比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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2014最精彩

2014/12/31 – 11:17 下午

轻轻回想起一些在2014年在报社编辑过的文章,心里有一些掂量,谢谢投稿的人。新年快乐。

最高阅读量 《肿瘤免疫疗法:30年磨一剑》 作者/杨青

最佳时事评论《罕见病立法,积跬步而至千里》 作者/苏岭

最具人文关怀《台湾优先审查罕见病》  作者/李静怡

最经典栏目 《忆张江》作者/陈力 王建新 张彦涛 杜莹  许俊才  戴佳凌 康瑞

最权威系列《CDE部长论坛》 作者/王庆利   陈震  黄钦 康彩练

最精彩演讲稿《余煊强: 传递质量监管统一的声音》 作者/余煊强

最佳外文翻译  自然杂志《中国,未来创新者》 编译者/储旻华

最具文采 《似水年华里永恒的创业火花》  作者/张彦涛

最具故事性学术专栏  《研发故事:现代癌症免疫治疗战争》等  作者/王建新

最具异国风情专栏 《中国CRA在美加》 作者/李宾

生日快乐

2014/10/31 – 9:50 上午

今天是我生日,也是这个博客5周年,生日快乐!

余煊强:我将不是特别难的事变成生活习惯

2014/09/01 – 9:00 上午

今天开学日,以下这篇是今年6月29日美国FDA药剂科学办公室代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士项目(IPEM)2014毕业典礼上的发言。

当时要来这篇文章,得到余博士的许可放在自己的博客空间里,这篇发言稿在我这里攥了一个月,在学校开课的日子里发出,开学加油。

以下链接是余博士关于FDA制药质量办公室介绍的在我们报纸发表的文章。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-07/18/content_211620.htm

非常感谢郑强教授的邀请。今天有机会给大家说几句话。今天是一个特殊的日子,是你们人生中一个重要的时刻,一个辉煌的时刻。首先,我衷心地祝贺你们,祝贺你们几年来勤奋求学终结硕果,取得北京大学国际药物工程管理硕士学位!
同时祝贺北京大学国际药物工程研究中心,作为中国医药领域应用型教育的开拓者,将又一批风华正茂, 学识丰博的管理人才,输送給社会,输送給中国的医药企事业。
今天在这里同你们一起分享你们的快乐,非常高兴。 这一切也令我想起30多年前我读书时期,和后来生命中的一些故事。
1980年,我参加了高考。当时我的理想是考上浙江大学,但事与愿违,我没有考上浙江大学,被浙江工学院,也就是现在的浙江工业大学录取了。从上大学的第一天起,我就给自己制定了一个目标,一定要考入浙江大学读研究生。四年后,我如愿以偿,进入浙江大学研究生院。
这是年轻的人生中第一次给自己制定目标,一个清晰的,可以看得见的,实实在在的目标,一步一步地,我走向那个目标,最后实现那个目标。
当我回头去回顾,试图弄清我是如何一路走来,实现我的目标的时候,我发现了事实上我只不过做了一件并不是特别难,也不是特别大的事情–每天比别人多读半小时书。 就是这样一件不大的,也不是特别难做的事情,和一个四年来日日月月的坚持,带着我的脚步一步步走近并实现了我的目标。
但对这件事情的总结和认知, 影响了我后来的一生:我将这件并不是特别难,也不是特别大的事情,注入了我的生活中,演变成了我的生活习惯。
从1992年起,我的生命基本上都是这样度过的:给自己一个清楚的看得见目标 + 每天多工作半小时(当然现在很多的时候半小时是不够用的,我把它延到两小时)+坚持不懈。
我笃信我引领我走到今天的成就的,就是这个简单的公式.我现在是美国FDA质量主管。主管范围包括化学新药、仿制药、生物制药和FDA质量研究所,包括审评和研究人员近千人,这些审评和研究人员多数拥有博士学位,或硕士学位。
美国药物监督和管理分三大块:质量监管、药物有效性监管、和安全性监管。质量监管是药品三大块监管的基础和保证。没有质量保证就谈不上药品的安全性和有效性。这就显示出质量监管的重要性。有些同学可能知道美国药品监管只有联邦政府,没有地方政府,FDA是美国药物监管的唯一机构。
有人说过这样一句话: “The difference between ordinary and extraordinary is that little extra” (寻常同卓越的差距仅仅是一小点儿的多付出),我再给他加半句,和”不懈的坚持”。对制药行已来讲,这种坚持更重要,因为它不像电子行业有很快的产品更新换代周期,制药行业需要数年的积累,走过几个产品研发、报批、上市后,你才能练就真本领、真正的成为“大拿”。
当你们长到我的年龄的时候,也许会和我有一个同样的发现:  人生其实是一个成长的过程。没有绝对的对与错或成功或失败。 每一天,你都面临着选择。因此,保持良好的乐观的心态,对你人生和事业的成长非常重要。 有些事情在它发生的时候,似乎是负面的,但往往会成为你人生的一个转折点。
记得在1989年,我刚刚来到美国,当时攻读的是化学工程专业。 学业刚刚开始六个月,我在读一篇著名教授文章时,发现了一个严重错误。因此,我就向杂志社写文章,指出了这个错误。
但这件事情触犯了这位教授,我成为他攻击的目标。 在学业的低谷时期,我徘徊思考,最后做了一个决定–转专业: 由化学工程专业转药剂专业。这个决定成为我人生的一个重要的转折点。 凭借化学工程专业积累的丰厚的基础,我在短短的15个月完成了辛辛那提大学硕士学位,继而用了三年的时间,边工边读(同你们一样),拿下了密歇根大学博士学位。
我的博士论文中研究建立的Compartmental Absorption Transit model,目前被美国各大制药公司应用,成为我一生中值得自豪的事情.因此,我想说,生命中没有失败。失败是生命试图将我们引到另一个方向的转折。
在我的办公桌上,摆放着一块石头,上面刻着这样一行字:Do not go where the path may lead,go instead where there is no path and leave a trail.(不要去走别人已经走过的路,去自己踏出一条新路来)。
药品的全球化增加了美国药品质量监管的复杂性和艰难性。为了有效地解决药物全球化带来的挑战和药品shortage,美国FDA药物质量监管从组织机构、法规制度、和具体操作正在进行重大改革。
组织机构的改革包括合并有关质量监管部门、强调监管的团队性和专业性。法规制度的改革包括以病人为本,强调新药和仿制药监管的等同性和风险分析、质量源于设计、问答式审评系统、和质量管理和监测。
具体操作的改革包括并合所有项目管理功能、统一和企业沟通渠道、强调团队合作和IT平台。做为这次美国医药历史上最重要的质量改革之一,我很高兴也很荣幸成为这次改革的倡导者、执行者、和领导者。同时也因为这次改革使我成为美国FDA的质量主管,也成为美国FDA药监部门最高级别的外国人的政府官员。我始终觉得我现在做的除了为我自己事业的发展之外,更重要是打破外国人不能做美国高级官员的纪录,为美国的国外出生的科学家树立榜样.
很多人知道,我是质量源于设计的倡导者和实施者。但是,你们可能不知道知道我在1999年加入美国FDA的目的。我在加入葛兰素史克之前,在辉瑞工作了5年。我1997年加入葛兰素,1998年获得提升,在两年时间里,我的工资增加50%。
在大型美国公司这是非常罕见的。不过,1999年我决定离开葛兰素史克并加入了美国FDA。部分原因是我希望美国FDA注重强调QbD.我认为改变FDA想法的最佳途径就是我本人加入FDA。
从这个角度看我做到了。在过去的15年中,美国FDA经历了许多变化,例如以问题为导向的审评模式,稳定性,杂质,多晶型指南和质量源于设计的倡议,但我认为最重要的变化就是从测试为基础的质量评估改为以质量源于设计为基础的审估的变化。这些改革使我懂得一个领导者首先要有眼光、其次要有策略、最后要有敢于挑战和坚持的勇气。
最后,我想对中国制药行业的同行们说几句话:自从2002年我在北京组织和举办了第一次国际会议,中国制药业发生了具大的变化。这十几年间,中国成品药进入美国,原料药占据了一定美国市场份额,成绩相当显著,这是中国国内制药企业家和科学家们共同努力的结果。
这些年北京大学国际药物工程管理硕士研究生班培养了一大批优秀的科学家和管理人才,对中国新药和仿制药的发展起到了非常重要的作用。中国这几年经济上的成就是有目共睹的,随着经济的发展,在医药卫生的投入就会相应增加,进而又促进制药进步,造成一个良好的循环。这对在座的各位创造很多很好的机遇。衷心希望同学们抓住机遇,不断努力,创造自己的事业.同时,我希望在坐的每位同学请记住得生命的意义不是你的位置有多高、收入有多少。
生命的意义是你为所服务的组织和社会做了什么。我希望你们会更多地去关注社会,关注周围的人。尽可能地帮助别人,成就自己的人生。

