毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

流动的世界:“药物临床试验在中国”高端对话之第二幕中国龙与印度象

Written on 2009/11/10 – 1:59 上午 by donglei

中国与印度的竞争如同一场马拉松赛。两个文明古国发展至今突然间在一个高科技领域——制药业的较量上刀光剑影。在这场药物临床试验“外包革命”中,我们需要也必须抓住这次机遇。

问:如果说这将是一场外包潮,那么在跨国制药公司的研发地图里,中国和印度已然被标注成为重点区域。中国和印度的药物临床试验环境各自有什么不同?

苏岭:印度在政策环境上,最近一两年有很大的改善。过去印度对知识产权的保护主要依据1970年通过的印度专利法案,该法案只给予医药生产工艺7年的保护,但却不承认药品专利。2004年12月26日,印度颁布了《2004年专利(修订)条例》,不过这一保护真正要发挥作用还要一段的时间。在知识产权保护方面,中国走在了印度的前面。

但在临床试验申请的审批上,印度确实比我们快。它对西方许多国家的数据都是认可的。去年印度临床试验的审批分成A类和B类管理,A类意味着如果临床试验在主要的发达国家已经得到批准,该试验就有快通道审批,B类相对慢一点。

这一改变为印度带来了极大的优势,在相当程度上鼓励了临床试验的开展。印度之所以变得如此热门是政策法规改善带来的结果。在语言上,我们都知道印度使用英语比较多,但实际上印度的障碍更大,印度有多达二十多种认可的官方语言,这意味着取决于临床试验所在的地区,知情同意书有可能用多种不同的文字,有多种版本。在基础设施上,中国的临床研究机构主要集中在大城市,这一点比他们好。

谢燕彬:印度近年来的政策法规非常适应全球的竞争。他们的临床试验审批时间变得非常短。对国际多中心临床试验的药物实行免税等等,可以看出印度政府已经看到这件事情的长远意义。但是印度是一个发展很不均衡的国家,相对于他们,中国的医疗水平比较好,中国研究者想要参与的积极性、敬业精神、科学的严谨态度也比印度的医生好。

问:面对中国和印度不同的药物临床试验政策和环境,制药公司都采取怎样的应对策略?

赵戬:我们的做法是对所有有可能参加临床试验的国家进行调查,所有实施临床试验的参数都在其中,比如药监及伦理审批时限,试验启动所需时间,临床试验用药物进口手续,试验费用等等,以及某国的特殊要求。试验项目的负责人会根据他掌握的信息决定一项临床试验的国家分配。当然,有过愉快合作的优先。

目前按照新的药品注册管理法规的要求,中国不接受在国外尚处于Ⅱ期以前的临床试验。这些临床试验的机会当然就被印度、新加坡、中国的香港及韩国抓住,他们在实施Ⅰ期及验证理念(Proof of Concept)试验的经验很快就会积累起来。

苏岭:不同的制药企业有不同的方式,但普遍的做法是,一方面与政府通力合作,详细阐述临床试验的目的和风险,跟审评中心的人员及时沟通。另一方面,在公司内部,加强计划,即时调整,申报工作和准备工作前置。这需要总部方方面面的配合,特别是观念的改变。很多药厂愿意这么做,因为中国是一个大的潜在的市场。所以在这两年,那些重视了中国的跨国公司改变了策略,走在了前面。

朱立红:在亚洲地区开展临床试验的情况葛兰素史克基本上和其他一些大的跨国药企相同。就具体的印度和中国来说,我觉得这两个国家不应该只着眼于竞争,亚洲的研究潜力应该是双方都可以大发展。从制药公司的角度来看,中国还是很有前景的,毕竟,我们在中国的临床试验数量在逐渐往上走,研发方面的投资更是精彩。比如诺华、阿斯利康、惠氏都对在中国开展研发非常重视,葛兰素史克公司最近宣布在中国建立全方位的研发中心。而印度可能在基础设施这方面就比较致命。葛兰素史克公司肿瘤药方面的临床试验在中国开展就比较多,我们现在有的在中国开展的甚至是早期的Ⅱ期临床试验。

问:跨国公司如何控制在新兴国家做临床试验的风险?

赵戬:通过有计划的定期监查及稽查,跨国企业将有效控制在新兴国家做临床试验的风险。

苏岭:对于申办者来说,在新兴国家开展临床试验是相当谨慎的。尽管有的新兴国家开展的速度很快,但如果政策法规不完善,质量不保证,那是很危险的。比如一个项目全球有10000名受试者入组,假设在某一国家有5000名受试者,而这5000名中有一半不是按照GCP的要求来完成,那么整个临床试验就会因此失败。这个损失是巨大的。没有药厂愿意干只为追求低成本和速度而忽视质量这样的傻事。对于我们这些在第一线管理临床试验的人员来说,绝不能急功近利。

朱立红:根据我们以往的经验感觉,中国的研究者在临床研究中都能按照一些国际的标准来做,我们对于在中国开展的临床数据的质量还是比较有把握的。(2007.07)

留下评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>