比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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从Regulatory Affair到Regulatory Science

2013/09/23 – 9:47 上午

我们专访的目的是什么?我们写的文章给谁看?我们为什么邀请这位专家来解读?我把做这件事的缘起、自己在交流写稿中遇到的困惑一一向读者道出,这是一个新的尝试。

研发大讲堂

监管科学:以科学为基础的行政机构的检验标准

在广州一场学术会议上,中国食品药品检定研究院(下称中检院)谭德讲老师的报告是讲美国FDA的监管科学。

谭德讲长期从事实验室的监管统计工作,令我很好奇的是,为什么他会将FDA的监管科学作为研究课题。

谭老师打了一个比方,美国发明原子弹后,发现它对人和环境的危害太大了,必须监管,如何区分科学的“好”与“坏”,从而达到为生命所用,要有个方法和标准。

就药物来说,需要科学家搞出更多药品品种,但多种药品治疗一种病,肯定有好坏之分。

我们如何评价?如何找出客观标准?这里的标准首先是在确定对生命(不仅是人类)有益的前提下说的。

在我国食药监管队伍中,行政和技术是分开的,有能力和意愿参与决策的综合型科学家为数甚少,有些甚至没有实验室经验。

而FDA本身有实验室可以对一些实验进行重复,FDA的工作人员也可以到一些特定的实验室去完成一些自己怀疑的实验。

在谭德讲看来,作为21世纪FDA推动的一个重点学科,监管科学是自然科学与社会科学(法律)结合的一门特殊学科,无论是CFDA还是中检院,必须把监管科学推广开,因为“这是未来发展的方向,是科学监管的必由之路。”

一位伟人说过,当一门学科发展到需要应用数学时,这门学科就渐近成熟了。

在新药研发和评审中运用统计学的方法,标志着药品监管从“药政事务”(Regulatory Affair)发展到了“监管科学”(Regulatory Science),是一个药品监管机构是否真正是“以科学为基础的行政机构”(Science Based Agency)的检验标准之一。

美国FDA和NIH在监管科学发展方面,都有专项资金的投入,其中2011年FDA投入的预算计划是2500万美元。

在这方面,我们欣喜地看到,CFDA和中检院已经开始尝试,就国内面临的食品药品监管问题,设立专项研究基金或经费,通过公开招标的方式进行学科引导和建设。

而庞大的医学和数理人才储备库为中国迅速进入这一领域的前沿提供了其他国家无法比拟的优越条件。

本期“研发大讲堂”由国内学者为您解读FDA的监管科学。

主持人:本报记者 毛冬蕾

嘉宾:中国食品药品检定研究院药理室副主任 谭德讲

曲折前行总比不做努力要好

2013/07/25 – 6:15 下午

我们报社,内部有一个小刊子,叫《智慧公社》。

报社采编人员写写工作,生活,心情,与作者读者探讨一下报刊业务,非常轻松和个性化,同时也不乏智慧的火花。

哇,这是你写的东西!当我读到姚嘉编辑写的这篇《北京遇上西雅图》,不经拍着她叫起来。

因为我自己也偷偷去看了这部电影,爱死了汤唯和Frank叔叔还有片中的异国风情。所感所想跟姚编辑如出一辙,只是,我没有这个能力这么流畅的表达出来!

如果我的工作是写影评,食评,还不是医药,那该是怎样的思维逻辑呢?

请留意她在文章中的最后一段——

非常欣赏薛晓路的一句话:“每一次往前走,就会发现尺度可能会更大更宽松。制度开明不是一天到来的,曲折前行,总比完全回避或者不做努力要好。”特拿来分享,与君共勉。

写稿子也一样,什么可以写,怎么写,怎么用迂回的讲故事的方式来表达,都值得借鉴。曲折前行,总比不做努力要好。咔咔!

你给《北京遇上西雅图》打多少分

姚嘉

假如给《北京遇上西雅图》评分,你会给多少分?

