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除了自己,没人能帮你走出去

Written on 2010/07/26 – 4:59 下午 by donglei

 

在美国FDA,活跃着一批华人审评官员,他们凭借独特的天资、勤奋和学识走进FDA,并成为受人瞩目的明星。余煊强(Lawrence X.Yu)无疑是其中最耀眼的一颗。

业界广为盛传的“Lawrence吼一吼,仿制药业抖三抖”的说法也许并不夸张,在日益全球化的今天,美国作为一个全球药品的超级市场,FDA每天都面临着世界各国药品进入美国为药监工作带来的种种责任与挑战。

而作为现任美国FDA仿制药品注册司副司长的余煊强,他和他领导的团队负责美国仿制药科学监管政策的制定和实施,无疑代表着世界仿制药研发生产和质量保证的最高标准。
因此,在余煊强近年来频繁回国进行学术交流的过程中,所有与中国仿制药走向世界相关的话题永远成为锁定在他身上的焦点。国内企业的老总们总是期望他的到来,希望他能把美国FDA的事情讲清楚一点,讲透一点,在每一个具体环节告诉他们应该怎么做。

人们关注的热情一次次提醒着余煊强,别忘了中国医药产业一直处于国际医药价值链条的中低端,人们无不期待着中国药企在国际竞争中能像印度仿制药那样迅速崛起。
国人的期待不无道理,一个不可否认的事实是,尽管世界上大部分药品都能在中国生产,然而其质量与原研药的差距却不可同日而语。目前中国共有4000多家药厂在激烈厮杀,这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争。

我们的仿制药利润平均只有5%~10%,与国际上仿制药平均40%~60%的利润率不可相提并论。从未到印度进行学术演讲的余煊强也不得不痛苦地承认,中国的仿制药比印度至少落后10年。

 
面对类似如何走出去的问题,余煊强的回答总让抱有这样心态的人们失望,因为FDA任何与药物注册相关的法典和规章都仅能透露一个药物安全、有效所应遵循的准则,而不会给出达成这一准则定型的公式和定律。但可以肯定的是,其中在原料、辅助材料、新技术、创新剂型方面存在的差距是中国仿制药厂在国际竞争中暴露出的四大差距。
中国药厂在走出去的过程中,cGMP的软件问题、资金实力、语言障碍、知识产权保护都成为制约其向外发展的现实问题。而最重要的,是我国仿制药品质量始终差强人意,从而导致其在国际市场上屡屡痛失商机。

余感叹,国内企业的规模始终太小,此外,企业的诚信意识亟待加强,这种迫切性甚至有必要上升到改善中国制药国际形象的更高层面。“诚信需要实力,需要规模,这是一个过程,不是口号。”余煊强说。

 
采访快结束的时候,余煊强说起了他小时候的事情。年幼的余煊强,生活虽困苦,却充满了希望,因为他有一个伟大的母亲。他的母亲是一位平凡的女性,却有超常的智慧和韧劲。虽然他的母亲从没上过一天学,却坚信教育的重要,决心继续支持余煊强接受教育。
上高中后的第一次考试成绩不好,余煊强非常沮丧,特别是当他看到很多中学同学已外出打工,开始资助自己的家庭,而他的母亲仍然独自艰难地谋生时,他低落了很长一段时间,并告诉母亲自己想要退学。
他的母亲沉默着,那天晚上没有就他的想法讲一句话。第二天,母亲回家时,带回了一瓶保健品“记忆营养液”——她相信是因为缺乏营养,她儿子才考得不好。余煊强惊得目瞪口呆。他知道保健品的价格——那个时代对一个中国浙江农村家庭而言,可谓价值连城。他意识到母亲含辛茹苦地支持他,他没有任何理由放弃。此后,余煊强从母亲的鼓励中重拾自信。

今天,余煊强仍然清晰地记得母亲告诉他的那句话:“在这个世界上,除了你自己,没人能够帮助你。”这句简短的话,却饱含了力量,甚至今天还深深地影响着余煊强。

对于中国制药厂而言,也许也一样——除了靠自己真正的实力,没人能帮你走出去。

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