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从Regulatory Affair到Regulatory Science

Written on 2013/09/23 – 9:47 上午 by donglei

我们专访的目的是什么?我们写的文章给谁看?我们为什么邀请这位专家来解读?我把做这件事的缘起、自己在交流写稿中遇到的困惑一一向读者道出,这是一个新的尝试。

研发大讲堂

监管科学:以科学为基础的行政机构的检验标准

在广州一场学术会议上,中国食品药品检定研究院(下称中检院)谭德讲老师的报告是讲美国FDA的监管科学。

谭德讲长期从事实验室的监管统计工作,令我很好奇的是,为什么他会将FDA的监管科学作为研究课题。

谭老师打了一个比方,美国发明原子弹后,发现它对人和环境的危害太大了,必须监管,如何区分科学的“好”与“坏”,从而达到为生命所用,要有个方法和标准。

就药物来说,需要科学家搞出更多药品品种,但多种药品治疗一种病,肯定有好坏之分。

我们如何评价?如何找出客观标准?这里的标准首先是在确定对生命(不仅是人类)有益的前提下说的。

在我国食药监管队伍中,行政和技术是分开的,有能力和意愿参与决策的综合型科学家为数甚少,有些甚至没有实验室经验。

而FDA本身有实验室可以对一些实验进行重复,FDA的工作人员也可以到一些特定的实验室去完成一些自己怀疑的实验。

在谭德讲看来,作为21世纪FDA推动的一个重点学科,监管科学是自然科学与社会科学(法律)结合的一门特殊学科,无论是CFDA还是中检院,必须把监管科学推广开,因为“这是未来发展的方向,是科学监管的必由之路。”

一位伟人说过,当一门学科发展到需要应用数学时,这门学科就渐近成熟了。

在新药研发和评审中运用统计学的方法,标志着药品监管从“药政事务”(Regulatory Affair)发展到了“监管科学”(Regulatory Science),是一个药品监管机构是否真正是“以科学为基础的行政机构”(Science Based Agency)的检验标准之一。

美国FDA和NIH在监管科学发展方面,都有专项资金的投入,其中2011年FDA投入的预算计划是2500万美元。

在这方面,我们欣喜地看到,CFDA和中检院已经开始尝试,就国内面临的食品药品监管问题,设立专项研究基金或经费,通过公开招标的方式进行学科引导和建设。

而庞大的医学和数理人才储备库为中国迅速进入这一领域的前沿提供了其他国家无法比拟的优越条件。

本期“研发大讲堂”由国内学者为您解读FDA的监管科学。

主持人:本报记者 毛冬蕾

嘉宾:中国食品药品检定研究院药理室副主任 谭德讲

Comments:

  1. Thanks Brian!Look forward to reading your article too.

  2. Donglei,
    Interesting! good work and I really enjoyed it!

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