本质上,这部片子传诵的还是“爱情”这个经年不衰的话题,再配合养眼的明星面孔和异国美景,着实能吸引不少年轻人群的注意力,就连我这个过了做梦年龄的中年妇女,也不禁陷入遐想,恨不得立刻奔向美利坚绚烂而又浪漫的怀抱。

打住!做梦绝不是我想表达的中心思想。我要说的是,别小看了赴美产子、50万美元的独立别墅,这些的背后折射的是诸多社会矛盾,而能将诸多敏感的社会问题一一写入剧本,并能通过国家审查,才是《北京遇上西雅图》值得欣赏的地方。

比方赴美生子。在今年以前,屡屡听说身边收入还可以的人,都已经赴美赴港待产,除了生二胎的目的之外,还为的是将来能让孩子成长在教育水平高、福利好且自然环境优越的地方。《北京遇上西雅图》的剧本基本上是以此为由头展开的:文佳佳(汤唯饰演)因之前预定的月子中心因非法被查封,转而住进台湾人开的月子中心。不消说,电影中自然没有清楚说明被查封月子中心是否中国人开办,最后住进的月子中心写成是台湾人所开也是为了避嫌。

又比如文佳佳的小三身份。美化小三、毁三观等评论在电影播出之后响彻舆论界,我都不止两三次地听到朋友提及。偏偏在全社会围追堵截厮打小三的时候,还要浓墨重彩地塑造一个有情有义、心地善良的小三身份的主角,这不是真心找抽吗?所以,观众最后看到的是,文佳佳带着孩子离开了老钟,与frank幸福地生活在一起,而老钟最终与前妻复合。说老实话,这样的情节安排很狗血很让人喷饭,但后来仔细回味便知自然有其作用:回归正能量。

另外还有不少敏感之处,比如周逸(海清饰演)的拉拉身份、老钟被写成商人而非官员等等,分分钟都是被枪毙的元素。一部影片中集结了那么多的敏感元素,居然还能顺利公演,着实是奇迹。据导演兼编辑薛晓路在采访中说,某些电影局审片委员会的成员看完片子后也忍不住开玩笑说她太狡猾了,片子明明涉及了很多敏感问题,如果不是用喜剧的方式处理,很有可能碰到一些风险。相比之下,我热爱的昆汀塔伦蒂诺的《被解救的姜戈》,即使是外文片,也惨遭刚上映一分钟即被叫停的命运(请允许我在此怒吼一声,***)。

当剧本遇上审查,喜剧普渡了编剧。有人并不欣赏,说如此为了迎合审查而做出削足适履式的牺牲,是自我阉割。但换个角度来想,在无法回避电影审查的情况下,换一种演绎的手法,就算做出适当的牺牲来换取面世的机会,也总好连被批评的机会都没有就永远地消失了。做报纸也同样面临条条框框,然而越敏感就意味着越多人关注,放弃不觉得可惜吗?换一种讲故事的方式是否可行?

非常欣赏薛晓路的一句话:“每一次往前走,就会发现尺度可能会更大更宽松。制度开明不是一天到来的,曲折前行,总比完全回避或者不做努力要好。”特拿来分享,与君共勉。

一个好图说,一则好新闻

2013/07/23 – 2:41 下午

84-8

《新英格兰医学杂志》最近发表一篇文章,谈到FDA鼓励从病人角度开发药物,设计科学的症状评估量表和工具。

我们的作者廖老师找到该文后,翻译出来。他说之所以选中这篇文章,是因为文章提到要将患者的主观症状改善情况与药物研发设计相关,并将其写入到说明书中,此类论述尚未见到。

我的脑海里立马浮现苏岭博士在DIA会上的一张照片,并将之与这篇文章联系起来。

一幅新闻图片的好说明,恰似一条好的消息。《新英格兰医学杂志》看似与Steve Mikita等人的故事毫无关联的文章,但在苏博士图说上,却捕捉了“画外音”。

摄影镜头直接面对真实的人和事以及真实的现场和感情,就为写作图片说明时提供了遣词造句的依据。

图说是这样的:

DIA_0285

左为Steve Mikita,患有脑瘫和脊髓性肌萎缩,却成功地成为犹他州的助理检察长。右为患罕见的Hermansky Pudlak综合症的Ashley Appell和她母亲Donna,她们的故事被拍成了一部纪录片《Rare》,图为他们三人在DIA波士顿年会患者论坛上。

这一段话好比是天上的风筝,画面与地面上的文章离得很远,但非常必要,因为必须要用一点笔墨来交代图片的新闻根据。

然后,再加一句话,“在美国,病人或病人组织代表经常会参加药物研发学术会议,帮助研发人员了解他们的需求,从而制定更好的药物研发手段。”像用一条线把“风筝”拉回来,与文章主题“FDA鼓励从病人角度开发药物”相契合。

还想说的是,外媒的图说,总是把照片摄影的时间和地点以及摄影者附上,哪怕多么久远。

很安全很安静

2013/07/09 – 6:45 下午

看到百姓网CEO健硕最新发的博客http://www.wangjianshuo.com/,他问,还有人看他写的博客吗?博客是一种落后的沟通方式,看他博客的人请举手!