非常感谢郑强教授的邀请。今天有机会给大家说几句话。今天是一个特殊的日子,是你们人生中一个重要的时刻,一个辉煌的时刻。首先,我衷心地祝贺你们,祝贺你们几年来勤奋求学终结硕果,取得北京大学国际药物工程管理硕士学位!

同时祝贺北京大学国际药物工程研究中心,作为中国医药领域应用型教育的开拓者,将又一批风华正茂, 学识丰博的管理人才,输送給社会,输送給中国的医药企事业。

今天在这里同你们一起分享你们的快乐,非常高兴。 这一切也令我想起30多年前我读书时期,和后来生命中的一些故事。

1980年,我参加了高考。当时我的理想是考上浙江大学,但事与愿违,我没有考上浙江大学,被浙江工学院,也就是现在的浙江工业大学录取了。从上大学的第一天起,我就给自己制定了一个目标,一定要考入浙江大学读研究生。四年后,我如愿以偿,进入浙江大学研究生院。

这是年轻的人生中第一次给自己制定目标,一个清晰的,可以看得见的,实实在在的目标,一步一步地,我走向那个目标,最后实现那个目标。

当我回头去回顾,试图弄清我是如何一路走来,实现我的目标的时候,我发现了事实上我只不过做了一件并不是特别难,也不是特别大的事情——每天比别人多读半小时书。 就是这样一件不大的,也不是特别难做的事情,和一个四年来日日月月的坚持,带着我的脚步一步步走近并实现了我的目标。

但对这件事情的总结和认知, 影响了我后来的一生:我将这件并不是特别难,也不是特别大的事情,注入了我的生活中,演变成了我的生活习惯。

从1992年起,我的生命基本上都是这样度过的:给自己一个清楚的看得见目标 + 每天多工作半小时(当然现在很多的时候半小时是不够用的,我把它延到两小时)+坚持不懈。

我笃信引领我走到今天的成就的,就是这个简单的公式。我现在是美国FDA质量主管。主管范围包括化学新药、仿制药、生物制药和FDA质量研究所,包括审评和研究人员近千人,这些审评和研究人员多数拥有博士学位,或硕士学位。

美国药物监督和管理分三大块:质量监管、药物有效性监管、和安全性监管。质量监管是药品三大块监管的基础和保证。没有质量保证就谈不上药品的安全性和有效性。这就显示出质量监管的重要性。有些同学可能知道美国药品监管只有联邦政府,没有地方政府,FDA是美国药物监管的唯一机构。

