The feeling also kind of hurts me when relating the story to my motherland, China, a global factory at a price of scarifying her own environment.

 As the inspiration became so rebellious and with an extent I couldn’t stop adding details to the paintings, ideals in my brain were still hissing by the time I hit the pillow long past the bedtime. 

Love,Ge

收到冯部托人寄来的奇正消痛贴膏包裹，因为秋风起颈椎病犯了。

得知在贴某企业的某膏药，冯部说换这个试试，“这个药靠谱”。

这个药品广告卖的牛，从药审中心管协部部长口里说靠谱的药，我想同类中没别的比这更靠谱了。

像这种药通常是怎么审出来的呢？也需要做临床试验招募受试者伸脖子贴一剂么？很好奇啊。

“本品是藏族验方，国家保密方”，冯部对此不置可否。

整整6盒，够用好一阵子。据网上调查，98%的上班一族都有颈部问题。我小范围地在报社及外围调查了一圈，果不然。

 83年的小钟，当记者的时候整天说脖子疼交不出稿子。当了公务员日日炒股后症状彻底消失。

DIA的Steven，天天电话会议T出颈椎病来了，个子长到2米，脖子承受的压力恐怕只有长颈鹿知道。

上海临床研究中心的张炯，疼起来的时候吊脖子，还要朝着天空喊三次“这样活着有什么意思啊！”据说十分有助于症状缓解。

X光片中脊柱受损变形，冯部说可以到北京看看藏医，老爸的意见是少对电脑，少对稿件。

以32岁的高龄报名参加了2010广州亚运会天河赛区的志愿者拉拉队（小成成说其实我可以填23岁的），每日需集训一小时，我们的老师竟然是一个12岁的男童。

一个人拾掇拾掇尚能显得容光焕发，广州在真金白银投了2000多亿个后，也变得像一座东南亚小城市那样精致可爱了。

看Kevin的日记，里面说她女儿在加学钢琴的经历：

“点点以前的钢琴老师是中国人，我听到的总是在批评，因为总也达不到老师的目标。现在换了一个老外的钢琴老师，就完全不同了，对点点是一个劲的夸奖。加拿大的老师都喜欢夸学生。中国的老师喜欢批评学生。”

Kevin的说法好像不错。好几次发烧疏于练习的这段日子里，每当清月的钢琴老师在清月弹罢一首后，总在第一时间说出不足之处，手型，力度，节奏总总，其反应之快仿佛成了不可缺少的教学程序。我则在一旁不慌不忙地听着，告诉自己不必附和，更不时小心谨慎的点评和表扬一两句。

对于批评和评论，人们的反应（包括我自己在内）总是太快，而对于赞美和认可，却总是吝啬出口的，这也是日常写稿过程中的惯性思维，提出的问题是悲观的，文章的观点是质疑的，生怕用善意遮蔽了真相。

我对Kevin说，不管蓝眼睛还是黑眼睛的老师，家长的态度和判断才是最重要的，并往往起一种“补救教育”的作用。由此也提醒自己的言行，决定再也不因钢琴的事情引起清月任何不快，同时转变策略，变为女儿陪妈妈学琴，一次只10分钟，只感受旋律，享受在学习过程中音乐带来的快乐。

这些是清月国庆节在武汉晴川饭店用茶杯纸盖做的一系列海宝门票，她的创作力简直让我嫉妒的有些忘记了赞美了。

这是典型的谭勇式语言，总在不断的假设构建又迅速推倒，任何华丽的词藻在他们面前都低到尘埃里去了。在他的办公室，贴着写着只言片语代表他意念的小纸片。我愿意在自己这个空间帮着宣传一次这个招聘广告：

