State policy of China to promote the development of innovative drugs. The globalization of drug research propelled China’s drug research and development to change from imitation toward independent innovation. China’s research and development of new drugs have the advantages in the following five aspects: Firstly, the government pays increasingly high attention to medical innovations. Secondly, great progresses were made in protecting pharmaceutical patent. Thirdly, the infrastructures of the medical industry are sound. Fourthly, the work division and cooperation in the medical industry are improving day by day. Fifthly, there are abundant and sufficient human resources and clinical resources. A medical innovation system with products as the core and in the form of industry-university-research cooperation, which is propelled by the government, mainly composed of enterprises, supported by technological institutes, and guided by market is being formed in China.

 

However, when compared with the countries having developed pharmaceutical technologies, China has a certain gap in respect of drug research and development, especially drug innovation. An important cause is that the insufficient funds contributed for research and development directly affected the enhancement of the capability and innovation level of new drug research and development.

 

Q: With the promulgation of various innovation encouraging policies, Chinese pharmaceutical enterprises are facing unprecedented opportunities for independent innovations, and the gap from pharmaceutical companies of developed countries needs to be shortened as soon as possible, so as to enable innovation to be a driving force of industrial development. To the drug administrative authority, which improvement measures were taken in recent years to encourage innovations?

 

Zhang Wei: In respect of amendment of regulations, on October 1, 2007, the SFDA promulgated the newly amended “Regulations on Administration of Pharmaceutical Registration” for implementation. The said “Regulations” were amended mainly in compliance with the following three principles: the first is to encourage drug innovations and lead the research and development of China’s generic drugs, so as to restrain low-level redundant declarations and to focus on raising the threshold for declarations by technical means; the second is to focus on settling the unsatisfied medical demands and to aim at realizing clinical values and advantages; the third is to actively build up a just, transparent and high-efficiency evaluation system, to intensify the division of evaluation duties and the restriction on powers, to reasonably allocate evaluation resources, to improve the evaluation mechanism and procedures, and to realize publicity and transparency to the maximum extent.

 

Moreover, on the basis of the current research and development situation of China’s drug innovation, we promulgated the “Administrative Provisions on Special Approval of New Drug Registration”, hoping to change the past situation of only paying attention to structural innovations but ignoring clinical values when researching the innovation of chemical drugs. At present, an important cause for the difficulty of some new drugs of Class I on market to make a large scale is that their clinical medical value is ignored. In addition, itis risk in the process of new drugs clinical trial, and such risks cannot be eliminated completely by evaluation, but mainly by the implementation of risk management plans of the enterprises.

 

In respect of supporting and encouraging global drug research and development, we also promulgated some specific improvement measures. For example, we shortened the time for technical evaluation of the new drugs in clinical application by 25%. We also accepted the international ICH-CTD format for declaration to offer more flexible requirements for submission of cGMP certificates, and simplified the procedures for pre-clinical-trial inspection and review of imported drugs.

“Pharmaceutical enterprises, especially transnational pharmaceutical enterprises, are not only required to consider the newly emerging markets as the base of clinical trials.”

“We need sufficient resources and rational evaluation capabilities to guarantee the drug evaluation work accomplishment in a  high quality way, and to make rational judgments and decisions within proper time limits.”

“Drug evaluation and approval are an interactional process, and the evaluators and applicants should communicate with each other continuously and convince the other party by using rational data and viewpoints.”

“The capabilities of our staffs are different, which affect the implementation of work. Meanwhile, they do not make an enough systematic studyto professional registration knowledge, which affects the depth of work.”

“We are still worried about the clinical trial area where many problems are involved. Our settlement measures are very prudential.”

“We must balance the interests between national industry and those of overseas-funded enterprises. The opening up of clinical researches will inevitably attract overseas-funded drugs, and therefore, the drug administrative authorities and other relevant administrative authorities must consider and calmly respond to a series of effects arising out of the possession of clinical resources, the occupation of markets, the general public’s availability for drugs from original research, as well as the pricing difference between patented drugs and generic drugs, etc.”

Q: Just now you mentioned globalized drug research and development, saying that the globalization of drug research and development had been inevitable, and it had been a trend for the focus of the drug research and development value chain to move toward China. How should we understand globalization, especially global synchronous development?

 

Zhang Wei: With the high-speed development of China’s economy, transnational pharmaceutical enterprises have made huge profits from their business in China, and therefore hope to further speed up the listing of new drugs in China, and expect to utilize the advantages of costs, talents and disease resource spectrum, etc. of the countries with emerging markets such as China and India to speed up the efforts of new drug development, so as to enlarge the competition market and reduce the costs for research and development. However, due to the great risks of new drug development, many companies have to be prudential. If we can give play to China’s political advantages and accelerate the establishment and implementation to policy advantages effectively, China will undoubtedly take an early step in respect of bringing in new drug development technologies and funds.

 

As for globalization, it is also a “double-edged sword” in fact. To the drug administrative authority, “globalization” not only brings opportunities, but also makes us faced with severer challenges. We have the following cognition and viewpoints on global synchronous drug research and development:

 

Firstly, global drug research and development, as an important part of globalization, have come to Asia, especially to emerging markets.

Secondly, global drug research and development bring challenges to the drug administrative authorities of the emerging markets. We need sufficient resources and rational evaluation capabilities to guarantee the drug evaluation work accomplishment in a high quality way, and to make rational judgments and decisions within proper time limits. Meanwhile, we should keep the consistency of the decisions, and speed up to be conforming with standards and administrative norms step by step.

Thirdly, global drug research and development also bring challenges to the drug administrative authorities in mature markets. As more and more clinical trial data come from emerging markets, the supervisory authorities of mature markets also face the problem which we are facing. That is, how to make use of the clinical data collected from other countries or regions to support the applications for being on listing in the home country. Therefore, we think that the communications and cooperation between the drug administrative authorities of the future newly emerging markets and those of the mature markets will be closer.

Fourthly, global drug research and development also bring challenges to pharmaceutical enterprises. With the continuing enhancement of the technical evaluation capability of drug administration and evaluation institution , pharmaceutical enterprises, especially transnational pharmaceutical enterprises, are required to not only consider the emerging markets as the clinical trial bases, but also pay attention to the cultivation of the technological capability and communication capability of the local drug registration staffs. If the cultivation of such capabilities is ignored, the evaluation time limit might be extended.

 

Q: As the drug administrative authority of a newly emerging market, especially the administrative authority of China, how to actively respond to the global challenges and continuously make researches for the effective administrative means, so as to better maintain and promote the public health?

 

Zhang Wei: Here I would like to share with all of you a viewpoint of Dr. Lumpkin, deputy commissioner of U.S. FDA. He does not think that international coordination means replication of drug administration policies or full consistency of practices. So long as be on rational basis, different countries may have its unique practices as the case may be.

 

To sum up, “more conversation but less confrontation, and more cooperation but less criticism” should become the theme for the drug administrative authorities of the newly emerging markets and those of the mature markets to respond to global drug research and development, strengthen cooperation and realize the win-win situation. As for global synchronous research and development, it is a new subject to the drug administrative authority of China, and “China is ready” should not be a simple slogan but the actions should be taken.

