比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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什么是好公司?什么是好员工?参加宜联生物新春年会

2025/01/24 – 9:53 下午

今日,我荣幸受邀,来到秀美的乌镇,参与苏州宜联生物的2024年度盛会。宜联生物的创始人薛彤彤博士及其团队,早在我在科伦时期便相识。那时候,我就感动薛博士胸怀理想,抱负不凡,风华正茂。后来,在投资热潮汹涌的最后一轮,他奔赴苏州,开启了创业之旅。短短四年间,宜联生物在技术平台建设、产品管线推进、融资交易达成、人才队伍建设等方面,都取得了令人瞩目的成就。即便在2024年这个资本寒冬中,公司依然实力强劲,推进了多项中美临床试验,并成功举办了这场声势浩大的年会。

现场的投资人高度评价宜联生物,称赞其不仅是ADC领域中最杰出的Biotech公司,更是整个Biotech领域内最顶尖的公司之一。而宜联生物的未来展望,更是将目光投向了美国市场。美国的融资、临床、交易、IPO,每一步都令人充满期待。

年会上,薛博士在节目之前,先为我们带来了一场专业的学术报告。他回顾了过去一年中国生物医药创新的蓬勃发展,特别强调了当下炙手可热的NewCO模式。对于跨国公司在交易中,有三分之一资产源自中国的佳绩,他深感自豪。同时,他也提醒我们,未来ADC领域的交易或许将趋向饱和,需未雨绸缪。

薛博士还分享了他对于好公司和好员工的独到见解。他认为,好公司首先要能够生存下来,创造价值,为患者、股东、员工谋福祉。这需要有好的战略,但更重要的是要将战略落地执行,因此需要一个高效、执行力强的团队。而好员工,首先要心地善良,其次要注重成效,不是仅仅努力就够,而是要看结果,能否真正把药研发出来。

他提到,自2015年以来,中国生物技术领域涌现出了一大批优秀企业。它们就像秋季逆流而上的鲑鱼,虽然路途艰难,但矢志不渝,虽历经九死一生,但终有幸运者能为种群的繁衍产下宝贵的种子,迎接下一个春天的到来。在生物医药的创新之路上,我们同样面临着诸多挑战。但正是这些挑战,铸就了中国Biotech坚韧不拔的意志和勇往直前的精神。

最后,薛博士深情演唱了李宗盛的《漂洋过海来看你》,这首也是我最喜爱的歌。从他的歌声中,我感受到了他和团队自我实现的高级充实感。衷心祝愿宜联生物未来越走越好!

“东京在为你哭泣呢”

2025/01/24 – 9:40 下午

上周,在东京,我有幸与泰格医药的曹总及其同事金哲成老师一同拜访了日本PMDA、日本国立癌症研究院,以及中国大使馆。夜晚,我们还与高野老师、植村老师、丁昕博士和王曦总相聚,真是喜出望外。

在佐藤淳子副局长和安田尚之老师的安排下,我有机会与PMDA的三位资深官员——宇山佳明、安川孝志以及安田尚之老师交流。他们分享了PMDA自成立以来的20年发展历程,从新药审评、安全性保障到国际合作,方方面面都进行了阐述。这三位官员都是拥有20至30年经验的审评专家,他们谈及与PMDA的往事和工作使命时,那份深情与执着令人动容。PMDA未来的发展,尤其是与中国的合作,无疑是一个值得期待的亮点。

在日本国立癌症研究院,我们受到了中村健一教授的热情接待。他详细介绍了该院临床研究的现状,特别是国际多中心临床研究的情况。从临床试验体系、试验质量保证到CRC的人才培养,他都一一作了介绍。中村教授对去中心化临床试验(DCT)的未来发展特别关注,还详细询问了曹总关于中国临床试验在DCT方面的情况,并表达了与日本医院合作的热切期待。

随后,我们前往了中国大使馆的新址。盛教授再次以热情洋溢的态度接待了我们,介绍了中日医学人才交流的现状和需求。在大使馆的崭新环境下,我们在国旗下合影,心中充满了自豪。

当晚,中日专家相聚在新宿的酒馆里,交流畅谈,举杯共饮,气氛十分融洽,场面感人。感谢曹总的盛情款待,让我们有机会在异国感受到这份深厚的友谊。中日之间的友谊真是源远流长,历久弥新。

