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- Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
- 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
- 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
- DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
- DJ: 就假装他们都很伟大....
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- Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
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窗帘
昨天装了窗帘。找到这个小小的地方,并重新布置一番,还多亏了中介商甘小姐、装修师傅彭师傅、设计桌子的哥哥的同学。
秋日整理录音
在上海的时候,有读者参加我们的会,说起毛冬蕾的空间,说最早是看这个博客的。啊,我都好久不曾写了呀,我说。所以决定还是要写写,记录一些自己的状态,小成成也这样说,有人在看呢。
这些天还是整理录音,一大段一大段的整理,为写稿做素材,这个准备过程是漫长的。因为在采访时会高度集中自己的下个发问,往往不太能捕获到采访者当时说了什么。所以需要回头再整理,再重新听,仿佛又与对方又一次交流,听到有意思的地方,会笑出来。
今天在家,秋天的天气很好,窗外的阳光透进来折射到电脑上,很温暖很宁静。
韬凯的字
很快,您会看到我的同事们和我共同创办的一个跟药物研发有关的新的读物《研发客》(微信公众号:DrugRNDer)。最初微信公众账号的LOGO设计来自中央美术学院的老师郑韬凯的书法字。
说起这三个字,还有一段小小的因缘。
那是在去年11月8日,在还不冷的北京,我又一次见到了韬凯哥哥,拿到这几个刚刚写好的字。
郑韬凯是我哥哥的大学同学, 哥哥出国以后,与韬凯见面的机会不那么多。韬凯得知我们这样一个想法,当即挥毫写下“研发客”三个字,横向的,竖向的,各写了几幅,我一直留着。他常年从事美术设计教学,虽然不了解我们生物医药行业,但听我讲施一公,等等,他非常感兴趣,并感叹道,中国应该多一些像施公这样的人。
回到广州后,我们用他的书法字转入电脑,设计了两个版本。但后来考虑整体设计,重新用了新的元素,韬凯哥哥的字终没能用上,实属遗憾。对此,他说没事,“做什么事没有不艰难的啊。”
《麦城生活》是韬凯哥哥在美国留学期间的素描小记,他赠予我之时在扉页写下:写老实书,结真善缘。其中书里提到明清家居的工匠精神,这里摘录一段:
当下的美国,是木工的天堂;我们中国,曾经是。因此我们需要明白:令我们引以为豪的明式家具是过去式了,当今中国需要师习他们如何通过灵活的机制吸纳全世界最优秀的木材料艺术家;如何大力保护、继承和发扬传统技术与工艺;如何将木工与计算机以及尖端制造充分结合,来达到设计与艺术的共同繁荣,造就现代木工艺术。
希望能用这种工匠精神,打磨《研发客》的每一篇文章。
粤运3C
去年11月,我离开了原来的单位国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所与广东省药监局在同一栋位于广州市东风东路的大楼,把工作的地点搬到了中山二路的粤运大厦3C室,开启了类似freelance的上班状态。
这里是一家临床试验外包服务的广州办事处,我的座位靠窗,在最后一排。顺便说一句,在最近读到的一篇文章里,对freelance一词的解说是:拿着长矛当武器的自由的人。我们的笔就是最好的武器吧。
跟我同坐在这家办公室里的是一群年轻的临床研究助理,临床监查员,以女孩子居多。牛仔裤,平底鞋/靴是最常见的装束。办公室里出勤率往往只有一半,因为他们大部分的时间是在跑医院,做监查,做稽查。中山路上天然汇集了广州最卓越的临床研究资源,这里聚集了数家重量级别的三甲医院。办公室对面,就是中山医院,旁别隔一条不远的马路,就是广东省人民医院,再就是肿瘤医院、中山八院。这里的临床研究机构也是全国改革的重镇之地。
办公室里常听到年轻的临床研究护士给受试者电话邀请入组,跟踪随访,有一个美眉特别温柔,每次听她耐心地跟电话那头的受试者说试验项目,我都觉得特别享受,如果我是一个对临床试验一无所知的病患,就凭着这一通电话,我就可能会加入试验了。
GCP的精神就体现在这一个个细节中。
身旁的打印机会一直不停的运作,出来的都是厚厚的临床研究文件,有时候是知情同意书,有时候是项目概述。偶尔偷偷瞄上一眼,心中充满了好奇。
在我最新的名片上,把粤运3C的地址也印在了自己公司位于上海闸北地址栏后面,感觉这个广州与上海遥首相望的“分部”非常的酷。
欢迎来我这个靠窗边的小工作间看看,这里有一群可爱的美眉,她们在药物创新最前线,为那些愿意接受新药第一剂上人的受试者提供专业的服务与帮助。
Freelance的前世今生
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NTMzNzg3NA==&mid=204208150&idx=1&sn=b16710dec019f224ee1025730afe00ad&scene=1&from=groupmessage&isappinstalled=0#rd
去看看为你写稿的作者
今天,参加了同写意的学术会议。同写意论坛,好多年前知道这是一个聚集了全国新药研发精英俱乐部,但总没有机缘去结识。通过武汉大学张绪穆教授的介绍,我来到武汉大学,第一次现场感受了同写意做论坛之用心。
