比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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生日快乐

2025/10/31 – 7:55 上午

今天是我的生日,也是这个网站的开播之日,此时,我非常想念亲爱的哥哥。

生日快乐!新的一岁,希望自己:
头脑更聪慧,学习更勤奋,
记忆力提升,思维更敏捷,
行动不拖延,效率倍增长。
把每个目标都稳妥实现!

昨日有幸参与业内挚友龚元香女士创立的濠麦科技四周年庆典。聆听她四载创业中的点点滴滴,企业从萌芽到枝繁叶茂的故事,深为这位兼具智慧与韧性的女性创业者动容。她以超凡的勤勉与魄力,让企业迅速壮大,并在大湾区搭建“头脑风暴”,培育创新生态环紧。

然则,她是生物医药领域众多精英一员,何其有幸,能与如此多卓越同行者前行。

亲爱的月月,愿陪在你身旁

2025/10/31 – 7:46 上午

10月21日-27日,在京都精华大学坐落在群山脚下,我陪伴月月居住的小镇就在这片连绵的大山里。这里只有一家麦当劳,一家寿司店,一家西餐厅,一个药妆店,一个超市,精致,简朴,足以。天空总是湛蓝如洗,民风淳朴,祥和宁静,恍如远在加拿大的哥哥所在的乔治王子城。

再见了,我亲爱的月月。妈妈是那样地想念你,愿每一分、每一秒,都能陪伴在你身旁。

DIA日本年会对中国话题的讨论

2025/10/25 – 9:29 下午

八年前,我首次参加日本DIA年会时,与中国相关的话题寥寥无几,在场的中国面孔也很少。这一次,中国参会代表已达四十余人。在许平大哥组织的晚宴上,来自政府、学术界与产业界的同仁齐聚一堂,规模之大,令人非常感慨。

更让我触动的是,会议的主旨演讲者——一位来自波士顿的投资人,在其报告中大篇幅谈及中国。他不仅指出中国交易规模屡创新高,更深入剖析了中国创新药出海的战略升级,直言中国制药的“DeepSeek时刻”已经到来。他观察到,当前中国公司赴日寻求合作的热情,已远超过日本公司来华的意愿。而这只是短短八年发生的。中国制药业是多么了不起!我们已经越来越严谨、专业、认真负责、注重高质量发展,而这些特质也是日本专家的特点。

这也促使我们“医药研发达人”调整策略:从最初以日语向日本企业介绍中国产经与法规,转为以中文主动介绍日本市场,吸引更多中国企业走进来。凭借高效的执行,截至目前,已有四款中国药物在日本获批上市,另有一款产品——海和药物的肿瘤药——也已进入NDA阶段,即将获批。

这一切变化,连日本医药监管机构PMDA的宇山佳明先生都看在眼里。他在参加完中国DIA的中日合作研讨后,决定也在日本年会上组织相关议题。他笑着说:“你分得清谁来自日本,谁来自中国吗?我们是如此相近,更需要合作。”

此行我见到了英淑、淳子博士,在东京重逢许多华人朋友。每次在东京与大家相聚,总如见到亲人般温暖感动。看到大家都在进步,变得更好,内心倍感欣慰。特别感谢高野老师的协助,让我顺利采访到PMDA局长藤原康弘先生。他是一位兼具战略眼光、领导力与肿瘤临床专业度的监管领袖,人格魅力令人钦佩。

之后,我乘新干线前往京都,去看我最可爱、也最让我牵挂的月月。她独自在这座古城的山脚下求学,住在精华大学旁一座小公寓里。远处层峦叠嶂,天空湛蓝如洗,恍如我哥哥所在的乔治王子城。

这里只有一家麦当劳、一间餐厅和一所药店,宁静而安详。我每天去麦当劳打开电脑工作,下午经过宽阔的操场,总会看到学生们在认真进行足球比赛。他们全力以赴的样子,仿佛在诠释什么是生活。

亲爱的月月,妈妈后天就要离开了。我是如此想念你,想念这里的天空与宁静。请一定照顾好自己。愿我们早日重逢,愿我能再次回到这里,回到你身边。

Study Hard

2025/10/03 – 1:32 下午

本月中旬,我将前往东京国际展览中心(Tokyo Big Sight)参加日本的DIA年会。和往年一样,会前我照例约了我的出海日本主编高野老师,开一次视频会议,请他指导我如何更好参与会议、发掘有价值的选题。