 

The Evaluations and Approvals Should Be Active, Cooperative and Lawful

 

Q: In terms of the time limit for evaluation, the pharmaceutical industry pays much attention to the time limit for the evaluation made by the drug administrative authority of China. However, the evaluation quality and efficiency are common challenges faced by the drug administrative authorities all over the world.

 

Zhang Wei: It’s true. The factors affecting the time limit for evaluation are complicated, but we need to point out a wrong understanding in this regard. Previously, people always thought that the extension of the time limit for evaluation is unilaterally caused by the SFDA. We may see that, according to relevant provisions of the newly amended “Regulations on Administration of Pharmaceutical Registration” which came into force on October 1, 2007, the time needed by the Center for Drug Evaluation for drug technical evaluation is approximately 90 workdays, and the time needed by the SFDA for administrative evaluation is approximately 30 workdays. Therefore, normally, it will take 120 workdays for the clinical trial of a new drug to be approved.

 

However, few people notice that, the “Regulations” prescribe a supplementary procedure for evaluation. Once the supplementary procedure is started up, the time for the pharmaceutical enterprise to answer the questions raised by the drug administrative authority and to prepare for various documents will not be counted into the aforesaid time limit for evaluation. If a pharmaceutical enterprise ignores the cultivation of the technological capabilities of its staffs in charge of registration, the documents they has prepared are irrational or insufficient, or it is unable to answer the questions of the drug administrative authority timely, the actual time for evaluation will much possibly be extended. Therefore, besides that the drug administrative authority should pay attention to the time limit for its own evaluation, the pharmaceutical enterprise should also inspect their internal procedures to find out to what extent the extension of the time for evaluation is caused by themselves. This is our viewpoint.

 

As a registration and evaluation institution, we should actively promote the reform of the drug evaluation and approval structure. On one hand, we should accurately define the registration administrative duties, strengthen the macro-policy research, the system operation coordination and the quality progress supervision; on the other, we should, in light of the actual situation on drug declarations, evaluations and approvals, optimize the allocation of drug registration resources, lawfully and reasonably divide the evaluation and approval powers, give full play to the functions of the provincial administrative authorities, and effectively mitigate the work amount of the Center for Drug Evaluation of the SFDA to enable it to concentrate its energy on evaluation of new drugs.

 

In addition, we should research and formulate the “Quality Management Norms for Drug Registration” (GRP), specify the duties and tasks of each department in the registration link, and regulate their work behavior; we should set up the mechanism for joint consultation between all relevant entities and all departments of drug registration, make it to be normalized, institutionalized and standardized, and strengthen work coordination; we should continuously optimize the administrative procedures for evaluation and approval, and improve the work efficiency; we should also strengthen the supervision, inspection and appraisal to each link and each department of the drug registration, and guarantee the quality of work.

 

In short, drug evaluation and approval are an interactional process, and the evaluators and applicants should communicate with each other continuously and convince the other party by using rational data and viewpoints. Only if both parties actively cooperate with each other and abide by laws, may the best efficiency be attained.

 

 

Q: Although great achievements were made with the State’s administrative work on drug registration in 2009, the problems and insufficiencies were also distinct. What challenges will the future administrative work on drug registration face, especially in respect of encouraging innovations?

 

Zhang Wei: The drug registration in China mainly faces problems in three aspects.

Firstly, the system, mechanism and bylaws of drug registration are not sound, which restrict the work quality and efficiency. On one hand, the drug registration powers are highly concentrative, the staffs do not match their work arrangement, and the evaluation and approval resources are not strongly adaptive; on the other hand, too many efforts are made on specific affairs while there are not enough time and energy for researching the macro- problems such as policies andsupervision methods innovation, etc., as well as making surveys, which in a certain extent affects the supervision efficiency and quality; furthermore, there is no arrangement or coordination to the whole process, no supervision or inspection to each link and no inquiry into the liabilities at each link, and thus the sense of responsibility is not strong at some links, and the supervisory work is in a superficial form, which also affects the supervision efficiency and quality in a certain extent.

Secondly, the legal construction lags behind, which affects the supervisory function. The uncoordinated research and supervision affect the exertion of the composite of supervisory force; the relevant ancillary documents have not yet been fully promulgated and the encouragement innovative measures are not specific, and such fact affects the implementation of the “Regulations on Administration of Pharmaceutical Registration”.

Thirdly, the capabilities of the staffs are different, which affect the implementation of work. The capabilities of our check personnel need to be further enhanced, and the personnel for checks are not allocated reasonably. Especially, we are short of personnel for checks in the areas of pharmacology, toxicology and clinic, and the quality of check work is therefore affected; while they do not make an enough systematic study to professional registration knowledge, which affects the depth of our work.

 

To sum up, the problems mentioned above affect the implementation of the newly amended “Regulations on Administration of Pharmaceutical Registration”, the quality and efficiency of the drug registration administration in China, and the drug safety of the general public. Such problems urgently require the food and drug administrative authorities at each level to pay high attention, make serious researches, and take powerful measures to settle them as soon as possible. After the rectification, governance and regulation to the research and development institutions, the manufacturers and their registered products in recent years, the present order of the research and development area in China has been greatly improved. However, we are still worried about the clinical trial area in which many problems are involved, and our settlement is very prudential.

 

The favorable factors propelling drug clinical trials are that China’s drug research and development level can be enhanced, more research and development funds have been gained, and corresponding administrative regulations and bylaws may also be promoted and improved. However, in view of the macro-administration of the State, we must balance the interests between national industry and those of overseas-funded enterprises. The opening up of clinical researches will inevitably attract a good many overseas-funded drugs, and therefore, the drug administrative authorities and other relevant administrative authorities must consider and calmly respond to a series of effects arising out of the possession of clinical resources, the occupation of markets, the general public’s availability for drugs from original research, as well as the pricing difference between patented drugs and generic drugs, etc.

 

张伟:要用科学的观点和数据说服对方

2010/04/07 – 5:33 下午

“中国在药物研发特别是在药物创新上与制药发达国家相比还有一定的差距。其中重要的一点是研发投入的不足直接影响了新药研发能力和创新水平的提高。”

“目前市场上一部分Ⅰ类新药难以做大的一个重要原因,就是忽略了临床上的医疗价值。”

“希望改变过去化学药物创新的研究只关注结构的创新,而忽略临床价值的现象。”

“如能发挥中国政治制度的优势,加快建立和实施有效的政策优势,无疑将使中国在新药开发技术和资金引进方面先行一步。”

“中国准备好了”不应当是一句简单的空话,而应当落实于行动。

“除了药品监管机构应关注自己的审评时限外,制药企业也应检查其内部程序,看审评时间的延长有多少是由制药企业自身的原因造成的。”

“要求制药企业特别是跨国制药企业不仅仅只是把新兴市场当作临床试验的基地。”

“我们需要充足的资源和科学的审评能力,以确保能够高质量地完成药品审评工作,并且在适当的时限内做出科学的判断和决策。”

“药品审评审批是一个互动的过程,需要审评者和申报人不断地沟通、交流和利用科学的数据与观点说服对方。”

“我们的人员能力参差不齐,影响了工作执行力。而对于注册专业知识的学习不够系统,影响了工作的深度。”

“我们仍比较担心临床试验领域,其中牵涉的问题很多,我们处理还是非常慎重的。”

“必须处理好民族工业和外资企业的利益平衡,临床研究的放开,外资药必然大举进入,临床资源的占用,市场的占领,公众对原研药的可获得性,专利药与仿制药的定价差异等引发的一系列影响是药品监管部门和相关管理部门必须考虑和从容应对的。”

——张伟


记者:毛冬蕾

嘉宾:国家食品药品监管管理局注册司司长张伟

改变过去只关注结构创新的现象

问:张司长您好。近十几年来,我国药物研究推动了国内制药产业由仿制为主向自主创新转移,取得了一定的社会效益,一批自主创新药已经上市。您认为,中国目前具备了哪些研发创新的有利因素?