在1月19日这最后一天,我还有幸见到了日本制药工业协会(JPMA)的中路茂老师。他是一位资深的行业前辈,在安斯泰来公司工作了整整30年。中路老师介绍了JPMA的愿景,并分享了他对当前中国众多资产出海的观点。当前的出海热潮已经波及到了日本,但他也提出了自己的独到见解和思考。

每次我来日本,总是阳光灿烂,仿佛是在欢迎我的到来;而每当我离去时,天空却总会下起绵绵细雨。“东京在为你哭泣呢。”植村老师笑着说道。我还会再来的,因为这里已成了我的第二故乡。

镰仓与伊豆

2025/01/17 – 10:47 下午

这几天,我来到镰仓与伊豆,参观了镰仓大佛,游历了伊豆的几处著名景点,比如《伊豆舞女》的拍摄地修善寺,还有恋人岬等。每次来到日本,无论身处何地,都能感受到这里环境整洁、干净,人们祥和、友善。说来也巧,在国内时,我因非工作原因去过的旅游景点并不多,反倒是到了日本,游览了不少地方。所以我说,我与日本很有缘分。

在镰仓大佛前,我虔诚祈祷,愿哥哥身体健康、早日康复,也希望身边所有人和事都顺遂如意 。我仔细端详大佛的面容,它那平静而慈悲的模样,令我不禁潸然泪下。在修善寺,仿佛看到了当年三浦友和与山口百惠主演的故事中,舞女含着泪与书生挥手道别的感人场景。在那个时代的社会体制下,舞女无法摆脱自己的命运,这一幕深深触动了我,更坚定了我努力读书、提升认知以改变命运的决心。

在修善寺外,看到一群艺人表演极具日本特色的民族舞蹈。他们击鼓时神情专注,每一个动作都饱含热情,全身心地投入其中。这让我感受到,日本民族有一种特质,那就是做任何事都全力以赴、拼尽全力做到最好,这种精神着实令人敬佩。此外,我还望见了被湛蓝碧海环绕、山顶覆盖着皑皑白雪的富士山,它是那样的高洁、神圣,就像认真的日本人做的每一件事一样,完美。

2025年,新年进步

2025/01/01 – 7:27 上午

前两天的新年寄语中,行业60多个单位的专家、高管亲笔撰写2024年难忘的事,对于我来说,这是何等和何等的荣幸~当中有很多感人、震撼的观点和细节披露,再次衷心的感谢!

前两天,我跟植村老师聊起了中国的历史文化,特别提到了太极八卦图。我们说,太极八卦图中的阴和阳象征着世间万物,万事万物都是相辅相成的,此消彼长。正能量与负面能量相互融合,世界永远是好与不好、阴与阳、明与暗的交替。但我们要永远看到阳光的一面,看到事物好的一面。

平日里,我在行业或团队中总是以积极正向的形象出现,总是看到别人的优点,也总是希望行业能够正向发展。但今天在这个博客里,我想谈谈一些现实的问题。

首先从行业层面来说,地缘政治的影响显而易见。中国与世界的距离似乎越来越远,中美和世界各种类型的贸易摩擦不断,美国总统的上台也对中国产生了不利影响。不过,我们也看到领导人正在积极调整和转变,努力让中国重新回归世界舞台的中央,参与国际事务的讨论和交流,包括贸易、科学、文化等各个领域。

在制药领域,有一大批有志之士正在不断推动着中国药监的国际化进程和行业的全球化改革。回政府部门,药监和医保无疑是关键。现在大家对药监局的改革和技术指导原则都非常理解,监管机构CDE与产业界的融合、沟通交流也非常密切。我们多次看到中国药监局的官员以公开、透明、科学、专业的态度和精神与行业进行坦诚的沟通。所有的技术指导原则也实施得非常流畅,去年CDE批准了96个新药,这是何等的勤奋和卓越。

然而,在一些具体的政策、技术落地的过程中,仍然凸显出部分行政领域和审批人员的能力水平有待提高。在政策的制定上还需要与企业更加融合,企业的研发人员也需要从监管的角度和全局国际市场的角度来理解新药的临床开发,这样才能更加有序地按照国际标准统一推进。