高野老师总是格外认真。尽管他非常忙,每次开头总会说“嗯,我只有30分钟”,可一聊起来,他会不自觉地延到一个多小时。他会提前准备大量资料和PPT,一条条梳理,一点点讲解。

当我没能及时回答他的提问,或是对他提到的内容反应不及时,他就会突然提高声音:“怎么又忘记了呢?要非常、非常努力,认真、勤奋地学习啊!”那句“Study hard”让我想起我的人生导师冯博士也常说类似的话。而我哥哥在世时,也总是这样叮嘱我:“冬蕾,做一件事,就要认认真真地投入。”

台风中的反思

2025/09/26 – 11:17 下午

前两天,广州迎来了今年第18号台风“桦加沙”。这是一个威力强劲的台风,登陆时中心附近最大风力达13级,广州多地最大阵风可达11-12级并伴有暴雨,也由此我们得以放假在家工作。

台风天里,我为哥哥点上蜡烛,仿佛他就在我身边一样,陪伴着我,我的手机微信群叮咚作响,朋友们纷纷发来关心问候,“家里食物够吗?”“注意安全,别外出!”这些简单的话语让我倍感温暖。

作为一名广州人,我们是相对幸运的。广州确实是块福地,历史上很少被台风正面袭击。望着窗外被狂风暴雨洗礼的城市,我不禁陷入沉思。如今的都市人,生活确实便利——即使台风天,依然能通过互联网与世界保持连接,享受DeepSeek等带来的工作便利,依赖快递外卖生活,甚至还能因天气获得在家休假时光。想到这些,我不禁自问:当我享受这些便利条件的时候,我为单位、社区、行业和国家贡献了什么?为他人做了什么?我是否配得上所有这些幸福的条件?对得起每天消耗的五谷杂粮?

台风终将过去。据预报,“桦加沙”的影响正在减弱,广州天气将逐渐好转。但这次台风假带另我感到,我更应当更加努力,让自己活得更有价值。

600号的月饼

2025/09/23 – 11:57 下午

每一年,都能收到上海市精神卫生中心(位于上海市徐汇区宛平南路600号)的药物临床试验机构办公室主任沈一峰教授向研发客团队寄来的以“600号”著称的医院特色月饼,沈教授希望通过这份礼物,传递消除对精神疾病患者的歧视、关注600号、关爱他们身心健康的呼吁。

出差的窗台,一周的上海

2025/09/13 – 11:14 下午

托客户勃林格殷格翰、Medidata、礼来中国研发中心的福,上周我又一次有机会来到上海出差。这次要先后拜访这三位客户,中间能停留近一周。早在十年前,我和佳凌创立研发客的时候,就坚定地要把公司放在中国新药研发的重镇——上海。如今十年过去,黄浦江畔灯火依旧璀璨,长三角的新药研发氛围仍然引领全国,更确信我们当初的选择没有错。

静安嘉里中心附近的民宿,安静地藏身于一个种满法国梧桐的院落中。不远处的嘉里中心,曾见证杜莹博士与来自全球的科学家、投资人畅谈合作。她与众多同行一道,构建起中国创新药研发与BD交易的良性生态。

上海的国际化氛围与小资情调早已成为一种标志。街头不乏浪漫的法式餐厅、东瀛风情的日料小店。精致中不失生活的从容,越来越多人在这里感受到包容与接纳。在上海的一周里,我独自在这个温馨的酒店里,坐在窗边。看日光明灭、天空由蓝转昏,一日时光静静流淌。想起许多在这座城市的朋友,虽近在咫尺,却各自奔波。虽未能见面,但心意相通,天涯若邻,愿你们都好。

探望哥哥

2025/09/01 – 11:31 下午

上个星期,我又坐了将近两个小时的车,来到正果看望哥哥。就像从前每天去医院陪他时那样,只要一段时间没和他说说话,心里就总是惦念得厉害。上个星期,我又坐了将近两个小时的车,来到正果看望哥哥。就像从前每天去医院陪他时那样,只要一段时间没和他说说话,心里就总是惦念得厉害。