遇见一份生动的工作

如果我们懂得，我们遇到的每个人都在挣扎。

如果我们懂得，我们遇到的每个人都有价值。

如果我们懂得，我们遇到的每个人都将幸福。

资深编辑/记者，产业研究员，市场经理。

同时欢迎新闻专业、药学专业、经济管理等相关专业应届毕业生。

《医药经理人》杂志（月刊）简介：

她一出生就风华正茂，一破土就成参天大树，但她看到的仍然是自己的卑微。

她的光芒和影响力正在影响更多的读者和同行，但她思考的却是如何突破传统行业媒体模式从而走出一条新路。

她相信梦想的力量，更清醒现实的残酷。她记录历史，更将推动历史。

请把你的个人简历和作品发到邮箱：

Caigentan21@163.com，或致电010-58302828转6696

SFDA将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度

“从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明。”国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟告诉记者。

9月26日SFDA发布了《2009年药品注册审批年度报告》（下称“《报告》”），这也是SFDA首次公开发布注册审批年度报告。《报告》从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。

仿创结合新局面形成

报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000～7000件左右。2009年，化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。

记者发现，2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象，批准一类新药12个，其中化学药品10件，生物制品2件。而重点批准的10大领域已体现出目前我国药物研发领域仿创结合的趋势。

Frost & Sullivan公司医药行业高级咨询师黄东临认为，企业应根据国内流行病学特征及临床实践，通过规范的临床研究，因地制宜地优化自身产品的方案，最终彰显产品的竞争力。

“如果仅仅为了上市申报新药的需要而敷衍完成临床研究，即使是新药最终获批上市，产品在竞争激烈的市场上因其临床表现而最终被淘汰。”黄东临说。

从这个意义上来看，张伟说，一类新药开发的创新性不仅仅体现在化学结构或制剂工艺，更需要体现在临床方案的制定以及最终药物治疗手段的优化之中，目前我国的新药审评也将逐步加大对临床价值的评估。

参与国际开发明显增加

在批准临床试验方面，报告显示我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大。2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较2008年的40多件明显增加。

“这表明，随着跨国公司越来越多地在华建设临床后期开发中心，我国将迎来临床试验的发展机遇。”张伟说。

近年来，东亚各国都积极参与国际多中心临床研究，韩国、中国台湾、新加坡等国家和地区已在这个领域积累了丰富的经验。尤其韩国近年来在临床研究方面的表现也非常突出。9月16日在首尔举行的“2010国际多中心临床试验论坛”上，韩国药品监督管理局（KFDA）也公布该国去年参与了202件国际多中心试验，其中参与I期14件，Ⅲ期114件。

有分析认为，韩国药政当局在对新药临床研究（IND）和新药上市申请（NDA）实施分别管理后，2004～2009年在韩国进行的国际多中心临床研究激增了241%。而在这些研究中，早期临床研究的比例在逐年增长。而受限于目前的法规，我国实施的国际多中心临床试验绝大多数集中在Ⅲ期临床。

“必须探索建立符合中国国情的IND机制，但应当做全方位的准备，例如我们的GCP执行、受试者的保障权益、教育培训、SAE（严重不良事件）报告、第三方伦理委员会等建设都要系统考虑，才能全方面接纳。”张伟说。

此外，张伟进一步表示：“我们要有前瞻性的思考。未来3～5年内跨国企业每年有多少个创新药会进入中国，中国将有多少资金投入进行新药研发，每年将有多少个新药上市，这些都需要监管部门有一个良好的规划作为审批审评战略布局的依据，为审评队伍的扩充、审评系统的建设、研发技术的平台建设、临床试验数据收集、统计、评价和管理等做好充分准备。”

审评公正的天平

随着《报告》的正式发布，加快建立和实施我国《药品注册审批和审评质量管理规范》（下称“GRP”）的课题浮出水面。在进一步加大技术审评公开透明力度、提高技术审评工作的科学性和公正性方面，从药品注册司到药品审评中心都做了更深层次的思考。