来参会的第二个原因,是遇见我以前的专栏作者张彦涛博士,他曾经写了《忆张江》专栏其中一期的文章,巧的是,另一期的作者陈力博士也在现场作为嘉宾主持,我们三人又交流了各自那个愉快的写作和编辑的过程。
我爸爸有一次跟我说,他以前为北京一家杂志社写过一篇文章,那位编辑十分有心,常常给他打电话,谈话内容并不是完全跟写稿有关系,而是各种智慧的话题,还亲自从北京飞到广州,看望他。“当然,吃饭是我请的。”
听完很感动也很有感触,我们的工作实际上是一个不断跟人打交道、交流的工作。想想自己,多年来其实与为你写下一个个字的作者面对面交流的机会非常少,很多工作都没做够。
在武大见到彦涛博士,并聆听到一篇“匠心具足”的发言稿,心里自然充满喜悦和感激啊。
生日快乐
今天是我生日,也是这个博客5周年,生日快乐!
就像从前看Friends
周末看明珠台的the Micheal J Fox Show(就像从前看Friends),《回到未来》的那个小个子男孩Micheal J Fox在片中饰演主播。
Micheal宝刀未老,笑料不断,期间看到他的面部一抽一抽,想起他2000年得了帕金森病,顽强治疗,2013年出演此剧。
我看的这集英伦老牌歌手Sting客串,在节目结束的时候抱着吉他唱了他的新作。
Sting的歌词富有诗意。放在这个空间保存一下。
曲:Sting
When August winds are turning,
The fishing boats set out upon the sea,
I watch ’til they sail out of sight,
The winter follows soon,
I watch them drawn into the night,
Beneath the August moon.
No one knows I come here,
Some things I don’t share,
I can’t explain the reasons why,
It moves me close to tears,
Or something in the season’s change,
Will find me wandering here.
And in my public moments,
I hear the things I say but they’re not me,
Perhaps I’ll know before I die,
Admit that there’s a reason why,
I count the boats returning to the sea,
I count the boats returning to the sea.
And in my private moments,
I drop the mask that I’ve been forced to wear,
But no one knows this secret me,
Where albeit unconsciously,
I count the boats returning from the sea,
I count the boats returning from the sea.
都要幸福
对于未来,充满敬畏
明天就是2014年了,在这儿跟大家分享一些业内朋友的年末观点。
在这个了不起的“WE”时代,对于媒体人而言,能够始终把用户(读者)价值放在第一位,才是真正意义上的互联网思维。
在这个空间里,我希望成为一种非正式信息传达的另一个中介,一种价值观的汇聚。因此总会在年底会想出一个话题,征集大家的想法。这个时候,人的内心往往是最柔软的,得到的答案最为真诚。
今年没有问大家新年誓言,而是:10年后的新药研发,10年后的你自己。我希望的答案是最快速的反应,因为在我看来,比起深思熟虑之后的判断,直觉更为准确。
脑海里常常有这些创意,用一个有意思的话题,问上不同的人,做一个旁观者,带着虔诚、热切的心去观察。只有这样,俯拾皆是的素材才能在脑中留下挥之不去的印记。
真正的媒体人是要从思想深处重新审视自己的价值。
在这10多份回复中,每个人都是以自己的方式看世界,表达,这是掌握在自己手中的。
一个做注册的小妹妹,在10分钟内写出了十大点,我率先放在了报纸上,让它发表,成为一个正式的话题。见链接:
这是一群梦想家,很多答案,都认为10年后中国的新药研发就是美国,我最喜欢莫言和lenovo的比喻。
以下按时间顺序征集的观点,再次感谢。
10年后,中国制药行业的新闻基本以创新药研发审评为主流新闻,研发领域细分出不同专业定位的读物,记者的专业素养大幅提高,已达到可以参加任何一场新药审评会,直接对话的程度。《纽约时报》等国际媒体里的医药板块报道的是中国研发故事,参与中国研制的新药临床试验。(没错,能用英语写稿,直接到大药厂的总部采访,报道发自全世界)
你还记得我去年的新年誓言吗?(记得的,做好药,做创新药,10年后老百姓能吃上)
10 年后我退休了,我要把中医搞上去,西药嘛,前途无亮!(我自己也很信中药的)
10年后,中国生物医药研发创新队伍相对成熟,在此推动下,政策环境有所改观。 (市场之手还是政府之手?留意,是外部力量推着政策改变)
现在是只争朝夕,对未来怀有敬畏。(最有为的位置是当下的位置)
10年后中国的新药研发会接近美国现在的情况,但由于体制方面的原因,中国的临床研究也会有很大的不一样。我个人认为,中国的临床研究会在总体上更符合ICH的标准,但在实际操作上会有所不同。我们一帮海归会推动这样的变化。(十年后该是第几代海龟?)