张伟:促进创新药物的开发是中国的一项国策。药物研究的全球化推动了中国药物研发从仿制为主向自主创新转移。中国的新药研发有五个方面的优势:第一,政府对医药创新的重视程度日益提高。第二,在药品知识产权保护方面取得重大进步。第三,医药行业的基础设施比较完善。第四,医药行业的分工配套日趋完善。第五,具有丰富和充足的人力资源和临床资源。以由政府推动,企业为主体,科研院所为支撑,市场为导向,产品为核心,产学研相结合的医药创新体系正在中国逐步形成。

但是中国在药物研发特别是在药物创新上与制药发达国家相比还有一定的差距。其中重要的一点是研发投入的不足直接影响了新药研发能力和创新水平的提高。

问:随着各种创新激励政策的推出,中国制药企业自主创新迎来了前所未有的机遇,需要尽快缩小与发达国家制药公司的差距,使创新成为带动行业发展的推手。从药品监督管理部门来说,这些年来为鼓励创新做了哪些方面的改善措施?

张伟:在法规修订方面,2007年10月1日,SFDA颁布实施了新的《药品注册管理办法》。《办法》的修订主要依据以下三个原则:第一是鼓励药品的创新、引导中国仿制药的研发,来遏制低水平重复申报,重点是运用技术手段提高申报门槛;第二是重点解决尚未满足的医疗需求,已实现临床价值和优势为导向;第三是积极建立一个公正、透明、高效的审评体系,强化审评责任分工和权力的制约,合理的配置审评资源,完善审评机制和程序,最大程度地实现公开透明。

此外,基于我国创新药物研发的现状,我们******了《新药注册特殊审批管理规定》,希望改变过去化学药物创新的研究只关注结构的创新,而忽略临床价值的现象。目前市场上一部分1类新药难以做大的一个重要原因,就是忽略了临床上的医疗价值。此外,新药在临床试验过程中也是有风险的,而这些风险不能完全依靠国家的审评来消除,而应该主要依靠企业的风险管理计划的实施。

在支持鼓励全球药物研发方面,我们也******了一些具体的改善措施,如:将新药临床申请的技术审评时间缩短25%。我们也接受国际通用的ICH-CTD的申报格式,对于cGMP证明文件提交的要求更为灵活,并且我们简化了进口药品临床前药品检验复核的程序等等。

全球化是一把双刃剑

问:您刚才谈到全球化药物研发,药物研发的全球化已经成为必然,将药品R&D价值链的重心向中国转移已经成为了趋势。对于全球化,特别是全球同步开发我们应该如何理解?

张伟:随着中国经济的高速发展,跨国制药企业在中国的业务取得巨大利益,因此希望进一步加快在中国的新药上市,并期望利用像中国、印度等新兴市场国家的成本、人才、疾病资源谱等优势加速新药开发力度,以扩大竞争市场、降低研发成本。然而由于新药开发的高风险性,使得很多公司又不得不审慎而行。如能发挥中国政治制度的优势,加快建立和实施有效的政策优势,无疑将使中国在新药开发技术和资金引进方面先行一步。

谈到全球化,它其实也是一把“双刃剑”。对于药品监管机构来说,“全球化”不但为我们带来了机遇,同时也使我们面临更严峻的挑战。对于全球药物同步研发,我们有着如下的认识和观点:

第一,全球药物研发作为全球化现象的一个重要组成部分,已经来到亚洲,特别是来到了新兴市场。

第二,全球药物研发给新兴市场的药品监管机构带来挑战。我们需要充足的资源和科学的审评能力,以确保能够高质量地完成药品审评工作,并且在适当的时限内做出科学的判断和决策。同时,我们还应当保持决策的一致性,加快与国际标准及管理规范逐步接轨。

第三,全球药物研发同样给成熟市场的药品监管机构带来挑战。随着越来越多的临床试验数据来自于新兴市场,这些监管机构也面临着和我们同样的问题,就是如何使用从其他国家或地区采集的临床数据来支持本国的上市申请。因此,我们认为未来新兴市场与成熟市场药品监管机构的沟通与合作会更加密切。

第四,全球药物研发同样也给制药企业带来了挑战。随着药品监管和审评机构技术审评能力的不断提高,也要求制药企业特别是跨国制药企业不仅仅只是把新兴市场当作临床试验的基地,同时还应注重当地药品注册人员科学能力的培养以及良好沟通能力的培养。如果忽视这种能力的培养则可能导致审评时限的延长。

问:作为新兴市场的药品监管机构特别是像中国的监管机构,我们应如何积极应对全球化的挑战,不断研究有效的管理手段,从而能够更好地维护和促进公共健康?

张伟: 在这里我很想和大家分享美国FDA副局长Lumpkin博士的一个观点:他认为“国际协调”并不意味着药品监管政策的照搬和做法上的完全一致。只要有科学的依据和基础,不同国家可以根据各自的国情,在具体操作上有其独到之处。

总之,“多对话,少对抗,多合作,少指责”,这应该成为新兴市场与成熟市场两个市场药品监管机构应对全球药物研发、加强合作、实现共赢的主旋律。对于全球化同步研发,对中国药品监管机构来说是新课题,“中国准备好了”不应当是一句简单的空话,而应当落实于行动。

审评审批要积极配合、依法从事

问:谈到审评时限,业界对于中国药监部门的审评时限都很关心。而审评质量与效率是全球各国药监部门面临的共同挑战。

张伟:的确是这样。影响审评时限因素是复杂多样的。但这里有一个错误的认识需要指出。过去大家往往把审评时限的延长看成是SFDA单方面的问题。我们可以看到,根据2007年10月1日起实施的新修订的《药品注册管理办法》的相关规定,药品审评中心所需的药品技术审评时间大约为90个工作日,SFDA所需的行政审评时间大约为30个工作日。因此,在正常情况下,一个新药临床试验获得批准的时间大约需要120个工作日。

然而很多人可能没有注意到的是,在审评过程中,我们的《办法》规定了一个发补程序。一旦启动发补程序,制药企业回答药品监管机构提出的问题和准备各种资料所花费的时间将不计入上述审评时限之内。如果一个制药企业忽视了对注册人员科学能力的培养,其准备的资料不科学、不充分,或者不能及时回复药品监管机构的问题,将在很大程度上延长实际的审评时间。因此,除了药品监管机构应关注自己的审评时限外,制药企业也应检查其内部程序,看审评时间的延长有多少是由制药企业自身的原因造成的。这是我们的一个观点。

作为注册审评机构,我们要积极推进药品审评审批体制改革。一方面对注册管理职责进行准确定位,加强宏观政策研究、体系运行协调和质量进度监督;另一方面根据药品申报和审评审批的实际情况,优化药品注册资源配置,依法合理划分审评审批事权,充分发挥省局作用,有效减轻SFDA药品审评中心的工作量,使其能够把主要精力放在新药审评上。

此外,要研究制定《药品注册质量管理规范》(GRP),明确注册环节各部门职责和任务,规范工作行为;建立药品注册相关各单位各部门联席会商制度,使之常态化、制度化、规范化,加强工作协调;不断优化审评审批管理程序,提高工作效率;四是加强对药品注册各环节、各部门的监督、检查和考评,保证工作质量。

总之,药品审评审批是一个互动的过程,需要审评者和申报人不断地沟通、交流和利用科学的数据与观点说服对方。只有双方积极配合、依法从事,才能实现最佳的效率。

问:回顾2009年,国家药品注册管理工作尽管取得了很多成绩,但问题和不足也较明显,今后药品注册管理特别是在鼓励创新上还面临哪些挑战?