我来到他的墓前,坐在那个熟悉的小山坡上,大树底下,眼前是一片平静的湖水。我和哥哥聊起了家常,告诉他家里一切都好,爸妈身体也安稳;也说起我考了好几次雅思,却总没通过。恍惚间,仿佛听见他对我说:“要继续加油,一定要坚持啊。”我也向他诉说了自己对未来的新打算。那天天气很热,一开始空气凝滞,一丝风也没有。可等我慢慢把话说完,忽然一阵微风吹来,树影轻轻摇曳。我知道,那是哥哥在鼓励我,要我朝着自己的理想坚定地走下去。他始终都是那样,深深地爱着我、支持着我。

我特意带了一束鲜花,还有他生前最爱吃的牛肉干,放在墓前。希望这些能陪着他,让他不那么寂寞。

后来,我去上海参加先进疗法高峰论坛,遇到一位来自加拿大、同样从事肿瘤药物研发的Bill。我向他提起了哥哥,他听后很受触动,仔细询问了哥哥当年所患结直肠癌的具体亚型。他说,希望在自己研发的新药项目中,也能将这一亚型的患者纳入临床试验,未来或许能帮助到像哥哥这样的小众患者群体。

我来到他的墓前,坐在那个熟悉的小山坡上,大树底下,眼前是一片平静的湖水。我和哥哥聊起了家常,告诉他家里一切都好,爸妈身体也安稳;也说起我考了好几次雅思,却总没通过。恍惚间,仿佛听见他对我说:“要继续加油,一定要坚持啊。”我也向他诉说了自己对未来的新打算。那天天气很热,一开始空气凝滞,一丝风也没有。可等我慢慢把话说完,忽然一阵微风吹来,树影轻轻摇曳。我知道,那是哥哥在鼓励我,要我朝着自己的理想坚定地走下去。他始终都是那样,深深地爱着我、支持着我。

我特意带了一束鲜花,还有他生前最爱吃的牛肉干,放在墓前。希望这些能陪着他,让他不那么寂寞。

后来,我去上海参加先进疗法高峰论坛,遇到一位来自加拿大、同样从事肿瘤药物研发的Bill。我向他提起了哥哥,他听后很受触动,仔细询问了哥哥当年所患结直肠癌的具体亚型。他说,希望在自己研发的新药项目中,也能将这一亚型的患者纳入临床试验,未来或许能帮助到像哥哥这样的小众患者群体。

广州白鹅潭一日游

2025/08/16 – 12:05 下午

要用至亲的离去来学会珍惜身边的人,这是件多么悲哀的事。哥哥在世时,我没能给予他足够的关心和帮助,没能多陪伴他,没能给他更多温暖和希望。现在回想起来,我依然非常懊悔,无法原谅自己。正是这份遗憾,让我下定决心要好好照顾年迈的父母,让他们过得幸福。

上周,我带父母入住了广州白天鹅宾馆。作为本地人,选择在同一座城市的酒店度假,或许会让人觉得奇怪,但对年迈的父母来说,这却是最舒适的选择。妈妈晕车,无法承受长途旅行,而沙面岛的老街安静,绿树成荫,欧式建筑在阳光下泛着旧时光的惬意,正适合他们慢慢散步。白天鹅宾馆临江而立,推开窗就能看见珠江,对岸是广州塔的轮廓。

白天鹅宾馆是中国改革开放后首家中外合作的五星级酒店,1983年开业,承载了许多广州人的记忆。大堂的“故乡水”瀑布曾是归国华侨的情感寄托。

一年前,哥哥还在。那时,我的好友琳琳从东京来访,也住在这里。尽管他的病情已至晚期,他仍戴着太阳帽,穿着运动套装,坚持陪我们漫步沙面。在露德圣母堂前,他说这座教堂的彩窗是“沙面最美的滤镜”。中午,我们在老字号,他点了一碗双皮奶,推到我面前:“你最喜欢的,快尝尝。”那时他已有些虚弱,但笑容依旧明亮。傍晚,他说累了,执意自己坐地铁回家,让我继续陪琳琳。