为什么要问10年,10年后是否有人类?(新新嫩齿90后,想法总是很无厘头,写起文章来不得了)
10年后也就是2023年,十年间生物药会崛起,与化学药平分天下。基因检测会流行,健康管理理念会深入人心。很多大的制药公司会转型成为医疗健康服务提供商。临床研究会随着这种大环境的改变而改变:未来十年的临床研究形式和类型会更加多样化,例如研究者发起的研究会十分活跃。移动技术会应用于临床研究中。职业发展上,随着远程监查的发展,临床监查员会逐步向site manager的角色转变而非单纯数据核查的角色。(看好医疗健康服务提供商)
有趣的话题,我比较乐观,总体来讲肯定会稳步提升水平,规模也会更大,和西方差距在缩小,当然前提是如果不出现一些重大丑闻如造假,受试者死亡索赔等事件的话。(这个话题适合乐观的人参与)
十年后,从中国发起的全球新药研发将蓬勃发展;主要大型医院病人信息管理电子化并建立网络连接平台,大数据研究不断发展并很好地指导临床实践;个体化医疗及药物研究日趋成熟;传统的临床研究法规监管更放开,更灵活,但实时的药效及安全性的监查非常强大;新药研发周期缩短,资金减少;病人在新药研发中的角色和声音越来越重要。(答案跟个人一样平整稳健)
面对同样的科学数据,敢于做出不同的结论,需要的是勇气; 然而,能公开透明的把不同结论背后的道理讲明白,需要的却是能力。如果用10年的时间,我们能改革创新出一条监管科学在中国发展之路,我们可期待欧洲药品管理局(EMA),美国食品药品监督管理局(FDA)及中国食品药品管理总局三足鼎立的局面。(届时一定会有一个中国药监模式)
啊,我刚看了看我的水晶球,10年后中国医药健康产业是这样的:中国土生土长的“first-in-class blockbuster”新药就像莫言得诺贝尔奖一样成为现实;中国产的仿制药就像Lenovo电脑一样在欧美成了很普及的东东。(好吧,这是王健的答案)
可以从三个层面:一则左倾:marginal (proportional) improvement of today;二则“右倾”:almost US ;三则“中庸”:in between 作为陶冶情操的exercise。我们可以尽情发挥。但关键要准确预言注册审评环境。当今的注册体系是anti-innovation.(左倾和右倾,政策一直在左右科研。把新药研发比喻成陶冶情操的exercise,实在是高,你本身就在道里,因此无需寻找)
更少公司,更强研发能力,会至少有几家国内公司产品能和跨国公司相比,还是以仿制药为主,但是有更多研发型企业 。医药媒体会更专业,提供更加专业的报道,百度等对传统媒体冲击更大 专业网络媒体兴起。 (会爱上国企)
十年后我调整重新入职后,如能接受一次毛毛的专访将不胜荣幸!(十年后专访您)
我期待十年之后的制药界能成为媒体最好的朋友,相敬如宾,坦诚相见,相互提携。我相信,这对好朋友一定能为普罗大众带来健康的福音。(2013年臧敬伍和GSK事件,我们报纸始终没有涉及,只为当时入职时南方所所长林建宁的一句话:我们虽然主要报道国内制药企业 ,但我们不能有伤害外企弟兄感情的文章。坚持正面报道)
我有两个基本假设:一是地球之外一定有高等生命,二是他们一定和地球人没有太多相同之处。(得道高人)
从创新药的角度来讲, 10年后的中国会有更多的企业开展新药原创和个体化治疗的研究, 在创新能力上将会有很大提升。届时, 中国将完成基本药物(仿制药物)的生产能力和配送系统的建设, 解决"中国人民有药吃"的目标,并以新的创新模式开发特效药:"让中国人民吃好药"。(年终最后一问答卷)
10年后,月月就18岁了。