有人说过这样一句话: “The difference between ordinary and extraordinary is that little extra” (寻常同卓越的差距仅仅是一小点儿的多付出),我再给他加半句,和”不懈的坚持”。对制药行业来讲,这种坚持更重要,因为它不像电子行业有很快的产品更新换代周期,制药行业需要数年的积累,走过几个产品研发、报批、上市后,你才能练就真本领、真正的成为“大拿”。

当你们长到我的年龄的时候,也许会和我有一个同样的发现:  人生其实是一个成长的过程。没有绝对的对与错或成功或失败。 每一天,你都面临着选择。因此,保持良好的乐观的心态,对你人生和事业的成长非常重要。 有些事情在它发生的时候,似乎是负面的,但往往会成为你人生的一个转折点。

记得在1989年,我刚刚来到美国,当时攻读的是化学工程专业。 学业刚刚开始6个月,我在读一篇著名教授文章时,发现了一个严重错误。因此,我就向杂志社写文章,指出了这个错误。

但这件事情触犯了这位教授,我成为他攻击的目标。 在学业的低谷时期,我徘徊思考,最后做了一个决定–转专业: 由化学工程专业转药剂专业。这个决定成为我人生的一个重要的转折点。 凭借化学工程专业积累的丰厚的基础,我在短短的15个月完成了辛辛那提大学硕士学位,继而用了三年的时间,边工边读(同你们一样),拿下了密歇根大学博士学位。

我的博士论文中研究建立的Compartmental Absorption Transit model,目前被美国各大制药公司应用,成为我一生中值得自豪的事情.因此,我想说,生命中没有失败。失败是生命试图将我们引到另一个方向的转折。

在我的办公桌上,摆放着一块石头,上面刻着这样一行字:Do not go where the path may lead,go instead where there is no path and leave a trail.(不要去走别人已经走过的路,去自己踏出一条新路来)。

药品的全球化增加了美国药品质量监管的复杂性和艰难性。为了有效地解决药物全球化带来的挑战和药品shortage,美国FDA药物质量监管从组织机构、法规制度、和具体操作正在进行重大改革。

组织机构的改革包括合并有关质量监管部门、强调监管的团队性和专业性。法规制度的改革包括以病人为本,强调新药和仿制药监管的等同性和风险分析、质量源于设计、问答式审评系统、和质量管理和监测。

具体操作的改革包括并合所有项目管理功能、统一和企业沟通渠道、强调团队合作和IT平台。做为这次美国医药历史上最重要的质量改革之一,我很高兴也很荣幸成为这次改革的倡导者、执行者、和领导者。同时也因为这次改革使我成为美国FDA的质量主管,也成为美国FDA药监部门最高级别的外国人的政府官员。我始终觉得我现在做的除了为我自己事业的发展之外,更重要是打破外国人不能做美国高级官员的纪录,为美国的国外出生的科学家树立榜样.

很多人知道,我是质量源于设计的倡导者和实施者。但是,你们可能不知道知道我在1999年加入美国FDA的目的。我在加入葛兰素史克之前,在辉瑞工作了5年。我1997年加入葛兰素,1998年获得提升,在两年时间里,我的工资增加50%。

在大型美国公司这是非常罕见的。不过,1999年我决定离开葛兰素史克并加入了美国FDA。部分原因是我希望美国FDA注重强调QbD.我认为改变FDA想法的最佳途径就是我本人加入FDA。

从这个角度看我做到了。在过去的15年中,美国FDA经历了许多变化,例如以问题为导向的审评模式,稳定性,杂质,多晶型指南和质量源于设计的倡议,但我认为最重要的变化就是从测试为基础的质量评估改为以质量源于设计为基础的审估的变化。这些改革使我懂得一个领导者首先要有眼光、其次要有策略、最后要有敢于挑战和坚持的勇气。

最后,我想对中国制药行业的同行们说几句话:自从2002年我在北京组织和举办了第一次国际会议,中国制药业发生了具大的变化。这十几年间,中国成品药进入美国,原料药占据了一定美国市场份额,成绩相当显著,这是中国国内制药企业家和科学家们共同努力的结果。

这些年北京大学国际药物工程管理硕士研究生班培养了一大批优秀的科学家和管理人才,对中国新药和仿制药的发展起到了非常重要的作用。中国这几年经济上的成就是有目共睹的,随着经济的发展,在医药卫生的投入就会相应增加,进而又促进制药进步,造成一个良好的循环。这对在座的各位创造很多很好的机遇。衷心希望同学们抓住机遇,不断努力,创造自己的事业.同时,我希望在坐的每位同学请记住得生命的意义不是你的位置有多高、收入有多少。

生命的意义是你为所服务的组织和社会做了什么。我希望你们会更多地去关注社会,关注周围的人。尽可能地帮助别人,成就自己的人生。

张博噱张江江郎才尽

2014/08/14 – 2:09 下午

《似水年华里永恒的创业火花》结尾处提到Frank Geary。为啥喜欢Frank Geary?大面积不规则曲面与金属的流动感吧。大家讲建筑是凝固的音乐,他的有点像是正在被融化。而彦涛的文章正像一件可遇不可求的艺术品。


张博噱张江江郎才尽,

毛编盼毛遂随意文来。

忆张江第三期:


http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-08/04/content_212367.htm

第三期“忆张江”,2300个字的专栏文章,张彦涛博士从构思到完稿历时6个月,共写了三个版本。感谢百华(BayHelix)及礼来的同事,力促此文。也感谢我的哥哥为此文作图。彦涛博士国文功底深厚,这是我做编辑以来读到的最奇妙有趣的文章。

张博写完这一期忆张江以后,吓得我这个编辑双腿发软,不知下一篇约谁是好。

后问及6个月的写作感想,彦涛说自己整个杨白劳:啊,快点写完,免得壮志未酬被毛毛逼死

我应该说希望能成为所有作者创作的一个驱动力,作品在我的栏目展出将增加创作者的使命感。

张博对我哥画他的自画像不满意,称老了十几岁。



为何让学土木工程的哥哥画彦涛博士文章的插画?只因这段被删除的话:

快放到2010 年,张江药谷地段在铺设光缆,应该说重铺光缆。我正好路过哈雷路和高科路口。用的是一台德产水平钻孔机。赶上技工正在换钻杆。只见这位仁兄从旁边土堆里抄起起一块石头,硬是把钻杆砸转了30度。这可是一千万人民币一台的设备呀,当然也未被砸坏,而且比去找来管钳要省时得多。但每当网速过慢时是我总想起那叮叮当当的声音, 花岗岩撞击高碳钢的声音。想起印度班加罗尔浸在在污水里的光纤。一个没有耐心,但可以搞定问题的符号,一个没空儿去想那么多,那么远,一个高科技与土办法,目标用GPS 锁定了,过程在地表下,高密度聚乙烯的管材终究会钻出来,这也可能是中国的特点,桩打得足够深, 楼建的贼快,初始管线是用来拆的,新装和改建费用没多少区别。



我哥曾为广州市青年志愿者协会的一个民间环保组织做了一次题为“道路工程设计施工中对生态环境保护的措施和方法”的讲课。这是第一次我非常直观地了解他所从事的领域。他最后讲到risk assessment ,这跟制药业风险效益比决策很相像。

彦涛博士也称,制药工程与土木工程很像,只是土建的模型可以做得很好,反馈也快。人类生理心理反应是单一即时的,但数据搜集却是统计长期汇集的。可以从其他行业学很多有用的管理方法。特别是民用航空器设计。“跟业外人士瞎扯学的比从行业年会更有收获。


月月的绘本世界

2014/07/25 – 4:03 下午

暑假前的一次家长会,月月的班主任希望我能推荐一些图书给班上的家长,并做一个小型的讲演,说说推荐的理由。

我挺喜欢班主任给我的任务,制作了一个幻灯片,还真的在家长面前讲了一些自己的心得。

历来都主张孩子的书本要降低阅读难度,我推荐的也是一系列绘本。以下就是这个可爱的ppt.

picturebook

时代越是快,我们就越要慢

2014/07/08 – 5:07 下午

发一篇我的同事姚嘉写的,里面有我们平日讨论的一些想法。

中午回家吃饭,在电梯遇到一个十几岁的小姑娘,她主动打招呼,跟我一路聊起来,说自己的学校,高二的暑假计划,参加的社会活动,让我看到了年轻人少见的热情。

快到公交站,她问阿姨您是老师吗?我告诉她自己在报社工作,她说她的名字里有“馨妏”(新闻)二字,对媒体人很崇拜。她问了我一个很好的问题:新闻难吗?我想了一下,说,很适合你!这就是跟人打交道的行业,一路上,我们已经像好朋友在攀谈了。“是要有一个目标啊”。说完,馨妏乘车去了。

时代越是快,我们就越要慢

姚嘉  转摘自《医药经济报》内刊《智慧公社》

在新旧媒体生存大战烽烟四起的时候,我又翻出了《报纸突围》这本书。“报纸会死吗?”这句问话已经听得耳朵生茧,以我混迹媒体江湖的浅薄资历来谈我对这个问题的看法,上帝是会笑的。但王正鹏在这本书里很明确地给了回答:“报纸不会死”,终究给了我继续做报纸人的勇气。

其实,我始终相信,只要有人类而且人类始终存有好奇心,任何读物都具有生存下去的理论基础。所不同的是,在时代变迁的前提下,这份读物可能需要借助不同的载体、包装等来展现自己。打个比方,每年这么多的国际时装秀场,各大品牌各种风格同台展示,但并不是每一款都能得到市场的喝彩,最终得到膜拜和流传的必定是符合多数审美标准、实用、耐看的产品,而那些做作哗众的只能成为一时的谈资,或者随风而逝。

回到读物上,也是这个道理——有节操的读物,内容(观点和角度)为骨。没有内容的旧媒体最终会被淘汰,同样,没有内涵的新媒体又能支撑多久呢?想一想,被微信抢去了风头的微博,您有多久没有登录了?微信上当初狂加的公众号,如今剩下多少个是您期期必看的?

前段时间微信上曾经有一个据说是印度人写的中国人不读书的评论帖。看过之后,我也跟着在心里反省了一下自己,随后内疚情绪也就烟消云散。但再过了几天,在飞机上随手拿起一本航空杂志乱翻,竟意外地看到针对中国人读不读书的策划报道。这个策划的篇幅大概有10~20P,除了总编亲自撰文之外,还用大量翔实的数据对比了不同国家、各类人群、各国与书相关的文化活动等等,其中穿插名人、普通人的关于读书的自白,配以生动的图表。我不记得花了多少时间把这个报道读完,只记得在心里惊叹这个策划的用心之深。

在新媒体同台竞技的现实下,传统媒体该怎么办?我觉得就应该像这样用心做内容。有一个做内容的优秀团队的支撑,就算需要转型,也具备了稳妥地转型的基础。据说杜子健曾经说过一句话:建议每一个大公司都去挖一个杂志的总编去当公司的网络部总管,年薪100万也在所不惜。言下之意,传统媒体的优势正是在于对内容的掌控。

既然我们已经走在了做内容的路上,就没有理由给自己写定消亡的论调。东方早报的社长邱兵很冷静地在其文章《报纸还没有死》中陈述了代表报社的观点:“关于报纸,关于东方早报,我们自我审视一番,发现原来还有那么多不完美的东西,如果报纸要死,我们至少应该把这些不完美都解决了才有资格去死。”

为什么新媒体不能和旧媒体共存?找准了受众,就能拥有自己的市场。我相信人类仍然需要精神,仍然需要可以充实精神的阅读。

另外,邱兵还说:“我希望报纸好好活着,因为我一直用iPad,眼睛很不舒服,我去医院看了,医生让我少上网多读报,偶尔看看电视,看来医生还是支持传统媒体的。”我的眼睛也有这样的体会,你呢?

