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新药研发不再奢侈

Written on 2011/06/10 – 4:15 下午 by donglei

前日南方报业的老师来报社交流,在谈全媒体时代(人人可发微博当记者)传统记者面临的机遇和挑战时讲到,一个让人惊讶的调查发现,读者对官方媒体和传统媒体的阅读需求不降反升,平面媒体广告以二位数增长。

应邀请,以DIA中国区顾问委员会志愿者的身份再写一篇侧记。

对于这个身份,在此引用发表在《全球药讯》第三期一篇文章作为我的免责声明:中国区顾问委员会迄今总共有40多位来自制药界、学校、研究单位和医药交流中心的不同领域的志愿者利用各自的专长,为DIA的工作提出意见和建议。。。。。DIA是以志愿者为主体和主导的组织,我们志愿者是不拿一分报酬的。

陈力和鲁先平不约而同将沙滩排球赛的地点改成新州(而非我杜撰的加州),特别强调了李革作为中国非临床CRO之父的地位。

 

新药研发不再奢侈

定位于产业链最前端的药物信息协会(DIA)年会历来以传递国际最新药物研发技术、注册审评法规、生产供应链质量规范为主流,不可避免地在以仿制药为行业主导力量的中国会迎来她被边缘化的挑战。

从1997年DIA在中国第一次举办座谈会、首次明晰国际多中心试验概念,到14年后的第三届中国年会14位国家局高层出席讲演,中国药物创新在短短十多年的时间内,无论从政策环境还是行业景气度都发生了剧变。

“十年前,第一波海龟回来创业,都以创新药物研发为宗旨,但放眼今天,98%的人去做了CRO,为什么?”5月16日,在这场来自中外制药企业、国家政府高层共同参与辩论的公开研讨上,深圳微芯的首席执行官鲁先平向与会者抛出了萦绕在他脑海多年的问题。

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深圳微芯首席执行官鲁先平

通过鲁先平与微芯公司,可以集中地看到,在十年多前的中国,搞创新药研发是一个相对奢侈的想法——几十年仿制药生产积累下来的产业惯性,导致无论在政策、法律法规、资本和市场环境上都很不利于研发创新;而从基础性研究到化合物筛选、动物试验、临床试验等创新药研发各个环节的缺失,更让药物创新仿佛是在搭建空中楼阁。但崇尚创新精神的鲁先平硬是艰难推动着微芯一步一步向到今天。

大会现场的观众席中,另一位选择自主创业的人则告诉笔者,今天摆在他面前的机会与鲁先平的时代相比早已不可同日而语。他就是刚刚通过风投融资5000万美金的创立了华医药有限公司的陈力。在十多年前美国新泽西州一场排球赛上,陈力与鲁相识,二人除了对彼此球技大为赞赏之外,相同的药物研发理念也让其成为工作上极为投机的合作伙伴。不同的是,十多年前的鲁先平选择了回国自主创业,陈力则成为跨国企业在华建立研发中心的第一人,担纲6年罗氏研发中心首席科学家。

也是十年前, 李革创建了目前亚洲最大的研发外包公司药明康德,引导了研发创新技术产业化平台在中国的迅速发展。CRO产业在中国的兴起奠定了中国生物医药创新的技术基础。

此间,中国创新药物研发正处于发轫之中,一系列行业转型潜移默化。加之全球医药研发产业链从欧美向发展中国家转移的趋势愈演愈烈,这里正成为各种新药研发改革措施的试验田,对中国医药行业的药监政策及执行水平,以及行业规范发展也提出了新课题。

“当今的中国处于创新药物研发最佳阶段。”来自国家科技部社会发展科技司副司长杨哲与陈力的观点不谋而合。

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国家科技部社会发展科技司副司长杨哲

从宏观层面,首先,国家启动新药创制重大专项及“十二五”关于生物医药的规划纲要表明,中国政府对创新药工作给予高度重视和重点的扶持。第二,地方政府高度重视生物医药产业发展。各地方政府,如长三角、珠三角、环渤海等地区从组织机构、政策和投入都给予了倾斜。第三,国家前所未有的重视人才培养。“千人计划”为吸引海外留学人员回国创业创造条件。更为重要的是,药监部门对新药审批审评管理逐渐展现出的开放姿态,正回归到鼓励创新并设定多重保障机制的正向路径。

正如国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟的解读:“为什么很多高端人才未能坚持创新而转投CRO?我想,这恰恰是历史的必然,所有这些人都在为中国药物创新铺路搭桥,他们在帮助政府、帮助业界、帮助临床医生和患者,让整个社会理解参与和支持药物创新。”

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