张伟:我国药品注册面临的问题主要体现在三个方面。一是药品注册的体制、机制和制度仍不完善,制约了工作质量和效率。一方面,药品注册权利高度集中,人员配置与工作安排不相匹配,审评审批资源适配性不强;另一方面,投入到具体事务的精力过多,用于研究政策和创新监管模式等宏观问题、以及开展调研的时间和精力不够,一定程度上影响了监管的效率和质量;再一方面,缺少对整个环节的组织协调、缺少对各个环节的监督检查、缺少对各个环节的责任追究,导致部分环节责任心不强,监管工作流于形式,一定程度上影响了监管的效率和质量。二是法规建设还显滞后,影响了监管效能。研究监管还不协调,影响了监管合力的发挥;相关配套文件还未完全颁布、鼓励创新措施还不够具体,影响了《药品注册管理办法》的贯彻落实。三是人员能力参差不齐,影响了工作执行力。我们的核查队伍能力尚需进一步加强,核查人员配置不合理,特别是药理毒理、临床方面的核查人员缺乏,影响了核查工作质量;而对于注册专业知识的学习不够系统,影响了工作的深度。

综上问题,影响了新《药品注册管理办法》的贯彻和落实,影响了我国药品注册管理的质量和效率,影响了公众的用药安全,这些问题急需我们各级食品药品监管部门高度重视、认真研究,并采取有力措施尽快加以解决。

经过近年来对研发机构和生产企业及其注册产品的整顿、治理与规范,我国目前研发领域的秩序已经大大改善,但是我们仍比较担心临床试验领域,其中牵涉的问题很多,我们处理还是非常慎重的。

推进药物临床试验的有利因素是能带动我国药物研发水平的提升,获得了更多的研发投入,相应的管理法规制度也随之可以得到促进和完善。然而从国家宏观管理的角度看,必须要处理好民族工业和外资企业的利益平衡,临床研究的放开,外资药必然大举进入,临床资源的占用,市场的占领,公众对原研药的可获得性,专利药与仿制药的定价差异等引发的一系列影响是药品监管部门和相关管理部门必须考虑和从容应对的。

Paul Pomerantz:关于创新的探讨应该有中国的声音

2010/03/17 – 5:04 下午

根据美国药物信息协会(DIA)的全球执行董事Paul Pomerantz的回答,我写了一篇很扯的人物对话稿。

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Q: what do you think of the first DIA China annual meeting?  How do you rate it given the 100 points scale? What’s your impression to China?

A:The first DIA China annual meeting was a total success.  100 on a scale of 100.  The meeting enjoyed support at the highest levels of the SFDA and gained worldwide recognition thought the participation of regulators internationally including those from the FDA, EMEA and PMDA.  We believe China is a significant player in size and influence in both drug development and discovery.  I have been very impressed by the enthusiasm of both government and industry leaders.  China has a clear commitment to innovation, quality and leadership in the development of pharmaceutical and related products.

Q: Could you share with us your career story? what’s your best achievements till now? Is there any experience that can be taken as a turning point for your life?

A:My professional degree is in healthcare administration.  I have worked in government, health care delivery (as a hospital administrator) and as a health care association executive.  As an association executive, I have led international organizations serving clinical laboratory, radiology, plastic surgery and now pharmaceutical and medical product executives.  There were three major professional turning points for me.  My first “turning point” came in 1990 when I first became an association leader and learned of the tremendous impact associations can have on motivating and educating professionals. The second was in 1997 when the organization I was working with (Clinical Laboratory Management Association) succeeded in advancing legislation mandating an Institute of Medicine Study on laboratory payment.  This affirmed for me the power of associations to develop public policy.  The third came in my position with the Society of Interventional Radiology, when we were approached by the FDA to coordinate a post market study with several manufacturers involving a specific device.  This milestone, which is often cited by the FDA as a model of private-public partnership, conveyed to me the power of collaboration and science.  The study, which was very successful, was overseen by a steering group consisting of radiologists, consumers, FDA, industry representatives and health service researchers.

Q:In the past years, is there anyone or anything that brings a major influence to your life?

A:I feel many have influenced me as mentors or as role models.  There have been some bosses, early in my career, who taught me the importance of vision and setting high standards, treating people well, hard work, leading teams to develop creative solutions to complex problems and execute projects, and concern for the patient and customer.

Q: Why did you join in DIA? Currently, what’s your focus and challenge in your work? What’s your expectation to yourself?

A:I was attracted by DIA’s mission,  excited by our vision, and impressed by all the DIA leaders and members I met.    The global nature of pharmaceutical (and related product) development and regulation, and the global challenge of health care costs, public health concerns (including pandemics, neglected diseases, and those of developing and developed nations) represent opportunities that can be best addressed through DIA’s neutral, multi-disciplinary stakeholder forum.  I think DIA can truly make a difference to improve health care delivery and health status world wide.

My major focus at this time is aligning the organization to function more effectively as a global organization, to upgrade our technology to support our members around the world, to build awareness of DIA by those who might not be familiar with us, and to update our offerings consistent with changes in the health system.

Q: You once said, “drug is not only making medicines”, when you were elected to be the president of DIA, could you share your points of drug development? How to meet the unmet clinical needs with patient oriented?

A:Two key points: First, our world has expanded from drugs to “life sciences” and includes a range of regulated medical products that range from drugs, to biologics and bio-similars, to diagnostics and personalized medicine.  Second, regulators in many countries, and thus companies, have expanded their focus from product approvals to post approval aspects including safety, technology assessment, and pricing. As a result, information technology, particularly electronic medical records and registries are playing an increasing role in DIA’s programs.

DIA has four key pillars: industry, regulators, academia, and to an increasing degree, patients.  These are represented in many DIA regions by patient organization representatives who participate as part of governance (helping set direction) and in programs.  At DIA, as for the industry and the regulators, the voice of the patient is becoming increasingly important.  Their key concerns include innovation to treat neglected diseases, improvements to current treatment and safety.

Q: Last year, DIA set up its office in China, what’s your strategy here in China? What’s your expectation to China market given its unique healthcare system and pharmaceutical industry?

A:DIA’s strategy in China is to support its national needs as identified by our advisory council.  Our advisory council includes those from regulatory (CCPIE/SFDA), multinational industry and contract research organizations, and the domestic pharmaceutical industry.  While we will make all our benefits including our peer reviewed journal available to our members in China, we have just signed an agreement with the CPA to develop a joint Chinese language newsletter, to explore additional joint programs, and expand awareness across both organizations.

We want to work with our volunteers and members in China to serve the nation to the greatest degree possible and to help facilitate its participation regionally and globally.