没有什么比坚持更有意义

2014/07/07 – 11:40 上午

DSC03425

主题会上,你会听到很cool的名字,比如质量量度(Quality Metrics),这是IPEM每届都会制作的T-shirt,我也有好几件。现场有很多北大的学生作为工作人员,穿着这件黑衣忙碌着。

2006年,北京大学开办了致力于药物质量管理和监管科学的“国际药物工程管理”硕士研究生项目(IPEM)。

我是在2007年,通过《中国处方药》杂志的“FDA华人系列”认识了该研究生项目的创办人、北京大学工学院教授郑强博士,他同时是“FDA华人系列”的栏目主持人之一。

这个做了8期的系列专栏,将FDA中最优秀的华人审评专家、检查员和他们的工作介绍给中国业界,获得了非常大的反响。

记得当时为了答谢郑博士为我们约稿主持栏目,我们赠送他一页的研究生课程招生广告,因为我知道他当年招生还是满艰难的。

广告插页发来,一看,就是一张A4大小的枣红色PDF文件,中间只写了“北京大学国际药物工程管理硕士研究生项目”这几个字,就什么都没有了。既没有课程设置说明,也没有招生细节,更没有任何文字性的广告语。就这几个字,登了一整页。

直到今天,郑博士IPEM的招生宣传策略依然是教学质量和口碑,他觉得没什么值得卖广告的。

博士给人印象认真、刻板,说话直接、简短,带点结巴。即便是笑起来,也是非常迅速的露一下牙齿,后立刻收回紧闭双唇。厚厚圆圆的眼睛片后,小眼睛还会四周瞟上几眼,生怕说错话的样子。

新泽西大药厂里边,血流成河,惨不忍睹,一片漆黑”,这些年,这些话还印在我的脑海里。

DSC03432

博士第二天主持顾孝诚讲座,在台上看到前排的座位空空无人,说:“不要空着前面的座位,这不是大学上课,你们不要占着边边角角的座位想着随时离场,如果觉得这事浪费时间,请你们立刻出去。”

在毕业典礼授权开始时,他说,我的手表已经到时候了,请工作人员关上大门,任何人迟到都不准进来。

在会场,他不但跟每一个讲者对稿,还看到他亲自主持,递水递话筒。

严肃,刻板,自称革命很彻底的郑强。

北大药物信息与工程研究中心一直同美国FDA合作,通过建立学位课程的方式,介绍FDA的审评和监管理念和实践,而郑博士和他的团队为国内新版GMP政策研究做了很多事,翻译FDA指南,但极少为媒体所知道,因为他从不接受采访。

6月29日,我来到北大中关新园1号楼,参加了他们2014届学位授予仪式,还见到了在工作中给予我很多支持的姚立新老师。这是第一次参加郑博士学生们的毕业典礼,感触不少。

活动举办第一天,是一个水平相当高的毕业典礼专题报告会。

DSC03426

来讲课的人都是这个课程的老师,有美国美洲华人药学会副会长,各制药企业负责质量的总经理,美国FDA中国办公室助理主任等。

最近读到他们大宋学员写的一篇上课感想,对老师们的点评,非常有意思。

报告会还邀请了我4年前曾专访过的FDA仿制药办公室主任余煊强博士做主讲嘉宾,他刚刚被任命为美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室(FDA/CDER Office ofPharmaceutical Quality)代理主任。

透过余煊强博士的报告,我们得知FDA新的质量监管战略中,重新提升了CMC在新药、仿制药、植物药、生物制品中评审的重要性,而余煊强博士当选FDA这一新设立的质量办公室负责人,掌管每年3亿美元预算的消息,不得不说是这次北大毕业典礼活动最闪耀的亮点。

在第一天主题报告结束后,第二天上午是非常轻松的顾孝诚基金会讲座。下午是授学位仪式。

DSC03483

徽先锋制药副总经理、IPEM2012级学员吴晓明与FDA驻华办公室助理主任王刚博士合影。在毕业发言时晓明一度哽咽,我也为之感动。节选一段他的讲话:

啊!感谢北大IPEM,让我们结识五湖四海的兄弟姐妹,年龄差异、性格迥异,却孕育了亲如手足的浓烈情感,二教、邱德拔、农园餐厅、未名湖畔,北大的一草一木、每一条路都留下我们求学的足迹,留下我们的欢声笑语,一起学习、一起讨论、一起欢笑、一起歌唱、一起感动!人生有如此体验,何其快哉!

“天戴其苍,地履其黄,纵有千古,横有八荒,前途似海,来日方长!” 让我们带着那份对社会的责任感,努力工作,奋发图强,书写中国医药事业的辉煌!