我赶紧leave a comment说我在看呢。我从06年就在看,他的生活 ,他所在的城市,他的工作(他是程序员),他的朋友,他的想法,他出差的见闻,他对记者媒体的观察,超喜欢。

我的这个空间也是模仿他的博客而弄起来的,不过我好像从来不担心是否有人看,有多少人在看,或者写什么,或者写不写。

因为我觉得,写东西嘛,只是自己的表达,跟是否有回应无关啦。就好像我们天天做报纸,想起来写一篇文章或一两句编者按,又或者在标题上加一点小技巧,啪,报纸印出去,28万份,谁知道谁在看,看没看呢。“我没有特定的读者群,不同的人有不同的缘”。

不过偶尔,有读到我的博客的人会写邮件,或打个电话,偶尔,在会上,遇到陌生人说我经常看你的博客,偶尔,有人说:看了你写许俊才传记那篇小文章,我的眼泪当时就下来了。

当我听到这样的反馈,我的眼泪也会下来的。不过这种情况很少很少!因此觉得这个空间很安全很安静,我甚至连自己写了多少篇文章都没有统计。

不管怎么说,很高兴健硕又开始写博客啦,People see things. People experience things,People believe in things. and we grow.

如果他能看到我写的东西就好了。

I am Back

Posted on May 26, 2013 by Jian Shuo Wang

3

It has been uneasy three years for me. The blog was affected by the unstable mood of myself, and was a honest, and solid reflection of who I am – good times, and more importantly, the bad times.

I am back to blog again. This is different from the previous back. It has been quite some time since I last blogged – that is exactly 4 months ago. It was quite dramatic in the last four months, and I experienced things. This time, it was a calm back, and I don’t think I can easily defeated, or went down. The confidence was rebuilt, and I am sure this new version of myself is better, more confident, and more lovely.

Blogging is dead, at least in statistic or media revolution terms. But life is not. Thoughts are not. I will shift with the new technology trends, and adapt that, and move on.

Thanks for everyone who has supported me, and trusted me. People see things. People experience things, and we grow.

人的故事

2013/06/13 – 3:56 下午

相信您已读过不久前发表在我们报上的文章《苏岭:换个镜头看人生》。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-05/20/node_4186.htm

也是在去年这个时候,我写了一篇何大一教授的专访,之后,便打算若有机缘,多写一些人物报道。

现在看来,最能打动读者的,莫过于“人”的故事。这篇文章虽然还有一些有待完善的地方,但这种写法对我来说,是第一次尝试。

其中,有一些值得拿出来讲讲的地方。

6

因版面原因,原本设计排放苏岭博士拍摄的照片未能刊登,放在这儿共分享。图说也是苏博士写的:2009年路过纽约市中央公园时所见(扫街)。平凡之处可以发现美。

  1. 时间

《南方人物周刊》新年第一期的封面报道专访了宗萨仁波切,那位记者整整等了2年才约到不丹上师的专访。

遇到一个有代表性的素材,一次谈话往往是不够的。

苏岭博士是我在这个领域最早认识的专家,早在2006年的罗氏。这篇文章里很多情节是通过这些年的共事,我们的许多场对话写出来的。

采访,观察,思考无处不在。

2.结构

五个场景的设置,其中说说第三个场景,上版前跟该版编辑有一场“交锋”。

请您先读一下两个版本不同的感受。

编辑修改后的版本

在谈起这位导师和老上司时,苏岭讲了一个关于感恩的故事。当时,他在美国默沙东进行流行病学研究,经常回中国组织会议和讲课,看到了新药研发在中国的发展势头。在共事3年多后,苏岭告诉哈瑞•盖斯:“我想回中国,而且已经有一个在默沙东中国当医学总监的机会。”

他刚开始很吃惊,因为当时在默沙东流行病学部门做疫苗方面的流行病学项目只有两个人,苏岭走了,意味着他就剩一个人。当时,苏岭还同时负责两个长期试验,一是人体乳头状瘤病毒疫苗,一是甲肝疫苗。

