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一个新药30多年的发现历史与无与伦比的未来

Written on 2010/04/07 – 5:22 下午 by donglei

编译 Seven

Genentech(后被罗氏收购)研发的抗癌新药Avastin是人类单克隆IgG1抗体,通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。

Avastin的由来

授予Avastin 年度品牌基于以下三个要素:时间、金钱和机会。

Avastin的由来经历了30多年漫长的历史。1971年哈弗大学教授Judah Folkman 在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章中指出发现一种物质即血管内皮生长因子VEGF 促进了肿瘤细胞的增值并帮助肿瘤的转移。

1988年Genentech公司的Napoleone Ferrara 开始着手血管内皮生长因子抗体的研究。1993年,他在《自然》杂志上公布了血管内皮生长因子抑制剂抗体的片段,并且公布了临床前模型以及其抑制血管生长和肿瘤生长的作用。1997年Genentech公司向FDA提交了Avastin的IND申请。经过7年的人体临床研究,终于在2004年春天Genentech公司得到了FDA关于Avastin治疗结肠癌的上市许可。

价格制定

Avastin是罗氏公司肿瘤线产品线上核心的产品,2009年罗氏公司的销售额达到了50亿法郎。自从去年罗氏公司以437亿美元高价收购Genentech公司后,公司的效益将会出现长时间高速增长。有分析师预测,到2019年罗氏公司的销售额将会是2009年的2倍。为了实现这一目标,Avastin不仅要获得FDA和EMEA的批准,而且还要证明其早期治疗具有更好的效果。随着Avastin 新增适应证不断增加,罗氏可以将其价格降低一半,同样可以带来双倍的收益。定价是当今肿瘤药物风险投资面临的关键问题。Avastin的成本昂贵,作为肿瘤治疗产品的跨时代产品,上市已经6年,且保持全球肿瘤市场的前三位。但是随着产品同质化竞争的加快,市场差异化的缩小,如何进行市场定价成为越来越重要与困难的问题。

罗氏面对产品同质化的策略是,广泛应用Avastin对多重肿瘤的作用,包括对早期肿瘤的治疗,术后复发的治疗,肿瘤维持期的治疗,以及肿瘤的预防。

突破价格瓶颈

目前,乳腺癌和肺癌病人每年为使用Avastin付出大约10万美元。用Avastin来治疗结肠癌时,每年的费用大约在5万美元左右。一般来说,价格和Avastin一样昂贵的其他药物只被用来治疗某些罕见病,这些疾病影响到的病人数量极少。罕见病药物的生产商会认为制定这样的高价格是必要的,因为它们需要从前期的投资中获得回报。而Avastin拥有的潜在病人数量则高达几十万人。如果Avastin被证明用于早期治疗能更明显地延长病人的生命,那就意味着病人要支付更多的治疗费用。

 管理风险:数据决定命运

与其它公司不同,Genentech公司在Avastin的Ⅱ期临床研究中就投入了重金,通过随机化的试验方案为Ⅲ期临床的进行提供了更多更有效的信息与支持数据。这样也大大降低了FDA在对数据审评时由于临床数据不足而被拒绝获批的风险。

保持市场领导地位

Genentech一直处于肿瘤治疗领域研发的领先地位,而且长期以来公司集财力物力专注于一种治疗机理的研发,这也是Avastin 于2004年春上市6年后,仍不断有新增适应证获批地缘故。上市后的后续研究,包括数据的采集,临床效果的分析再加上高品质的销售队伍,与一直强大的医疗研究队伍,使得Avastin 保持了市场领先与不断突破的领先地位。

Avastin显示对4种癌症(结直肠癌、乳腺癌、肺癌和肾细胞癌)患者的无进展生存期和/或总体生存率有益。

罗氏和Genentech正在进行Avastin对不同肿瘤类型(包括结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌及其他癌症)和不同时期(晚期和辅助治疗,如术后)的临床研究。总的发展计划总共要包括全球40000余名患者。目前基因泰克公司正在期待下列临床研究的结果:

GOG-218 一项Avastin联合紫杉醇,卡铂治疗卵巢癌患者的Ⅲ期临床研究。该研究是为了证实该联合治疗方案时候延长了卵巢癌患者的病情恶化时间。

CALGB-90401一项关于Avastin与多西紫杉醇,泼尼松联合使用是否会增加先前激素治疗失败的前列腺患者的生存时间的Ⅲ期临床研究

AVANT 一项关于Avastin 用于早期大肠癌患者的Ⅲ期临床研究,该研究为了证实Avastin与Folfox或者xelox联合是否能减少早期大肠癌患者术后二期和三期的恶化率。

AVAGAST一项关于Avastin与Xeloda 和顺铂联合使用,与单独使用化疗药物相比,是否会增加胃癌处诊患者生存期的Ⅲ期临床研究。

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