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新加坡临床试验:规范,上道

Written on 2013/11/04 – 3:53 下午 by donglei

喜欢“规范,上道”这个题目,这是我在吉隆坡机场获得的灵感,当时正准备返广州,结束第一次的东南亚采访。

我记得两件事。去白云国际机场时,出租车司机是一个河南师傅,他问我坐飞机的感觉是怎样的,他拉了许多的客人去机场,自己从来没坐过飞机,他看上去上了年纪。

从吉隆坡的酒店到机场的路上,开出租车的马来西亚司机告诉我他已经去了英国3次,他看上去跟我一般大。

在新加坡的时候,我发了一条微信,自觉写的很押韵,也放在这里。还没去之前,我就在办公室给很多同事唱过这首粤语歌。

“哪里会是个天堂/新加坡/哪里会有愉快面庞/让我看见世上美好新境界/我要说声/新加坡。”

90年代新加坡旅游局在香港电台的广告曲子,我到现在还记得;

哼哼唱唱,好像真的是这样。

——冬蕾的微信

规范,上道
——访新加坡国立大学医院药物临床研究部

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地板上一蓝一黄的大脚印,指引您去各个科室和大楼;咖啡厅、面包店、自选药房、儿童活动区和购物商场随处可见;

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石头凳上刻着著名雕塑大师陈瑞献的作品——I carry your heart to the river of songs,石凳供人们休息;

这里并不严肃,不像是打针吃药的地方,洁白的墙壁上用英语写着:我们的病人,我们的专注,我们的人民,我们的骄傲;

华人、马来西亚人、印度人、白人讲着四种语言在走廊和病房之间走动。

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这里是新加坡国立大学医院(NUH)。受该院之邀,我们来到其下属的 “旗舰部门”——临床研究部(IMU)。IMU在临床研究方面有着骄人的成绩,它主导了100多项在国立大学医院内部实施的临床研究项目。

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IMU副主任黄文银在他的办公室接受了我们的专访。“就临床研究而言,新加坡规范,上道;社会发展环境也对此作了重要的影响和贡献。”

问:借助优越的地理环境,跨国制药企业在新加坡开展了越来越多的国际多中心试验。请您介绍您的部门在临床研究方面的情况?

黄文银:2010年,国立大学医院主持了28项由主要研究者(PI)发起的临床试验和25项由药厂资助的新药临床试验,大约有4744名患者参与了这些试验。IMU是一个重要的部门,该部门的设立是为了整合国立大学医院的临床研究项目,促进实验性药物和医学研究发明转化成让患者受益的治疗手段。

IMU着眼于开展符合新加坡GCP要求的临床研究工作,专注于早期研究,包括针对新颖药物和诊断工具的概念验证(PoC)试验,Ⅰ期和Ⅱa期试验。此外,IMU还组织各种研究,如针对生物标记物和疾病机制的研究,以及生物成像分析。

问:你们的研究经费来源是怎样的?

黄文银:过去4年来,我们获得了可观的研究经费,其中包括卓越研究中心在2008年向癌症科学研究所提供的资助,7年内资助的金额达1.72亿美元;从2008年开始的5年内的3项临床转化研究资助,用于对胃癌、代谢医学和眼科疾病的研究,每项资助金额达到2500万美元。

2010财年,我们从新加坡国家医学研究委员会(NMRC)、新加坡生物医学研究理事会(BMRC)等大型机构获得总计6080万美元的资金。

问:如何鼓励临床医生、基础科学和临床研究人员紧密合作?

黄文银:我们的研究人员针对新加坡和亚洲一些常见疾病展开研究工作,通过早期诊断和延缓疾病的策略,提高预防的有效性。

科研人员专注于自身领域具有国际竞争力和世界领先水平的研究项目。加强与本地和国际的合作关系,研究项目还会与高质量的研究生教育联系在一起。IMU最大限度地利用了多学科研究的协同效应,支持个体研究的创新力。

问:新加坡在亚太乃至世界临床研究领域扮演着什么样的角色?

黄文银:所有新加坡公立医院都设立了各自专门的临床试验部门,以配合在院内开展高品质的临床试验。

我们致力于掌握亚洲人的表型特点,加快生物标记物和药物开发,建立概念验证(PoC)和疗效证据。这一点至关重要,让新的基础研究与患者密切相联。这将使我们具有开发个性化药物的能力,并与西方的研究互为补充,从而有利于亚洲地区,最大限度地发挥学术性医院的潜力。

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问:新加坡人口少,病人资源少,如何应对这一挑战?

黄文银:的确,新加坡人口少,因而在患者资源方面有所限制。然而,由于人口是多种族的,我们很容易招募中国、印度、马来族、欧亚裔/混血等不同人种的受试者,这有利于某些类型试验的开展。虽然我们不能做大规模的研究,但因国家小,通讯网络发达,我们随访病人非常容易。此外,我们的物流、交通十分便利,加上国家对临床试验受试者的教育培训到位,大家都非常懂临床试验是怎么一回事,尤其是癌症病人,他们都有强烈的意愿参与临床试验。

为了增加病患资源,新加坡政府在2003年推出了一项医疗计划,吸引邻国的病人到新加坡享受高品质的医疗服务,并鼓励患者参加在新加坡开展的新分子实体药物的临床试验。

问:对于临床科学家的培养,你们有什么计划?

黄文银:我们聚焦5个疾病领域:癌症、代谢紊乱、感染性疾病、神经科学和眼科疾病。选择这些疾病领域的原因在于它们与新加坡面临的医疗挑战息息相关;新加坡鼓励临床医学科学家与研究人员一起,通过设计和开展临床试验找出疾病原因并改善治疗手段。新加坡还设立临床科学家奖和新加坡转化医学研究奖。

(感谢Lin Yuchen对本文采访提供的帮助)

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深刻而有洞见的政策制定
拥有400多万人口,25%以上是外国公民的“花园之国”新加坡,其完善的医疗体系在亚洲地区仅次于日本。新加坡医疗保健系统通常被认为是全球最先进、最成熟的医疗系统之一。

由于较少的人口和有限的自然资源,深刻而有洞见的政策制定和战略发展规划成为新加坡崛起的关键。

在20世纪下半叶,新加坡主攻电子和化学制造领域。从21世纪开始,随着低成本的经济优势慢慢流失到邻近的发展中国家,新加坡致力于转型成一个知识型经济国家,以实现可持续增长和发展。

生物医学遂成为新加坡的第四支柱产业,与电子、工程和化学制造齐头并进。在短短十年,新加坡在生物医学领域取得了巨大的成就,包括临床研究。该国已成为跨国药企在全球开展临床试验活动的亚太枢纽。

我们在樟宜综合医院的临床试验中心看到,I期病房面积占地835平方米,可容纳20名受试者住宿过夜。新加坡国立大学医院临床研究部副主任黄文银告诉我们,对于患者的广泛教育令临床试验在新加坡的开展变得容易。

为提高临床试验的竞争力,新加坡政府还给予了强有力的激励措施,为跨国制药企业和CRO公司提供便利。新加坡的企业所得税税率是全东南亚最低的地区之一,并持续降低,目前为17%。

丰富的专业人才,理想的商业氛围,健全的监管体制,完善的知识产权保护制度,以及作为亚太经合组织GCP协调中心秘书处这一近水楼台的独特优势,都使新加坡成为亚太开展临床试验的理想场所。

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樟宜综合医院。

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