制药行业的竞争依然非常激烈,虽然靶点的同质化问题已经得到有效缓解,但大家正在向技术平台化以及更细分的领域发展。与此同时,追逐基因编辑、细胞疗法等高大上新技术的企业已经基本形成了一批核心公司。其他想要进入或正在进入这个领域的公司也变得越来越务实,他们或在地形上进行改进和改良,或探寻一些新的领域。

如今,企业越来越回归核心、回归技术、回归创新本身、回归研发。只有把自己的数据做扎实,把科学的问题搞清楚,才能在后续的临床推进或BD交易中有真正的筹码。两年前,已经听不到有Biotech公司说要成为一个Biopharma,而现在各地的产业园区中,很大比例的招商引资都是希望建立具有生产功能的CDMO。可以说,制药公司的核心生产功能已经转移到外包,加上国家药监局对分段生产政策的放开,相信我们的创新在后期的生产中也会迎来新一轮的爆发式增长。

谈到出海,中国的企业和行业也自发地走出去,以早期的产品开展滴滴交易,或者在欧美开展临床试验。我们始终有一个梦想,那就是把中国的药品带到全球,带给全世界的患者。

美国依然是最大的市场和最大的出口国,其市场吸引力无可匹敌。FDA最近也接纳了几个中国的公司,在没有美国当地人群数据的情况下,就允许他们继续推进临床试验。这主要看疾病是否对美国患者有重大急需,以及企业是否与监管机构有良好的沟通。因此,并不是像很多人误解的那样,美国对中国并不友好。在科学面前,所有的政治和争斗都是无谓的,我们唯一的敌人是疾病。

今年,我们看到海和药业在日本PMDA成功上市了一个抗肿瘤药,这让大家对日本这个神秘而古老的国家看到了希望。我相信随着我们与PMDA越来越多的沟通,我们会喜欢他们的思维方式和做事习惯。

在投资领域,这几年讨论最多的是投资人的理性谨慎导致了行业的资本寒冬。他们似乎是行业下行的一个重要因素,但我们不能忽视他们曾经对所有技术公司的扶持作用。在早期大量资本的带动下,我们诞生了一批能够做自主原创的大小分子、ABC药物等生物技术公司。如今,他们依然还在持续、深入地将其研发和管线做扎实。

投资人就像做药人一样,也是新药创新中非常重要的一部分力量。只是在经历了许多碰壁或良莠不齐的公司后,投资人变得越来越专业,从多个维度来全面评估一个项目。这也是对行业整体素质提高的一个好迹象。另外,投资人天生就是一种谨慎、悲观、理性的人,在我们的问卷调查中,很多人认为春天并没有到来,依然需要持续过紧日子,保持寒冬状态。这种理性有助于行业正常平稳的发展,但也不需要过分强调寒冬和危机,而耽误了中国人所说的国运势头。

期待国家繁荣背后的人性尊重与改变

2024/12/26 – 8:01 下午

我和哥哥经常一起探讨社会上那些不公与令人困惑的现象,试图理解它们背后的原因。哥哥从国外归来,他总是能以一种独特的视角,发现我们国家中与众不同之处。

前几天,我去政府大楼办事,那栋楼矗立在东山口的繁华地段,高达29层。当我走进电梯时,发现里面坐着一位保安,他神情呆滞,仿佛被这个狭小的空间吞噬了活力。我好奇地问他为何坐在电梯里,他回答说这是他的工作,负责保障电梯的安全。这引起了我更深入的兴趣,于是我和他聊了起来。

他告诉我,他每天需要在这个狭小的电梯里坐12个小时,和另一位同事轮流值班。然而,在这个被监控的空间里,他不能看手机,甚至不能走出电梯一步。我禁不住问他,这样的工作究竟有何意义?为什么不考虑换一份工作呢?他无奈地摇摇头,说自己年纪大了,没有一技之长,家里种田也没有出路。

这让我深感悲哀,既为这栋大楼设立了如此不人道的工作岗位,也为他甘于现状、不愿改变命运的态度。我们的国家在各行各业都取得了举世瞩目的进步,尤其是在面对海外贸易封锁和西方敌对势力的不友好时,中国依然坚定不移地走自己的和平发展道路,以内循环为动力推动经济发展,凭借着勤奋和吃苦耐劳的精神在世界屹立不倒。

然而,在这个繁荣的背后,还有许多人像那位保安一样,像快递小哥一样,为了微薄的薪水而奔波劳碌,过着卑微的生活。我想起冯博士曾多次勉励我要多读书,提升对行业和世界的认知,从而改变自己的命运。无论何时开始,都不为晚。