但哈瑞停顿了一下说:“这看上去是一个不错的机会。”然后把苏岭一个人丢在了办公室。哈瑞的家在北卡罗莱纳州,每周五都要赶回去。苏岭站在原地想:“这是什么意思?是放我走还是怎么样?”隔了一会儿,哈瑞在去机场的路上用车载电话打来了40多分钟的电话,上世纪90年代有车载电话的并不多。

他在电话里说:“这个机会对你来说非常好,不仅对于你个人,对整个公司都有很大意义。以你的背景,回到祖国,更能为国家做一些事。你是我的学生,我非常喜欢你。我可以安排你走后留下的工作,你不应该放弃这么好的一个机会。”

更让苏岭感动的是,他花了很多时间告知,回到中国要注意什么,“你要到默沙东中国去领导医学部门,要独挡一面,不像在这边,我可以不时照顾你。”

5

大块文章。来自李白的“大块假我以文章”。

原稿

记者:说说您的导师、老板哈瑞吧。

苏岭:我对我的博士导师和在默沙东流行病学部时的上司、已故的哈瑞·盖斯博士心怀毕生的感激。他是对我这一生影响最深的人,到现在还没有人能够超过他。我想讲一个关于感恩的故事。

我在美国默沙东做流行病学研究的时候,经常回中国组织会议和讲课,我看到新药研发在中国的发展势头。在共事了3年多之后,我告诉他我想回中国,而且已经有一个在默沙东中国当医学总监的机会。

他刚开始也很吃惊,因为我们当时在默沙东流行病学部门做疫苗方面的流行病学项目的只有两个人,我走了,意味着他就剩一个人。当时我同时负责两个长期试验,一是人体乳头状瘤病毒疫苗,一是甲肝疫苗。

但哈瑞停顿了一下跟我说:“这看上去是一个不错的机会。”然后就把我一个人丢在办公室了。哈瑞的家在北卡罗莱纳州,每周五要赶回去。

当时我站在原地想:“这是什么意思?是放我走还是怎么样?”没想到,隔了一会儿,他在去机场的路上用车载电话给我打了40多分钟的电话,(上世纪)90年代有车载电话的并不多。

他在电话里说,这个机会对于我来说是多么的好,不仅对我个人,对整个公司都有很大意义。以我的背景,回到祖国更能为国家做一些事。我是他的学生,他非常喜欢我。他说他可以安排我走后留下的工作,我不应该放弃这么好的一个机会。

更令我感动的是,他花了很多时间告诉我回到中国要注意什么。我要到默沙东中国去领导医学部门,要独当一面,就不像在这边他可以不时照顾我。

“把苏岭的对话改成转述,就文字上,这段改的非常好。”我对同事范晓艳编辑说。在这次的写稿过程中,她给了我莫大的勇气和鼓励。

“但这不是我想要的效果,也不是读者想要的。”

比如这段,我拿着那张排好的大样——苏岭站在原地想:“这是什么意思?是放我走还是怎么样?”更让苏岭感动的是,他花了很多时间告知,回到中国要注意什么。

“如果遇到一个吹毛求疵的读者,他会问,写文章的人是怎么知道苏岭在想什么,是怎么知道让苏岭感动了?”我问晓艳。

3

2002年在徽州拍的。细节上的精致造就整体的美。


最终,保留了原稿问答对话的版本。让你的采访者在文章中发声,行动,这是直接引语的力量。

3.风格

梅尔文·门彻在《新闻报道与写作》中说,你的叙述风格要符合事件自身的特点,写作要像讲故事一样。

如果文章也能写成电影的画面感,镜头感,超越时空,无限地展示,这是我想要达到的效果。

4.同情心

文章中对苏岭身高的描写,被他删去了。

这让我想到那些对于细节追求到达痴迷的记者。例如,某某受访者说,记者为了展现他掌握的素材,在受访者前面加上一个得来不易的定语“身为单亲妈妈的某某受访者说”,报道出来后,那位受访者问:“我是否单亲与你该死的读者有什么关系?”

因此,我坦然接受苏岭博士在稿件中对他身高的删除——他的身高跟我们亲爱的读者有什么关系?