Q: With more and more MNCs set up its R&D center today in China, China begin to play a big role in new drug development globally, what do you think of this? What’s the strength and weakness of China compared with India in this area?

A:China has the talent and capacity to play a major role in drug development.  As a neutral organization, DIA is committed to support drug development wherever the need is.

Q: How do you comment yourself? what’s your principle as a teamleader?

A:My principle as a team leader is inclusion and participation.  I like to surround myself with the most talented, experienced, and dedicated people.  My job is not to have the answers, but to lead a group that, with good decision making, can come up with the best answers.

Q:Could you talk something about your dreams?what’s the present dream for you now?

A:Family is very important to me.  I spend much time with my grown children.  My son is married and has a 16 month old daughter who I love to watch grow.  I am also close to my own daughter who is a professional chef and caterer. I enjoy my work a great deal, but I would also like to mentor and teach others the skills to lead complex organizations.

“对于中国在自主创新上的承诺,以及对药品和其他相关产品在质量、同步开发上的全球性合作需求,都让我们意识到,中国制药行业步入了一个与国际高水平国家同步发展的时代。”

他的身边聚拢着一大批 “充满才情,富有经验和专注”的志愿者,他们来自全球各国,有着不同颜色的皮肤和眼睛,职位几乎毫无例外是跨国制药研发系统跨洲际的总监总裁级别。而被来自中国志愿者们亲切的称为“头儿”的Paul Pomerantz先生,头发花白,笑容可掬,一如美国药物信息协会(Drug Information Association,DIA)中国顾问委员会的成员们在记者面前留下的印象,轻松、平等、合作、专业。

作为全球最大非营利性科研型协会美国药物信息协会的全球执行董事,Paul Pomerantz负责实施协会的战略计划并指导DIA的全球运作。他拥有30年的行政管理经验,并在健康政策、医学会管理和保健管理方面拥有专长。

1964年,美国马里兰州30名来自制药界和学术界的专业人士创建了美国药物信息协会。作为一家非营利性科研型协会,DIA的目前已发展成为一家拥有来自80多个国家的23000名会员的跨学科组织。

对于国内制药行业尚显陌生的美国DIA, Pomerantz在讲述他个人经历之前,谈得更多是他对与药物研发、患者需求以及人与人之间的相互理解与和谐共处。而我们的对话也从去年DIA首次在中国举办第一届中国年会谈起。

2009年11月, DIA第一届中国年会在大雪纷飞的北京举行。首次中国年会的召开,对于创新型转型下的中国制药行业带了不同寻常的意义。2010年初春的北京,Pomerantz再次来到北京。

在与记者短短一个多小时的对话中,Paul始终面带微笑,语速适中,在谈及一些关键之处,他生怕自己的对记者遗漏了什么,忙不迭的打开自己的手提电脑,在启动待机时他向记者频频示意,“我的电脑有点慢。”

核心价值是奉献

问:您对去年在北京举办的第一届DIA中国年会的评价如何?如果要给它打一个分数,您给多少分?

Pomerantz:如果要我打分,我会对第一届DIA中国年会打满分。DIA每年都会在全球各个国家举办各种跟药物研发、药学信息等相关的会议。欧美日等发达国家已是DIA年会举办国的常客,对于北京召开的年会,可以说是适逢时机,也可以说是姗姗来迟。

那次会议的主题是以平坦世界的视角药物研发:创新、法规和全球化。我们的主旨就是想告诉大家,药物开发的世界是平的,在这个以研发为引擎的行业里,关于创新的探讨应该有中国的声音。

第一届中国年会得到了中国政府和中国食品药品监督管理局最高层的支持,包括SFDA局长、注册司司长以及新药审评注册的重量级官员都出席了这次会议,并在国际场合向全世界介绍中国药品监管注册近年来的新变化和举措。这对于日益全球化的制药业来说,中国政府发出的信息和信号十分重要。在那次会上,组织者别出心裁地邀请了美国FDA,欧洲药监局以及日本药品监管当局的高层官员,这是一场全球药品监管者互相学习和交流的很好的经历,把它放到中国围绕中国的热点话题探讨,彰显出在药品研究和开发领域上,就是我们常说的,中国扮演的角色越来越重要。

而中国药监当局和制药在那次会议上向世界展现出的热情让我印象深刻。对于中国在自主创新上的承诺,以及对药品和其他相关产品在质量、同步开发上的全球性合作需求,都让我们意识到,中国制药行业步入了一个与国际高水平国家同步发展的时代。

问:是什么促使您加入DIA?您目前工作最大的重点和挑战是什么?您对自己的期望是什么?

Pomerantz:如果你去看看我们这个行业协会的使命和远景,你会发现,DIA的核心价值是奉献。因为我们是一个由全世界志愿者组成的非营利性组织。DIA的文化让我着迷,我也被各个国家和地区不分种族和肤色的志愿者们,为他们的奉献精神所感动。

人类在医药健康领域面临的所有问题和挑战,如医药产品的发现研究和开发,各国药品注册法规间隔,医疗健康投入的挑战,以及像流行病,罕见病的公共健康关注,等等议题,都可以通过这个国际性组织举办的各种会议,教育,培训得到讨论,而且为保持中立性,DIA不接受任何政府机构和企业界的捐助和赞助。改变全球人类健康生态,是DIA矢志不渝的追求。目前我的工作重点是联合各地的机构更有效率地在一起工作,使之成为真正意义上的国际组织。

以患者为导向

问: 您上任DIA全球总裁的时候,曾说过“drug is not only making medicines”,能否诠释一下您对药物开发的理解?如何以患者为导向满足临床上未被满足的需求?

Pomerantz:随着现代科学技术的发展,药学科学已分为两个主要领域:一是以药物为导向,以研究和生产药物为目标的药学(drug oriented pharmacy),主要以化学、生物学、医学和工程技术等自然科学为基础。主要任务是研究、发明和生产为疾病预防、治疗和检查诊断所需要的安全、有效、经济的药物。二是以患者和社会为导向(patient and social-oriented pharmacy),以研究药物的适当提供和合理使用为目标的药学,它的任务是研究药物的使用,监督和组织协调药物、患者和社会之间的关系。

我想强调两个关键点:首先,今天的药品不仅仅是研究生产销售一个产品那么简单,其内涵已经扩充到整个生命科学领域,医药产品从传统的化学药品拓展到生物制剂,仿生产品,诊断试剂以及个体化治疗药物。第二,越来越多的国家在监管层面已把关注点从药品获批上市这一过程延伸至上市后再评价,包括安全风险、技术评估、价格和药物经济学等等内容,随之整个产业公司的研发策略也会作出相应的调整。

DIA多个领域的管理层都有患者代表,他们参与制订指南以及项目管理。以往工业界和政府监管是DIA的主流声音,而现在,患者的诉求显得越来越重要。他们对于治疗罕见病新药的需求越来越大,也十分关注已有治疗手段的安全性和适用性。

问:DIA在中国的发展采取什么样的战略?针对中国特有的医疗环境和制药环境,您对DIA在中国的发展有何期望?并采取哪些计划?