浙江海正药业董事长白骅说,中国制药工业的国际化需要有的,不仅仅是药物研发,药品质量和终端市场的国际化,更需要国际化制药人才的培养和药政质量理论体系的建设。这应该是郑强博士办学的目的。临走的时候,我鼓励他:“没有什么,比坚持更有意义。”

本文提及人物观点均得到确认。转载自7月3日冬蕾笔记微信公众平台。

没有忘记DIA第六届年会

2014/06/11 – 10:59 上午

不久前,申请了一个个人的微信公共平台账号,叫冬蕾笔记。

这是圈中好友,资深媒体人赖强建议的。“这种媒体太重要了。”

记得当年的微博也是他让申请的。“你要关注微博这种新媒体啊。”

转眼之间,就连微信都不新了。

于是我想了很久很久,拍了一张我平日做笔录的照片作为微信号的头像。

我确实有一本笔记本,那是用笔手写的笔记簿。里面有一些提纲的思路,生活的感悟,种种片段。您看到的微信头像那张像,是5月13日从上海回广州的飞机上写的一些东西 。

上面摘录了一段从飞机杂志上看到的一篇文章的一段话:人的尊严依赖于自己的行为去建立,一个认真的人,一定有自己的气场。

记得当时在飞机上已经很困,但看到这段话,还是记下来,心想或许将来可以用在对清华大学施一公老师的专访上,想象在一个结尾或哪个段落,用上。

5月11-14日,第六届DIA中国年会在上海召开。每年到了这个时候,我都会在这个网站上拍一些照片,写写大会综述,试图把这个国内最顶尖的研发临床会议的最新资讯带给大家。

以下是上几届的文章。

第一届

http://www.maodl.com/?p=157

第二届

http://www.maodl.com/?p=866

第三届

http://www.maodl.com/?p=1558

第四届

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第五届

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尽管过了一个月,我并没有忘记分享一些体会。本次年会最大的收获,莫过于第一次聆听一公老师的报告,他分享了我国科技界的现状,制药研发和临床研究面临的问题,他讲的出哈药、石药、恒瑞,CRO,各家大药厂的名字,研发费用的投入,销售产出的数据,提出了大学和工业界、政府合作的模式。

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“为什么建大学呢?建大学不是为了制药,大学不是为了给公司提供服务,大学也不是为了就业,建大学是为了教育青年人,是为了培养人才,在世界任何国家都是如此,在中国也不能例外,大学唯一的目标是培养人才,义无反顾地培养人才。”

这是一公老师报告里给我印象最深的一句话。年会后,6月2日《新闻联播》做了一期节目:千人计划专家施一公,带着梦想回国。6月5日,《光明日报》发表文章《施一公:用一流的成果来爱国》。6月11日,清华大学网站发表施一公公开讲话,施一公分享堪称近代中国科教兴国之先驱容闳的故事。


这次大会,去了不少中外媒体。我们报社在第一时间报道大会重要内容,共刊发了7篇文章。感谢我的同事们付出的努力。

然而,我越来越感到在报道策略上需要创新。好的故事不在一个千人大会里,不在报告者的演讲稿里。

您知道施一公老师在开会前两个小时与华领医药总经理陈力博士吃饭时谈了什么吗?

您知道科文顿律师事务所的冯毅在开幕式前谈什么样的合作以至于飞奔去会场还差点迟到吗?

您知道DIA全球前任主席苏岭博士为什么没能参加却仍然心系大会在微信上第一时间转播盛况吗?

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郑青山教授为本届年会招募了46位上海中医药大学的学生作为志愿者。一位志愿者在后来给大会的感谢信中这样写道:通过几天的志愿活动,更加坚定了我未来求职中走学术科研领域路子的决心。

您知道DIA中国区办公室的执行总监蔡伊志博士含着眼泪跟每个中国顾问委员会的成员们致谢吗?

您知道明年的大会主席比尔盖茨基金会的李自力博士对于第七届中国年会的“五个第一”的规划吗?

这些,都只是坐在VIP观众席中某几个人的故事。我则坐在第二行,我的身后,还有多少参会的人,他们抱着什么样的目的而来,又带着什么样的收获而去?他们的公司,他们所在的单位,如何生存,遇到什么挑战,他们内心的话语,才是真实的研发生态链的写实。

另外还有一个小细节要告诉大家。

我当日赶回报社做DIA大会文字头版编辑,为了抢微信的实效,首先把文字不是像以往发给排版室,而是直接给微信部的同事,大大改变了以往的发稿流程。

借用《纸牌屋》的台词:报社的网络化仍不够好,但我们通过种种手段试图赶上这种趋势。

夏天

2014/06/03 – 5:39 下午
昨天在朋友圈看到一句诗:连雨不知春去,一晴方觉夏深。深感妹子们秀身材的季节悄悄来临了。
小时候长在农村,夏天可玩的东西很多。那时候天总是很高很蓝,抹着几道轻纱似的薄云。静谧的下午阳光晒得万物都静止了,连天上的白云都一动不动,让人有一种整个世界都停止运转的错觉。远处不时隐约传来的几阵蝉鸣,才提醒人们时间的存在。而躲在阴凉处的我们,则精力旺盛地玩着各种游戏,做泥巴煤炉、拍公仔纸、做竹笛、玩弹叉、玩运屎钳(一种专门吃牛糞的昆虫,会扑哧扑哧地响)、打扑克、做小风车、斗蜗牛壳、斗金柏(一种金色的小蜘蛛),不一而足,无聊的时候还会拍苍蝇。
每当夏天来临的时候,村旁或学校的树林里就会长出很多金龟子和黄虫,这种长着硬壳会飞的昆虫是我们很大的快乐来源。金龟子相比黄虫要少一点,而且体形较小飞得快,所以较难捉到。黄虫就不一样了,体形大,看上去有点笨重,甚至多的时候地上都爬满了,捡就可以。捉到金龟子或黄早后拿根线绑住它的脚,往上一抛它就开始飞了,玩的人则拿着线的另一头让它只能绕着我们飞。这种玩法有点残忍,后来就不怎么玩了。
夏天树上还特别多蝉,时不时就要支~~支~~~支~~~~的叫上一阵。小孩子对这些昆虫总是很好奇,光听到它们的声音、看到它们的外形显然是不够的,总要想方设法捉来玩。蝉非常机警,而且通常停在树上很高的地方,徒手捉不是不可能,只是非常难。但这难不到我们。我们会拿一根长的竹子,在竹尖一头粘上一小团用石头锤过的、特别粘的糥米饭,然后把竹子小心翼翼地申到树上,轻轻把糥米团粘在蝉的翅膀上,蝉就被炶住飞不走了。
有时候会从远处传来隐隐约约的隆隆声,并且越来越近,这时一帮小孩就会跑出来一个个申长了脖子在天上寻找着什么,直到其中一个突然大喊“在那在那!”大家顺着他指的方向继续寻找就会发现一架小得几乎看不见的飞机飞过。然后大家就会静静地仰着头盯着那架飞机,一个个小脑袋就跟一个个雷达似的慢慢追踪着飞机。飞机飞到天的另一边时,总有人带头追着飞机的方向跑,妄图看看它到底要飞到什么地方,但很显然这是徒劳的。飞机终于还是消失在我们视野,大家怀着无限的猜想和些许的遗憾,继续玩其他的去了。直到后来我在广州白云机场附近见过起降的飞机,终于有机会在这种仰望活动结束后大声说:“我见过比这大得多的飞机,有这么大!”然后拼命张开双臂比划着,从而赢得一双双艳羡的目光。
每年暑假最痛苦的莫过于一放假就农忙开始。南方种水稻为主,每年种两造,暑假正好是早造收割和晚造插秧的时候。农村的孩子自小就要帮着干农活,所以一到了放暑假心情非常地复杂,这种不快甚至超过了暑假作业所带来的不快。虽然如此,每当暑假前还是非常期待的,毕竟干农活比上课还是自由多了,而且农忙过后还有一个月的时间玩呢,又可以上山掏鸟下水捉鱼地里偷番薯了,谁能不期待呢?