这是我现在能想到的一些幕后趣事,与您分享,引以为鉴。

AZ仿制药雄心归于平静

2013/05/24 – 10:33 上午

 

雄心,归于平静,情有独钟,回归原研,这篇文章这几个词用得好。

 

 

阿斯利康仿制药雄心归于平静

暂停品牌仿制药市场投资,调整泰州医药城新建生产基地业务;回归原研

 

阿斯利康重回创新药的全球战略触角延伸至中国。

日前从公司证实,阿斯利康决定调整中国业务战略,暂停针对品牌仿制药市场的投资,转而投入中国新兴医院市场,即中小城市医院与县级医院;因此调整江苏泰州中国医药城新建生产基地业务,从仿制药转为生产公司现有产品。

由于前任CEO看好新兴市场仿制药的机会,自2010年以来,阿斯利康一直在增加仿制药领域的投资。2011年斥资2亿美元在中国医药城成立新的仿制药生产基地之后,阿斯利康与民营仿制药生产企业广东倍康签订收购协议,意在加强国内最大治疗领域抗感染药的仿制药产品组合。但是,政府限用抗生素的政策,令抗感染药市场受到重创。

去年底走马上任的阿斯利康CEO 帕斯卡·索里奥特(Pascal Soriot)人称对原创药“情有独钟”,在大刀阔斧对研发业务实施改革的同时,也在为中国的仿制药业务寻找解决方案。

据《亚洲制药新闻》消息,早在4月底,阿斯利康副总裁肖恩·格雷迪(Shaun Grady)就透露了剥离仿制药业务的决定。

在索里奥特上任后不到4个月的新版图上,已将仿制药尤其是抗生素业务悄然抹去。3月索里奥特接受路透社时表示,未来公司研发将专注于三大治疗领域,即癌症、心血管和新陈代谢疾病及呼吸系统和炎症性疾病,而减少对抗感染领域的投资。

与此同时,全球仿制药行业进入干旱期。据法国农业信贷银行提供的报告显示,2013年涉及失去专利保护的品牌药年销售额将下降逾一半,专利悬崖的影响逐渐消退,2012年到期的专利药规模约为100亿美元,而到2013年只有10亿美元,预计未来两年,制造商获得排他性仿制药销售权将变得越来越难。

为了度过收入下降时期,阿斯利康将最大限度发挥公司现有资产的潜力,以恢复增长的目标。阿斯利康将把投资和资源集中于5大增长平台,包括:新兴市场、日本市场、抗凝血药倍林达(替格瑞洛),与百时美施贵宝合作的糖尿病治疗产品及呼吸用药。其中,中国市场可提供最大的机会,阿斯利康的目标是,在新兴市场上实现的年收入要达到高增长。

阿斯利康继续加快在中国市场推出新产品的步伐。去年12月,该公司在中国推出倍林达,并计划申请将新药列入国家医保目录中。

据阿斯利康亚洲及新兴市场研发副总裁杨青博士介绍,在研发方面,公司亚洲研发战略将继续针对亚洲地区多发疾病研制创新型药物。由此,阿斯利康进军中国仿制药市场的雄心,随着全球战略的调整而归于平静。

三人同行

2013/05/16 – 10:07 上午

 

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E药经理人杂志的赖强和亚洲制药新闻的戴嘉凌(右)。我们几乎研发界的会都会碰面,聊聊工作上的近况。

这样的大会,对媒体来说,知识点高,动态较少,培训内容多,观点激辩少,行业趋势发展慢,典型个案少。

这就是新药研发。对于记者,培训,资源共享,三人同行。

五个人的五周年

2013/05/16 – 8:32 上午

在去DIA年会之前,我在想,这次写些什么?

翻看了此前在这个博客上连续5届的内容,觉得真不容易,无论是办会还是参会,都共同经历与见证。

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在这次大会上,我认认真真听了一天讲课,与一两个老友会面并交流,认识了两三个新朋友。

一些平日很仰慕的专家,如能在听完课后打个招呼就很高兴。

我在会场上逢人就问,您参加了几届年会,请他们谈谈感悟。

他们来自不同的领域,从DIA年会的第一届举办以来,每届都到会。

在他们的谈话中,“坚持”和“累”是共同的关键词。

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中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖。“DIA的会办的越来越实了,中国药物创新五年来,政策法规动起来了,资本还差一些。”

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CRO行业代表,西斯比亚的任科。“DIA就是研发界的奥林匹克,一定要参展,露脸。药物研发核心在医院终端,就跟药品市场一样,所以我去做SMO了,谁抢占临床终端,谁才有做临床试验的话语权。”

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《医药经济报》驻京记者李瑶,连续5届跑会。“第一届只给他们写了一条豆腐块,现在都是几个版的联动大专题。”说起来,我们报纸原来并没有设置研发版面,09年以后至今,每周共开设2个研发版,一个临床研究版。