Pomerantz: DIA 在中国的策略是根据我们的顾问委员会确定的在中国的需求,支持对中国药品研发、监管、使用诸方面有帮助的活动,我们将和中国的有关监管部门、创新研发单位、国内企业、大学院校开展密切的交流和互利的合作。DIA的会员和志愿者也将努力促进中国相关部门和业界人士与其他国家和地区的同行交流和合作。

和家人看一场垒球赛

问:越来越多的跨国药企在中国建立研发中心,中国参与药物全球同步开发的程度越来越大,您如何看待中国的药物研发外包环境?对比印度,中国显现出何种优势?仍有哪些需要改进的地方?

Pomerantz:正如你所说,在药物开发领域,中国已经成为创新研发不可或缺的重要角色。随着药物开发全球化的趋势越来越明显,中国参与全球新药同步开发的程度越来越高,特别在研发外包市场,对比亚洲各国甚至是印度,无论在政策法规、知识产权还是整体创新氛围中,中国都显现出更多优势。

问:您如何带领您的团队发挥他们的最大作用?您秉承着什么样的工作原则?

Pomerantz: 作为一个团队的领导人,他必须具有很强的包容性,他要参与整个团队的建设和成长。必须时刻激发和激励和你共事的人在面对各种复杂多变的问题面前必须保持坚定的信念,并具有创造力的解决他们。而置身于与健康、药品相关的产业,对病人怀有一颗充满爱和怜悯之心是必须的。

平日里,我喜欢让自己包围在一种很强的合作氛围中,身边聚拢着那些充满才情,富有经验和专注的人。我最想达到的一种工作境界是,我不仅仅只是得到答案,而是让整个组织每一次都能做出正确和科学的决策,从而获得最佳的结果。

问:有没有一个人或一件事或者一本书对您一生带来重大影响?

Pomerantz:在我一生当中,我感觉影响我的人太多了,在某种程度上,他们可以说都成为了我人生的导师和榜样。在早期职业生涯中,我有一些上司教会我为自己的人生设立一个远景目标是多么重要,同时他们身体力行地告诉我,人需要时时反省自己,用高标准来要求和约束自己,平日里待人友善,工作勤奋。

问:能否谈谈您的梦想?您一生最大的梦想是什么?您目前最想做的一件事是什么?

Pomerantz:如果问我有什么梦想,就是和家人更多的在一起。我现在最想做的一件事是和家人一起去看一场垒球赛。家庭对我来说非常重要,我喜欢和家人在一起的时光,我儿子有一个16个月大的小女儿,我喜欢看着他们长大,我跟我女儿也很好,她在美国是一个有名的大厨师。

Interview with Dr.Paul Pomerantz

2010/03/04 – 10:00 上午

I had a cheeringly meet with Dr.Paul Pomerantz, Drug Information Association (DIA)’s new worldwide executive director last week in Beijing.Here are my questions:

Q1, What do you think of the first DIA China annual meeting? How do you rate it given the 100 points scale?

Q2, Could you share with us your career story? What’s your best achievements till now? Is there any experience that can be taken as a turning point for your life?

Q3. In the past years, is there anyone or anything that brings a major influence to your life?

Q4, Why did you join in DIA? Currently, What’s your focus and challenge in your work? What’s your expectation to yourself?

Q5, You once said, “drug is not only making medicines”, When you were appointed to be the executive director of DIA, could you share your points of drug development? How to meet the unmet clinical needs with patient oriented?

Q6, Last year, DIA set up its office in China, what’s your strategy here in China? What’s your expectation to China market given its unique healthcare system and pharmaceutical industry?

Q7, With more and more MNCs set up its R&D center today in China, China begins to play a big role in new drug development globally, What do you think of this? What’s the strength and weakness of China compared with India in this area?

Q8, How do you comment yourself? What’s your principle as a teamleader?

Q9, Could you talk something about your dreams? What’s the present dream for you now?

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

2009/11/11 – 1:59 上午

全球药物开发,特别是“全球同步开发”这个理念,无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)主任李国庆接受了专访,就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。

问:由于包括中国现行法规、审评资源和时限及外企本身的多种原因,中国对全球临床研究的参与程度都还低于许多亚洲国家和地区。您对此怎么看待?

李国庆:毋庸置疑,国际多中心临床研究的进入促进了国内整体临床研究水平的提高。同时值得关注的是,药物的创新研发意味着风险,而且是意味着未知的风险,我们必须建立起能够有效控制风险、有效保护临床研究受试安全的机制。如果一家公司临床试验的目的仅仅在试验本身,而不在于给患者提供新的治疗手段,这既不符合赫尔辛基宣言,也与我们所履行的职能相雄悖。我们欢迎新药到中国上市,但前提必须是安全有效质量可控。我们鼓励真正意义上的创新,这种创新一定要具备新的临床治疗价值,是不是比已有药物的疗效更好,安全性更高以及能够解决当前临床上还不能解决的问题。

谈及参与程度,每一个国家都是不尽相同的。除了取决于一个国家对国际临床试验的开放政策以外,更多取决于一个国家的创新水平,和一个国家的创新需求和能力有很大关系。跨国企业越来越多地到中国开展临床试验,但我们国家的创新药到国外做临床的又有多少呢?我们首先抱着一种开放的态度来迎接全球新药开发一体化。我相信,随着我国自主创新的水平提高,国内创新药到别国开展多中心临床试验的机会越来越多,我们参与国际药品开发的程度会越来越高。

问:CDE受SFDA委托负责起草的《药品特殊审批管理规定》征求意见稿强调在新药开发的过程中审批人员的早期介入,并对业内较为关注的IND机制建设做出尝试性的探索。

李国庆:新药审评是一个综合执法过程,没有完整的法律体系,就不能依法审评。我国的药品审评制度也是随着新药研究开发的发展而逐步建立完善的。涉及到法律法规,目前对于这一问题的探讨只能基于学术层面上。新药临床试验进入我国明确规定实行审批制。随着中国创新药研发的不断增加,包括国际多中心临床在中国越来越多地开展,业内已逐步达成了一种共识,从科学规律来看,审批临床试验的做法和药物创新之间存在一定矛盾。一个创新药的开发需要在不断改变和变化当中逐步成熟。实行审批制,往往容易把整个过程固定化、模式化,限制了创新药探索的进程,不符合创新的科学规律,不利于一个新药在开发过程中的不断调整和改变。涉及到法律的修改需要国家更高层面上的决策,这确实是一个挑战,需要学术界如法律学界,医药卫生学界共同探讨。

问:目前您的工作重点和最大的挑战是什么?

李国庆:一是尽快完成过渡期品种的审评。第二,按照国家的统一安排,对药审中心的机构进行改革,实现国家局提出的与时俱进,建立适应时代要求的药品审评体系这一目标。要完成这两项任务,归根结底,要提高我们的审评质量和审评效率,保证所审品种安全有效这一总的价值目标是我们既定的工作思路,是不会改变的。围绕实现这一价值目标,我们在一些工作细则上将做一些调整。一是以科学发展观为指导,毫不动摇的落实科学监管理念。坚持用科学的办法解决科学问题,按科学规律办事。二是加强自身建设,建立适应时代要求的审评体系。三要加强审评能力建设,尽快建立健全药物技术评价支撑体系。四是继续坚持公开透明原则,保证审评工作阳光运行。(2008.11)

CRO连接梦想

2009/11/11 – 1:00 上午

我们无意就国际CRO巨头与中国CRO在实力上进行角力,因为即便习惯性地对比邻国印度,该国的CRO行业依托强大的IT产业,业已走在中国的前面:据统计,印度的CRO市场目前约为1.2亿美元,而中国仅相当于印度CRO市场的五分之一。关注中国乃至世界临床研究整体大环境,推动我国药物临床试验产业的发展,我们的CRO“生意才会真的好”。

以两位以上的数字增长

问:目前全球CRO产业的发展呈现出一种怎么样的趋势?