“必须加强药品注册审批机制和制度的研究和落实，尽快研究制定GRP。”张伟指出。

据长期从事国际药品注册管理法规研究的罗氏亚太区药政法规总监吕玉真介绍，药品注册司和药品审评中心在审评公开方面已进行了有意义的尝试。正如报告指出的，2009 年9月4日，在甲型H1N1流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对10家企业的疫苗进行现场表决，同时将审评审批的考量及依据都挂网公示。

“这一过程充分体现了我国药品督管机构的自信，这样的公开审评无形中加强了公众对这个品种安全有效的信心。”吕玉真说。

“对于企业而言，最担心的并不是审批时限，而是审评审批机构对同类产品的尺度不一。希望审评机构能通过试点，逐步对社会公布它对某一品种各学科审查后所作的审评结论和审评报告，而不是简单地公开审评人员的名单，或发布‘批准’或‘不批准’的最后结论”。

与美国不同，我国整个药品注册审批过程是一种多机构多部门、地方和中央、分段交错的管理方式。吕玉真进一步表示，药品审评中心所承担的技术审评工作只是其中核心的一部分。相当一部分工作都需要获得SFDA下属其他机构和省级药品监督管理部门的配合。在这种背景下，研究制定有中国特色的GRP有其特别意义。在实际工作中，如何保证部门之间的工作有效衔接和实现科学、透明的工作和沟通机制是实现“公开、公平和公正”的药品注册工作所面临的巨大的挑战。

“要积极推进药品审评审批体制改革。一方面加强体系运行协调和质量进度监督；另一方面根据药品申报和审评审批的实际情况，优化药品注册资源配置，依法合理划分审评审批事权，充分发挥省局作用，有效减轻药品审评中心的工作量，使其在未来能够把主要精力放在新药审评上。”张伟如是表示。

假药风波刚刚结束，Avastin的中国上市准备工作已经就绪。

9月25日，罗氏公司宣布，作为中国大陆首个引入的抗肿瘤血管生成药物，Avastin（贝伐珠单抗注射液）获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）批准用于治疗结直肠癌，商品名为“安维汀”，并于近期正式登陆中国各大医院。

而罗氏要等待一些时日才能开始正式销售安维汀，因为以Avastin为名销售的假药给罗氏带来了不少麻烦。目前，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。

就这一不良事件，罗氏方面也于25日作出书面回应，上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜表示，罗氏强烈谴责这种置患者安危于不顾的药品造假行为，并将积极配合政府的打击假药工作。

9月26日，记者拨通了忙于危机公关的上海罗氏制药有限公司发言人曹涌的电话。在电话里，曹涌告诉记者：“安维汀的上市手续已快走完，最晚也会在一个月之内上市中国。目前在商业渠道上，罗氏已完成铺货工作，很快就可以开始销售。”

假药暗流

据了解，Avastin治疗结直肠癌适应症的中国临床试验批件早在2005年获得，在完成I期、III期大规模临床试验后，于今年才获得SFDA的批准用于结直肠癌的治疗。由于在肿瘤和眼科领域的疗效显著，使得不少假冒药品流入市场，而这样的销售行为持续了数年之久。

由此可见，黑市销售并非并非新鲜事，而假药风波恰恰使这一存在已久的问题公之于众。记者从可靠渠道获得消息，上海市第一人民医院在临床上将Avastin用于治疗眼部疾病已有两三年时间，当事人是一名香港医生，所有药物均由香港带过境。

事发后，经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。

“该药成分根本没有蛋白质，说明书也是假的。”有知情人士透露。

此前，SFDA已于9月16日向各地食品药品监管部门发出明电，要求各级食品药品监管部门加强对医疗机构使用Avastin的监督管理，重点检查其购药渠道和药品的合法资质，密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理，一经发现非法购入和非法使用Avastin的，要依法处理，并按照有关工作规定，追查药品来源。

事实上，假冒Avastin销售的现象并非是“香港医生带过来”这么简单。据了解，桂林信士达药业有限公司就一直在多个渠道出售Avastin，100mg/4ml规格的售价为2000元，400mg/16ml的为7500元。类似桂林信士达药业这样的销售商还不在少数。由此可见，假冒Avastin由来已久，并且形成了有一定规模的销售市场。