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北医三院的李海燕大夫。临床研究者的代表。长期从事临床研究、GCP培训等工作,本次大会上获得DIA颁发的特别贡献奖。“我看到了希望和曙光,特别是在医院这一层面,一定会坚持。”

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上海医药临床研究中心的许俊才,就是想感动全中国的狗娃。“可惜到现在为止,5年来,DIA还没有把国内企业感动。”

以下是往届博客内容:

http://www.maodl.com/?p=157

http://www.maodl.com/?p=146

http://www.maodl.com/?p=866

http://www.maodl.com/?p=1558

http://www.maodl.com/?p=1661

http://www.maodl.com/?p=2119

药审中心年度报告发布

2013/02/26 – 10:41 上午

国家局在京召开新闻发布会,发布《中国药品审评2012年度报发》。CDE_2012_Annual_report

报告的撰写、讨论、定稿和发布本身就是一个博弈的过程,体现出药监政府机构注重对外形象,重视与媒体和公众的交流。

对于这份报告,我曾对开头长篇幅的故事性文字提出自己的一些想法,认为一份报告应更客观、理性地在审批数据上进行阐述,一如每年的药品注册白皮书一样,而非像文学作品。又或者,我们是否可以借鉴美国CDER年度报告的写法,在结构上、在措辞上更加国际化?

“反应停发生的时候,我们处在闭关锁国,因此得以幸免,但没有多少人能读懂这一段历史。我们的报告其受众正是那些对药审事务一无所知的老百姓。”

CDE相关负责人这样回应我的疑问。

我只好挑一些微观的案例写写,以最精炼的方式从记者的角度从去延伸,而“适应性审评”,无疑对审评机构提出了更多弹性的制度设计挑战。

开通申报资料滚动提交通道,变革与企业沟通交流方式,加快临床急需进口及原创新药审评

药审中心年度报告发布 适应性批准始唤出

先声药业的首席科学官王鹏作为国内制药企业唯一代表,在1月底赴北京参加了由国际法规科学创新中心(CIRS)举办的“第四届国际法规监管者论坛年会及法规科学研讨会”。

面对各国药品监管机构、世界卫生组织的与会人员,王鹏汇报了公司3个案例,其中一个是BMS-817378在2012年9月获得了SFDA药品审评中心(以下简称药审中心)的临床试验批件。

国外同步批准

2月28日,药审中心首次公开发布《中国药品审评2012年度报告》(下称报告)。BMS-817378,也就是先声药业与百时美施贵宝共同开发的1.1类抗肿瘤创新药麦他替尼氨丁三醇片,作为典型技术评审案例,被写进其中。

报告原文为:“为鼓励国内申请人开展全球同步研发,加快此类申请的审评速度,如麦他替尼氨丁三醇片,已经做到与国外同步批准。体现了药审中心鼓励创新、合理配置审评资源策略。”

对比西方权威监管机构FDA在去年最后10天“集中”批准5个新化合物,全年共批准了39个新药的成绩单,中国药审部门并不急于展现审评数据上的业绩。

在报告的开篇,药审中心用极大篇幅来阐述新药审评的概念、目的、机构职责、理念和发展愿景。“在新一年开启之际,作为公众服务机构,我们有义务和责任向社会述职。”药审中心主任张培培在新闻发布会上说。

不可否认的是,2012年对于药审中心来说,是一个高质量决策频出的一年。根据报告数据,1月1日-12月10日,共完成47个1类和2类化药品种的首轮审评。对一些原研进口药品,药审中心加快了审评速度,缩短了国内外上市时间的差距。在国内首创新药的化学、生产控制(CMC)和药学研究审评上,则更符合创新药未知的研发规律。

三个典型案例


辉瑞的克唑替尼,针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用,FDA于2011年8月批准该药上市,审评时间仅为5个月。

据药审中心化药临床一部副部长杨志敏介绍,克唑替尼作为小分子靶向药物,FDA在未获得生存数据的情况下,采用与诊断试剂联合批准的方式予以批准,而药审中心于2012年2月承办后,也启动了快速审评渠道,基于可评价的中国及全球临床研究数据,于去年12月完成审评。

辉瑞公司认为:“SFDA的快速决定表明了中国政府加速开发解决患者治疗急需新药品的承诺。”