吕明(ICON临床研究有限公司中国区总监):CRO产业的产生和发展是依托于制药业的。基于人类对健康的永远诉求和制药业高额利润追求的驱动,制药业对研发投入会逐年增长,对药物开发效率/速度势必会有较高的追求,而且开发成本降低的需求也会很强烈。而CRO行业由于较高的专业化而能迎合制药业的这些要求。我们可以预见,CRO产业在未来仍然会以两位以上的数字增长。

焦庆安(赛诺菲安万特中国临床研究中心总监):在国外,60%的临床研究项目都会用到CRO,CRO对药厂来说是必不可少的一个合作伙伴,但不同公司外包的比例可能会有不同。对于生物技术公司来说,其绝大部分甚至有近90%的业务会外包给CRO公司来做。比如安进公司会把其大部分的业务外包给CRO公司做。

问:CRO产业除了上述的总体发展趋势之外,由于行业内部竞争的激烈性而呈现出哪些新的特点?

吕明:服务触角在延伸,由临床研究领域延伸到化合物合成、临床前研究药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价等领域;IT技术由于其高效性和管理的便利性在CRO产业的应用地位凸显,也成为CRO的制胜法宝之一;广地域覆盖(如亚太区和东欧)也成为CRO的竞争优势之一;全球临床研究网络的建立;面对上游客户近乎挑剔的要求和同行的竞争压力以及政府部门管理法规和技术指南的渐严,试验的效率和质量的提高会成为CRO的生存法宝;同业的并购或联合在未来一段时间内会继续。

问:CRO公司在新药临床研究中发挥着什么样的作用?

焦庆安:从项目准备、试验方案的起草、临床中心的协调、到最后的数据处理、报告生成等业务都会涉及。

历史性的机遇

问:重点关注一下中国药物临床试验的环境。

熊炜(依格斯医疗科技有限公司首席执行官):目前,中国整个临床研究领域正面临着一个历史性的机遇。经过十多年的发展,国家政策逐渐开放,中国的GCP从无到有,逐渐完善,并开始与国际接轨,符合条件的临床研究机构数量显著增加、研究者素质不断提高。单纯从CRO公司运作临床试验的数量、质量以及所涉及的治疗领域等各方面,我们可以看出,中国药物临床试验在快速地向前发展。

吕明:中国药物临床研究环境包括外部环境和内容环境。外部环境体现在:1.药品研发领域正在全球化;2.国外制药企业在中国开展临床试验的意愿加强;3.同中国竞争临床试验的有亚太区、东欧以及拉丁美洲的很多国家。

中国由于是医药消费快速增长的国家,以及拥有众多的人口/病例以及成本低(约是美国的1/3-2/3)等优势,加之国外制药企业有强烈加快病人入组和降低成本的愿望,这些制药企业都愿意在中国开展临床试验。就此而言,应该说中国药物临床试验的外围环境是好的,对中国是有利的,至少临床试验的机会与其他亚太区国家是均等的。

请分析一下内部环境中有利与不利的因素有哪些?

吕明:有利因素包括:1.政府对待国际多中心临床试验持接受态度,从现行的《药品注册管理办法》关于国际多中心的表述可见一斑。2.经过这些年的临床试验实践,中国的研究者积累了很多的经验,研究水平也有很大的提高。3.中国有着很多不同规模的临床研究组织,为不同规模和种类的临床试验在中国的开展提供支持。

不利的有:1.在药品研发领域正在全球化和国际化的今天,中国的临床试验审批还有很多地方与国际不接轨,如审批时间较长、新药临床申请程序繁琐等。2.国家批准的临床研究机构数量有限,而且这些临床研究机构竞争不充分。3.现有临床研究机构水平参差不齐。4.临床研究风险控制机制尚未建立。

问:那么在中国开展CRO业务的时候,遇到来自哪些方面的困难和挑战?

焦庆安:作为跨国CRO公司,除了面临外部的竞争外,内部的竞争也是很激烈。东欧、中欧、南美和印度,发展速度比较快。在全球竞争的情况下,项目的启动时间很关键,相对来说目前国际多中心在中国开展时,要受到法规的一些限制,这对于跨国的CRO公司来说是一个压力非常大的地方。

新的《药品注册管理办法》******,看出政府在不遗余力的推动中国药物创新。按照目前的这个状态发展下去,应该未来大的公司会有更多的项目放在中国。在临床研究各方面,循序渐进目前对中国来说是合适的。各方面都需要做一些准备。临床试验的普及和认知也有待于提高。

在人才储备方面,从医院的角度来看,研究者不足,研究护士缺乏,机构数量不充足,相关的培训太少。医院管理方面,医院目前对临床研究提供的支持还不足够。在国外常会配备专职的研究助理,每一个试验都会有相应的团队来完成,国内医院对此接受程度稍差些。有时候药企的CRA在临床研究中做了很多研究助理的工作。这些都需要政府和医院在今后给予更多的支持和重视。医院在试验经费方面的控制有时会影响到临床研究者的积极性。如果能够像国外一样规定一定的百分率,相对来说会好一些。

发展滞后影响的是国力

问:跨国CRO与中国CRO是否还存在差距,主要体现在什么地方?

焦庆安:跨国CRO的本土化目前尚不如跨国药企,毕竟中国的CRO历史较短,有时候某些决定权要受到国外总部的限制,而国内的CRO企业在此相对来说可能会更为灵活一些。双方的目标客户群也不是很一样,跨国CRO的客户群更多的是跨国药企,项目多为国际多中心,国内CRO公司目前来说可能更关注于有更多的项目来开展。如果国内CRO企业能够注重借鉴跨国CRO公司很多已成熟的系统和体系,更好地完善人员的管理培训,有更长远的发展计划,加强人员的稳定性,个人认为,国内CRO行业会有一个很好的发展前景,毕竟整个行业目前正呈现出蒸蒸日上的发展势头。

吕明:在某一定意义上讲,CRO的质量体系水平与政府管理部门的规制要求有正相关性,在中国欠缺的门槛要求会造成相应的行业质量保证体系的建立缺乏。差距具体而言体现在以下方面:

1.中国的CRO缺乏国际化且富有经验的通晓美国和欧洲质量要求的人才。

2.在质量体系的硬件设施上,中国CRO还有很多的路要走,相应的质量体系IT技术支持更是欠缺。

3.质量体系的软件系统即SOPs种类欠缺及完善程度不深。

4.质量体系的真正意义上的培训欠缺。很多的培训仅是集中在GCP方面,质量体系的其它方面内容的培训少有涉足。

由于我国制药业整体发展水平较低,在药品研发方面的投入少,使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业,而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务;基于中国CRO的现状和国外CRO的成长经历,中国CRO的努力应放在人才队伍培养和质量提高上。

熊炜:中国的CRO领域发展还是相对较慢,缺少关注,很多还只是停留在做项目、做咨询、等机会阶段,用半梦半醒来形容也不为过。并且国内绝大多数运作CRO的都是医学专业人员,缺少商业投入和运作的经验,这也是延缓发展速度的重要原因。

国内CRO产业普遍现状缺少包括资金、人才、技术等各方面的投入。比如,尽管国内的IT业非常发达,与金融业、银行业等很多行业都有很好的结合,但临床研究与IT业的结合却非常欠缺。临床研究有一个很重要的环节就是数据处理和统计分析,这是可以与IT公司共同开发的广阔市场,但国内真正拥有跟国际大型制药企业匹配的软件和硬件系统的CRO公司寥寥无几。标准化和保持一定的发展速度是服务行业快速发展的关键。如果CRO没有一个很好的系统作支持,服务不能标准化,影响的将是国内整个临床研究环境和整个行业的健康发展,甚至影响我国的国力。实际上,包括印度在内,有了许多专门从事临床研究软件系统的IT公司。在竞争临床研究全球离岸外包方面,我们没有充分发挥优势。

您认为国内CRO的发展滞后将会影响的是我国的国力,请详细说一下这个问题?