正如鲁迅先生曾希望唤醒那些沉睡的、被奴役的灵魂,让他们冲破牢笼;也如孔子曾告诉子贡,那个因背负老百姓过河而感动他的官员,应该去造桥,以改变更多人的现状。这让我想起我们领域改变行业的人,毕局长、自力、苏岭博士,黄如方等等,他们改变了制药行业和患者群体的认知、面貌,让世界了解中国生物医药。我也希望,通过我与那位保安的交谈,能激发他改变现状的勇气。更重要的是,我希望这栋政府大楼,以及所有的大楼,都能摒弃这种无意义的工作岗位,更加尊重人性。

我期待着我们的国家能够从根本上发生改变,变得更加富强、民主、开放、自由,让每一个人都能享有平等和尊严。

绝不会轻言放弃,与疾病抗争到底

2024/12/20 – 11:03 下午

哥哥接受PD-1抑制剂治疗后,不幸肝中毒,黄疸出现,胆红素指标攀升,这一连串的反应很可能与药物引起的免疫相关肝炎有关。据统计,约有5%至10%的患者在使用此类药物后会出现这样的风险,其症状通常包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶(AST)的上升,并可能伴随胆红素的同步增高。

然而,广医附属医院第五医院的石兴源医生(我曾报道他和他的团队)当得知我们转至临终关怀医院时,他并未轻言放弃,而是力劝我们迅速返回紧急救治,提议采取洗肝等措施,将胆红素水平降低。他那句“冬青还有机会”,流露出坚定的信念,更是医者仁心与责任担当的体现。

为了照顾哥哥,我挑选了一个高级保温杯,它既能保温汤水,又能稳当地装载饭菜,即便在路途中也能保证食物不洒不漏。我还为他准备了毛衣和暖水袋,希望这些小小的物品能为他带去一丝慰藉。如今,哥哥的全部行囊简化至极——一个杯子、一把牙刷、几件换洗衣物,以及胸口留下的针眼痕迹和手腕上的病人标识码。他曾经是那么辉煌啊,作为一位才华横溢的建筑师、诗人、摄影师、画家以及哲学家,他的生命曾如此绚烂多彩。

我发誓,无论前路多么艰难,只要哥哥还有一线生机,我就绝不会轻言放弃,与疾病抗争到底。

大阪行

2024/12/14 – 4:24 上午

这两天,我有幸赴大阪参加中国医药质量管理协会CRO分会的活动,学习了日本临床试验行业、CRO行业及监管体系等方面的知识。与国内CRO专家及日本同行进行了交流,还顺利完成了相关稿件的撰写,收获颇丰。

回想起2017年,我第一次来到大阪参加由润东制药主办的日中制药与监管交流会议,那次经历激发了我对日本的兴趣。那时的日本对中国企业而言似乎还显得陌生且遥不可及。而今,仅数年光景,中国企业在日本的发展已有了很大进步,不仅在国内各大论坛热议出海日本的话题,更有如海和药业、复宏汉霖等中国企业成功在日本上市或开展临床试验,这标志着中国企业国际化进程的显著进步。

大阪这座城市对我而言,有着特殊的情感纽带。在这里,更有幸重逢了多年挚友英淑,云龙。英淑的热情款待,包括带我去她家附近的温泉放松身心;云龙则带我品尝了当地美食。此外,植村老师虽因拜祭母亲返回大阪老家,但仍抽空与我在车站短暂见面,喝咖啡,聊半小时,这份来自朋友的关怀与温暖,让我倍感幸运与感激。

尽管我每次在日本体验到了许多美好的人情世故,但不可否认,每个文化都有需要注意的方面。基于我的观察,这里有一些客观事实值得分享:

第一,日本社会普遍对金钱持较为谨慎。在涉及出钱时,如请客或让利时,日本人会显得相对保守。这与他们长期形成的节俭习惯有关。相比之下,中国人在社交场合中更大方慷慨,为朋友两肋插刀。

第二,日本人在思考和表达上往往显得深刻和严谨。这既是一种优点,也可能在争论或冲突时让对话变得更为复杂。因此,在与日本人交流时,需要更加耐心和细致,以充分理解他们的观点。