小成成在他自己微信公共账号平台写的一篇文章,我放在这里。插图是我用相机照的一本书,秦好史郎的《夏日的一天》。

昨天在朋友圈看到一句诗:连雨不知春去,一晴方觉夏深。深感妹子们秀身材的季节悄悄来临了。

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小时候长在农村,夏天可玩的东西很多。那时候天总是很高很蓝,抹着几道轻纱似的薄云。静谧的下午阳光晒得万物都静止了,连天上的白云都一动不动,让人有一种整个世界都停止运转的错觉。远处不时隐约传来的几阵蝉鸣,才提醒人们时间的存在。

而躲在阴凉处的我们,则精力旺盛地玩着各种游戏,做泥巴煤炉、拍公仔纸、做竹笛、玩弹叉、玩运屎钳(一种专门吃牛糞的昆虫,会扑哧扑哧地响)、打扑克、做小风车、斗蜗牛壳、斗金柏(一种金色的小蜘蛛),不一而足,无聊的时候还会拍苍蝇。

每当夏天来临的时候,村旁或学校的树林里就会长出很多金龟子和黄虫,这种长着硬壳会飞的昆虫是我们很大的快乐来源。金龟子相比黄虫要少一点,而且体形较小飞得快,所以较难捉到。黄虫就不一样了,体形大,看上去有点笨重,甚至多的时候地上都爬满了,捡就可以。

捉到金龟子或黄早后拿根线绑住它的脚,往上一抛它就开始飞了,玩的人则拿着线的另一头让它只能绕着我们飞。这种玩法有点残忍,后来就不怎么玩了。

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夏天树上还特别多蝉,时不时就要支~~支~~~支~~~~的叫上一阵。小孩子对这些昆虫总是很好奇,光听到它们的声音、看到它们的外形显然是不够的,总要想方设法捉来玩。蝉非常机警,而且通常停在树上很高的地方,徒手捉不是不可能,只是非常难。但这难不到我们。

我们会拿一根长的竹子,在竹尖一头粘上一小团用石头锤过的、特别粘的糥米饭,然后把竹子小心翼翼地申到树上,轻轻把糥米团粘在蝉的翅膀上,蝉就被炶住飞不走了。

有时候会从远处传来隐隐约约的隆隆声,并且越来越近,这时一帮小孩就会跑出来一个个申长了脖子在天上寻找着什么,直到其中一个突然大喊“在那在那!”大家顺着他指的方向继续寻找就会发现一架小得几乎看不见的飞机飞过。

然后大家就会静静地仰着头盯着那架飞机,一个个小脑袋就跟一个个雷达似的慢慢追踪着飞机。飞机飞到天的另一边时,总有人带头追着飞机的方向跑,妄图看看它到底要飞到什么地方,但很显然这是徒劳的。

飞机终于还是消失在我们视野,大家怀着无限的猜想和些许的遗憾,继续玩其他的去了。直到后来我在广州白云机场附近见过起降的飞机,终于有机会在这种仰望活动结束后大声说:“我见过比这大得多的飞机,有这么大!”然后拼命张开双臂比划着,从而赢得一双双艳羡的目光。

每年暑假最痛苦的莫过于一放假就农忙开始。南方种水稻为主,每年种两造,暑假正好是早造收割和晚造插秧的时候。农村的孩子自小就要帮着干农活,所以一到了放暑假心情非常地复杂,这种不快甚至超过了暑假作业所带来的不快。

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虽然如此,每当暑假前还是非常期待的,毕竟干农活比上课还是自由多了,而且农忙过后还有一个月的时间玩呢,又可以上山掏鸟下水捉鱼地里偷番薯了,谁能不期待呢?