熊炜:企业的生存与发展是永远的命题,CRO的发展也不例外。依格斯希望能够依靠自己和临床从业同仁一起努力,为中国在国际临床研究方面赢得足够的地位和尊重,提高中国在临床研究的国际上的竞争力。目前的情况是,在一些大型的国际多中心试验中,中国很多时候并不是跨国药企的优先选择,我们担当的只是替补队员的角色。只有当其他国家的受试者招募不到,时间紧迫,才会想到中国。最近凭借我们的不懈努力,拿到一个国际多中心的试验项目,我们跟这个试验的主研究者一道向FDA进行游说,长时间申诉,目的就是希望把中国列为首选国,而且争取在中国招募病人的数量超过全球总数量的一半。

中国的临床研究环境的改善不是一朝一夕可竟之工,我们在努力,也希望通过各个方面共同努力来改善这个环境。一项大型国际多中心临床试验的开展牵涉到方方面面的事情,如政策法规、研究机构、研究者、我们自己的CRA、数据管理、统计报告等等,如果我们都能按照国际标准一整套地做下来,收获将会非常大。成比例的国际多中心的数量增加是一个信号,这意味着将有更多在国际舞台上展示的机会,我们抓住机会,获得更多的关注,将会形成一个良性循环。其实CRO在药物研发市场里面分得的蛋糕并不大,只有靠我们把临床试验做好了,才能为中国打造更好的研发平台。随着我们越来越多地参与国际多中心临床试验,中国做出来的质量会被越来越认可,中国作为临床研究的目的地的优势就会体现出来,中国也一定能成为临床研究前景看好的市场。通过CRO行业的运作,中国的新药研发能够融入到国际环境里,这就是一个国力整体增强的体现。

(2007.09)

流动的世界:“药物临床试验在中国”高端对话之第三幕幼稚的舆论?

2009/11/10 – 2:04 上午

“拿中国人做试验”这个明显带有情绪性的传媒论断对于药物临床试验而言,尽管显得太过幼稚,但对于中国医疗机构和跨国药企来说,或许是一个必要的警惕。谁也不敢说自己在这样一件关乎生死的大事上已经考虑得无比周全。

问:如何看待民众、患者及舆论对于药物临床试验的观点和态度?政府在这里应该起什么作用?

赵戬:临床试验在中国民众、患者及舆论中的探讨尚不多见,因此这次访谈非常有意义。

开展临床试验是几方受益的事情:给医院带来的好处有学习先进经验,提高临床研究水平,推动标准的提高,给医院带来效益,增加国际交流与合作,提高医院管理水平;给患者带来的好处包括及早使用最新的治疗药物和方法及对于没有保险和低收入的、处于弱势的受试者,也可以接触到先进的治疗方法从而受益;给研究者带来的好处包括通过学习新的临床研究方法提高个人能力,提高学术水平,及早接触先进的治疗方法,有机会给受试者使用最新的药物和治疗方法,加强国际交流,接触国际医学权威;给制药企业带来的好处包括产品能够更快地打开中国市场,在市场上的生命周期更长、提高经济效益,更早的掌握新产品,中国受试者数量庞大、耐药性低的人居多,受试者入组快,促进国内制药公司临床研究的开展等。

媒体如果能够通过对一些参加临床试验各方的采访,宣传参加临床试验是利他主义同时有些患者可自身受益,相信会有更多的受众热心参加临床试验。

国家“十一五”计划已将研发中国具有自主知识产权的新药纳入规划,我们期待政府将根据国际通行做法,发布有利推动临床试验产业的政策法规,使中国的新药研发迎头赶上并加入世界先进之列。

苏岭:媒体很多时候都在说拿中国人做试验,这里有一个误区。虽然近几年在中国开展的试验越来越多,但全世界大多数受试者仍然来自于欧美国家。舆论只关注到来中国做试验有多少,而没有关注到多少机会我们流失了。对于跨国制药企业来说,如果一个新药不计划在某个国家上市,是绝对不会到那个国家做试验的。即如果这个国家的患者将来不能享受该新药带来的利益,就不应该让这个国家的一小部分受试者承担风险。这是申办者到新兴国家做临床试验的原则。 

不排除有些药厂在以前确实存在伦理道德上的违规,但这不只是在中国,在美国也有,偶尔在这些国家发生的情况只要被纠正了,处理了就好了。应全面、客观地把道理讲给老百姓听,临床试验是怎么回事,有什么好处,有什么风险以及如何规避这个风险。换一句话讲,如果一个药从来没有在中国做试验就上市,其风险可能更大,那么全中国人都成了试验品。因此我们确实不应该因噎废食。

在政策上,中国的GCP从无到有,经过十多年的发展,跟国际上已经接轨。接下来应该注重的是培训和监督。GCP的监督应该有更多动态的飞行检查,看看研究者是否负责任,有没有违规操作。在审批上,需要更多层面探讨开放的政策。新修订的《药品注册管理办法》支持创新,鼓励创新型的医药企业,按“十一五”的规划建设创新型的国家。

谢燕彬:6、7年前,在中国做临床试验要签一个知情同意非常艰难,随着人们对疾病的认识,参与的多了,经历过了,就不会感到陌生和恐惧。其实受教育程度越高的人对于临床试验的接受度越高。在政策方面,各个国家在药品监管上应建立互相沟通机制。用一个更开放的态度,让中国跟得上国际发展的步伐,不要掉队。因为当别人发展起来再去追就非常困难。临床试验对于整个中国的医疗水平的提高,创新药物的发展都是有巨大贡献的。只有这样,中国才能赶得上快速发展的这班车,媒体应该往更积极的方向呼吁。

朱立红:临床试验是一个比较专业的领域,有一个认知的过程,需要对患者进行教育,而且通常来说Global 试验都是在全球范围内做的,不单独是在一个国家,如果只是在中国做,确实就要慎重。所以从这个角度看,既然大家都参与,我觉得媒体也没有什么可以炒做的。

我认为各方都有一定的责任来提升和引导公众对此事的认知。就我了解的医学会、药学会都是针对医学、药学专业人士培训。对大众的培训还是很少的,但无论在哪个国家,负面信息可能都容易引起媒体炒做,发达国家也是这样。公众对临床试验的认知和接受可能是需要一个较漫长的过程。(2007.07)