第三,在日本的中国人群体(这不包括认识的所有在日的优秀朋友,而是我在购物、吃饭、与一些在当地的中国人表层交往)中,确实存在一些底层移民可能表现出低素质的行为。这些行为可能包括看不起同胞或对国家的不尊重。然而,需要明确的是,这些行为并不代表所有在日本的中国人,也不应以此来泛化整个群体。我们都有责任提醒这些不良行为。

哥哥用的药

2024/12/09 – 12:13 上午

在亲爱的哥哥住院治疗期间,我非常关注他所使用的每一款药物,从恒瑞医药的伊立替康、拜耳的瑞格非尼到百济神州的替雷利珠单抗,甚至连他输注的营养液都来自海思科这样熟悉的品牌。这些药品名称与生产厂家,在平日里或许只是报道的一部分,但此刻却承载着家人健康与希望,让我感到非常亲切。

回想起以往采访中那些企业家们谈及做药的情怀,他们口中的每一个字句都饱含对患者康复的深切期盼和不懈努力。而今,当这些药物一点一滴地融入至自己的家人里,我深刻体会到了他们当时所表达的那种强烈使命感。

我为自己身处这样一个行业而感到自豪,更为那些致力于研发和生产高质量药品的做药人致以最高的敬意。

中国药促会在广州召开

2024/12/06 – 11:07 下午

在广州,昔日的旧机场已转身为气势雄伟的白云国际会议中心,成为城市新地标。第九届中国医药创新与促进大会在这里召开,也就是我们广州成功举办的第九届医药创新与投资大会。大会现场,国内外投资机构、创新药企及1000多位行业精英与专家探讨了医药产业的创新路径与投资蓝海。依托粤港澳大湾区的地域优势,大会搭建起一个高效、务实的国际交流平台,促进了全球生物医药行业的合作与投资。

此次更是广州乃至全国生物医药产业蓬勃发展的注脚。广州开发区、黄埔区作为生物医药产业的聚集地,汇聚了阿斯利康、赛默飞、百济神州、康方、恒瑞医药等超过4000家生物医药企业,布局涵盖了小分子靶向药、创新抗体药、新型疫苗、mRNA、基因与细胞治疗、合成生物、体外诊断、创新医疗器械等多个领域。其中,“广州国际生物岛”作为生物医药发展的“核心引擎”,已成为国内外生命科学、医药创新高地,战略性科技力量汇聚,为大湾区的生物医药产业发展提供了支撑。

而广州开发区的“两城一岛”布局——广州科学城、中新知识城与广州国际生物岛相互协同,共同构建起承接科技成果转化、规模量产的重要平台,产值潜力巨大,千亿产业蓝图正逐步变为现实。近年来,广州市生物医药产业以年均10%的速度增长,全市生物医药与健康领域企业数量超过6500家。其中,广州开发区、黄埔区更是以超4000家生物医药企业、19家上市企业的实力,占据全市生物医药产业的领先地位。2023年,该区域获批药品临床批件100个,约占广州市的93%;获批三类医疗器械注册证59个,约占广州市的83%;生物医药与健康产业营收规模突破2100亿元,稳居国内生物医药产业发展第一梯队,彰显了广州在生物医药领域的无限发展潜力。

上海CT16大会

2024/11/10 – 10:39 上午

在日本的那一个月,我深感这个国家的独特魅力:井井有条的社会秩序,一尘不染的环境,以及东方与西方文明的融合,构成了一幅瑰丽的图景。归国后,我处理了一些个人事务——修补牙齿,安装了烤瓷牙,补充了抗抑郁药物和胃药,这些花费总计仅仅两千元多元,包括现金和医保报销部分,深感我们就医看病的便利和药价的亲民。

一个月没见,小成成带吃了多顿美味的中餐大餐,让我感受到家的温暖。紧接着,我在上海参加了我们研发客的年会和ChinaTrials16大会,期间与众多业内的老朋友、专家重逢,并主持了大会。随后,我又赶往南京,参与了全国规模最大的中华医学会糖尿病分会论坛,与糖尿病领域的权威专家们深入交流。

在上海、南京的街头巷尾,以及繁忙的机场,我看到了祖国的繁荣昌盛。这些经历让我感慨,我们的祖国是如此伟大,强大,我们的生活是如此富足多彩。而我,能够跨越不同的国家和城市,与顶尖级的老师们交流学习,这是何等的幸运与荣耀啊!