现在,我牵着父母的手,走过同样的路。白天鹅宾馆的江景房,爸爸靠在躺椅上小憩,妈妈翻着手机里哥哥的视频,我抹去眼泪,告诉自己:“照顾好爸妈,别留遗憾。”

又见吴晓滨博士

2025/07/08 – 3:12 下午

在广州生物岛,我又一次见到了久违的百济神州总裁吴晓滨博士。此刻的他,依旧带着那份乐观、自信和推动创新生态的使命感。作为百济神州全球总裁、首席运营官,在他的带领下,百济神州的商业化团队和市场布局日益完善,销售逐年攀升。吴晓滨告诉研发客,新药销售的增长主要依赖于产品疗效和未满足的医学需求。

吴晓滨博士就像一位领航者,带领着百济神州在国际化发展的道路上不断前行,2025年,百济神州首季度盈利,泽布替尼第一季度全球销售额达7.92亿美元,其中美国市场销售额5.63亿美元,占比超70%,成为真正的“十亿美元”分子。

(更多百济神州和吴晓滨博士的报道请见研发客)

事实上,吴博士在制药行业已经深耕超过25年。早年,他曾在拜耳、惠氏、辉瑞等多家制药外企担任高管。正是他在惠氏的时候,我和杨田有幸结识拜访了吴博士。他回想起那段日子,中国药监部门正处于改革的深水区,新药审批流程冗长繁琐。国外已经上市的新药,想要进入中国市场,往往要滞后四到五年。像辉瑞、罗氏、默沙东、拜耳这些跨国制药巨头的新产品,也很难顺利进入中国市场。当时,创新药在中国开展临床试验几乎还是一片空白,本土生物医药创新活动更是寥寥无几,中国医药市场基本上被外资进口药所主导。

在这样的艰难背景下,一批心怀壮志的有志之士挺身而出,吴博便是其中的代表。他心中怀揣着美好的希望,那就是改变中国药监审批审评能力,让中国的创新与国际接轨。作为中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)副主席,吴博多次借助媒体的力量,希望将国际先进的审评审批理念引入中国,实现国际同步临床开发,让中国参与全球新药早期临床试验中来,最终让中国患者不再漫长地等待新药上市。

2006年前后,那时我在《医药经济报》与《中国处方药杂志》,而吴博正担任惠氏制药中国及香港地区总裁兼董事总经理。在南方所所长林所、陶所以及编辑部总编杨田的牵线搭桥下,我有幸与吴博有了合作的机会。在吴博及行业有志之士的共同努力下,一份名为《中国药物临床试验现状与未来发展》的调研报告应运而生。这份报告在药监部门和行业之间引起了不小的反响,让更多人开始关注中国药物临床试验的现状,也为未来的发展指明了一些方向。

2015年,吴博的心愿以及上述报告的不少主旨在44号文、42号文中得到了体现。这两个文件的出台,为中国生物医药行业带来了新的机遇,中国药监审批审评改革得到翻天覆地的发展,加入ICH、MAH制度推行、接纳国际早期临床数据、“四个快速审批通道”鼓励新药研发……中国的生物技术公司如雨后春笋般纷纷涌现,而跨国外企在中国也实现了早期项目的临床试验同步申报、同步递交、同步研发、同步审评及全球首发。此时的吴晓滨博士,在百济神州一位重要投资人、高瓴资本创始人张磊的力邀之下,也以全新的身份加入了百济神州。“因为我看到了本土创新的崛起。”吴晓滨说。从跨国制药企业到创新药公司,他带来了三十多年的外企经验、广泛的营销网络和卓越的远见。

随着职业生涯的沉淀与延展,吴晓滨愈发深刻地体会到助人所带来的深层满足与价值回馈。正是这份信念,驱动他在任职RDPAC期间,携手《中国处方药杂志》共同推动中国药品临床试验生态体系的规范化建设。他始终秉持”以企业成长反哺行业进步”的理念,在深耕企业发展的同时,更致力于构建开放共赢的产业生态。时隔多年,我深感荣幸能再次与吴总重逢,亲眼见证他带领百济神州在创新药物研发领域持续突破、砥砺前行的卓越领导力。