那一晚,耀眼的光芒

2014/05/20 – 4:59 下午

让我继续梳理和回顾最近做的一些栏目和文章。

《忆张江》的第二期,在微博上发布以后,被人称赞为“经典”系列。记得4月初收到建新的稿子,他的开头就特别吸引我,一下子把人带到了另一个画面。

标题原来是“张江之夜”。我因为太喜欢那描写实验室迸发出耀眼的光芒(比喻中国研制的新药必将有一天在国际绽放光彩)的句子,将标题改成,“那一晚,耀眼的光芒”。同事读后说不通,主语要前置,变成“光芒特别耀眼”,送审后,总编将“那一晚”改成“那晚”。

看来每个人的语感和节奏是不同的。

建新的老友礼来的Tony在邮件里表示撰写这一栏目的压力非常之大,要细细琢磨,我用下一个撰稿人介绍这期的作者,就好像两个主持人接龙发问,这也是编辑手法上的一种创新吧。

建新后来说再读一遍觉得比较"随笔",结构上松散了一些。我觉得还好,建新为了这篇文章,查找了很多资料,走访很多当时参加“张江之夜”的人,包括一些当地华人媒体早年的老报纸,再现当年的场景,把湾区大幕拉到读者眼前。

巧的是,建新是我们报社社长陶剑虹的大学同学,陶所说起他,称建新在大学时候就非常出色的一个人,“但是那个年代,谁敢于表达自己的想法啊!”陶所读完这篇文章很有感触。

关于“张江之夜”,与张江有很深渊源的金克文博士后来告诉了我更多细节:

在旧金山年会后,时任张江生物医药基地付总于宁尼、William Keller和克文在第二年又组织在费城与芝加哥的张江美国路演,拜访了众多美国大药厂研发高层与留学生社团,帮张江招募跨国公司研发中心,用克文的话来说,“我们把北京彻底打败”。

2005年,上海市政府为克文颁发了“白玉兰奖”。

对于此殊荣,克文在邮件里只是“呵呵”结尾,感觉他骄傲又谦虚。

我则很高兴,一个小栏目,引发这么多人的讨论和回忆。

《那晚,光芒特别耀眼》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/05/content_208524.htm

大数据文章也是上个月的一篇实地采访文章,这个数据园区我在一年前去过。这次又去,为了这个话题,请教了不少专家,让樱子列了满满大堆提纲(问题见下),只能抛砖引玉,引出临床试验大数据这个概念。

这篇文章的开头是我和同事的经历,我们从广州飞上海,再从虹桥坐火车到嘉兴。

现在坐在办公室里,回想起来,上海虹桥火车站很是气派,我们看到远远驶进站台的火车,兴奋不已。尽管大喇叭里不断说:“火车进站时,请旅客不要跟着火车跑,请旅客不要跟着火车跑。”我们还是拉着箱子小跑了一阵。一边跑,一边跟着大喇叭喊:“请广州来的旅客不要跟着火车跑。请广州来的旅客不要跟着火车跑。”

出差的乐趣就在于,在采访忙碌之余,旅途过程中有很多美好的小细节值得回味。

后来就把自己坐火车的经历用到了文章开头GSK郑博的头上了。

《争夺临床试验大数据蓝海》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/07/content_208588.htm

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我在占地18亩的嘉兴数据园区留影。

第三个小栏目是和国家药品审评中心合办的CDE评述。第一篇是约请药理毒理部部长王庆利写的文章《创新药审评的逻辑结构要点》。

这个栏目已经在中心内部得到传播,我一次见到生物统计部的黄钦部长,正打算跟他详细介绍,他说,我知道,就是那个“部长论坛”。部长论坛!这个好名字我怎么没有想到?

栏目也得到了中心主任许嘉齐的大力支持。“相信站在前人的肩膀上,会把药审工作开展的更好。”这是他在上任不久后道出的心声。许主任常常跟我说的一句话就是,说一尺不如干一寸,这句话也常常让我思考自己的工作本质。同时他还勉励我们,要多给业界奉献更高品质的精神食粮。

《创新药审评的逻辑结构要点》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/07/content_208588.htm

《大数据问题提纲》

问题主要围绕数据管理或大数据在建立过程中可能存在的技术、人力资源、资金、战略以及法律上的问题,以及为什么要进行临床试验数据管理或建立临床试验大数据,优点和缺点,及外部环境的机会和挑战。

1.您如何定义临床试验大数据?什么临床试验大数据?结合新药开发产业链条,临床试验大数据需要关联的数据包括哪些部分?大数据对原始数据有哪些要求?

2.临床试验大数据和传统的数据整理收集的区别是什么?我们知道受试者的数据是因人而异的,数据的呈现方式乍一看可能杂乱无章,数据管理怎么让这些非结构化的数据之间建立逻辑联系的?(以上问题请被采访者打个比方简述)新的方式具有哪些以前没有的优势?

3. 大数据会优化临床试验过程吗?临床试验的管理程序上需要作出哪些调整才能适应大数据的要求?会不会和现有的临床试验标准产生冲突?

4.您认为大数据会节约临床试验成本和加快新药研发速度吗?为什么?在大数据环境下进行的临床试验是否会指导新药上市后在临床上的使用更有针对性?为什么?

5.出现意外情况时,大数据会不会把意外事件的影响放大,大数据会使我们对突发事件的应对更加灵活还是更加困难?它是怎么帮助做好临床试验风险管控的?

6.数据的共享上是依赖社会群体的自觉行为,还是需要相关部门进行相应的立法?

7.在人才上企业应该采取怎样的战略,是等待学校的培养,还是由企业进行人才的培养塑造?

8. 临床试验大数据的建设需要CRO和制药公司投入大量的资金吗?在实施大数据战略是在公司部门结构和管理上要有那些相应调整?

9.中国2013年出台《规范药物临床数据管理工作的实施方案》规范着手规范临床试验数据管理,目前我国临床试验数据管理处于一个什么水平阶段?目前大环境中不同的医药部门比如临床试验的相关单位,包括医院、制药企业和CRO公司,他们的临床试验数据管理普遍发展到的是一个什么样的水平?主要存在哪些问题?

10.近期,临床试验有从发达国家向发展中国家转移的趋势,那么对比于周边的东南亚国家,中国在临床试验数据外包这方面存在怎样的优势和劣势?未来还需要怎么做才能更有吸引力?