赛诺菲的奥沙利铂,基于 EACH研究获批增加晚期肝癌适应症,为该药该适应症的全球首批。EACH研究是在中国大陆、台湾以及韩国和泰国等地开展的一项随机(1:1)、对照、国际多中心临床研究,其中279例患者为中国人(75%)。“该药的批准,是采用以中国为主的数据,对支持该产品对我国患者的安全有效性评价和决策是更为可靠和稳健的。”杨志敏评价道。

先声药业的麦他替尼氨丁三醇片,基于中美双方共同完成的CMC、药理数据包一次性获得临床试验批件。针对创新药药学的后续研究,在该药临床批件上,药审中心的审批意见之一为:自本品获准进入Ⅰ/Ⅱ期临床研究起,请按年度提交药学研究年度报告,在开展Ⅲ期临床研究之前,请申请人就本品药学研究相关问题与审评机构沟通交流。

适应性批准的适应性

年度报告里的种种案例表明,药审中心正在鼓励以临床价值为导向的药物创新,频繁******符合创新药研发规律的审评策略。具体体现在:通过开通申报资料滚动提交的通道,变革与企业的沟通交流方式。由此带来的直接结果是,创新药临床申请的审评用时有所改善。

报告指出,72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内,其中以6-7月占45%,5月以内占11%。用时超过9月的品种(15%)多数为复方申请。

盛德律师事务所生命战略顾问苏岭认为,和新药研发一样,新药审批也是一个积累信息、优化决定的渐进的过程。因此,“适应性批准”(adaptive licensing)便成为近年来各国药监审评部门审评模式的新的探索,它是指以有计划的比较灵活的方式来对新药进行渐进式的审批。

“事实上,现行的审批制度中已包含了某些‘适应性审批’的因素,如‘阶段性审批’、‘加速审批’和‘有条件批准’等等,但系统性的和带有变革性的探索和实践则将影响深远。”苏岭指出。

报告指出,在2013年,药审中心将加大与创新型企业——无论跨国公司还是国内企业的沟通交流,分享科学研究成果、讨论注册策略,“我们期待更多对我国患者有效且风险可控的产品尽快上市,为公众带来更多新的治疗手段和方法,当然,包括首次在我国上市。”杨志敏说。

假如采访变成这样

2013/02/26 – 10:41 上午

想象一下,假如采访变成这样:一份采访提纲,满满的列了七八条问题,你等待着专家的文字解读,不想他给你的答案却不见文字,只有抽象的符号和图像;

再想象一下,假如直接将受访者的图画拿去付印,见诸报端,读者又会有着怎样的阅读体验?

这是我与阿斯利康亚洲及新兴市场研发总裁杨青(业内人叫他Steve),日前在厦门的一次会面经历。

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杨青用画图来解答问题。

说起Steve,媒体的记者,都留意到杨青总会在公司有关研发合作新闻发生的第一时间、在微博上发布第一消息的职业态度。

在人人皆可发布消息,制作新闻的网络环境下,Steve作为高管,在某种程度上扮演了公司公关部门宣传的角色。

那么,对于新闻从业人员来说,传统纸媒的生存空间何在?3000-5000字的一篇大稿还能否满足人们的阅读需求?传统记者写作的语法、文章的架构在高科技时代下将发生怎样的变革?传媒和新闻学会否消失?

在一个小时的交流中,Steve就上述问题为我带来了一个医药圈内人关注社会化媒体不一样的思考。在访谈中,我们没有交流阿斯利康,没有交流新兴市场;我们谈到麦克卢汉如何以诗人的想象力来探索语言的极限,谈到记者应该如何倒金字塔式的讲述故事,谈到怎样用各种细节描述穿插在一篇新闻通稿里。

“一场合作,你要写合作双方签字时因紧张而抖动的手指,写那支轻轻滑落到地面的签字笔。”杨青说。

年初开设“火花”栏目,这样短文章,能满足什么样的阅读需求?我深知传统报媒的挑战。“长文章不会消失,但要做出变革。”这是我从来坚定的想法。

“传媒企业需要提供人们想要的新闻。我说不清曾拜访过多少报社,他们的新闻奖项挂满了房间,而发行量却在急剧下滑。这说明,编辑们是在为自己做新闻,而不是做对他们的客户来说有意义的新闻,一家新闻机构的最重要资产,是它与读者之间建立起来的信任,这种信任关系的背后,是读者相信编辑们关心他们的需求与利益。”

——默多克