适应症之争

尽管由此事件产生的药物安全性质疑已经消解，但是长久以来针对Avastin能否用于眼科用药的口水官司仍然没有一个令人满意的结论。经过此次假药风波，由Avastin和Lucentis（兰尼单抗）引发的适应症之争也再次被热炒。

据记者了解，Avastin是已被罗氏兼并的基因泰克公司研发成功的一种重组人源化单克隆抗体。而Lucentis是同为基因泰克开发的、专用于年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的治疗药物。虽然两种药品同为血管抑制剂，但是Lucentis的治疗费用比Avastin高得多，前者每针花费1593美元，后者则只需42美元。

据上海医工院研究员许关煜介绍，早在Lucentis获批之前，在美国已经对Avastin治疗眼病开展了大量由医生发起的临床试验。这自然影响了Lucentis的市场。基因泰克公司声称该药之所以昂贵，主要原因之一是在黄斑变性治疗的安全性和疗效研究中投入了巨资，所以宁可Avastin被非正规地超标签范围使用。

有眼科临床专家告诉记者，事实上，近年Avastin治疗某些眼病已经成为全球性的共同治疗策略。

2006年10月，美国国家卫生研究院下属眼科研究所拨出资金对Avastin和Lucentis治疗AMD进行比较研究（CATT），以评估相对安全性和效果。该试验将在2012年完成，届时，对于Avastin治疗眼病将会有一个比较全面和明确的结论。

而在美国眼科学会施压下，基因泰克公司同意提供Avastin，由药剂师将它配制成眼用制剂进行临床试验。

“在国外，经常有由医院研究者发起的临床试验，这需要在FDA备案、经伦理委员会批准就可以进行。但目前国内没有这样的途径，没有一个公开的环境鼓励临床医生做创新性的新药开发研究。而事实上，很多新的治疗价值都是从临床实践中产生的。”有企业人士认为，如果我国设立相似的途径，可以合法保护患者和医生的权益。“这样，试验用药品就可以合法进口，有正规统一的采购渠道，管理医院的临床试验用药。”该人士说。

记者就此事联系上海市食品药品监督管理局，对方称目前该局已启动一个由研究者发起的临床研究试验用药的监管课题。

“我们不主张在眼科使用Avastin，至于CATT试验完成后罗氏是否迫于压力开发此适应症，目前还没有制定相关的战略。”罗氏内部人士表示。

（与驻京同事贾岩合作）

至此，境外有阶段性结果，国内各方还会有不同的声音。

欧洲药监局（EMA）和美国FDA9月23日不同寻常地采取协调行动宣布，备受争议的糖尿病治疗药物文迪雅将不再被广泛使用。

药物安全立场强硬

文迪雅在欧洲的销售将被全部终止，而美国患者只有在医生证明他们已测试了所有其它药品并得到切实的心脏风险警告之后，才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能继续被要求这样做。
FDA的决定表明，即便面临科学方面的不确定性，奥巴马当局在药品安全方面正采取更为强硬的立场。在FDA宣布这项限制的同时，这家监管机构首次在其网站上张贴来自于高级职员在一些情况下提出完全矛盾建议的内部备忘录。FDA局长玛格丽特·汉堡博士表示，在文迪雅决策方面，这家监管机构内部热情高涨。
“作为FDA局长，如果我们有共识和充分的科学认识，事情无疑将变得更容易。”她表示。
来自克里夫兰诊所的心脏病学家史提芬·尼森的研究曾经使文迪雅的心脏病风险备受重视，尼森表示，这项决定令“我们有生之年最为恶劣的药品安全事件之一”寿终正寝，他补充道，“有必要全面调查监管程序中究竟出现哪些错误，以防止这类悲剧在将来危害患者。”
一项研究估计，从1999年到2009年，有多达47,000名没有必要服用文迪雅的患者发生心脏病、卒中或心力衰竭或死亡。

糖尿病治疗新时代

这项针对文迪雅的决定，标志着糖尿病治疗的一个新时代，糖尿病在很多工业化国家正达到流行比例。
由于文迪雅的原因，FDA于2008年宣布，这家监管机构将不会仅仅因为某些药品能控制糖尿病血糖水平批准这些药品上市。这项标准持续了80多年之久。取而代之的是，FDA现在坚持，制药商应开展至少持续两年的临床试验，以表明它们的药品不会对心脏造成损害，而且这些药品能提高糖尿病患者生活质量或延长患者寿命，大大增加了测试难度。
 由于文迪雅的风险仅仅在尼森博士对文迪雅制造商葛兰素史克临床试验数据进行分析之后为世人所知，这些临床数据是在一项法律和解的不断要求之下才公布于葛兰素史克的网站，文迪雅的故事也开启了令制药公司感到不安的新时期。这种公开越来越规范，意味着制药商将不能轻易隐藏或控制其药品的科学信息。
FDA勒令限制文迪雅销售的决定也显示，在2007年一项法律中被赋予针对制药商和药品分销的新权力的FDA有意利用这些权力。这家机构已勒令数十种药品只能在特殊限制条件下销售。
在解释为何FDA反对只在文迪雅说明中增加更多警告的决定时，FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克博士表示：“我们知道药品说明经常不被阅读。”这是来自这家监管机构的资深人士不同寻常的承认，FDA数十年来几乎单纯依赖说明警告来控制药品使用。

销售额大幅跳水

可以确定无疑，随着全球药品监管当局势必跟进采取类似的限制，退市和限制将会使文迪雅销售额大幅跳水——文迪雅去年销售额为11.9亿美元，而2006年高达32亿美元。
文迪雅曾是全球最畅销的糖尿病治疗药品，但对心脏病发作风险的担忧已使销售额下降。目前在美国大约有60万患者服用文迪雅，汉堡博士在一个记者招待会上表示。“随着这些新规则的实施，我认为这个数字将会非常显著地下降。”
葛兰素史克回应这家公司“仍然相信文迪雅是2型糖尿病患者的一种重要的治疗药物”，这家公司正与FDA和欧洲监管机构合作“采取必要的行动”。这家公司承诺将在全球停止推销文迪雅。
这些限制将需要数月时间才能到位。在咨询医生之前，服用文迪雅的患者应继续服用，FDA副局长乔舒亚·沙尔夫斯坦表示。但他表示，医生们现在应该考虑让患者改服其它药品。
在看到FDA药品官员进行的一项有关该药品的研究和尼森博士进行的另外一项研究结果之后，欧洲监管机构在FDA今年7月召开咨询会议之前，已自行重新评估文迪雅。
当美国和欧洲监管机构了解到对方即将采取的类似行动之后，这两家机构各自独立地形成它们的决定，汉堡博士强调，美国和欧洲的监管机构决定协调它们的公告。
一些消费者团体表示，FDA应该像欧洲监管机构一样勒令文迪雅退市。
FDA宣布，已责令葛兰素史克终止一项对文迪雅和武田制药的爱妥糖进行比较的有争议研究。FDA还责令葛兰素史克对Record临床试验进行独立评价，Record临床试验是一项有关文迪雅心脏作用的标志性研究，一位FDA药品官员发现这项研究充满了他所称的严重偏向于这项临床试验结论的不可饶恕的错误。
2007年，在尼森博士的一项研究发现文迪雅增加心脏病发作风险之后，一个咨询委员会对研究结果表示同意但投票决定文迪雅继续在市场上销售。
更多的研究使争论变得更为激烈，促使FDA于今年7月召开了另一次咨询会议。在这次会议上，大多数专家，其中很多人在2007年支持文迪雅继续在市场上销售，决定文迪雅要么退市，要么对其销售进行严格限制。9月23日的公告表明，FDA和欧洲药监局正在采取专家小组的建议。

23亿美元赔偿金

参加今年7月会议的咨询小组成员克利福德·罗森博士，表示对FDA采纳专家小组意见感到高兴，他表示新的指南“将保护患者，与此同时，使那些从这种药物获益的少数患者继续使用这种药品。”
文迪雅在1999年获批，通过使糖尿病患者对自身胰岛素更加敏感来帮助控制血糖水平。文迪雅是这类药品中的3种药品之一，其中的第一种，瑞如林（曲格列酮），由于引起肝脏损伤，被要求退市。3种药品中最后幸存的爱妥糖，似乎是安全的，部分原因在于爱妥糖影响的基因似乎与瑞如林和文迪雅不同。
美国参议院调查人员发现，葛兰素史克在数年时间里向监管当局隐瞒了文迪雅增加心脏风险的确切缺陷。今年7月，葛兰素史克拨出23亿美元作为赔偿金，以解决有关文迪雅和另外一种药品帕罗西汀（Paxil）的法律官司。当时，投资者对这家公司设定与这种药物有关的最高赔偿限额表示欢迎。
但是，欧洲和美国监管机构的双重公告，连同美国参议院调查人员发现的该公司一连串令人担忧的调查结果，可能会增加这家公司的法律风险。
帮助率先对文迪雅进行调查的蒙大拿州民主党参议员马克斯·鲍卡斯表示感到满意。“FDA采取的强硬的新限制措施将帮助保护患者。”鲍卡斯表示。

（本文由姚立新老师编译）

上海医药临床研究中心的小高秘书说我寄去的一盒双黄莲蓉基本上全中心的人都吃了。“怎么分的呢？”我问。一个切成8块，有的再切，塞进牙缝，乐也融融。

妈妈说那明年还是寄两盒吧。 

另外，我收到了一盒寄自DIA组织的，这辈子还是第一次收到长江以北那种硬得可以打死狗的月饼。

这是清月昨晚做的中秋灯笼，除了线是小成成串的，其他色彩，折纸都是小丫头自己的创意。5岁用色已经相当大胆。 

接到张司长点评分析2009年药品注册审评报告的任务。祝大家中秋愉快。

枫桥夜泊之后续：中秋清月 

云淡风轻，

皓月如银。

三人对影，

细说乡情。

芳草萋萋，

树影憧憧。

篝火摇曳，

歌舞升平。

君莫笑醉卧异乡，

古来出塞几人回？

——毛冬青

数天前读到报纸的企业软文，里面的一些观点非常熟悉。孙鹤说的“害怕”是多少国内企业在走出去的过程中对未知的恐惧。

天士力副总裁孙鹤表示，天士力经验主要有以下3点：

首先，使中药企业不再害怕和FDA打交道。“以往国内企业对进入国际市场存在一些误解，其实对于植物药，FDA从来没有说过必须明确有效成分这句话。复方中药对此大可不必害怕。”

其次，天士力的经验说明，国内企业要想把产品带到国际主流市场，没有捷径可走，必须提高临床研究水平。对申报所在国的药事法规的熟悉程度，与评审机构的沟通能力也非常重要。再次，天士力通过与FDA打交道的经验，纠正了当前国内企业存在的一些共性问题。例如，国内鲜有中药产品做溶解度实验，但这却是FDA所要求的必做的研究。

另外，中西药之间的不良反应研究国内企业也鲜有问津，而天士力却按照FDA的要求明确了复方丹参滴丸与其他一些治疗心绞痛的西药不会产生不良反应。

目前国际上通行的中药标准评价体系尚未建立，抢占中药世界标准竞争的制高点是国家中医药战略的一件大事。为了实现中药国际化，天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立起有效方法学和标准化体系，是在探索一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程，增进了与FDA的交流、了解与合作，从而为中医药走向国际化建立了一条通路，搭建了一个平台，使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。